ЛАБІГАТ 750 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лабігат 375 мг пролонговані таблетки EFG

Лабігат 500 мг пролонговані таблетки EFG

Лабігат 750 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лабігат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лабігату
3. Як приймати Лабігат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лабігату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабігат і для чого він використовується

Лабігат - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю і верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливої діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лабігату

Не приймайте Лабігат

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, наведений у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або sotalol).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Лабігату:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви старша людина.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Інші препарати та Лабігат

Не приймайте жодного з наступних препаратів, якщо ви приймаєте Лабігат:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або sotalol).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лабігату, якщо ви приймаєте:

• Певні препарати для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування Лабігатом (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Лабігату.
• Препарати для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперикум або трава Святого Івана, ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки ці препарати можуть зробити Лабігат менш ефективним.
• Препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому Лабігату.
• Певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, сімвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Лабігату.
• Певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Лабігату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Лабігат з харчами та напоями

Лабігат можна приймати з або без харчів. Під час лікування Лабігатом не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати Лабігат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Годування грудьми

Не слід приймати Лабігат, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Лабігату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте у лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лабігат може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмите зір, сплутаність свідомості, галюцинації, розмите зір, проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не пройдуть.

Лабігат містить тартрацин

Лабігат 750 мг пролонговані таблетки містять азовий барвник E102 (тартрацин). Він може викликати алергічні реакції.

Лабігат містить лактозу

Лабігат 750 мг пролонговані таблетки містять лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лабігат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лабігат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Завжди приймайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половини, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Рекомендована доза:

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Лабігату становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це недостатньо, порадити вам припинити лікування Лабігатом.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Лабігат.

Якщо ви прийняли більше Лабігату, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Лабігату, ніж слід, або прийняли таблетки вище рекомендованої вашим лікарем дози, важливо повідомити вашому лікареві негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишки таблеток, разом з блистером (ламіном алюмінію, який містить таблетки) та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лабігат

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, окрім випадків, коли вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Лабігат і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоедему, яке є рідким, але може бути серйозним:

• опухання обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка або затруднення дихання

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування Лабігатом.

Наступні побічні ефекти ви також можете відчувати:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Запор
• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Змінена чутливість
• Тревога, труднощі з сном, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмите зір, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотик або смак), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або оmdlіння, головокружіння при встанні
• Темна сеча, кров у сечі, затруднення сечовипускання
• Зневоднення
• Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча
• Розмите зір
• Надмірне потіння, свербіж
• Чувство опухання або набухання
• Припливи, низький тиск
• Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Опухання суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М'язові спазми, м'язова слабкість
• Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться
• Біль або незручності в шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Неможливість сечовипускання
• Порушення функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний пот, висип
• Порушення координації
• Низький тиск при встанні
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Чувство холоду в руках та ногах
• Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі
• Імпотенція
• Неможливість ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишківника
• Втрата пам'яті
• Напруження в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові спазми, судоми та кому.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лабігату

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на кожній блистерній стрипі таблеток та на зовнішній упаковці та банці після CAD.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабігату

Активний інгредієнт Лабігату - ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату 1:1, гідроксид натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

В залежності від дози таблетки покриття таблетки також містить:

Таблетка 375 мг: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол/PEG (E 1521), FD&C синій № 2/лака алюмінію індіго карміну (E 132), полісорбат 80 (E 433).

Таблетка 500 мг: алкоголь полівініловий (E 1203), діоксид титану (E 171), макрогол/PEF (E 1521), тальк (E 553b), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Таблетка 750 мг: гіпромелоза (E 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, лака алюмінію FD&C синій № 1/синій блискучий FCF (E133), лака алюмінію FD&C жовтий № 5/тартрацин (E102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки Лабігату мають овальну форму.

Таблетки 375 мг мають світло-синій колір, овальну форму, розміри довжина: 15,0 ± 0,2 мм, ширина: 7,2 ± 0,2 мм, товщина: 6,7 ± 0,5 мм, з гравіюванням "375" на одній стороні.

Таблетки 500 мг мають світло-помаранчевий колір, овальну форму, розміри довжина: 16,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,1 ± 0,2 мм, товщина: 7,2 ± 0,5 мм, з гравіюванням "500" на одній стороні.

Таблетки 750 мг мають блідо-зелений колір, овальну форму, розміри довжина: 18,9 ± 0,2 мм, ширина: 9,2 ± 0,2 мм, товщина: 8,2 ± 0,5 мм, з гравіюванням "750" на одній стороні.

Лабігат випускається в упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток у блистерах або 60 таблеток у пластикових банках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, блок № 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es/gob.es/)