Ралік

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ралік, 375 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ралік, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ралік, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ранолазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ралік і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ралік
• 3. Як застосовувати препарат Ралік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ралік
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ралік і для чого він застосовується

Препарат Ралік застосовується одночасно з іншими препаратами для лікування стенокардії, яка проявляється болем у грудній клітці або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та надчеревною ділянкою, часто викликаною фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ралік

Коли не застосовувати препарат Ралік

• якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції печінки.
• якщо пацієнт застосовує певні препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекцій, викликаних вірусом HIV (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сOTALOL).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ралік необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок легкого або помірного ступеня.
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки легкого ступеня.
• якщо у пацієнта спостерігався колись неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо пацієнт є у похилому віці.
• якщо маса тіла пацієнта мала (60 кг або менше).
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність.

1
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про застосування меншої дози або застосувати інші заходи обережності.

Препарат Ралік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування наступних препаратів під час застосування препарату Ралік:

• певні препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекцій, викликаних вірусом HIV (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сOTALOL).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ралік, якщо пацієнт застосовує:

• певні препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або якщо пацієнт приймає деякі серцеві препарати, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі препарати можуть викликати збільшення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, викликаних препаратом Ралік (див. пункт 4). Лікар може вирішити про призначення меншої дози препарату.
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз) або застосування трав'яних препаратів, що містять діуретик, оскільки такі препарати можуть зменшити ефективність препарату Ралік.
• серцеві препарати, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити про зміну дози цього препарату під час застосування препарату Ралік.
• певні препарати, що застосовуються для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дізопірамід, прокаїнамід) і депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки вони можуть впливати на зміну запису ЕКГ у пацієнта.
• певні препарати, що застосовуються для лікування депресії (бупропіон), психічних розладів, інфекції, викликаної вірусом HIV (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати, що зменшують високий рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ралік.
• певні препарати, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ралік.

Ралік з їжею і питтям

Препарат Ралік можна приймати разом з їжею або після їжі. Під час прийому препарату Ралік не можна пити соку грейпфрута.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив застосування препарату Ралік, його не можна застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Ралік під час годування грудьми. У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.
2

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Ралік на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ралік може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), нерівне бачення (не дуже часто), стан сплутаності (не дуже часто), марення (не дуже часто), подвійне бачення (не дуже часто), проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо такі симптоми спостерігаються у пацієнта, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки симптоми не зникнуть повністю.

Ралік 750 мг таблетки з продовженним вивільненням містить барвник тартрацин (E 102). Цей барвник може викликати алергічні реакції.

Препарат Ралік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ралік

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки завжди необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна розчавлювати, висолювати, жувати таблетки або ділити їх на половину, оскільки це може змінити спеціальні властивості вивільнення таблеток в організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Після 2-4 тижнів лікар, який веде лікування, може збільшити дозу, щоб досягти належної дії препарату. Максимальна доза препарату Ралік становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ралік.

Застосування у дітей та молоді

Діти та молодь у віці до 18 років не повинні застосовувати препарат Ралік.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ралік

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток Ралік або більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо повідомлення лікаря є неможливим, необхідно звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення. Необхідно взяти з собою всі залишки таблеток, включаючи контейнер і упаковку, щоб персонал лікарні не мав труднощів у визначенні, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Ралік

У разі пропуску дози препарату, препарат необхідно прийняти негайно, якщо тільки не наближається час (менше 6 годин) прийому наступної дози. Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Ралік і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли наступні симптоми набряку судинної системи, який спостерігається рідко, але може мати важку форму:
3

• набряк обличчя, язика або горла
• тривожності з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ралік.

До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 осіб):

• Запор
• Головокружіння
• Біль голови
• Нудота, блювота
• Відчуття слабкості

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 осіб):

• Зміна відчуття
• Тривожність, труднощі з засипанням, стан сплутаності, марення
• Нерівне бачення, порушення бачення
• Зміни в сфері відчуття (дотик або смак), тремор, відчуття втоми або сповільнення, сонливість або сомноленція (посилена, нестримна тенденція до засипання), відчуття оmdlіння або оmdlіння, головокружіння після прийняття положення стоячи
• Темна барва сечі, кров у сечі, труднощі з виділенням сечі
• Дегідрація
• Труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа
• Подвійне бачення
• Надмірне потіння, свербіж
• Відчуття набряку або розтягнення
• Раптове почервоніння обличчя, низький тиск крові
• Збільшення рівня креатиніну або сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів, зміни в записі ЕКГ
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та (або) втрата маси тіла
• Скручування м'язів, слабкість м'язової сили
• Дзвін у вухах та (або) відчуття обертання
• Біль шлунка або дискомфорт, нудота, сухість у роті або вітри

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 осіб):

• Труднощі з виділенням сечі
• Неправильні результати лабораторних досліджень параметрів функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Зміна відчуття запаху, оніміння ротової порожнини або губ, порушення слуху
• Холодний пот, висип
• Проблеми з координацією
• Зниження тиску крові після прийняття положення стоячи
• Пониження або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в ногах і руках
• Кропив'янка, алергічні реакції шкіри
• Імпотенція
• Проблеми з ходьбою через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам'яті 4
• Стиск у горлі
• Мале рівня соди у крові (гіпонатремія), яке може викликати втому та стан сплутаності, тремор м'язів, судоми та кому

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Короткі, подібні до судоми скорочення м'яза або групи м'язів (клонічні судоми м'язів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 4
02000 Київ
Телефон: +38 (044) 279-35-50
Факс: +38 (044) 279-35-50
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ралік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ралік

Активною речовиною препарату Ралік є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) типу А, гіпромелоза, гідроксид натрію, стеарин магнію.
У залежності від сили таблетки оболонки таблеток також містять:
375 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індіго, лак (E 132), червоний оксид заліза (E 172), воск Карнауба
500 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), воск Карнауба
750 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, блакитний FCF (E 133), тартрацин (E 102), воск Карнауба

Як виглядає препарат Ралік і що містить упаковка

Ралік таблетки з продовженним вивільненням - це таблетки овальної форми.
Таблетки 375 мг - це світло-сині, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з написом "375" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки 500 мг - це світло-рожеві, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з написом "500" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки 750 мг - це світло-зелені, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з написом "750" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Продукт Ралік доступний у паперових коробках.
375 мг: блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 10 або 15 таблеток у блистерній упаковці. Кожна паперова коробка містить 2, 3, 4, 6 або 10 блистерних упаковок (30, 60 або 100 таблеток)
500 мг і 750 мг: блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 10 таблеток у блистерній упаковці. Кожна паперова коробка містить 3, 6 або 10 блистерних упаковок (30, 60 або 100 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Косівська, 6
04053 Київ
телефон: +38 (044) 206-23-23
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Червоноткацька, 23
04050 Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Ралік
Польща: Ралік
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.
6