ЛАБІГАТ 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Лабігат 375 мг пролонговані таблетки EFG

Лабігат 500 мг пролонговані таблетки EFG

Лабігат 750 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лабігат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лабігат
3. Як приймати Лабігат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лабігату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабігат і для чого він використовується

Лабігат - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудях або незручні відчуття, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лабігат

Не приймайте Лабігат

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Лабігат:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви старша людина.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви потрапили в одну з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Інші препарати та Лабігат

Не використовуйте жоден з наступних препаратів, якщо ви приймаєте Лабігат:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лабігат, якщо ви приймаєте:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування Лабігатом (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Лабігату.
• Препарати для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперикум або жіночий санжу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки ці препарати можуть зробити Лабігат менш ефективним.
• Препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому Лабігату.
• Певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, процінамід) та препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Лабігату.
• Певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Лабігату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Лабігат з харчами та напоями

Лабігат можна приймати з або без харчування. Під час лікування Лабігатом не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати Лабігат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Грудне вигодовування

Не слід приймати Лабігат, якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Лабігату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лабігат може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки вони не минуть.

Лабігат містить тартрацин

Лабігат 750 мг пролонговані таблетки містять азовий барвник E102 (тартрацин). Він може викликати алергічні реакції.

Лабігат містить лактозу

Лабігат 750 мг пролонговані таблетки містять лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лабігат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лабігат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Завжди ковтайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половини, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Рекомендована доза:

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Лабігату становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це недостатньо, порадити вам припинити лікування Лабігатом.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Лабігат.

Якщо ви прийняли більше Лабігату, ніж мали б

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Лабігату, ніж мали б, або прийняли таблетки вище рекомендованої вашим лікарем дози, важливо повідомити вашому лікарю негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть із собою залишки таблеток, разом з блистером (алумінійною пластиною, яка містить таблетки) та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лабігат

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже майже час прийняти наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Лабігат і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоедему, який є рідким, але може бути серйозним:

• опухання на обличчі, язиці або горлі
• затруднення ковтання
• кропив'янка або затруднення дихання

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування Лабігатом.

Наступні побічні ефекти ви також можете відчувати:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Запор
• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• Змінена чутливість
• Тревога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмитість зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (доторку або смаку), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні
• Темна сеча, кров у сечі, затруднення сечовипускання
• Зневоднення
• Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча
• Подвійне бачення
• Надмірне потовиділення, свербіж
• Чуття опухання або набухання
• Припливи, низький тиск
• Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Опухання суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М'язові спазми, м'язова слабкість
• Шум у вухах та/або відчуття, що голова обертається
• Біль або незручні відчуття в шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Неможливість сечовипускання
• Порушення лабораторних показників печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний пот, висип
• Порушення координації
• Низький тиск при встанні
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Чуття холоду в руках та ногах
• Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі
• Імпотенція
• Неможливість ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишківника
• Втрата пам'яті
• Напруження в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові спазми, конвульсії та кому.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лабігату

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на кожній блистерній упаковці таблеток та на зовнішній упаковці та банці після CAD.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабігату

Активним складником Лабігату є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші складники: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу 1:1, гідроксид натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

У залежності від дози таблетки покриття таблетки також містить:

Таблетка 375 мг: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол/PEG (E 1521), FD&C Синій № 2/лака алюмінію індіго карміну (E 132), полісорбат 80 (E 433).

Таблетка 500 мг: алкоголь полівініловий (E 1203), діоксид титану (E 171), макрогол/PEF (E 1521), тальк (E 553b), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Таблетка 750 мг: гіпромелоза (E 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, лака алюмінію FD&C Синій № 1/блакитний FCF (E133), лака алюмінію FD&C Жовтий № 5/тартрацин (E102).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пролонговані таблетки Лабігату мають овальну форму.

Таблетки 375 мг мають блакитний колір, овальну форму, з розмірами довжина: 15,0 ± 0,2 мм, ширина: 7,2 ± 0,2 мм, товщина: 6,7 ± 0,5 мм, з гравіюванням "375" на одній стороні.

Таблетки 500 мг мають оранжевий колір, овальну форму, з розмірами довжина: 16,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,1 ± 0,2 мм, товщина: 7,2 ± 0,5 мм, з гравіюванням "500" на одній стороні.

Таблетки 750 мг мають блідо-зелений колір, овальну форму, з розмірами довжина: 18,9 ± 0,2 мм, ширина: 9,2 ± 0,2 мм, товщина: 8,2 ± 0,5 мм, з гравіюванням "750" на одній стороні.

Лабігат випускається в упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток у блистерах або 60 таблеток у пластикових банках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) (http://www.aemps.es/gob.es/)