РАНОЛАЗИН ІНТАС 375 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ранолазина Інтас 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Інтас 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ранолазина Інтас 750 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ранолазина Інтас і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазину Інтас
3. Як приймати Ранолазину Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ранолазини Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазина Інтас і для чого вона використовується

Ранолазина Інтас - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручні відчуття, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ранолазину Інтас

Не приймайте Ранолазину Інтас

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Ранолазину Інтас:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви старша людина.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви належите до однієї з цих категорій, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Використання Ранолазини Інтас з іншими препаратами

Не використовуйте жодного з наступних препаратів, якщо ви приймаєте Ранолазину Інтас:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ранолазину Інтас, якщо ви приймаєте:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування Ранолазиною Інтас (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Ранолазини Інтас.
• Препарати для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, званий гіперикум або трава Святого Івана, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки ці препарати можуть зробити Ранолазину Інтас менш ефективною.
• Препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки, якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому Ранолазини Інтас.
• Певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Ранолазини Інтас.
• Певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Ранолазини Інтас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Використання Ранолазини Інтас з їжею та напоями

Ранолазину Інтас можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Ранолазиною Інтас не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати Ранолазину Інтас, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Грудне вигодовування

Не слід приймати Ранолазину Інтас, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу Ранолазини Інтас на здатність водити автомобіль та працювати з машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви водити автомобіль чи працювати з машинами.

Ранолазина Інтас може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи працювати з машинами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки вони не пройдуть.

Ранолазина Інтас 500 та 750 мг пролонговані таблетки містять лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ранолазину Інтас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Завжди ковтайте цілі таблетки з водою. Не жуйте, не висолюйте та не розчавлюйте таблетки, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Ранолазини Інтас становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування Ранолазиною Інтас.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Ранолазину Інтас.

Якщо ви прийняли надто багато Ранолазини Інтас

Відвідайте вашого лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і візьміть з собою ваш препарат.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ранолазину Інтас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам потрібно припинити приймати Ранолазину Інтас і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк на обличчі, язиці або горлі
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування Ранолазиною Інтас.

Наступні побічні ефекти ви також можете відчувати:

Часті побічні ефекти (зустрічаються у 1-10 з 100 користувачів):

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти (зустрічаються у 1-10 з 1000 користувачів):

Порушення чутливості

Тревога, труднощі з сном, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмитість зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотик або смак), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або оmdlіння, головокружіння при встоянні

Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням

Зневоднення

Труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча

Подвійне бачення

Надмірне потовиділення, свербіж

Чуття набряку або опухання

Припливи, низький тиск

Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язові спазми, м'язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття, що голова кружиться

Біль або незручні відчуття в животі, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкі побічні ефекти (зустрічаються у 1-10 з 10000 користувачів):

Неможливість сечовипускання

Порушення функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуттів (нюх), оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний пот, висип

Порушення координації

Низький тиск при встоянні

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чуття холоду в руках та ногах

Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Воспалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ранолазини Інтас

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів лікарських засобів в аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазини Інтас

Активним інгредієнтом Ранолазини Інтас є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти: стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксид натрію, діоксид титану (E-171), [дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%], гіпромелоза Е5 (E-464).

У залежності від концентрації таблетки, покриття містить також:

Таблетка 375 мг: макрогол (E-1521), кармін індіго (E-132), полісорбат 80 (E-433).

Таблетка 500 мг: лактоза моногідрат, поліетиленгліколь (E-1521), триацетин, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Таблетка 750 мг: лактоза моногідрат, триацетин, блакитний FCF (E133), тартрацин (E102).

Вигляд продукції Ранолазина Інтас та зміст упаковки

Пролонговані таблетки Ранолазини Інтас мають овальну форму.

Таблетки 375 мг мають блакитний колір та містять маркування «HI3» на одній стороні.

Таблетки 500 мг мають оранжевий колір та містять маркування «HI1» на одній стороні.

Таблетки 750 мг мають зеленкуватий колір та містять маркування «HI4» на одній стороні.

Ранолазина Інтас поставляється в коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6та. Плана

08039, Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Барселона

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000, Паола

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/