Ралік

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ралік, 375 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ралік, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ралік, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ранолазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ралік і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ралік
• 3. Як застосовувати препарат Ралік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ралік
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ралік і для чого він призначено

Препарат Ралік застосовується одночасно з іншими препаратами для лікування стенокардії, яка проявляється болем у грудній клітці або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та надчеревною ділянкою, часто викликаною фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ралік

Коли не застосовувати препарат Ралік

• якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції печінки.
• якщо пацієнт застосовує певні препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекцій, викликаних вірусом HIV (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ралік необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок легкого або помірного ступеня.
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки легкого ступеня.
• якщо в пацієнта спостерігався колись неправильний електрокардіограмний запис (ЕКГ).
• якщо пацієнт є у похилому віці.
• якщо маса тіла пацієнта є низькою (60 кг або менше).
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність.

1
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про застосування меншої дози або прийняти інші заходи обережності.

Препарат Ралік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування наступних препаратів під час застосування препарату Ралік:

• певні препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекцій, викликаних вірусом HIV (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ралік, якщо пацієнт застосовує:

• певні препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або якщо пацієнт приймає деякі серцеві препарати, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі препарати можуть викликати збільшення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, викликаних препаратом Ралік (див. пункт 4). Лікар може вирішити про призначення меншої дози препарату.
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз) або застосування трав'яних препаратів, що містять діуретик, оскільки такі препарати можуть зменшувати ефективність препарату Ралік.
• серцеві препарати, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити про зміну дози цього препарату під час застосування препарату Ралік.
• певні препарати, що використовуються для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дизопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки вони можуть впливати на зміну запису ЕКГ у пацієнта.
• певні препарати, що використовуються для лікування депресії (бупропіон), психічних розладів, інфекцій, викликаних вірусом HIV (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати, що зменшують високий рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ралік.
• певні препарати, що профілактують відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ралік.

Ралік з їжею та питтям

Препарат Ралік можна приймати разом з їжею або після їжі. Під час прийому препарату Ралік не можна пити соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив застосування препарату Ралік, не можна застосовувати його під час вагітності.
Годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Ралік під час годування грудьми. У разі годування грудьми необхідно порадитися з лікарем.
2

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Ралік на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно порадитися з лікарем щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ралік може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), нерівномірне бачення (не дуже часто), стан сплутаності (не дуже часто), марення (не дуже часто), подвійне бачення (не дуже часто), проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо такі симптоми спостерігаються у пацієнта, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки симптоми не зникнуть повністю.

Ралік 750 мг таблетки з продовженним вивільненням містить барвник тартразин (E 102). Цей барвник може викликати алергічні реакції.

Препарат Ралік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ралік

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки завжди необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна розчавлювати, висолювати, жувати таблетки або ділити їх на половину, оскільки це може змінити спеціальні властивості вивільнення таблеток в організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2-4 тижні лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу, щоб досягти належної дії препарату. Максимальна доза препарату Ралік становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ралік.

Застосування у дітей та молоді

Діти та молодь у віці до 18 років не повинні застосовувати препарат Ралік.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Ралік

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток Ралік або більшої ніж рекомендованої дози препарату, необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо повідомлення лікаря є неможливим, необхідно звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення. Необхідно взяти з собою всі залишки таблеток, у тому числі контейнер і упаковку, щоб персонал лікарні не мав труднощів у визначенні, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Ралік

У разі пропуску дози препарату, препарат необхідно прийняти негайно, якщо тільки не наближається час (менше 6 годин) прийому наступної дози. Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Ралік і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли наступні симптоми набряку судин, який спостерігається рідко, але може мати важку форму:
3

• набряк обличчя, язика або горла
• трруднощі з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ралік.

До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 осіб):

• Запор
• Головокружіння
• Біль у голові
• Нудота, блювота
• Відчуття слабкості

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 осіб):

• Зміна відчуттів
• Тревога, труднощі з засипанням, стан сплутаності, марення
• Нерівномірне бачення, порушення бачення
• Зміни у сфері відчуттів (дотик або смак), тремор, відчуття втоми або сповільнення, сонливість або сомноленція (посилена, нестримна тенденція до засипання), відчуття оmdlіння або оmdlіння, головокружіння після прийому положення стоячи
• Темна барва сечі, кров у сечі, труднощі з виділенням сечі
• Дегідрація
• Труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа
• Подвійне бачення
• Надмірне потіння, свербіж
• Відчуття набряку або здуття
• Нагле почервоніння обличчя, низький тиск крові
• Збільшення рівня креатинину або сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів, зміни у записі ЕКГ
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та (або) втрата маси тіла
• Скірчування м'язів, слабкість м'язової сили
• Дзвін у вухах та (або) відчуття обертання
• Біль у шлунку або дискомфорт, нудота, сухість у роті або вітри

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 осіб):

• Труднощі з виділенням сечі
• Неправильні результати лабораторних досліджень параметрів функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Зміна відчуття запаху, оніміння ротової порожнини або губ, порушення слуху
• Холодний пот, висипка
• Проблеми з координацією
• Зниження тиску крові після прийому положення стоячи
• Обниження або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в ногах і руках
• Кропив'янка, алергічні реакції шкіри
• Імпотенція
• Проблеми з ходьбою через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам'яті 4
• Стиск у горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та стан сплутаності, тремор м'язів, скірчування та кому

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Короткі, подібні до судорог скорочення м'яза або групи м'язів (клонічні судороги м'язів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ралік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ралік

Активною речовиною препарату Ралік є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші складники:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) типу А, гіпромелоза, гідроксид натрію, стеарин магнію.
У залежності від сили таблетки оболонки таблеток також містять:
375 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін (E 132), червоний оксид заліза (E 172), віск Карнауба
500 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), віск Карнауба
750 мг таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, брилліантний синій FCF (E 133), тартразин (E 102), віск Карнауба

Як виглядає препарат Ралік і що містить упаковка

Ралік таблетки з продовженним вивільненням - це таблетки овальної форми.
Таблетки 375 мг - це світло-сині, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з вигравіруванням "375" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
Таблетки 500 мг - це світло-рожеві, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з вигравіруванням "500" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
Таблетки 750 мг - це світло-зелені, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з вигравіруванням "750" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
Продукт Ралік доступний у паперових коробках.
375 мг: блистери PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 10 або 15 таблеток у блистері. Кожна паперова коробка містить 2, 3, 4, 6 або 10 блистерів (30, 60 або 100 таблеток)
500 мг і 750 мг: блистери PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 10 таблеток у блистері. Кожна паперова коробка містить 3, 6 або 10 блистерів (30, 60 або 100 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козятинська, 15
03057 Київ
тел. +38 (044) 206 92 41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козятинська, 15
03057 Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Ралік
Польща: Ралік
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.
6