Ранозек

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Ранозек, 375 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Ранозек, 500 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Ранозек, 750 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Ранолазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Ранозек і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранозек
• 3. Як застосовувати препарат Ранозек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ранозек
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ранозек і для чого він призначений

Препарат Ранозек застосовується одночасно з іншими препаратами для лікування стенокардії, яка проявляється болем у грудній клітці або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та надчеревною ділянкою, часто викликаною фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранозек

Коли не застосовувати препарат Ранозек

• якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції печінки.
• якщо пацієнт застосовує певні препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекцій, викликаних вірусом HIV (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сOTALOL).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ранозек необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок легкого або помірного ступеня.
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки легкого ступеня.
• якщо в пацієнта спостерігався колись неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо пацієнт є у похилому віці.
• якщо маса тіла пацієнта мала (60 кг або менше).
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровообігу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про застосування меншої дози або прийняти інші заходи обережності.

Препарат Ранозек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування наступних препаратів під час застосування препарату Ранозек:

• певні препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекцій, викликаних вірусом HIV (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сOTALOL).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ранозек, якщо пацієнт застосовує:

• певні препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або якщо пацієнт приймає деякі серцеві препарати, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі препарати можуть викликати збільшення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, викликаних препаратом Ранозек (див. пункт 4). Лікар може вирішити про призначення меншої дози препарату.
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або інших неврологічних порушень (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз) або застосування трав'яних препаратів, які містять діуретик, оскільки такі препарати можуть зменшувати ефективність препарату Ранозек.
• серцеві препарати, які містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити про зміну дози цього препарату під час застосування препарату Ранозек.
• певні препарати, які застосовуються для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дизопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки вони можуть впливати на зміну запису ЕКГ у пацієнта.
• певні препарати, які застосовуються для лікування депресії (бупропіон), психічних порушень, інфекцій, викликаних вірусом HIV (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати, які зменшують високий рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ранозек.
• певні препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів під час застосування препарату Ранозек.

Ранозек з їжею та питтям

Препарат Ранозек можна приймати разом з їжею або після їжі. Під час прийняття препарату Ранозек не можна пити соку грейпфрута.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив застосування препарату Ранозек, не можна застосовувати його під час вагітності.
Годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Ранозек під час годування грудьми. У разі годування грудьми необхідно порадитися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Ранозек на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі. Необхідно порадитися з лікарем щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ранозек може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), нудота (часто), блювота (часто), які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки симптоми не зникнуть повністю.
Ранозек містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ранозек

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки завжди необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна розчавлювати, висолювати, жувати таблетки або ділити їх на половину, оскільки це може змінити спеціальні властивості вивільнення таблеток в організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Після 2-4 тижнів лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу, щоб досягти належної дії препарату. Максимальна доза препарату Ранозек становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ранозек.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні застосовувати препарат Ранозек.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ранозек

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток Ранозек або більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо повідомлення лікаря є неможливим, необхідно звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення. Необхідно взяти з собою всі залишкові таблетки, включаючи контейнер та упаковку, щоб персонал лікарні не мав труднощів у визначенні, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Ранозек

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти його негайно, якщо тільки не наближається час (менше 6 годин) прийняття наступної дози. Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Ранозек і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли наступні симптоми набряку судинної системи, який виникає рідко, але може мати тяжку форму:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ранозек.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 осіб):

Запор
Головокружіння
Біль у голові
Нудота, блювота
Відчуття слабкості

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 осіб):

Зміна відчуття
Тревога, труднощі з засипанням, стан сплутаності, марення
Недостатнє зір, порушення зору
Зміни у сфері відчуттів (дотик або смак), тремор, відчуття втоми або сповільнення, сонливість або сомноленція (насильна, нестримна тенденція до засипання), відчуття оmdlіння або оmdlіння, головокружіння після прийняття положення стоячи
Темний колір сечі, кров у сечі, труднощі з виділенням сечі
Дегідратування
Труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа
Подвійне зір
Надмірне потіння, свербіж
Відчуття набряку або розтягнення
Раптове червоніння обличчя, низький тиск крові
Збільшення рівня креатиніну або сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів, зміни у записі ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та (або) втрата маси тіла
Скорочення м'язів, слабкість м'язової сили
Дзвін у вухах та (або) відчуття обертання
Біль у шлунку або дискомфорт, нудота, сухість у роті або метеоризм

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 осіб):

Труднощі з виділенням сечі
Неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Зміна відчуття запаху, оніміння рота або губ, порушення слуху
Холодний пот, висип
Проблеми з координацією
Зменшення тиску крові після прийняття положення стоячи
Пониження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Відчуття холоду у ногах та руках
Кропив'янка, алергічні реакції шкіри
Імпотенція
Проблеми з ходьбою внаслідок порушення рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишок
Втрата пам'яті
Стиск у горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому та стан сплутаності, тремор м'язів, судоми та кому.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Клонічні судоми м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ранозек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Активною речовиною препарату Ранозек є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гідроксид натрію, гіпромелоза Е50, стеаринат магнію.
Покриття AquaPolish P white 014.58C:гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е171)

Як виглядає препарат Ранозек і що містить упаковка

Біла, подовжна, опукла таблетка з покриттям розміром 15 мм х 7,2 мм, з написом "375" на одній стороні.
Біла, подовжна, опукла таблетка з покриттям розміром 16,5 мм х 8,0 мм, з написом "500" на одній стороні.
Біла, подовжна, опукла таблетка з покриттям розміром 19 мм х 9,2 мм, з написом "750" на одній стороні.
Препарат Ранозек випускається в паперових коробках, які містять 30, 60 або 100 таблеток в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Ранозек
Нідерланди:
Ранозек 375 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Німеччина:
Ранозек 375 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Латвія:
Ранозек 375 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Італія:
Ранозек
Іспанія:
Ранозек 375 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Дата останньої актуалізації улотки: