Раеном

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Raenom, 5 мг, покриті таблетки

Raenom, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Raenom і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Raenom
• 3. Як застосовувати препарат Raenom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Raenom
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Raenom і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Raenom є івабрадин.
Raenom є серцевим препаратом, який застосовується для лікування:

• симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати бета-адреноблокатори. Він також застосовується в комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї стани не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатори або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія - це серцева хвороба, яка виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найбільш поширеним симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність - це серцева хвороба, яка виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - задихання, втома, слабкість і набряк гомілок.
Як діє препарат Raenom?
Специфічна дія препарату Raenom, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні,
• поліпшувати серцеву функцію та прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Raenom

Коли не застосовувати препарат Raenom

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою нижче 70 ударів на хвилину;
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими нападами болю в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними навантаженнями);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо серцевий ритм контролюється лише за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики макролідної групи (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не застосовує відповідні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Raenom пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої серця, загострення болю в грудній клітці) або стійке атриальне фібриляцію (вид нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як втома, головокружіння або задихання (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми атриальної фібриляції [надто висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання];
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт (інсульт);
• якщо пацієнт має легку або помірну гіпотонію;
• якщо пацієнт має неkontrolовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Хіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок.

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, перед або під час прийому препарату Raenom пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Dітям і підліткам

Не слід давати цей препарат дітям і підліткам у віці до 18 років. Доступні дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Raenom та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Raenom або суворий контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (які застосовуються у разі труднощів з засипанням або в епілепсії);
• фенітоїн (який застосовується в епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується для лікування стенокардії);
• певні види препаратів, які застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цізаприд (препарат проти рефлюксу шлунково-пищеводного);
• певні види мoczопідні препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (які застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Застосування препарату Raenom з їжею та питтям

Не слід пити сік грейпфруту під час лікування препаратом Raenom.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Raenom під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. "Коли не застосовувати препарат Raenom").
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря у разі вагітності під час прийому препарату Raenom.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Raenom, якщо вона не застосовує відповідні методи контрацепції (див. "Коли не застосовувати препарат Raenom").
Не слід приймати препарат Raenom під час годування грудьми (див. "Коли не застосовувати препарат Raenom"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено, якщо пацієнтка приймає Raenom.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Raenom може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). У разі їх виникнення пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо під час нічного проведення транспортних засобів.

Препарат Raenom містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Raenom

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Raenom слід приймати під час їжі.
Raenom,5 мг, покриті таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо лікується пацієнт зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку 5 мг препарату Raenom двічі на день. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на день, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Raenom (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікується пацієнт з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай застосовувана початкова доза - одна таблетка 5 мг препарату Raenom двічі на день, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг препарату Raenom двічі на день.
Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Raenom (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Raenom

Після прийому великої дози препарату Raenom може виникнути задихання або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Raenom

У разі пропуску дози препарату Raenom наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Raenom

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Raenom надто сильна або надто слабка, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найбільш поширені побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Звичайно вони виникають у перші два місяці лікування, після чого можуть виникнути знову і пройти під час терапії або після лікування.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Зміна серцевої діяльності (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо у перші 2-3 місяці від початку лікування.
Також були зареєстровані інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Нерегулярне, швидке серцебиття (атріальна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття, (рідкісне серцебиття, додаткові скорочення шлуночків, атриовентрикулярний блок першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)) неконтрольоване артеріальне тиску, головні болі, головокружіння і нечітке зір (замазане зір).

Недуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Коливання серця і додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття головокружіння (головокружіння бічного типу), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів, високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин) і збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів), висипка, набряк Квінке (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низьке артеріальне тиску, омдлення, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярний блок другого ступеня, атриовентрикулярний блок третього ступеня, синдром хворого синусного вузла).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Raenom

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Raenom

• Активною речовиною препарату є івабрадин. Raenom, 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді бромоводориду). Raenom, 7,5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді бромоводориду).
• Інші компоненти: Ядро таблеткилактоза (див. пункт 2 "Raenom містить лактозу"), манitol (E421), мальтодекстрин, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем (E551), магнію стеарат, Покриття таблеткиOpadry 200F240001 Pink: алкоголь полівініловий (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), натрію гідрокарбонат (E500).

Як виглядає препарат Raenom і що містить пакування

Raenom, 5 мг, покриті таблетки:
Яскраво-помаранчеві, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки, розміром близько 8,6 мм x 4,5 мм, з однієї сторони таблетки нанесене позначення "CK3", з іншої сторони - роздільна лінія.
Таблетки препарату Raenom можна розділити на рівні дози.
Raenom, 7,5 мг, покриті таблетки:
Яскраво-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, діаметром близько 6 мм, з однієї сторони нанесене позначення "CK4", інша сторона без позначень.
56 або 112 покритих таблеток, упакованих у блистери PA/Алюміній/PVC//Алюміній у пачці з тверди.

Підміот відповідальний і виробник

Підміот відповідальний

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Гедеон Ріхтер Румунія ТОВ
вул. Куза Вода, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:
Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2022