ІВАБРАДИН ХЕМО ІБЕРІКА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Хемо Іберика 7,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Хемо Іберика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Хемо Іберика
3. Як приймати Івабрадин Хемо Іберика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Хемо Іберика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Хемо Іберика і для чого він використовується

Івабрадин Хемо Іберика - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не повністю контролюються бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія"):

Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин Хемо Іберика?

Специфічна дія івабрадину знизу серцевої частоти допомагає:

Контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні для покращення його роботи та прогнозу життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Хемо Іберика

Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика:

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда (синдром хворого синусу, блокада синусно-атріальної, блокада АВ 3-го ступеня);
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (вид стенокардії, при якому біль у грудній клітці виникає дуже часто з або без фізичних зусиль);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин Хемо Іберика:

• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "продовження інтервалу QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.

Якщо ви відповідаєте будь-яким із цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадином Хемо Іберика.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Інші препарати та Івабрадин Хемо Іберика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• Флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією).
• Фенітойн (для епілепсії).
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму),
  • бепридил (для лікування стенокардії),
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зипразидон, сертіндол),
  • препарати проти малярії (наприклад, мефлохін або галофантрін),
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик),
  • пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань),
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Івабрадин Хемо Іберика з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадином Хемо Іберика.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви маєте репродуктивний вік, окрім випадків, коли ви використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин Хемо Іберика.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин Хемо Іберика може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Хемо Іберика містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Хемо Іберика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин Хемо Іберика потрібно приймати з їжею.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте препарат для лікування стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину Хемо Іберика 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину Хемо Іберика 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте препарат для лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину Хемо Іберика 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину Хемо Іберика 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Івабрадину Хемо Іберика

Передозування таблеток Івабрадину може викликати у вас втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Хемо Іберика

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадину Хемо Іберика, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Хемо Іберика

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину Хемо Іберика надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 людей.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди зміною інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

Контракція нерегулярна швидка серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, блокада АВ 1-го ступеня (подовження інтервалу QP на ЕКГ)), неkontrolований кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір),

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоедем (як запалення обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

Кропив'янка, свербіж, червоне обличчя, нездужання.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

Нерегулярні серцеві удари (блокада АВ 2-го ступеня, блокада АВ 3-го ступеня, синдром хворого синусу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Хемо Іберика

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури терміну придатності CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Хемо Іберика

Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду). Кожна покрита таблетка містить гідрохлорид івабрадину (еквівалентний 7,5 мг івабрадину).

Інші інгредієнти в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (E470B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин кукурудзяний, колоїдна діоксид кремнію (E551), а покриття містить: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), стеарат магнію (E470B), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки.

Івабрадин Хемо Іберика 7,5 мг - це покриті таблетки з плівковим покриттям світло-помаранчевого кольору, круглі (7,1 мм x 3,8 мм), двовигнуті.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 56, 84, 98, 100 та 112 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Полігон промислової зони Miralcampo. Авда.Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія: Івабрадин Хемо Іберика 7,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Нідерланди: Івабрадин Хемо Іберика 7,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Велика Британія: Івабрадин 5 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/