ІВАБРАДИН ХЕМО ІБЕРІКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Хемо Іберика 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Хемо Іберика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Хемо Іберика
3. Як приймати Івабрадин Хемо Іберика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Хемо Іберика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Хемо Іберика і для чого він використовується

Івабрадин Хемо Іберика - це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати лікарські засоби для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не контролюються повністю бета-блокаторами.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна"):

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряк гомілок.

Як діє Івабрадин Хемо Іберика?

Специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає:

Контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторіс шляхом зниження потреби серця в кисні для покращення його функціонування та прогнозу життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Хемо Іберика

Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика:

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, атриовентрикулярний блок 3-го ступеня);
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (тип ангіни, який спричиняє біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних зусиль);
• якщо ви маєте хронічну серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин Хемо Іберика:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "пролонгований інтервал QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвично високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали нещодавно інсульт (інсульт),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку хронічну серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадином Хемо Іберика.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Інші лікарські засоби та Івабрадин Хемо Іберика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• Флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією).
• Фенітойн (для епілепсії).
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця),
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс),
  • певні типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, sertindole),
  • лікарські засоби проти малярії (наприклад, мефлохін або галофантрін),
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик),
  • пентамідин (лікарський засіб проти паразитів),
  • цізаприд (проти рефлюкс-езофагіту).
• Деякі типи діуретиків, які можуть спричиняти зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Івабрадин Хемо Іберика з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадином Хемо Іберика.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви маєте фертильний вік, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Хемо Іберика"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин Хемо Іберика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин Хемо Іберика може спричиняти тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, спричинене зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Хемо Іберика містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Івабрадин Хемо Іберика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин Хемо Іберика слід приймати з їжею.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте лікування ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину Хемо Іберика 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни та якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину Хемо Іберика 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину Хемо Іберика 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину Хемо Іберика 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли quá багато Івабрадину Хемо Іберика

Передозування таблеток Івабрадину може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Хемо Іберика

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадину Хемо Іберика, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Хемо Іберика

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину Хемо Іберика quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози і пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, спричинене зміною інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай спостерігаються протягом перших двох місяців лікування, після чого вони можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Контракція нерегулярна швидка серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (подовжений інтервал QP на ЕКГ)), артеріальний тиск, який не контролюється, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспноє), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (як запалення обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), артеріальний тиск низький, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Нерегулярні серцеві скорочення (атриовентрикулярний блок 2-го ступеня, атриовентрикулярний блок 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Хемо Іберика

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури терміну придатності CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Хемо Іберика

Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить івабрадин гідрохлорид (еквівалентний 5 мг івабрадину).

Інші інгредієнти в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470Б), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин кукурудзяний, колоїдна діоксид кремнію (Е551), а оболонка містить: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), стеарат магнію (Е470Б), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Івабрадин Хемо Іберика 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, кольору блідо-помаранчевого, капсульної форми (8,4 мм х 3,4 мм), двовигнуті, з виїмкою на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 56, 84, 98, 100 та 112 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та особи, відповідальні за виробництво

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Барселона (Іспанія)

Особи, відповідальні за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Полігон промислової зони Міралькампо. Авда.Міралькампо, 7

19200 - Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія: Івабрадин Хемо Іберика 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Нідерланди: Івабрадин Хемо Іберика 5 мг фільмовані таблетки

Велика Британія: Івабрадин 5 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/