ІВАБРАДИН ТАРБІС ФАРМА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Івабрадин Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Тарбіс Фарма
3. Як приймати Івабрадин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Івабрадин Тарбіс Фарма - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати серцеві препарати, називаються бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не повністю контролюються одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

Як діє Івабрадин Тарбіс Фарма?

Специфічна дія івабрадину для зменшення серцевої частоти допомагає:

• Контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії, зменшуючи потребу серця в кисні,
• Поліпшувати роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Тарбіс Фарма

Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип серцевого захворювання, яке викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати івабрадин:

• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), називається "продовження інтервалу QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, називається "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Івабрадин Тарбіс Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (наприклад, мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань)
  • цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Івабрадину Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви маєте репродуктивний вік і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин Тарбіс Фарма.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин Тарбіс Фарма може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається з вами, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості.

Івабрадин Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки івабрадину потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини

Якщо ви приймаєте лікування стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо у вас ще є симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Друкований календар на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку івабрадину востаннє.

Якщо ви припините лікування Івабрадином Тарбіс Фарма

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину Тарбіс Фарма занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні реакції на цей препарат залежать від дози і пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Вони зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування після чого можуть повторюватися і проходити під час або після лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Контракція нерегулярного серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, вентрикулярні екстрасистоли, атриовентрикулярний блок першого ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві удари (блокада другої або третьої ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг гідрохлориду івабрадину).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Матеріал оболонки:

5 мг:

Гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), стеарат магнію (Е470б).

7,5 мг:

Гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е 172), стеарат магнію (Е470б)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, овальної форми, білого або білуватого кольору, зрізана з обох сторін, з гравіруванням "V" на одному боці та "9" розділеного на "1" на іншому боці.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Івабрадин Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, коричневого кольору, овальної форми, з гравіруванням "V" на одному боці та "92" на іншому.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Івабрадин Амарокс 5 мг/7,5 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Івабрадин Амарокс 5 мг/7,5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг/7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/