ПРОКОРАЛАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Прокоралан 5 мг таблетки, покриті оболонкою Прокоралан 7,5 мг таблетки, покриті оболонкоюівабрадин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прокоралан
2. Як приймати Прокоралан

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Прокоралану
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

Прокоралан (івабрадин) - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється бета-блокатором.

• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізична активність, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають на стенокардію.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

Як діє Прокоралан?

Прокоралан діє в основному шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірно виникнення стенокардійного нападу. Таким чином Прокоралан допомагає контролювати та зменшувати кількість стенокардійних нападів.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прокоралан

Не приймайте Прокоралан

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму;

• якщо ви переживаєте серцевий напад;
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який часто виникає з або без фізичної активності);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;

• якщо ваша серцева частота визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamycin, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прокоралан

• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",

• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили недавно інсульт (цереброваскулярний напад),

• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований високий кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки,
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Прокораланом.

Діти

Прокоралан не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Прокоралану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Прокоралану або моніторинг:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії)

• фенітойн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)

• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)

• бепридил (для лікування стенокардії)
• певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати для лікування малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)

• пентамідин (препарат для лікування паразитарних інфекцій)
• цізаприд (проти рефлюксу шлунково-кишкового тракту)

• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Прокоралану з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Прокораланом.

Вагітність та лактація

Не приймайте Прокоралан, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Прокоралан").

Якщо ви вагітна і приймали Прокоралан, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Прокоралан").

Не приймайте Прокоралан, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Прокоралан"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Прокоралан.

Якщо ви вагітна або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Прокоралан може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Прокоралан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Прокоралан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прокоралан слід приймати з сніданком і вечерею.

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день. Якщо у вас ще є симптоми стенокардії та ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Прокоралану 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Прокоралану

Передозування Прокораланом може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Прокоралан

Якщо ви забули прийняти одну дозу Прокоралану, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Прокоралану.

Якщо ви припинили лікування Прокораланом

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Прокоралану надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування та можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Часто:

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часто:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Рідко:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висипка на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідко:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярний серцевий ритм.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прокоралану

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокоралану

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді хлоргідрату).

Прокоралан 5 мг: покритий плівкою таблетка містить 5 мг івабрадину (що еквівалентно 5,390 мг івабрадину у вигляді хлоргідрату).

Прокоралан 7,5 мг: покритий плівкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді хлоргідрату).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551), а в покритті таблетки: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Прокоралану 5 мг покриті плівкою, мають салатовий колір, є облонгованими, мають риск на обох сторонах, позначені «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки Прокоралану 7,5 мг покриті плівкою, мають салатовий колір, є трикутними, позначені «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі ці упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

або

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.