Біксебра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біксебра, 5 мг, покриті таблетки

Біксебра, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біксебра і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біксебра
• 3. Як застосовувати препарат Біксебра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біксебра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Біксебра і для чого він застосовується

Біксебра (івабрадин) - це серцевий препарат, який застосовується при:

• симптоматичній стабільній стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Препарат застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати серцеві препарати, звані бета-адреноблокаторами. Він також застосовується в поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, чиї стани не повністю контролюються за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічній серцевій недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Препарат застосовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найчастішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це задихання, втома, виснаження і набряк гомілок.
Як діє препарат Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні
• поліпшувати серцеву функцію і прогнози у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біксебра

Коли не застосовувати препарат Біксебра

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою нижча за норму (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними навантаженнями);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо серцевий ритм викликаний виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики макролідної групи (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують відповідні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біксебра потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої у серці) або стійке миготання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта з'являються симптоми миготання передсердь [надзвичайно висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярна частота, без видимої причини, важка для вимірювання];
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• якщо пацієнт має легку або помірну гіпотонію;
• якщо пацієнт має неkontrolовану артеріальну гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта з'являється хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта з'являються помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта з'являються важкі захворювання нирок. У разі появи будь-якої з вищезазначених ситуацій потрібно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Біксебра.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років. Доступні дані щодо цієї вікової групи є недостатніми

Біксебра та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Біксебра або суворий контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які застосовуються при труднощах з засипанням або в епілепсії);
• фенитоїн (препарат, який застосовується в епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цизаприд (препарат проти рефлюксу шлунку);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Біксебра з їжею та питтям

Не слід пити сік грейпфруту під час лікування препаратом Біксебра.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Не слід застосовувати препарат Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. «Коли не застосовувати препарат Біксебра»).
Потрібно повідомити лікаря про вагітність під час застосування препарату Біксебра.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Біксебра, якщо вона не застосовує відповідні методи контрацепції (див. «Коли не застосовувати препарат Біксебра»).
Не слід приймати препарат Біксебра під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати препарат Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми потрібно перервати, якщо пацієнтка приймає препарат Біксебра.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Біксебра може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх появи потрібно бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, особливо в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітленості, особливо під час нічного проведення транспортних засобів.

Препарат Біксебра містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Біксебра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Біксебра слід приймати під час їжі.
Таблетку покриту 5 мг препарату Біксебра можна розділити на рівні дози.
Пацієнти зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу. Якщо у пацієнта все ще з'являються симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.
Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай рекомендується початкова доза одна таблетка по 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки по 7,5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу. Лікар встановить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.

Прийом вищої за рекомендовану дози препарату Біксебра

Після прийому великої дози препарату Біксебра може з'явитися задихання або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Біксебра

У разі пропуску дози препарату Біксебра наступну дозу потрібно прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Біксебра

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Біксебра надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Найчастіші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:
Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітленості). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, роздвоєння зору або множинні зображення. Зазвичай вони з'являються впродовж перших двох місяців лікування, після чого можуть з'явитися знову і пройти під час терапії або після лікування.
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
зміна серцевої діяльності (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми з'являються особливо впродовж перших 2-3 місяців від початку лікування.
Згідно з повідомленнями, також з'являються інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярні, швидкі серцеві скорочення (миготання передсердь), незвичайне відчуття серцебиття (рідкісний ритм, додаткові скорочення шлуночків, атриовентрикулярний блок першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття та додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння вестибулярного походження), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів, зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин) та збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висип на шкірі, набряк Квінке (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск крові, омдленіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномалія серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору.
Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття (атриовентрикулярний блок другого ступеня, атриовентрикулярний блок третього ступеня, синдром хворого синусного вузла).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біксебра

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Біксебра

• Активною речовиною препарату є івабрадин. Біксебра, 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка покрита містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину гідрохлориду). Біксебра, 7,5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка покрита містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину гідрохлориду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мальтодекстрин, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію (Е 470б) та гіпромелоза 3 сП у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Біксебра містить лактозу».

Як виглядає препарат Біксебра і що містить пакування

Біксебра, 5 мг, покриті таблетки: таблетки покриті (таблетки) світло-рожево-помаранчеві, прямокутні, легкі двосторонні опуклі таблетки покриті з лінією поділу на одній стороні; розміри таблетки: 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Біксебра, 7,5 мг, покриті таблетки: таблетки покриті (таблетки) світло-рожево-помаранчеві, круглі, легкі двосторонні опуклі таблетки з обрізаними краями діаметром 7 мм.

Пакування:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 і 180 таблеток покритих у блистерах у паперовій пачці;
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1, 100 х 1, 112 х 1 і 180 х 1 таблетка покрита у блистерах однодозових у паперовій пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.
Дата останньої актуалізації інструкції:27.07.2023