ПРОКОРАЛАН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Прокоралан 5 мг таблетки, покриті оболонкою Прокоралан 7,5 мг таблетки, покриті оболонкоюівабрадин

Читайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Прокоралан
2. Як приймати Прокоралан

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Прокоралану
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокоралан і для чого він використовується

Прокоралан (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється одним бета-блокатором.

• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включно з лікуванням бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають на стенокардію.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

Як діє Прокоралан?

Прокоралан діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірно виникнення нападу стенокардії. Таким чином Прокоралан допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Прокоралан

Не приймайте Прокоралан

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;

• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який часто виникає з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;

• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого тиску або стенокардії);

• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Прокоралан

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "Синдромом подовженого інтервалу QT",

• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),

• якщо ви страждаєте на низький тиск;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск;
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "Блокада гілки";
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Прокораланом.

Діти

Прокоралан не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Прокоралану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Прокоралану або спостереження:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії)

• фенітойн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)

• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)

• бепридил (для лікування стенокардії)
• деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)

• пентамідин (препарат проти паразитарних інфекцій)
• цізаприд (проти рефлюксу)

• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Прокоралану з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Прокораланом.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Прокоралан, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Прокоралан").

Якщо ви вагітна та приймали Прокоралан, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Прокоралан, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Прокоралан").

Не приймайте Прокоралан, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Прокоралан"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Прокоралан.

Якщо ви вагітна, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Прокоралан може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або роботі з машинами в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічному водінні.

Прокоралан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Прокоралан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прокоралан потрібно приймати з сніданком та вечерею.

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми стенокардії та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте Прокоралан для лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Прокоралану 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Прокоралану 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Прокоралану 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Прокоралану

Передозування Прокораланом може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Прокоралан

Якщо ви забули прийняти одну дозу Прокоралану, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви останній раз прийняли таблетку Прокоралану.

Якщо ви припините лікування Прокораланом

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Прокоралану надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Вони зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часто:

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часто:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмите зір (розмите бачення).

Рідко:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, омара, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зір, порушення зору.

Дуже рідко:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прокоралану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокоралану

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді хлоргідрату).

Прокоралан 5 мг: одна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину у вигляді хлоргідрату).

Прокоралан 7,5 мг: одна таблетка, покрита плівкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді хлоргідрату).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: моногідрат лактози, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид силіцию (E 551), а в оболонці таблетки: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Прокоралану 5 мг покриті плівкою, мають рожевий колір, овальну форму, мають риску з обох сторін, на одній стороні позначення "5", на іншій стороні - без позначення.

Таблетки Прокоралану 7,5 мг покриті плівкою, мають рожевий колір, трикутну форму, на одній стороні позначення "7,5", на іншій стороні - без позначення.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що не всі ці упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

або

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.