Біксебра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біксебра, 5 мг, покриті таблетки

Біксебра, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біксебра і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Біксебра
• 3. Як застосовувати препарат Біксебра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біксебра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Біксебра і для чого він призначений

Біксебра (івабрадин) є серцевим препаратом, який застосовується при:

• симптоматичній стабільній стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Препарат застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати серцеві препарати, відомі як бета-адреноблокатори. Він також застосовується в поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, чиї стани не піддаються повному контролю за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічній серцевій недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Препарат застосовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія - це серцева хвороба, яка виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найчастішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність - це серцева хвороба, яка виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найчастішими симптомами серцевої недостатності є задуха, втома, слабкість і набряк гомілок.
Як діє препарат Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні
• поліпшувати серцеву діяльність і прогнози у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості до застосування препарату Біксебра

Коли не застосовувати препарат Біксебра

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою нижча за норму (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними навантаженнями);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо серцевий ритм викликаний виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики макролідної групи (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться орально), препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують відповідні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Біксебра необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої серця, загострення болю у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як синдром довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задуха (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь [надзвичайно висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярна частота серцевих скорочень, без видимої причини, важка для вимірювання];
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни лікування гіпертонії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, відомою як блок гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Біксебра.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям і підліткам у віці до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми

Біксебра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Біксебра або щільний контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які застосовуються при труднощах з засипанням або епілепсії);
• фенітоїн (препарат, який застосовується при епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, яка вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цизаприд (препарат проти рефлюксу шлунково-стравохідного);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Біксебра з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування препаратом Біксебра.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Необхідно уникати застосування препарату Біксебра під час вагітності або планування вагітності (див. "Коли не застосовувати препарат Біксебра").
Необхідно повідомити лікаря про вагітність під час застосування препарату Біксебра.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Біксебра, якщо тільки вона не застосовує відповідні методи контрацепції (див. "Коли не застосовувати препарат Біксебра").
Необхідно уникати застосування препарату Біксебра під час грудного вигодовування (див. "Коли не застосовувати препарат Біксебра"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми необхідно перервати, якщо пацієнтка приймає препарат Біксебра.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Біксебра може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). У разі їх виникнення необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Біксебра містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Біксебра

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Біксебра необхідно приймати під час їжі.
Таблетку покриту 5 мг препарату Біксебра можна розділити на рівні дози.
Пацієнти зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу. Якщо у пацієнта все ще виникають симптоми стенокардії і він добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.
Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай рекомендується початкова доза одна таблетка по 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки по 7,5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біксебра

Після прийому великої дози препарату Біксебра може виникнути задуха або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Біксебра

У разі пропуску дози препарату Біксебра наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Біксебра

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Біксебра надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, роздвоєння зору або множення зображень. Зазвичай вони виникають у перші два місяці лікування, після чого можуть повторюватися і проходити під час терапії або після лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
зміна серцевої діяльності (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо у перші 2-3 місяці після початку лікування.
Також були повідомлені інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярне, швидке серцебиття (миготання передсердь), незвичайне відчуття серцебиття (рідкісне серцебиття, додаткові скорочення шлуночків, атриовентрикулярний блок першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння і нечітке зір (замазане зір).
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття і додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття головокружіння (головокружіння бічного типу), труднощі з диханням (задуха), судоми м'язів, зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечовини в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин) і збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висип на шкірі, набряк Квінке (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, омара, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномалія серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття (атриовентрикулярний блок другого ступеня, атриовентрикулярний блок третього ступеня, синдром хворого синусного вузла).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
04050 Київ,
телефон: 0 800 503 608,
факс: (044) 279-64-52,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біксебра

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Біксебра

• Активною речовиною препарату є івабрадин. Біксебра, 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка покрита містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину хлориду). Біксебра, 7,5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка покрита містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину хлориду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мальтодекстрин, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію (E 470b) і гіпромелоза 3 сП у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (E 171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2, "Біксебра містить лактозу".

Як виглядає препарат Біксебра і що містить пакування

Біксебра, 5 мг, покриті таблетки: таблетки покриті (таблетки) світло-рожево-помаранчеві, прямокутні, легкі обидві сторони опуклі таблетки покриті з лінією поділу на одній стороні; розміри таблетки: 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Біксебра, 7,5 мг, покриті таблетки: таблетки покриті (таблетки) світло-рожево-помаранчеві, круглі, легкі обидві сторони опуклі таблетки зрізаними краями діаметром 7 мм.

Пакування:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 і 180 таблеток покритих у блистерах у паперовій коробці;
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1, 100 х 1, 112 х 1 і 180 х 1 таблетка покрита у блистерах однодозових у паперовій коробці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛСЬКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500.
Дата останньої актуалізації інструкції:27.07.2023