Біксебра

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Біксебра

7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біксебра і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біксебра
• 3. Як застосовувати препарат Біксебра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біксебра
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біксебра і для чого він застосовується

Препарат Біксебра (івабрадин) є серцевим препаратом, який застосовується при:

• симптоматичній стабільній стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Препарат застосовується у дорослих, які не переносили або не можуть приймати серцеві препарати, відомі як бета-адреноблокатори. Він також застосовується в поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, чиї стани не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора;
• хронічній серцевій недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Препарат застосовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія - це серцева хвороба, яка виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність - це серцева хвороба, яка виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності - це задихання, втома, слабкість і набряк гомілок.
Як діє препарат Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні
• поліпшувати серцеву функцію і прогнози у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біксебра

Коли не застосовувати препарат Біксебра

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок, блок третього ступеня);
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними навантаженнями);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо серцевий ритм викликаний виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біксебра необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, серцебиття або посилення болю у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як синдром довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь [надзвичайно висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання];
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має неkontrolоване артеріальне тиск, особливо після зміни лікування гіпертонії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, відомою як блок гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Біксебра.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років. Доступні дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Препарат Біксебра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Біксебра або щільний контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які застосовуються при труднощах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (препарат, який застосовується при епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, яка вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цизаприд (препарат проти рефлюксу шлунку);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Препарат Біксебра з їжею та питтям

Не слід пити сік грейпфрута під час лікування препаратом Біксебра.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. «Коли не застосовувати препарат Біксебра»).
Необхідно повідомити лікаря про вагітність під час застосування препарату Біксебра.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Біксебра, якщо вона не застосовує відповідні методи контрацепції (див. «Коли не застосовувати препарат Біксебра»).
Не слід приймати препарат Біксебра під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати препарат Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми необхідно перервати, якщо пацієнтка приймає препарат Біксебра.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Біксебра може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Біксебра містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Біксебра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Біксебра доступний у наступних дозах: 5 мг, 7,5 мг.
Препарат Біксебра слід приймати під час їжі.
Пацієнти зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу. Якщо у пацієнта все ще виникають симптоми стенокардії та добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки ввечері.
Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай рекомендується початкова доза одна таблетка по 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки по 7,5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки ввечері.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біксебра

Після прийому великої дози препарату Біксебра може виникнути задихання або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне зниження серцевої діяльності. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Біксебра

У разі пропуску дози препарату Біксебра наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Біксебра

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Біксебра є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов'язані з механізмом дії препарату:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час терапії або після лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
зміна серцевої діяльності (симптоми зниження частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярне, швидке серцебиття (міготання передсердь), незвичайне відчуття серцебиття (рідкісне серцебиття, додаткові скорочення шлуночків, блок передсердь-шлуночків першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття та додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння центробіжного походження), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів, зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних тілець) та збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів), висип на шкірі, набряк Квінке (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омдленіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття (блок передсердь-шлуночків другого ступеня, блок передсердь-шлуночків третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біксебра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біксебра

• Активною речовиною препарату є івабрадин.
• Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді 8,085 мг івабрадину гідрохлориду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мальтодекстрин, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та гіпромелоза 3 сП у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Біксебра містить лактозу моногідрат».

Як виглядає препарат Біксебра та що містить упаковка

Яскраво-рожеві таблетки, округлі, легкі обидві сторони опуклі таблетки зі ściєними краями діаметром 7 мм.

Упаковки:

• 14, 28, 56, 98 та 112 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

KRKA, д.д.
Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д.
Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:14341/2022/04
14341/2022/02
14341/2022/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:105/20

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]