ІВАБРАДИН ТАРБІС ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Івабрадин Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Тарбіс Фарма
3. Як приймати Івабрадин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Івабрадин Тарбіс Фарма - це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати лікарські засоби для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не повністю контролюються бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин Тарбіс Фарма?

Специфічна дія івабрадину для зниження частоти серцевих скорочень допомагає:

• Контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії, зменшуючи потребу серця в кисні,
• Поліпшувати роботу серця і прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Тарбіс Фарма

Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок третього ступеня);
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас погіршення серцевої недостатності;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (таких як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітні;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати івабрадин:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або тривалу фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "пролонгованим інтервалом QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо у вас був недавній інсульт (інсульт),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "блоком гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Івабрадин Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • лікарські засоби проти малярії (таких як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (лікарський засіб проти паразитів)
  • цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або маєте намір завагітні (див. "Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин Тарбіс Фарма.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин Тарбіс Фарма може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається з вами, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості.

Івабрадин Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Івабрадин Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки івабрадину слід приймати з сніданком і вечерею.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини

Якщо ви приймаєте лікування стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Івабрадину Тарбіс Фарма

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Друкований календар на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку івабрадину востаннє.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Тарбіс Фарма

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину Тарбіс Фарма надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього лікарського засобу є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування після чого можуть повторюватися і розв'язуватися під час або після лікування.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Контракція нерегулярна швидка серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, вентикулярні екстрасистоли, АВ-блок першого ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві скорочення (АВ-блок другого ступеня, АВ-блок третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину гідрохлориду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Матеріал оболонки:

5 мг:

Гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), стеарат магнію (Е470б).

7,5 мг: Гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е 172), стеарат магнію (Е470б)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, овальної форми, білого або білуватого кольору, з виїмкою на обох краях, з гравіюванням "V" на одному боці та "9" розділеного на "1" на іншому боці.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини

Івабрадин Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, коричневого кольору, овальної форми, з гравіюванням "V" на одному боці та "92" на іншому.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Івабрадин Амарокс 5 мг/7,5 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Івабрадин Амарокс 5 мг/7,5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг/7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису:лютий 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/