Раеном

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Raenom, 5 мг, покриті таблетки

Raenom, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Raenom і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Raenom
• 3. Як застосовувати препарат Raenom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Raenom
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Raenom і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Raenom є івабрадин.
Raenom є серцевим препаратом, який застосовується для лікування:

• симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не переносать або не можуть приймати серцеві препарати, відомі як бета-адреноблокатори. Він також застосовується в комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї стани не є повністю контрольованими за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія є серцевою хворобою, яка виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність є серцевою хворобою, яка виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є задишка, втома, слабкість і набряк гомілок.
Як діє препарат Raenom?
Специфічна дія препарату Raenom, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні,
• поліпшувати серцеву функцію та прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Raenom

Коли не застосовувати препарат Raenom

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими нападами болю в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичною активністю);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо серцевий ритм викликаний виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики макролідної групи (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться орально), препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не застосовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Raenom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої серця, загострення болю в грудній клітці) або стійке миготання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як синдром довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як втома, головокружіння або задишка (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь [надзвичайно висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання];
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт (цереброваскулярний напад);
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має неконтрольоване артеріальне тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, відомою як блок гілки пучка Хіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок.

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, перед або під час застосування препарату Raenom необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям та підліткам у віці до 18 років. Доступні дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Raenom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Raenom або щільний контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які застосовуються при труднощах із засипанням або епілепсії);
• фенітойн (препарат, який застосовується при епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, яка вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цізаприд (препарат проти рефлюксу шлунку в стравохід);
• певні типи препаратів мoczопідні, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Застосування препарату Raenom з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування препаратом Raenom.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Raenom під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. "Коли не застосовувати препарат Raenom").
Необхідно повідомити лікаря про вагітність під час застосування препарату Raenom.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна застосовувати препарат Raenom, якщо вона не застосовує відповідних методів контрацепції (див. "Коли не застосовувати препарат Raenom").
Необхідно уникати застосування препарату Raenom під час годування грудьми (див. "Коли не застосовувати препарат Raenom"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми необхідно перервати, якщо пацієнтка приймає Raenom.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Препарат Raenom може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). У разі їх виникнення необхідно зберігати обережність під час проведення транспортних засобів або управління машинами, особливо у ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітленості, особливо під час нічної їзди.

Препарат Raenom містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Raenom

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Raenom необхідно приймати під час їжі.
Raenom,5 мг, покриті таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо лікують пацієнта зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути більшою ніж одна таблетка 5 мг препарату Raenom двічі на добу. Якщо пацієнт продовжує мати симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Raenom (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікують пацієнта з хронічною серцевою недостатністю
Звичайно застосовувана початкова доза становить одну таблетку 5 мг препарату Raenom двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг препарату Raenom двічі на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Raenom (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Raenom

Після прийому великої дози препарату Raenom може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Raenom

У разі пропуску дози препарату Raenom наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Raenom

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Raenom є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найбільш часті побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітленості). ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Звичайно вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть виникнути знову і зникнути під час терапії або після лікування.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Зміна серцевої діяльності (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Також були зареєстровані інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Нерегулярне, швидке серцебиття (міготання передсердь), незвичайне відчуття серцебиття, (рідкісне серцебиття, додаткові скорочення комір, блок атриовентрикулярний першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)) неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Коливання серця та додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння вестибулярного походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м'язів, високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин) та збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк Квінке (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, оmdlіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

Нерегулярне серцебиття (блок атриовентрикулярний другого ступеня, блок атриовентрикулярний третього ступеня, синдром хворого синусного вузла).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Raenom

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Raenom

• Активною речовиною препарату є івабрадин. Raenom, 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді бромоводорку). Raenom, 7,5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді бромоводорку).
• Інші складники: Ядро таблеткилактоза (див. пункт 2 "Raenom містить лактозу"), манitol (Е421), мальтодекстрин, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарин магнію, Покриття таблеткиОпадрі 200F240001 рожевий: полімер полівініловий (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), натрій гідрокарбонат (Е500).

Як виглядає препарат Raenom та що містить пакування

Raenom, 5 мг, покриті таблетки:
Яскраво-помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, розміром близько 8,6 мм х 4,5 мм, з однієї сторони таблетки вибито позначення "CK3", з іншої сторони роздільна лінія.
Таблетки препарату Raenom можна розділити на рівні дози.
Raenom, 7,5 мг, покриті таблетки:
Яскраво-помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, діаметром близько 6 мм, з однієї сторони вибите позначення "CK4", інша сторона без позначень.
56 або 112 покритих таблеток, упакованих у блистері PA/Алюмінієва фольга/ПВХ//Алюмінієва фольга в картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Gedeon Richter Romania S.A.
вул. Куза Вода, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2022