Qлаіра

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Квейра, плівкові таблетки

Естрадіол валерат + Діеногест

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик тромбозу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з'явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Зміст інструкції

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви ....................................................................................... 1

• 1. Що таке препарат Квейра і для чого він призначений ...................................... 2
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Квейра ................................ 2Коли не застосовувати препарат Квейра ....................................................................... 2 Не застосовувати препарат Квейра:................................................................................ 2 Додаткова інформація про особливі групи пацієнтів............................ 4 ТРОМБОЗИ ........................................................................................ 4 ТРОМБОЗИ ВЕН ................................................................. 6Фактори, які збільшують ризик тромбозу в венах ................................ 7 ТРОМБОЗИ АРТЕРІЙ .................................................................... 7
• 3. Як застосовувати препарат Квейра .............................................................................. 10Підготовка текурової коробки з блистером (упаковка типу «портфель») .................................................................................................... 10 Коли можна розпочати першу упаковку типу «портфель»................... 11

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Квейра ....................................... 12
Пропуск прийому препарату Квейра .................................................................. 12
Не слід приймати більше ніж 2 таблетки, які містять
активні речовини одного дня. ................................................................... 12
Застосування у дітей ....................................................................................... 15
Що зробити, якщо з'явилися блювота або сильна діарея ..................... 15
Переривання застосування препарату Квейра ............................................................... 15

• 4. Можливі побічні ефекти ................................................................. 15
• 5. Як зберігати препарат Квейра .................................................................... 17
• 6. Зміст упаковки і інші інформації ................................................. 18

1. Що таке препарат Квейра і для чого він призначений

• Квейра - це контрацептивна таблетка, яка застосовується для запобігання вагітності.
• Квейра застосовується для лікування сильного менструального кровотечі (не викликаного жодною хворобою матки) у жінок, які хочуть застосовувати орально контрацептиви.
• Кожна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів, а саме: естрадіол валерат або естрадіол валерат у поєднанні з діеногестом.
• Дві білі таблетки не містять активних речовин і називаються «пласебо».
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Квейра

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати прийом препарату Квейра, необхідно ознайомитися з інформацією про
тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбозу (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Квейра, лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану
пацієнта, може виконати інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Квейра
або в яких ефективність препарату може зменшитися. У таких ситуаціях слід утримуватися від статевого
життя або застосувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Квейра змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Препарат Квейра, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

Коли не слід застосовувати препарат Квейра

Не слід застосовувати препарат Квейра, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не слід застосовувати препарат Квейра:

• якщо встановлено алергію (гіперчутливість) до естрадіол валерат або діеногест, або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6). Це може викликати свербіж, висипку або набряк.
• якщо в пацієнта зараз є (або коли-небудь був) тромбозв судинах вен ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»).
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт страждає (або страждав раніше) від стенокардії (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторної ішемічної атаки (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт страждає від будь-якої з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшувати ризик тромбозу в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів).
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнта є (або був раніше) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо в пацієнта є (або був раніше) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо в пацієнта є (або був раніше) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта є (або був раніше) визначений або підозрюваний рак молочної залози або статевих органів;
• якщо в пацієнта є будь-яке необяснене вагінальне кровотечі.

Попередження та обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозу, що може свідчити про те, що в пацієнта є тромбози в нозі (глибокий тромбоз вен), тромбози в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»). Для отримання опису симптомів цих важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбозу».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Квейра або будь-якого комбінованого контрацептивного засобу; також може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Квейра, також необхідно повідомити про це лікаря, якщо:

• в близькій родині пацієнта є рак молочної залози;
• в пацієнта є захворювання печінки або жовчного міхура;
• в пацієнта є жовтяниця;
• в пацієнта є цукровий діабет;
• в пацієнта є депресія;
• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• пацієнтка страждає від гемолітико-уремічної хвороби (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• в пацієнта є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»).
• пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозу. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом препарату Квейра після пологів.
• пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен).
• пацієнтка має варикозне розширення вен.
• в пацієнта є епілепсія (див. «Квейра та інші препарати»);
• в пацієнта є хвороба, яка вперше з'явилася під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (виразкова хвороба шкіри під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій з'являються випадкові рухи тіла);
• в пацієнта є або раніше був меласма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• в пацієнта є спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Необхідно припинити прийом препарату Квейра та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні чи кропив'янка разом із труднощами при диханні, які свідчать про ангіоневротичний набряк. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
• в пацієнта є ниркова або серцева недостатність. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Квейра.Додаткова інформація про особливі групи пацієнтівЗастосування у дітей Препарат Квейра не призначений для застосування у дівчат до першої менструації.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Квейра, пов'язане з
збільшенням ризику тромбозу, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• в венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Квейра, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗУ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно
пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби,

часу стояння або ходьби,

• збільшенням температури в ураженій нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю
• нагальним нападом необяснених задишок або прискорення дихання;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• острим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні; Тромбоемболія легенів
• сильним головокружінням або запаморуванням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям.
• сильним болем у животі; Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда). Симптоми зазвичай з'являються в одному оці:
• нагальна втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору Тромбоз сітківки (тромбоз у оці)
• боль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини; Інфаркт міокарда
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморування;
• крайнє слабкість, неспокій або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• нагальне слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагальне сплутання, порушення мови або розуміння;
• нагальне порушення зору в одному або обох очах;
• нагальне порушення ходьби, запаморування, втрата рівноваги або координації;
• нагальні, сильні або тривалі головні болі без відомої причини; Інсульт

ТРОМБОЗИ ВЕН

Що може статися, якщо в вені утвориться тромбоз

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику тромбозу в венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромбози утворюються в венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку глибокого тромбозу вен.
• Якщо тромбоз переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромбоз може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик тромбозу в вені

Ризик тромбозу в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Квейра ризик тромбозу повертається до нормального рівня
в течение кількох тижнів.

Від чого залежить ризик тромбозу

Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу. Загальний ризик тромбозу в ногах
або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Квейра, є малим.

• У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромбози.
• У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромбози.
• Ризик тромбозу, пов'язаний з застосуванням препарату Квейра, є приблизно таким самим, як ризик, пов'язаний з застосуванням інших комбінованих гормональних контрацептивів, включаючи ті, які містять левоноргестрел.
• Ризик тромбозу залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик тромбозу», нижче).

Фактори, які збільшують ризик тромбозу в венах

Ризик тромбозу, пов'язаний з застосуванням препарату Квейра, є малим, однак деякі фактори можуть збільшувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта було виявлено тромбози в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Квейра на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Квейра, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів Ризик тромбозу збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик тромбозу, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Квейра. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Квейра, наприклад, якщо в когось з близьких родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

ТРОМБОЗИ АРТЕРІЙ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромбоз

Аналогічно до тромбозу в венах, тромбози в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик тромбозу в артеріях

Необхідно підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Квейра, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Квейра, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає від мігрені, а особливо від мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо в пацієнта існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик тромбозу може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Квейра, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Квейра та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, більша виявленість пухлин у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, може бути пов'язана з тим, що ці жінки частіше обстежуються лікарями. Ризик пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, описувалося виникнення: рідко - бензопухлин
пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішніх кровотеч. Якщо відчувається нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі дослідження свідчать про те, що тривале застосування таблеток контрацептивів збільшує ризик виникнення раку шийки матки. Однак невідомо, якою мірою статеві поведінки або інші фактори, наприклад, вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Квейру, повідомляли про депресію або
погіршення настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальших медичних консультацій.

Кровотечі між менструаціями

Під час прийому препарату Квейра протягом кількох перших місяців можуть виникати несподівані
кровотечі. Зазвичай кровотечі починаються у 26-й день, тобто у день прийому другої
темно-червоної таблетки, або протягом кількох наступних днів. З щоденників, які вели жінки, які брали участь у клінічному дослідженні препарату Квейра, випливає, що часто вони виникали
у даному циклі (згідно з даними 10-18% жінок). Якщо несподівані кровотечі триватимуть довше ніж 3 місяці підряд, або якщо вони починають виникати після кількох місяців, лікар повинен визначити їхню причину.

Що зробити, якщо у 26-й день або протягом кількох наступних днів не виникне кровотечі

З щоденників, які вели жінки, які брали участь у клінічному дослідженні препарату Квейра,
випливає, що часто після 26-го дня не виникало кровотечі з відміни (встановлено у 15% циклів).
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювота чи сильна діарея та не приймалися інші препарати, імовірність вагітності є низькою.
Якщо очікуване кровотечі не виникло підряд двічі або якщо таблетки приймалися неправильно, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід починати наступну упаковку, поки не буде впевненість, що не є вагітністю.

Препарат Квейра та інші препарати

Лікарю, який призначає препарат Квейра, завжди необхідно повідомити, які препарати або зілля вже приймаються. Аналогічно, будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інший препарат, або фармацевту, який видає препарат, необхідно повідомити, що застосовується препарат Квейра. Вони нададуть інформацію про те, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), а якщо так, то на який період.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Квейра в крові
• причиняти, що він стане менш ефективним у запобіганні вагітності
• викликати несподівані кровотечі. Це стосується препаратів:
• які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• лікування вірусного гепатиту типу С (такі як схема лікування за допомогою омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з рибавірином або без рибавірину, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру (див. пункт 4) можуть викликати підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Препарат Квейра містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може підвищена активність ферменту печінки АЛТ виникнути під час застосування препарату Квейра разом із таким схемою лікування;
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол); зілля, які містять зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum).

Препарат Квейра може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
які містять циклоспорин;
противідривкові - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти нападів).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар або
фармацевт можуть порекоменувати застосування додаткових засобів захисту під час прийому іншого препарату разом із препаратом Квейра.

Препарат Квейра з їжею та питтям

Препарат Квейра можна приймати незалежно від прийому їжі, у разі потреби запиваючи невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести дослідження крові або інші лабораторні дослідження, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що приймається препарат Квейра, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Квейра, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Квейра в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Квейра»).
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Квейра, коли жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Квейра під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не існує інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Квейра впливає на здатність керування транспортними засобами або управління механізмами.

Препарат Квейра містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату Квейра.

3. Як застосовувати препарат Квейра

Кожна текурова коробка з блистером (упаковка типу «портфель») містить 26 кольорових таблеток, які містять активні речовини, та 2 білі таблетки-пласебо.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Квейра кожного дня, у разі потреби запиваючи її невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, однак необхідно приймати їх приблизно о тієї самої години кожного дня.

Підготовка текурової коробки з блистером (упаковка типу «портфель»)

Для того щоб легше було перевірити, чи прийнята таблетка кожного дня, в упаковці знаходиться
7 самоклейких стрічок з скороченими назвами днів тижня.
Необхідно вибрати стрічку, на якій перший перелічений день тижня відповідає дню початку
даної упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування припадає на середу, то необхідно наклеїти стрічку, на якій першим днем тижня є «СЕР».
Самоклейку стрічку необхідно наклеїти у верхній частині коробки з блистером препарату Квейра, у місці
напису «У цьому місці необхідно розмістити наклейку з днями тижня». Таким чином, перший день
знаходиться над таблеткою, позначеною «1».
Кожна таблетка тепер має присвоєний день тижня над нею, і можна перевірити, чи прийнята таблетка кожного дня.
Таблетки необхідно приймати згідно з напрямком стрілки на упаковці, аж до вичерпання всіх 28 таблеток.
Так зване кровотечі з відміни зазвичай починається після прийому другої темно-червоної таблетки або під час прийому білих таблеток і може не закінчитися до початку наступної упаковки. У деяких жінок кровотечі тривають після прийому перших таблеток з нової упаковки.
Наступну упаковку необхідно розпочинати без перерви; іншими словами - у наступний день після закінчення поточної упаковки, навіть якщо кровотечі ще не закінчилися. Це означає, що наступна упаковка починається в той самий день тижня, що і закінчена упаковка, а кровотечі з відміни будуть відбуватися приблизно в ті самі дні тижня кожного місяця.
Якщо застосовувати препарат Квейра в такий спосіб, захист від вагітності тримається також протягом 2 днів, протягом яких приймаються таблетки-пласебо.

Коли можна розпочати першу упаковку типу «портфель»

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Необхідно розпочати прийом препарату Квейра в перший день циклу (тобто в перший день менструації).
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Необхідно розпочати прийом препарату Квейра в день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини, попереднього контрацептивного засобу. У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи необхідно розпочати прийом препарату Квейра в день їх видалення або згідно з рекомендаціями лікаря.
• Зміна з методу тільки прогестагену (міні-таблиця прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Зміну з міні-таблиці прогестагену можна здійснити в будь-який день (з імпланту або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планovaného наступного ін'єкції), однак у кожному випадку необхідно застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом 9 перших днівприйому препарату Квейра.
• Після викидня.Діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
• Після пологів.Після пологів можна розпочати прийом препарату Квейра з 21-го до 28-годня після пологів. Якщо розпочати пізніше 28-го дня, необхідно застосовувати так звану механічну методу (наприклад, презервативи) протягом 9 перших днівприйому препарату Квейра. Якщо після пологів жінка мала статеві контакти, перш ніж розпочала прийом препарату Квейра, необхідно упевнитися, що вона не є вагітною або почекати до початку наступної менструації.

Якщо пацієнтка хоче розпочати прийом препарату Квейра після пологів і годує грудьми, необхідно прочитати розділ «Вагітність та годування грудьми».
Якщо жінка не впевнена, коли розпочати прийом препарату Квейра, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Квейра

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому надто великої кількості таблеток препарату Квейра.
У разі прийому одночасно кількох таблеток, які містять активні речовини, можуть виникнути нудота чи блювота. Молоді дівчата можуть мати вагінальне кровотечі.
У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Квейра або якщо було виявлено, що їх прийняло дитя, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Квейра

Таблетки, які не містять активних речовин:Якщо жінка забула прийняти білу таблетку
(2 таблетки, розташовані в кінці упаковки), їй не слід приймати її пізніше, оскільки ці таблетки не містять жодних активних речовин. Однак важливо викинути пропущені білі таблетки, щоб випадково не збільшити кількість днів, протягом яких приймаються таблетки, які не містять активних речовин, оскільки це може збільшити ризик вагітності. Наступну таблетку необхідно прийняти о встановленій годині.
Таблетки, які містять активні речовини:залежно від дня циклу, який вказаний на
поточній упаковці, в якій була пропущена однатаблетка, яка містить активні речовини, може бути необхідним застосування додаткових засобів контрацепції, наприклад, механічного методу, такого як презервативи. Таблетки необхідно приймати згідно з нижче переліченими правилами.

Детальні інформація також подається на «схемі дій у разі пропуску таблетки».

• Якщо мініло менше 12 годинз моменту встановленої години прийому таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а потім приймати наступні таблетки о встановленій годині.
• Якщо мініло більше 12 годинз моменту встановленої години прийому таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. залежно від дня циклу, який вказаний на поточній упаковці, в якій була пропущена одна таблетка, яка містить активні речовини, необхідно застосувати додаткові засоби контрацепції, наприклад, механічний метод, такий як презервативи. Детальні інформація також подається на «схемі дій у разі пропуску таблетки».

Пропущено більше ніж одну таблетку з коробки

Необхідно звернутися до лікаря.

Не слід приймати більше ніж 2 таблетки, які містять активні речовини одного дня.

Якщо жінка забула розпочати прийом таблеток з нової упаковки, або якщо вона забула прийняти одну або більше таблеток у дні з 3 до 9,тоді існує ризик, що вона є вагітною (якщо під час семи днів перед пропуском таблетки мав місце статевий контакт). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Чим більше таблеток було пропущено (особливо у дні з 3 до 24), тим більшим є ризик зменшення захисту від вагітності. Детальні інформація також подається на «схемі дій у разі пропуску таблетки».
Якщо під час прийому таблеток була пропущена будь-яка таблетка, яка містить активні речовини, і під час прийому таблеток, розташовані в кінці упаковки, не виникло кровотечі, це може означати, що жінка є вагітною. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря, перш ніж розпочати наступну упаковку.

ТАК

НІ

Застосування у дітей

Відсутні дані про застосування у осіб у віці нижче 18 років.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної людини. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо серйозні та тривалі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Qlaira, їй слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик тромбозу вен (венозна тромбоемболія) або тромбозу артерій (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед прийомом препарату Qlaira".

Серйозні побічні дії

Серйозні реакції, пов'язані з прийомом препарату, а також симптоми, описані в наступних розділах: «Тромбоз»та «Препарат Qlaira та рак». Їх слід уважно прочитати та у разі потреби проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні дії

Наступні побічні дії виникали у зв'язку з прийомом препарату Qlaira: Часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб на 100):

• головний біль;
• біль в животі, блювота;
• акне;
• відсутність місячних, болючість грудей, болючі місячні, нерегулярне кровотеча (посилене нерегулярне кровотеча);
• збільшення маси тіла. Недостатньо часті побічні дії(виникають у 1-10 осіб на 1000):
• грибкові інфекції, грибкова інфекція вульви та вагіни, інфекція вагіни;
• збільшення апетиту;
• депресія, зниження настрою, емоційні розлади, труднощі з засипанням, зниження інтересу до сексу, психічні розлади, зміни настрою;
• головокружіння, мігрень;
• припливи, підвищене артеріальне тисня;
• діарея, блювота;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• надмірне випадання волосся, надмірне потіння, свербіж, висип;
• спазми м'язів;
• збільшення грудей, вузлики в грудях, аномалії шийки матки (дисплазія шийки матки), порушення місячних, болючі статеві акти, дисплазія фіброзно-кістозна грудей, обфільне місячне, аномальні місячні, кіста яєчника, біль у тазу, передмісячний синдром, рост у матці, спазми матки, кровотеча з статевих органів, включаючи кровотеча, метрорагія, леукорея, сухість вульви та вагіни;
• втома, дратівливість, набряк окремих ділянок тіла, наприклад, суглобів;
• зниження маси тіла, зміни артеріального тисня.
• Рідкі побічні дії (виникають у 1-10 осіб на 10000):
• кандидоз, герпес, запалення тазу, захворювання судин ока, подібне до інфекції, спричиненої грібами (гістоплазмоз ока), грибкові інфекції шкіри (псоріаз), інфекції сечовивідних шляхів, бактеріальне запалення вагіни;
• затримання рідини, підвищене рівня тригліцеридів у крові;
• агресія, тривога, відчуття нещастя, підвищення інтересу до сексу, кошмари, нервозність, психомоторне збудження, порушення сну, напруження;
• порушення концентрації уваги, відчуття оніміння, головокружіння;
• непереносимість контактних лінз, синдром сухого ока, набряк ока;
• інфаркт міокарда, пальпітація серця;
• кровотеча з варикозних вен, зниження артеріального тисня, запалення поверхневих вен, біль у венах;
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Імовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).
• запор, сухість у роті, диспепсія, загіпс;
• узлики в печінці (фокальний гіперплазія), хронічний холецистит;
• алергічні реакції шкіри, жовто-коричневі плями (хлоазма) та інші порушення пігментації, волосіння типу чоловічого, надмірний рост волосся, дерматит та свербіж (нейродерміт), лупа та жирна шкіра (себорея) та інші зміни шкіри;
• біль у спині (крижах), біль у щелепі, відчуття важкості;
• біль у сечовивідних шляхах;
• ненатуральне кровотеча після відміни, доброякісні пухлини грудей, рак грудей на ранній стадії, кісти грудей, виділення з грудей, поліпи шийки матки, гіперемія шийки матки, кровотеча під час статевого акту, несподіване виділення молока, виділення з статевих органів, менш обфільне місячне, запізніле місячне, розрив кісти яєчника, відчуття паління у вагіні, неприємний запах з вагіни, дискомфорт вульви та вагіни;

нарządів родних, менш обфільне місячне, запізніле місячне, розрив кісти яєчника, відчуття паління у вагіні, неприємний запах з вагіни, дискомфорт вульви та вагіни;

• збільшення лімфатичних вузлів;
• астма, труднощі з диханням, кровотеча з носа;
• біль у грудній клітці, відчуття втоми та загального поганого самопочуття, гарячка;
• анормальний мазок з шийки матки. Інша інформація (отримана з щоденників жінок, які брали участь у клінічному дослідженні препарату Qlaira), пов'язана з можливими побічними діями, такими як нерегулярне кровотеча (посилене нерегулярне кровотеча) та відсутність місячних, представлена в пунктах: «Кровотеча між місячними»«Що робити, якщо у 26-й день або протягом кількох наступних днів не виникне кровотеча»Опис окремих побічних дій Побічні дії, які виникають дуже рідко або симптоми, які виникають із затримкою і можуть бути пов'язані з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів, а також можуть виникнути під час прийому препарату Qlaira, наведені нижче (див. також пункти «Коли не приймати препарат Qlaira», «Острожності та попередження»):
• пухлина печінки (доброякісна та злоякісна),
• еритема вузлева (болючі червоні вузлики під шкірою), еритема багатогранна (висипка на шкірі з червоними плямами або ранами),
• реакції гіперчутливості (включаючи симптоми, такі як висипка, кропив'янка),
• у жінок з вродженим набряком судин (який проявляється раптовим набряком, наприклад, очей, обличчя, горла тощо) естрогени в комбінованих пероральних контрацептивах можуть викликати або погіршувати симптоми цієї хвороби. У разі порушення функції печінки може виявитися необхідним перервати прийом комбінованих пероральних контрацептивів.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Qlaira

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «Термін дії (EXP):» Термін дії означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Qlaira

Активними речовинами препарату є: валіеріанат естрадіолу або валіеріанат естрадіолу в поєднанні з дієногестом. Кожна упаковка типу «портфель» містить 26 таблеток з активною речовиною (у 4 різних кольорах) у ряди 1, 2, 3 і 4, а також 2 білі таблетки без активної речовини у ряду 4. Склад кольорових таблеток з однією або двома активними речовинами: 2 темно-жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг валіеріанату естрадіолу; 5 світло-червоних таблеток, кожна з яких містить 2 мг валіеріанату естрадіолу і 2 мг дієногесту; 17 світло-жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг валіеріанату естрадіолу і 3 мг дієногесту; 2 темно-червоні таблетки, кожна з яких містить 1 мг валіеріанату естрадіолу. Склад білих таблеток (плацебо): Білі таблетки (плацебо) не містять активної речовини. Інші складові кольорових таблеток з активною речовиною: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, желатинізований крохмаль кукурудзи, повідон К25 (Е1201), стеарин магнію (Е572). Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) і (або) оксид заліза жовтий (Е172). Інші складові білих таблеток без активної речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, повідон К25 (Е1201), стеарин магнію (Е572). Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Qlaira та що містить упаковка

Таблетки препарату Qlaira є покритими таблетками; ядро таблетки покрите оболонкою. Кожна тектурна коробка з вkleєним блистером (упаковка типу «портфель») містить 28 покритих таблеток, у тому числі: 2 темно-жовті таблетки та 5 світло-червоних таблеток у першому ряду, 17 світло-жовтих таблеток у другому, третьому та четвертому ряду, 2 темно-червоні таблетки у четвертому ряду та 2 білі таблетки (плацебо) у четвертому ряду. Темно-жовті таблетки з активною речовиною є округлими, двосторонньо-випуклими; на одній стороні позначені літерами «DD» у шестикутному формі. Світло-червоні таблетки з активною речовиною є округлими, двосторонньо-випуклими; на одній стороні позначені літерами «DJ» у шестикутному формі. Світло-жовті таблетки з активною речовиною є округлими, двосторонньо-випуклими; на одній стороні позначені літерами «DH» у шестикутному формі. Темно-червоні таблетки з активною речовиною є округлими, двосторонньо-випуклими; на одній стороні позначені літерами «DN» у шестикутному формі. Білі таблетки без активної речовини є округлими, двосторонньо-випуклими; на одній стороні позначені літерами «DT» у шестикутному формі. Препарат Qlaira випускається в упаковках, які містять 1, 3 або 6 тектурних коробок з вkleєним блистером (типу «портфель»), кожна по 28 таблеток. Не всі упаковки повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Леверкузен Німеччина

Виробники:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG 99427 Веймар Німеччина Bayer Pharma AG 13353 Берлін Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: QLAIRA / Qlaira
• Італія: KLAIRA

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до лікаря або представника відповідальної особи.

Bayer Sp. z o.o.

Ал. Єрусалимські 158

02-326 Варшава, Польща тел. (0 22) 572 35 00

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025