ГРАЦІАЛ таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Граціал таблетки

дезогестрел / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Граціал таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Граціал таблеток
3. Як приймати Граціал таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Граціал таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Граціал таблетки і для чого вони використовуються

Граціал належить до групи лікарських засобів, званих гормональними контрацептивами («Пігулка»).

Граціал призначений для запобігання вагітності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому таблеток Gracial

Загальні розгляди

Перед початком використання Gracial потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Не приймайте Gracial

Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою. Див. також розділ «Коли потрібно бути особливо обережним з Gracial».

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах. Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий кров'яний тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або раніше був) панкреатит (запалення підшлункової залози) разом з високим рівнем жиру в крові.
• Якщо у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри) або тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас є (або раніше був) рак, який залежить від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є безпідставне вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є аномальний ріст тканини матки.
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви алергічні на дезогестрел або етинілестрадіол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час використання пігулки, не приймайте більше і зверніться до свого лікаря негайно. Тим часом використовуйте некормональні засоби контрацепції.

Не приймайте Gracial, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Gracial з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним з Gracial

Перед початком лікування Gracial

Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Gracial, також потрібно повідомити своєму лікарю.

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, мови і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.
• Якщо ви курите.
• Якщо ви маєте цукровий діабет.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте порушення ритму серця або певні захворювання серця.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вашого близького родича був тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є мігрень.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію.
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Gracial після пологів.
• Якщо у вашого близького родича був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є захворювання, яке виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, метаболічне захворювання, яке називається порфірією, захворювання шкіри, яке називається герпесом вагітності, захворювання, яке називається хореєю Сіденгама).
• Якщо у вас є або був меласма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); в цьому випадку потрібно уникати інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Gracial, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає вперше, повторюється або погіршується під час лікування пігулкою, ви повинні звернутися до свого лікаря, який може порадити вам припинити приймати пігулку.

Gracial, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від СНІДу чи будь-якого іншого захворювання, що передається статевим шляхом.

Після початку лікування Gracial

Під час прийому пігулки ваш лікар буде вимагати від вас періодичних перевірок, зазвичай, один раз на рік.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо:

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

• Якщо ви помітили будь-які зміни в своєму здоров'ї, особливо щодо будь-якого з пунктів, згаданих у цьому листку (див. також «Коли не можна використовувати Gracial» і «Що потрібно знати перед початком прийому Gracial»); не забудьте також пункти, пов'язані з вашими близькими родичами;
• Якщо ви знайшли шишку в молочній залозі;
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, мови і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка з труднощами з диханням;
• Якщо ви будете приймати інші лікарські засоби (див. також «Прийом Gracial з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо вам потрібно буде залишатися нерухомим або ви будете оперовані, оскільки в цих випадках тимчасово збільшується ризик тромбозу; зверніться до свого лікаря щонайменше за чотири тижні до цього;
• Якщо у вас є незвичайне і сильне вагінальне кровотеча;
• Якщо ви забули прийняти таблетки в перший тиждень упаковки і мали статеві контакти протягом семи днів перед цим;
• Якщо у вас є сильна діарея;
• Якщо у вас є дві послідовні пропуски або ви підозрюєте, що можете бути вагітною, не починайте наступну упаковку, поки ваш лікар не даст вказівку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептивного засобу, такого як Gracial, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. В рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. В рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Gracial є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Gracial, пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептивного засобу.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептивний засіб вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептивний засіб (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептивний засіб.

Коли ви припиняєте приймати Gracial, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу гормонального контрацептивного засобу, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Gracial є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептивний засіб і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.

• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептивний засіб, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.

• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептивний засіб, який містить дезогестрел, як Gracial, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.

• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Gracial є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у вашого близького родича був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Gracial за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Gracial, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити використання Gracial.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час використання Gracial, наприклад, якщо у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Gracial є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептивний засіб, такий як Gracial, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час використання Gracial, наприклад, якщо ви починаєте курити, у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини, повідомте своєму лікарю.

3. Як приймати таблетки Gracial

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Блістер Gracial містить 22 таблетки: 7 синіх (пронумеровані від 1 до 7) та 15 білих (пронумеровані від 8 до 22). Прийоміть таблетку приблизно о同じ час кожного дня, з рідиною, якщо потрібно.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Gracial, приймайте синю таблетку № 1, яка знаходиться у верхньому лівому куті блистера, та позначте день тижня, проколовши алюмінієву фольгу відповідного дня тижня у лівій частині блистера. Таким чином ви зможете легко контролювати, чи прийняли ви таблетку кожного дня. Слідуйте напрямку стрілок до кінця 22 таблеток. Таким чином, ви спочатку приймете всі сині таблетки, а потім всі білі таблетки. У наступні 6 днів вам не потрібно приймати Gracial, протягом яких з'явиться регул (кровотечу через відмову), який зазвичай починається через два-три дні після останньої таблетки Gracial. Продовжуйте з наступним блистером через сім днів, навіть якщо у вас ще є регул. Таким чином, ви завжди будете починаєте блистери в один і той же день тижня та матимете кровотечу через відмову приблизно в один і той же день кожного місяця.

Перший блистер Gracial

Якщо ви не використовували гормональну контрацепцію попереднього місяця.

Почніть приймати Gracial у перший день циклу, тобто у перший день місячних. Gracial починає діяти негайно. Вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції. Ви також можете почати у дні 2-5 вашого циклу, але в цьому випадку переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод) протягом перших 7 таблеток першого циклу. Не використовуйте методи, засновані на циклі місячних чи температурі, оскільки ці методи не є надійними під час прийому таблеток.

Зміна з іншого гормонального контрацептива (контрацептивні таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластр).

Ви можете почати приймати Gracial наступного дня після прийому останньої таблетки поточного блистера. Це означає, що вам не потрібно робити перерву. У разі, якщо ваш поточний препарат містить інактивні таблетки, ви можете почати Gracial наступного дня після останньої активноїтаблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Ви також можете почати пізніше, але ніколи не пізніше періоду відпочинку вашого поточного препарату (або останньої інактивної таблетки вашого препарату). У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластра ви повинні почати приймати Gracial якнайшвидше в день видалення вагінального кільця або в день, коли потрібно буде зняти пластр.

Якщо ви приймали таблетки, або використовували вагінальне кільце або трансдермальний пластр безперервно та правильно і ви впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити приймати таблетки, або зняти вагінальне кільце чи пластр будь-якого дня вашого циклу та почати приймати Gracial негайно.

Якщо ви слідуєте цим інструкціям, не потрібно використовувати додатковий метод контрацепції.

Зміна з таблеток, що містять тільки прогестаген.

Ви можете припинити приймати свою поточну таблетку будь-якого дня та почати приймати Gracial наступного дня о同じ час, але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо у вас є статеві контакти.

Зміна з ін'єкційного, імплантованого або внутрішньоутробного системи з прогестагеном.

Почніть використовувати Gracial у момент, коли вам потрібно буде зробити наступний ін'єкцію або в день видалення імпланта чи внутрішньоутробної системи, але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (бар'єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо у вас є статеві контакти.

Після пологів.

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може порадити вам чекати появи першої нормальної місячних перед початком прийому Gracial. Іноді можна почати раніше, але ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте використовувати Gracial, обговоріть це з лікарем.

Після аборту.

Проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете припинити приймати Gracial будь-якої миті. Якщо ви припиняєте приймати Gracial, оскільки бажаєте завагітніти, зазвичай рекомендується чекати появи першої природної місячних перед спробою завагітніти, що допоможе вам розрахувати термін пологів.

Якщо ви прийняли більше Gracial, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість прийнятих таблеток.

Не було зареєстровано жодних серйозних ефектів від прийому надмірної кількості таблеток Gracial одночасно. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може бути нудота, блювота або вагінальне кровотечу.

Якщо ви забули прийняти Gracial

Якщо минуло менше 12 годинз моменту прийому таблетки, надійність таблеток залишається. Прийміть таблетку якнайшвидше та продовжуйте приймати наступні таблетки о相同 час.

Якщо минуло більше 12 годинз моменту прийому таблетки, надійність таблеток може знизитися. Чим більше таблеток підряд ви забули, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Ризик завагітніти особливо високий, якщо ви забули таблетки на початку або в кінці блистера. Тому слідувати рекомендаціям, наведеним нижче (див. також діаграму).

Якщо ви забули більше однієї таблетки в упаковці

Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули одну таблетку в першому тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки о相同 час. Використовуйте додатковий метод контрацепції (бар'єрний метод) протягом 7 днів.

Якщо у вас були статеві контакти протягом попереднього тижня, існує ризик завагітніти. Тому негайно повідоміть про це своєму лікареві.

Якщо ви забули одну таблетку в другому тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки о相同 час. Надійність таблеток залишається, та вам не потрібно використовувати додатковий метод контрацепції.

Якщо ви забули одну таблетку в третьому тижні (8 днів)

Ви можете вибрати одну з наступних варіантів, без використання додаткового методу контрацепції.

1- Прийміть забуту таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки о相同 час. Почніть наступний блистер наступного дня після закінчення поточного блистера без перерви між блистерами. Можливо, що у вас не буде місячних до кінця другого блистера, хоча ви можете мати вагінальне кровотечу або легке місячне під час прийому таблеток другого блистера.

Або

2- Припиніть приймати таблетки поточного блистера, зробіть перерву тривалістю не більше 6 днів (враховуючи день, коли ви забули таблетку) та продовжуйте з наступним блистером. Слідуючи цьому методу, ви завжди будете починаєте наступний блистер у один і той же день тижня.

Якщо ви забули таблетки в блистері та у вас не було очікуваного місячного під час першої нормальної перерви, ви можете бути вагітною.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступного блистера.

Якщо ви блюватите або маєте сильну діарею

Якщо ви блюватите або маєте сильну діарею протягом 3-4 годин після прийому таблетки Gracial, можливо, що активні речовини не будуть повністю всмоктані, що еквівалентно забуттю таблетки. Тому слідувати рекомендаціям щодо забутої таблетки.

У разі сильної діареї проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку місячних

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, у вас будуть місячні приблизно в один і той же день кожного місяця. У разі, якщо ви бажаєте змінити цей день, вам потрібно буде скоротити (ніколи не збільшувати) наступну перерву. Наприклад, якщо ваші місячні зазвичай починаються у п'ятницю, а ви бажаєте, щоб вони починалися у вівторок, тобто за три дні до цього, вам потрібно буде почати наступний блистер за три дні до дня, коли зазвичай починалися місячні. Якщо перерва буде дуже короткою, 1-3 дні, можливо, що у вас не буде місячних під час перерви, а ви будете мати вагінальне кровотечу або легке місячне під час прийому таблеток наступного блистера.

Якщо у вас є несподіване кровотечу

Як і з усіма контрацептивними таблетками, може трапитися вагінальне кровотечу або плямистість між місячними під час перших місяців (це називається міжмісячним кровотеченням). У цьому разі продовжуйте приймати таблетки正常но. Це міжмісячне кровотечу зазвичай зникає, коли ваш організм адаптується до таблеток, зазвичай після трьох циклів.

Якщо це триває, стає сильнішим або з'являється знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас не починаються місячні

Якщо ви приймали всі таблетки о相同 час та не блювали, не мали сильної діареї чи не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Gracial звичайним чином.

Якщо у вас дві пропущені місячні, ви можете бути вагітною, тому негайно повідоміть про це своєму лікареві. Не починайте наступний блистер Gracial, поки ваш лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Граціал може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни здоров'я, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Граціалом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Усі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Граціала».

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Часті: (можуть впливати до 1 особи з 10).

Нечасті: (можуть впливати до 1 особи з 100).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у грудях, незручності у грудях
• збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• затримка рідини
• зниження статевого потягу
• мігрень
• вомітування, діарея
• виразки на шкірі, кропив'янка
• збільшення розміру грудей

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або ступні (тобто, ТВП),
• у легенях (тобто, ЕП),
• серцевий напад,
• інсульт,
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність розвитку тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбів, та симптоми тромбу).

• алергічні реакції
• збільшення статевого потягу
• нечутливість до контактних лінз
• еритема вузлева, еритема мультиформна (які є захворюваннями шкіри)
• зміна менструального циклу, виділення з грудей
• зниження ваги

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Граціал

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, наприклад, зміну кольору, розбиті таблетки або будь-які інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Граціала

Активні речовини: дезогестрел і етинілестрадіол.

Сині таблетки: 0,025 мг дезогестрелу та 0,04 мг етинілестрадіолу.

Білі таблетки: 0,125 мг дезогестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти:

Сині таблетки: колоїдна ангідридна кремнезем, альфа-токоферол, індіготин (Е-132), лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон і стеаринова кислота.

Білі таблетки: колоїдна ангідридна кремнезем, альфа-токоферол, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон і стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі з фасованими краями. Діаметр 6 мм. На одному боці мають код TR8 (білі таблетки) або TR9 (сині таблетки), а на іншому боці нічого немає.

Граціал випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ по 22 таблетки (7 синіх та 15 білих), розміщених у запечатаному алюмінієвому конверті. Конверти упаковуються в коробки по 1x22 та 3x22 таблетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Тел: +34(0)952010137

Відповідальна особа за виробництво

Organon (Ireland) Ltd.,

Drynam Road

Swords, Co. Дублін

Ірландія

або

Cyndea Pharma, S.L.

Промислова зона Emiliano Revilla Sanz

Вулиця Ágreda, 31

Ólvega 42110 (Сорія)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aspen Pharmacare España S.L.

Вулиця Diagonal, 512

План 1, офіс 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/