КЛАЙРА ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Qlaira таблетки, покриті плівкоюЕстрадіол, валерат / Діеногест

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви:

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Qlaira і для чого вона використовується 2
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Qlaira 3

Коли не слід приймати Qlaira 3

Попередження та обережність 4

Кров'яні згустки 5

Qlaira і рак 9

Психічні розлади…………………………………………………….10

Кровотеча між періодами 10

Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає місячних у 26-й день або в наступні дні 10

Інші препарати та Qlaira 10

Вживання Qlaira з їжею та напоями 10

Лабораторні тести 11

Вагітність та лактація 11

Відновлення та використання машин 11

Qlaira містить лактозу 11

1. Як приймати Qlaira……………………………………………………...11

Підготовка календарної упаковки 11

Коли можна почати з першої календарної упаковки? 12

Якщо ви прийняли більше Qlaira, ніж потрібно 13

Якщо ви забули прийняти Qlaira 13

Вживання у дітей 15

Що вам потрібно зробити у разі сильної нудоти або діареї 15

Якщо ви припиняєте лікування Qlaira 15

1. Можливі побічні ефекти……………………………………………….15
2. Збереження Qlaira…………………………………………………17
3. Зміст упаковки та додаткова інформація…………………………18

1. Що таке Qlaira і для чого вона використовується

• Qlaira є контрацептивом, який використовується для запобігання вагітності
• Qlaira використовується для лікування менструального кровотечі (не викликаного жодною хворобою матки) у жінок, які бажають використовувати оральні контрацептиви.
• Кожна активна таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів: валерат естрадіолу, або валерат естрадіолу в поєднанні з діеногестом.
• 2 білих таблетки не містять активних речовин і називаються неактивними таблетками. Контрацептиви, які містять дві гормони, називаються «комбінованими контрацептивами»

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Qlaira

Коли не слід приймати Qlaira

Не слід використовувати цей препарат, якщо у вас є одна з перелічених нижче станів. Проінформуйте вашого лікаря, якщо у вас є одна з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте Qlaira:

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згустоку судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (пульмональна емболія, ПЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно провести операцію або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали раніше інфаркт міокардаабо інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) стенокардія(стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака(ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).
• Якщо у вас є одна з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру у крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
  • Якщо у вас є (або був раніше) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
  • Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінкиі ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
  • Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
  • Якщо у вас є (або підозрюється) рак молочної залози або статевих органів.
  • Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомої причини.
  • Якщо ви є алергічною(гіпersenситивною) до валерату естрадіолу або діеногесту, або до одного з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.

Попередження та обережність

Коли вам потрібно проконсультуватися з лікарем?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згустку, які можуть означати, що ви маєте кров'яний згусток у нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яний згусток у легенях (тобто, пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати кров'яний згусток».

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте одну з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому Qlaira або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і може бути необхідно, щоб ваш лікар періодично проводив огляди. Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому цього препарату, вам також потрібно проінформувати лікаря:

• Якщо у одного з ваших близьких родичів є або був раніше рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є жовтяниця.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно провести операцію або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли можна почати приймати Qlaira після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Qlaira»).
• Якщо у вас є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, наприклад, втата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес під час вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають невольові рухи).
• Якщо у вас є (або був раніше) коричнево-жовті плями, також звані «плями вагітності», особливо на обличчі (хлоазма). У цьому випадку уникайте прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є спадковий або набутий ангіоневротичний набухання. Припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте симптоми, такі як набухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувана труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичне набухання. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набухання.
• Якщо у вас є серцева або ниркова недостатність.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Додаткова інформація про спеціальні групи населення

Вживання у дітей

Цей препарат не призначений для використання у дівчат, які ще не мають місячних.

Згустки крові

Вживання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Qlaira, збільшує ризик розвитку згустків крові порівняно з їхнім не вживанням. Рідко згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричиняти серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається "венозна тромбоз", "венозна тромбоемболія" або ВТЕ).
• У артеріях (це називається "артеріальний тромбоз", "артеріальна тромбоемболія" або АТЕ).

Відновлення після згустків крові не завжди є повним. Рідко можуть бути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик згустків крові через Qlaira є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Шукайте медичної допомоги терміново, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Вживання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику згустків крові у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік вживання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться згусток крові у вені ноги чи стопи, це може спричинити глибокий венозний тромбоз (ГВТ).
• Якщо згусток крові переміщається з ноги та осідає в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
• Рідко може утворитися згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення згустка крові у вені є вищим?

Ризик утворення згустка крові у вені є вищим під час першого року вживання комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик може бути вищим також якщо ви знову починаєте вживати комбінований гормональний контрацептив (те ж лікарське засоби або інший препарат) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не вживали комбінованого гормонального контрацептива.

Коли ви припиняєте вживання цього лікарського засобу, ваш ризик розвитку згустка крові повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик розвитку згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви вживаєте.

Загальний ризик розвитку згустка крові у нозі чи легенях (ГВТ або ЛЕ) з цим лікарським засобом є малим.

• З 10 000 жінок, які не вживають комбінованого гормонального контрацептива та не є вагітними, близько 2 жінок можуть утворити згусток крові за рік.
• З 10 000 жінок, які вживають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть утворити згусток крові за рік.

• Ризик утворення згустка крові з Qlaira є практично таким же, як і з іншими комбінованими гормональними контрацептивами, включаючи контрацептиви, які містять левоноргестрел.

• Ризик розвитку згустка крові залежить від ваших особистих анамнезів (див. "Фактори, які підвищують ваш ризик утворення згустка крові" нижче)

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення згустка крові у вені

Ризик утворення згустка крові з цим лікарським засобом є малим, але деякі захворювання підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо ваші близькі родичі мали згусток крові у нозі, легенях чи іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція чи якщо ви проводите багато часу без руху через травму чи захворювання чи якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде перервати вживання Qlaira за кілька тижнів до операції чи під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно перервати вживання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, коли ви можете знову почати вживати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш як за кілька тижнів.

Ризик розвитку згустка крові підвищується, якщо у вас є декілька з цих захворювань.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустка крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте будь-якими з цих захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно перервати вживання цього лікарського засобу.

Якщо будь-яке з цих захворювань зміниться під час вживання цього лікарського засобу, наприклад, якщо ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини чи ви значно增加єте вагу, повідомте вашому лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Аналогічно згусткові крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, це може спричинити серцевий напад чи інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення згустка крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу чи інсульту через вживання цього лікарського засобу є дуже малим, але може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви вживаєте комбінований гормональний контрацептив,such як Qlaira, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо ви маєте надмірну вагу.
• Якщо ви маєте високий тиск.
• Якщо ваші близькі родичі мали серцевий напад чи інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу чи інсульту.
• Якщо ви або ваші близькі родичі маєте підвищений рівень жиру у крові (холестерол чи тригліцериди).
• Якщо ви страждаєте мігренню, особливо мігренню з аурою.
• Якщо ви маєте проблему з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляцією передсердь).
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.

Якщо у вас є декілька з цих захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик розвитку згустка крові може підвищуватися ще більше.

Якщо будь-яке з цих захворювань зміниться під час вживання цього лікарського засобу, наприклад, якщо ви починаєте палити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини чи ви значно增加єте вагу, повідомте вашому лікареві.

Qlaira та рак

Було виявлено рак молочної залозитрохи частіше у жінок, які вживають комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які вживають комбіновані контрацептиви, піддаються більш частим медичним оглядам. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення вживання комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

Рідко були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінкиу жінок, які вживали контрацептивні таблетки. У окремих випадках ці пухлини спричиняли внутрішню кровотечу, яка загрожувала життю пацієнтки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Деякі дослідження свідчать про те, що тривале вживання контрацептивних таблеток підвищує ризик розвитку раку шийки матки. Однак не зрозуміло, якою мірою це пов'язано з поведінкою під час статевого акту чи іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Психічні розлади

Деякі жінки, які вживали гормональні контрацептиви, такі як Qlaira, повідомляли про депресію чи депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може спричиняти суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців вживання цього лікарського засобу ви можете відчувати несподівані кровотечі. Зазвичай, кровотеча починається у 26-й день, у день, коли ви приймаєте другу таблетку червоного кольору, або в наступні дні. За даними жінок, які брали участь у клінічному дослідженні Qlaira, не є незвичайним відчувати несподівані кровотечі у певному циклі (10-18% жінок). Якщо несподівана кровотеча триває більше 3 місяців поспіль або починається після кількох місяців, ваш лікар повинен розслідувати причину.

Що робити, якщо у вас не починається менструація у 26-й день чи в наступні дні

За даними жінок, які брали участь у клінічному дослідженні Qlaira, не є незвичайним відсутність регулярної менструації після 26-го дня (це спостерігалося у близько 15% циклів).

Якщо ви приймаєте всі таблетки правильно, не мали сильної нудоти чи діареї та не приймаєте інших лікарських засобів, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо ваша передбачувана менструація не починається у двох поспіль випадках або якщо ви приймаєте таблетки неправильно, ви можете бути вагітною. Зверніться до лікаря негайно. Не починайте наступний календарний пакет, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Інші лікарські засобита Qlaira

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби чи препарати на основі рослин, які ви приймаєте. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту, який видає вам лікарський засіб), що ви приймаєте Qlaira. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) та вказати, на який час.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівні Qlaira у крові
• можуть спричиняти втрату контрацептивного ефекту
• можуть спричиняти несподівані кровотечі

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нерукотворної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз).
• Лікарські засоби для лікування вірусу гепатиту С (наприклад, комбіновані схеми для лікування ВГС омбітастівір/парітапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають АГК з етинілестрадіолом. Qlaira містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може підвищуватися рівень ферменту печінки АЛТ при вживанні цього лікарського засобу з цією комбінованою схемою для лікування ВГС. Ваш лікар повідомить вам про це.
• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол)

• препарати на основі рослинної речовини

Qlaira може впливати на діюінших лікарських засобів, наприклад:

• лікарські засоби, які містять циклоспорин
• антиепілептичний препарат ламотриджин (може призвести до збільшення частоти судом).

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу. Ваш лікар або фармацевт може порадити вам використовувати додаткові захисні заходи під час прийняття інших лікарських засобів разом з Qlaira.

Вживання Qlaira з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі, а також з водою, якщо це необхідно.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові чи інші лабораторні аналізи, повідомте вашому лікареві чи персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні під час лікування цим лікарським засобом, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити приймати цей лікарський засіб у будь-який час (див. також "Якщо ви припиняєте приймати Qlaira").

Загалом, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час лактації. Якщо ви бажаєте приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час вагітності чи лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що вживання цього лікарського засобу має будь-який вплив на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Qlaira містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Qlaira

Кожен календарний пакет містить 26 активних таблеток кольору та 2 інактивні білі таблетки.

Прійміть одну таблетку Qlaira щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня орієнтовно в один і той же час.

Підготовка календарної упаковки

Щоб допомогти вам дотримуватися порядку прийому, надано 7 самоклейних стрічок з 7 днями тижня.

Виберіть самоклейну стрічку тижня, який починається в день, коли ви приймаєте перший таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте свою першу таблетку в середу, використовуйте самоклейну стрічку, яка починається з «СЕР».

Приклейте самоклейну стрічку тижня на верхню частину календарної упаковки Qlaira, де вказано «Приклейте самоклейну стрічку сюди!», так, щоб перший день був розміщений над таблеткою, позначеною «1».

Тепер у вас буде позначений день над кожною таблеткою, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви таблетку в певний день. Дотримуйтесь напрямку, який вказано на календарній упаковці, доки не приймете 28 таблеток.

Зазвичай кровотеча через відмову починається, коли ви приймаєте другу таблетку темно-червоного кольору або білі таблетки, і, можливо, не закінчиться, коли починаєте наступну календарну упаковку. Деякі жінки продовжують мати кровотечу після прийому перших таблеток нової календарної упаковки.

Почніть наступну календарну упаковку без перерви, тобто в день після закінчення поточної календарної упаковки, хоча кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні почати наступну календарну упаковку в той же день тижня, що і поточна календарна упаковка, і що кровотеча через відмову повинна відбуватися протягом тих же днів тижня кожному місяцю.

Якщо ви використовуєте Qlaira таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 2 днів, коли приймаєте інактивні таблетки.

Коли можна почати з першої календарної упаковки?

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів минулого місяця.Почніть приймати Qlaira в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації).
• Зміна з іншого гормонального контрацептивного засобу, вагінального кільця або пластиру.Почніть Qlaira в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) вашого попереднього контрацептивного засобу. Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, почніть використовувати Qlaira в той же день, коли ви його видаляєте, або слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.
• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену).Ви можете змінити з прогестагенової таблетки в будь-який день. Якщо це імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену, в день його видалення. Якщо це ін'єкція, коли має бути наступний ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днівприйому Qlaira.
• Після аборту.Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.
• Після народження дитини.Ви можете почати приймати Qlaira між 21 і 28 днемпісля народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше 28 дня, використовуйте бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 дніввикористання Qlaira.

Якщо, після народження дитини, ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Qlaira, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

Якщо ви бажаєте почати приймати цей препарат після народження дитини та перебуваєте в період годування грудьми, прочитайте розділ «Вагітність і годування грудьми».

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Qlaira, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийом надмірної дози препарату спричинив серйозну шкоду.

Якщо ви прийняли багато активних таблеток одночасно, у вас можуть бути нудота або блювота. Молоді дівчата можуть мати вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток препарату або виявили, що дитина прийняла їх, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Qlaira

Інактивні таблетки:Якщо ви забули прийняти білу таблетку (2 таблетки в кінці календарної упаковки), вам не потрібно її приймати пізніше, оскільки вона не містить жодних активних речовин. Однак важливо, щоб ви викинули білі таблетки, які ви забули прийняти, щоб đảmнити, що кількість днів, протягом яких ви приймаєте інактивні таблетки, не збільшиться, оскільки це збільшить ризик вагітності. Продовжуйте з наступною таблеткою в звичайний час.

Активні таблетки:залежно від дня циклу, вказаного в поточній календарній упаковці, ви можете повинні вживати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар'єрний метод, такий як презерватив. Прийміть таблетки згідно з принципами, описаними нижче.Див. більше деталей у «Схемі про забуття таблетки».

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. залежно від дня циклу, вказаного в поточній календарній упаковці, вживайте додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар'єрний метод, такий як презерватив. Див. більше деталей у «Схемі про забуття таблетки».
• Якщо ви забули більше однієї таблетки з календарної упаковки.Порадьтеся з вашим лікарем.

Не прийміть більше 2 активних таблеток в один день.

Якщо ви забули почати нову календарну упаковку або забули прийняти одну чи більше таблеток між 3-м і 9-м днемвашої календарної упаковки, існує ризик того, що ви вагітні (якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів до забуття таблетки). У цьому випадку зверніться до вашого лікаря. Чим більше таблеток ви забули (особливо між 3-м і 24-м днем), і чим ближче вони до фази інактивних таблеток, тим більший ризик зменшення захисту від вагітності. Див. більше деталей у «Схемі про забуття таблетки».

Якщо ви забули прийняти якусь активну таблетку з календарної упаковки та не маєте менструації в кінці календарної упаковки, ви можете бути вагітні. Зверніться до вашого лікаря до початку наступної календарної упаковки.

Використання у дітей

Не існує даних про використання у підлітків молодше 18 років.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки або якщо ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом.

Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти наступну таблетку якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептивного засобу. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Qlaira». Якщо ви не бажаєте змінювати свою звичайну схему прийому таблеток, прийміть відповідну таблетку з іншої календарної упаковки.

Якщо ви перериваєте лікування Qlaira

Ви можете припинити приймати препарат завжди, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, порадьтеся з вашим лікарем про інші ефективні методи контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати препарат та чекайте до вашої менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Qlaira, порадьтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Qlaira».

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов'язані з використанням препарату, а також симптоми, пов'язані з ними, описані в наступних розділах «Тромбоз» та «Qlaira і рак». Прочитайте ці розділи уважно та порадьтеся з вашим лікарем, коли це необхідно.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були пов'язані з використанням Qlaira:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головний біль
• біль в животі, нудота
• акне
• відсутність менструації, незручності в молочних залозах, болючі менструації, нерегулярне кровотечу (нерегулярне та обильне кровотечу)
• збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• інфекції, спричинені грибами, інфекція грибком вульви та вагіни, вагінальна інфекція
• збільшення апетиту
• депресія, депресивний стан, емоційні розлади, розлади сну, втрата інтересу до сексу, психічний розлад, зміни настрою
• головокружіння, мігрень
• припливи, артеріальна гіпертензія
• діарея, блювота
• збільшення рівня ферментів печінки
• втрата волосся, надмірне потіння (гіпергідроз), свербіж та висипка на шкірі
• м'язеві спазми
• збільшення розміру молочних залоз, узли в молочних залозах, аномальний ріст клітин в шийці матки (дисплазія шийки матки), функціональне генітальне кровотечу, болючі статеві стосунки, фіброзно-кістозна хвороба молочної залози, обильне менструальне кровотечу, менструальні розлади, кіста яєчника, біль в тазу, передменструальний синдром, ріст у матці, скорочення матки, маткове/вагінальне кровотечу, включно з плямуванням, вагінальна секреція, сухість вульвовагінальної області
• втома, дратівливість, набряк частин тіла, наприклад, щиколоток (едем)
• втрата ваги, зміни артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• інфекція, спричинена кандидою, герпес на губах, пельвічний запальний захворювання, захворювання судин ока, яке нагадує інфекцію, спричинену грибами (презумптивний синдром гістоплазмозу ока), інфекція шкіри, спричинена грибами (тіня), інфекція сечовивідних шляхів, запалення вагіни, спричинене бактеріями.
• задержання рідини, збільшення деяких жирів у крові (тригліцеридів)
• агресія, тривога, почуття нещастя, збільшення інтересу до сексу, нервозність, кошмари, безсоння, стрес
• зниження уваги, відчуття оніміння, головокружіння
• непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряк очей
• інфаркт міокарда, серцебігові порушення
• кровотечу з варикозних вен, артеріальна гіпотензія, запалення поверхневих вен, болючі вени
• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або ступні (тобто, ТВП).
  • У легені (тобто, ПЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Інсульт легкий або симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці.

Можливості появи тромбу можуть бути більші, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

• запор, сухість у роті, диспепсія, печія в шлунку
• узли в печінці (фокальна нодулярна гіперплазія), хронічне запалення жовчного міхура
• алергічні реакції шкіри, плями коричневого кольору (хлоазма) та інші порушення пігментації, ріст волосся по чоловічому типу, надмірний ріст волосся, захворювання шкіри, такі як дерматит та нейродерматит, лупа та жирна шкіра (себорея) та інші захворювання шкіри
• біль у спині, біль в щелепі, відчуття важкості
• біль у сечовивідних шляхах
• анормальне кровотечу через відмову, доброякісні узли в молочних залозах, рак молочної залози на ранній стадії, кісти в молочних залозах, секреція молочної залози, поліп на шийці матки, червоність шийки матки, кровотечу під час статевого акту, самопливна секреція, генітальна секреція, менструальне кровотечу менше обильне, затримка менструації, розрив кісти яєчника, вагінальний запах, відчуття печіння в вульві та вагіні, незручності вульвовагінальної області
• запалення лімфатичних вузлів
• астма, труднощі з диханням, носове кровотечу
• біль у грудній клітці, втома та загальне відчуття нездоров'я, гарячка
• анормальний мазок з шийки матки

Надано додаткову інформацію (за даними жіночих щоденників у клінічному дослідженні Qlaira) про можливі побічні ефекти «нерегулярне кровотечу (нерегулярне та обильне кровотечу)» та «відсутність менструації» у розділах «Кровотечу між менструаціями» та «Що робити, якщо у вас немає менструації у 26-й день або в наступні дні».

Опис вибраних побічних ефектів

Нижче перелічені побічні ефекти, які дуже рідко або з затримкою у появі симптомів, вважаються пов'язаними з групою гормональних контрацептивів, і які можуть виникнути під час використання Qlaira (див. також розділи «Коли не слід приймати Qlaira» та «Попередження та застереження»).

• Печінкові пухлини (доброякісні та злоякісні)
• Еритема нодозум (червоні болючі вузли під шкірою), еритема мультиформе (висипка на шкірі з червоними плямами або ураженнями)
• Гіперчутливість (включно з симптомами, такими як висипка на шкірі, кропив'янка)
• У жінок з спадковим ангіоедемом (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо), естрогени гормональних контрацептивів можуть викликати або загострювати симптоми ангіоедему

У разі порушення функції печінки може бути необхідне тимчасове переривання використання гормональних контрацептивів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клайри

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці календаря після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клайри

Активними речовинами є вальерат естрадіолу або вальерат естрадіолу в поєднанні з дієногестом.

Кожна календарна упаковка (28 фільмових таблеток) містить 26 активних таблеток чотирьох різних кольорів у першому, другому, третьому та четвертому рядках, а також дві неактивні білі таблетки у четвертому рядку.

Склад таблеток кольору, що містять одну або дві активні речовини:

2 таблетки темно-жовтого кольору. Кожна таблетка містить 3 мг вальерату естрадіолу.

5 таблеток середньо-червоного кольору. Кожна таблетка містить 2 мг вальерату естрадіолу та 2 мг дієногесту.

17 таблеток світло-жовтого кольору. Кожна таблетка містить 2 мг вальерату естрадіолу та 3 мг дієногесту.

2 таблетки темно-червоного кольору. Кожна таблетка містить 1 мг вальерату естрадіолу.

Склад неактивних білих таблеток:

Ці таблетки не містять активних речовин.

Інші компоненти активних кольорових таблеток:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон К25 (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Фільмова оболонка таблетки: гіпромелоза типу 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та/або червоний оксид заліза (Е172).

Інші компоненти неактивних білих таблеток:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон К25 (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Фільмова оболонка таблетки: гіпромелоза типу 2910 (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд Клайрита зміст упаковки

Фільмові таблетки; ядро таблетки покрито фільмовою оболонкою.

Кожна календарна упаковка (28 фільмових таблеток) містить 2 таблетки темно-жовтого кольору у першому рядку; 5 таблеток середньо-червоного кольору у першому рядку; 17 таблеток світло-жовтого кольору у другому, третьому та четвертому рядках; 2 таблетки темно-червоного кольору у четвертому рядку; 2 білі таблетки у четвертому рядку.

Активна таблетка темно-жовтого кольору має круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування з одного боку літерами «DD» у регулярному шестикутнику.

Активна таблетка середньо-червоного кольору має круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування з одного боку літерами «DJ» у регулярному шестикутнику.

Активна таблетка світло-жовтого кольору має круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування з одного боку літерами «DH» у регулярному шестикутнику.

Активна таблетка темно-червоного кольору має круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування з одного боку літерами «DN» у регулярному шестикутнику.

Неактивна таблетка білого кольору має круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування з одного боку літерами «DT» у регулярному шестикутнику.

Цей лікарський засіб випускається у пакетах по 1, 3 або 6 календарних упаковок, кожна з яких містить 28 фільмових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

Bayer Hispania, S.L.Ав. Байкс Льобрегат, 3 – 508970 Сан-Хуан-Деспі - Барселона

Іспанія

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KGДоберейнер Штр. 20

99427 Веймар

Німеччина

Або

Bayer AG13342, Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: КЛАЙРА/Клайра
• Італія: КЛАЙРА

Дата останньої ревізії цього листка:Травень/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es