Елліаде

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елліад, плівкові таблетки

Естрадіол валерат + Діеногест

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Зверніть увагу і проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елліад і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елліад
• 3. Як застосовувати препарат Елліад
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елліад
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елліад і для чого він призначений

• Елліад - це контрацептивна таблетка, яка застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів, а саме: естрадіол валерат або естрадіол валерат у поєднанні з діеногестом.
• Дві білі таблетки не містять активних речовин і називаються «пласебо».
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елліад

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Елліад, необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами кров'яних згустків

• див. пункт 2 «Кров'яні згустки».

Перш ніж почати застосування препарату Елліад, лікар поставить кілька питань про здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану пацієнтки, може виконати інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Елліад або у яких ефективність препарату може зменшитися. У таких ситуаціях слід утримуватися від статевого контакту або застосувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Елліад змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Елліад, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або від інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Елліад

Не слід застосовувати препарат Елліад, якщо в пацієнта існує будь-яка з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта існує будь-яка з перелічених нижче станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Не слід застосовувати препарат Елліад:

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згустоку венах ніг (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія) чи в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має забурення, які впливають на згортання крові- наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокардаабо інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію(хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку(транзиторні симптоми інсульту, англ. TIA - temporary strokesymptoms);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важка цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові(холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта зараз існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо в пацієнта зараз існує (або існував в минулому) хвороба печінки, а функція печінки все ще є ненормальною;
• якщо в пацієнта зараз існує (або існував в минулому) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта зараз існує (або існував в минулому) визначений або підозрюваний рак молочної залози або статевих органів;
• якщо в пацієнта існує будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• якщо в пацієнта існує чутливість(гіперчутливість) до естрадіол валерат або діеногест, або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6). Це може викликати свербіж, висипку або набряк.

Попередження та обережність

Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що в пацієнта є кров'яні згустки в нозі (глибока венозна тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-яка з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях слід бути особливо обережним під час застосування препарату Елліад або будь-якого іншого комбінованого контрацептивного засобу; можливо, також буде потрібно регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Елліад, також слід повідомити лікаря, якщо:

• в близькій родині пацієнта зараз існує (або існував в минулому) рак молочної залози;
• існує хвороба печінки або жовчного міхура;
• існує жовтяниця;
• існує цукровий діабет;
• існує депресія;
• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• пацієнтка страждає від гемолітико-уремічної хвороби (ГУХ - порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику кров'яних згустків. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Елліад після пологів.
• пацієнтка має тромбофлебіт (тромботичний флебіт).
• пацієнтка має варикозне розширення вен.
• пацієнтка має епілепсію (див. «Елліад і інші препарати»);
• в пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних засобів, наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (виразкова хвороба шкіри під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають ненавмисні рухи тіла);
• в пацієнта існує або раніше існував меласма (брунатні плями на шкірі, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі).
• в пацієнта існує спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Слід припинити приймати препарат Елліад і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми такі як: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні чи свербіж у поєднанні з труднощами при диханні, які свідчать про ангіоневротичний набряк. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
• в пацієнта існує ниркова або серцева недостатність.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Елліад.
Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів
Застосування у дітей
Препарат Елліад не призначений для застосування у дівчат до першої менструації.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Елліад, пов'язане зі збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Елліад, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів.
З якої причини пацієнтка, ймовірно, хворіє
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо якщо це супроводжується: чи пацієнтка відчуває будь-які з цих симптомів? Венозна тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• збільшена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність;
• нагальні напади невиправданої задишки або прискореного дихання;
• нагальні напади кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Тромб артерії легенів
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• нагальна втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перейти у втрату зору; Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане зі збільшенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Елліад, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків

Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний зі застосуванням препарату Елліад, є малим.

• У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний зі застосуванням препарату Елліад, є приблизно таким самим, як ризик, пов'язаний зі застосуванням інших комбінованих гормональних контрацептивів, включаючи ті, які містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний зі застосуванням препарату Елліад, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елліад на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Елліад, слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Елліад.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Елліад, наприклад, якщо в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини, або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Слід підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний зі застосуванням препарату Елліад, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Елліад, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає від мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Елліад, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини, або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Елліад і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, більша виявленість пухлин у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, може бути пов'язана з тим, що ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Ризик пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки, описано випадки:

• рідко - бензинових пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішніх кровотеч.

Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Деякі дослідження свідчать про те, що тривале застосування таблеток збільшує ризик виникнення раку шийки матки. Однак не зрозуміло, якою мірою статеві поведінки або інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи ті, які містять естрадіол валерат і діеногест, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних порад.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Елліад можуть виникнути несподівані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається у 26-й день, тобто у день прийому другої коричневої таблетки, або протягом кількох наступних днів. З щоденників, які вели жінки, що брали участь у клінічному дослідженні препарату, який містить естрадіол валерат і діеногест, випливає, що вони часто виникали у даному циклі (звіталося 10-18% жінок). Якщо несподівані кровотечі триватимуть довше ніж 3 місяці поспіль, або якщо вони починаються після кількох місяців, лікар повинен визначити їх причину.

Що робити, якщо у 26-й день або протягом кількох наступних днів не виникне кровотеча

З щоденників, які вели жінки, що брали участь у клінічному дослідженні препарату, який містить естрадіол валерат і діеногест, випливає, що часто після 26-го дня не виникало кровотеча з відміни (виявлено у 15% циклів).
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти чи сильна діарея, і не приймалися інші препарати, імовірність вагітності є низькою.
Якщо очікувана кровотеча не виникне вдруге поспіль, або якщо таблетки приймалися неправильно, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід починаючи наступне упаковання, поки не буде впевненість, що не є вагітністю.

Препарат Елліад і інші препарати

Лікарю, який призначає препарат Елліад, слід завжди повідомити, які препарати або зілля пацієнтка вже приймає. Аналогічно, будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інший препарат, або фармацевту, який видає препарат, слід повідомити, що пацієнтка приймає препарат Елліад. Вони нададуть інформацію про те, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі препарати можуть:

• впливати на концентрацію препарату Елліад у крові,
• причиняти, що препарат стане менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів:
що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• вірального гепатиту С (наприклад, схеми лікування, що включають омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дазабувір з рибавірином або без рибавірину, або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть викликати збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Препарат Елліад містить естрадіол замість етінілестрадіолу.
  Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ під час застосування препарату Елліад разом з такою схемою лікування;
  • грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол);
  • зілля, що містить зілля діуравцу звичайного (Hypericum perforatum).

  Препарат Елліад може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

  • містять циклоспорин;
  • протиепілептичні - ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

  Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар або фармацевт
  можуть порекоменувати застосування додаткових засобів захисту під час прийому іншого препарату
  разом з препаратом Елліад.

  Препарат Елліад з їжею та питтям

  Препарат Елліад можна приймати з їжею або без їжі.

  Лабораторні дослідження

  Якщо необхідно провести аналіз крові або інші лабораторні дослідження, слід повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає препарат Елліад, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Елліад. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Елліад, вона повинна негайно припинити його приймати та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити приймати препарат Елліад у будь-який момент (див. також «Припинення прийому препарату Елліад»).
  Зазвичай не рекомендується приймати препарат Елліад, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Елліад під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
  Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітніє або годує грудьми.

  Проведення транспортних засобів та управління механізмами

  Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Елліад впливає на здатність керувати транспортними засобами чи управління механізмами.

  Препарат Елліад містить лактозу

  Якщо раніше в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Елліад.

  3. Як приймати препарат Елліад

  Кожна упаковка містить 26 кольорових таблеток, які містять активні речовини, та 2 білі таблетки-пласебо.
  Слід приймати одну таблетку препарату Елліад щодня. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, але слід приймати їх приблизно о тієї самої години щодня.

  Підготовка упаковки

  Для полегшення відстеження таблетки позначені на алюмінієвій стороні номером та стрілкою, яка вказує напрямок прийому. Слід почати з таблетки номер 1 та продовжувати згідно з напрямом стрілки на упаковці, доки не буде прийнято всі 28 таблеток.
  Зазвичай так зване кровотеча з відміни починається під час прийому другої коричневої або білої таблетки та може не закінчитися до початку прийому наступної упаковки.
  У деяких жінок після прийому першої таблетки з нової упаковки кровотеча продовжується.
  Слід почати наступну упаковку без перерви, тобто наступного дня після закінчення поточної упаковки, навіть якщо кровотеча не припинилася.
  Якщо застосовувати препарат Елліад у такий спосіб, захист від вагітності зберігається протягом 2 днів, протягом яких приймаються таблетки-пласебо.

  Коли можна почати приймати перший blister?

  • Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.Слід почати приймати препарат Елліад у перший день циклу (тобто у перший день менструації).
  • Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованого вагінального системи.Слід почати приймати препарат Елліад у день після прийому останньої таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептивного засобу. У разі зміни з комбінованого вагінального системи слід почати приймати препарат Елліад у день його видалення або згідно з рекомендаціями лікаря.
  • Зміна з методу тільки з прогестагеном (міні-таблиця прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген).Зміну з міні-таблиці прогестагену можна здійснити в будь-який день (з імпланту або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції), але в кожному випадку слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом 9 перших днівприйому препарату Елліад.
  • Після викидня.Слід слідувати рекомендаціям лікаря.
  • Після пологівПісля пологів можна почати приймати препарат Елліад з 21-го до 28-годня після пологів. Якщо почати пізніше 28-го дня, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом 9 перших днівприйому препарату Елліад. Якщо після пологів жінка мала статевий контакт, перш ніж почала приймати препарат Елліад, слід упевнитися, що вона не вагітніє або почекати до наступної менструації. Якщо пацієнтка хоче почати приймати препарат Елліад після пологів і годує грудьми, слід прочитати розділ «Вагітність і годування грудьми». Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат Елліад, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елліад

  Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Елліад.
  У разі прийому великої кількості таблеток, які містять активні речовини, можуть виникнути нудота або блювота. Молоді дівчата можуть мати кровотечу з вагіни.
  У разі прийому великої кількості таблеток препарату Елліад або якщо пацієнтка підозрює, що дитина прийняла їх, слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.

  Пропуск прийому препарату Елліад

  Таблетки, які не містять активних речовин:Якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку (2 таблетки, розташовані в кінці упаковки), вона не повинна її приймати пізніше, оскільки ці таблетки не містять жодних активних речовин. Однак важливо викинути пропущену білу таблетку (пропущені білі таблетки), щоб випадково не збільшити кількість днів, протягом яких приймаються таблетки, які не містять активних речовин, оскільки це може збільшити ризик вагітності. Наступну таблетку слід прийняти о визначеній годині.
  Таблетки, які містять активні речовини:залежно від дня циклу, в якому була пропущена одна таблетка, яка містить активні речовини, може бути потрібно застосування додаткових засобів контрацепції, наприклад, механічного методу, такого як презерватив.

  Таблетки слід приймати згідно з нижчезазначеними правилами. Див. також детальну інформацію, представлену в «схемі дій у разі пропуску таблетки».

  • Якщо мініло менше 12 годинз моменту визначеної години прийому таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати приймати наступні таблетки о визначеній годині.
  • Якщо мініло більше 12 годинз моменту визначеної години прийому таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. залежно від дня циклу, в якому була пропущена одна таблетка, яка містить активні речовини, слід застосовувати додаткові засоби контрацепції, наприклад, механічний метод, такий як презерватив. Див. також детальну інформацію, представлену в «схемі дій у разі пропуску таблетки».
  • Пропущено більше однієї таблетки з упаковкиСлід звернутися до лікаря.

  Не слід приймати більше двох таблеток, які містять активні речовини, одного дня.

  Якщо пацієнтка забула почати приймати таблетки з нової упаковки, або якщо вона забула прийняти одну або більше таблеток у дні з 3 до 9упаковки, існує ризик, що вона вагітніє (якщо протягом семи днів до пропуску таблетки мав місце статевий контакт). У такому випадку слід звернутися до лікаря. Чим більше таблеток було пропущено (особливо у дні з 3 до 24), тим більшим є ризик зменшення захисту від вагітності. Див. також детальну інформацію, представлену в «схемі дій у разі пропуску таблетки».
  Якщо під час прийому таблеток була пропущена будь-яка таблетка, яка містить активні речовини, і під час прийому таблеток, розташовані в кінці упаковки, не виникло кровотеча, це може означати, що жінка вагітніє. У такому випадку слід звернутися до лікаря, перш ніж почати наступну упаковку.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, препарат Елліад може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Елліад, слід проконсультуватися з лікарем.
  У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія) або утворення кров'яних згустків в артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні фактори ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Елліад».

  Важкі побічні ефекти

  Важкі реакції, пов'язані з прийомом таблеток, а також пов'язані з цим симптоми, описані в наступних розділах: «Кров'яні згустки» та «Препарат Елліад і рак». Слід уважно прочитати ці розділи та у разі потреби проконсультуватися з лікарем.

  5. Як зберігати препарат Elliade

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot - номер серії.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інша інформація

  Що містить препарат Elliade

  Активними речовинами препарату є естрадіол валеріанат або естрадіол валеріанат у поєднанні з дієногестом.
  Кожен блистер (28 таблеток) препарату Elliade містить 26 таблеток з активною речовиною у 4 різних кольорах у рядах 1, 2, 3 і 4, а також 2 білі таблетки без активної речовини (плацебо) у ряду 4.
  Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві активні речовини:
  2 темно-жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг естрадіол валеріанат.
  5 рожевих таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіол валеріанат і 2 мг дієногест.
  17 світло-жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіол валеріанат і 3 мг дієногест.
  2 коричневі таблетки, кожна з яких містить 1 мг естрадіол валеріанат.
  Склад білих таблеток без активної речовини (плацебо):
  Ці таблетки не містять жодних активних речовин.
  Інші складові кольорових таблеток з активною речовиною:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль; желатинований кукурудзяний крохмаль; повідон К25; колоїдна безводна діоксид кремнію; стеаринат магнію.
  Покриття таблетки: гіпромелоза; макрогол 6000; червоний оксид заліза (Е172); діоксид титану (Е171); тальк; жовтий оксид заліза (Е172).
  Інші складові білих таблеток без активної речовини:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; стеаринат магнію.
  Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк.

  Як виглядає препарат Elliade та що містить упаковка

  Таблетки препарату Elliade - це покриті таблетки; ядро таблетки покрите оболонкою.
  Кожен блистер (28 таблеток) містить 2 темно-жовті таблетки у 1-му ряду, 5 рожевих таблеток у 1-му ряду, 17 світло-жовтих таблеток у 2-му, 3-му та 4-му рядах, 2 коричневі таблетки у 4-му ряду та 2 білі таблетки у 4-му ряду.
  Темно-жовта таблетка з активною речовиною - це округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита оболонкою, позначена «L» з одного боку.
  Рожева таблетка з активними речовинами - це округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита оболонкою, позначена «L» з одного боку.
  Світло-жовта таблетка з активними речовинами - це округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита оболонкою, позначена «L» з одного боку.
  Коричнева таблетка з активною речовиною - це округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита оболонкою, позначена «L» з одного боку.
  Біла таблетка без активної речовини - це округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита оболонкою, позначена «PL» з одного боку.
  Препарат Elliade випускається в упаковках по 1, 3 або 6 блистерів, кожний з яких містить 28 таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пельпінська 19
  83-200 Старогард Гданський
  тел. + 48 22 364 61 01

  Виробник

  Cyndea Pharma, S.L.
  Промислова зона Еміліано
  Ревілла Санз
  вул. Агреда 31
  42110 Ольвега, Сорія
  Іспанія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

  Польща: Elliade
  Швеція: Qleyla
  Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.