АЙКЛАРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для користувача

aiqlara таблетки, покриті плівкою EFG

валерат естрадіолу/діеногест

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке aiqlara і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати aiqlara
3. Як використовувати aiqlara
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження aiqlara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке aiqlara і для чого він використовується

• Aiqlara є контрацептивом, який використовується для запобігання вагітності
• Кожна активна таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів: валерат естрадіолу, або валерат естрадіолу в поєднанні з діеногестом.
• 2 білих таблетки не містять активних речовин і називаються інактивними таблетками.
• Контрацептиви, які містять дві гормони, називаються «гормональними контрацептивами».

2. Що потрібно знати перед початком використання айклари

Коли не слід приймати айклари

Не слід використовувати айклари, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте айклари

• Якщо у вас є (або було раніше) кров'яне згортанняв судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали раніше серцевий нападабо інсульт.
• Якщо у вас є (або було раніше) ангіна пекторіс(стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака(ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабетважкий з ушкодженням судин.
  • Високий тискдуже високий.
  • Вищий рівень жирів у крові(холестерол або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або було раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінкиі ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо у вас є (або було раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або було раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомої причини.
• Якщо ви алергічна(гіпersenситивна) до естрадіолу валерátu або діеногесту, або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6). Це може проявлятися як свербіж, висип, або запалення.

Попередження та обережність

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань.

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час прийому айклари або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар періодично оглядав вас. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому айклари, вам також слід повідомити вашому лікарю:

• Якщо у вашого близького родича є або було раніше рак молочної залози;
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо у вас є жовтяниця;
• Якщо у вас є цукровий діабет;
• Якщо у вас є депресія;
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту);
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• Якщо у вас є високий рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія підвищує ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте більший ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати приймати айклари після пологів;
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою);
• Якщо у вас є варикоз;
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та айклари»);
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, наприклад, втата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи);
• Якщо у вас є (або було раніше) коричнево-жовті плями, також звані «плями вагітності», особливо на обличчі (хлоазма). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо у вас є спадковий або набутий ангіоневротичний відім;
• Якщо у вас є ниркова або серцева недостатність.

Консультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому айклари

Додаткова інформація про особливі популяції

Використання у дітей

Айклари не призначений для використання у дівчат, які ще не почали мати місячних.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як айклари, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• в артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через айклари є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (те ж саме лікарське засоби або інший препарат) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є дещо більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати айклари, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з айклари є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 утворять кров'яне згортання за рік.

• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 утворять кров'яне згортання за рік.

• Ризик кров'яного згортання з айклари є практично таким же, як і з іншими гормональними контрацептивами поєднаними, включаючи ті, які містять левоноргестрел.

• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з айклари є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2);
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, буде потрібно припинити приймати айклари за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати айклари, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати приймати його;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ваш ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є деякі з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати айклари.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому айклари, наприклад, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть вашому лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати серцевий напад або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту через айклари є дуже малим, але може збільшитися:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний, як айклари, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вас є високий тиск;
• якщо у ваших близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жирів у крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань або якщо деяке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому айклари, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть вашому лікарю.

Айклари та рак

Було виявлено рак молочної залозитрохи частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів поєднаних. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше - про злоякісні пухлини печінки, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. У окремих випадках ці пухлини викликали внутрішню кровотечу, яка загрожувала життю пацієнтки. Зверніться до лікаря, якщо ви переживаєте сильний біль у животі.

Деякі дослідження припускають, що тривале використання гормональних контрацептивів поєднаних збільшує ризик розвитку раку шийки матки. Однак, не зрозуміло, якою мірою статеве поведіння або інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.

Психіатричні розлади

Деякі жінки можуть...

3. Як приймати aiqlara

Кожен блістер містить 26 активних таблеток кольору та 2 інактивних білих таблетки.

Приймають одну таблетку aiqlara щодня. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня орієнтовно в один і той же час.

Підготовка блістера

Щоб допомогти вам дотримуватися порядку прийому, на стороні алюмінієвої фольги блістера таблетки позначені номером і стрілкою, яка вказує порядок прийому. Почніть з таблетки, позначеної номером 1, і слідуйте напрямку стрілок, поки не приймете всі 28 таблеток.

Зазвичай, так звана кровотеча зриву починається, коли ви приймаєте другу коричневу таблетку або білі таблетки, і можливо, вона не закінчиться, коли ви почнете наступний блістер. Деякі жінки продовжують мати кровотечу після прийому перших таблеток нового блістера.

Почніть наступний блістер без перерви, тобто в день після закінчення поточного блістера, хоча кровотеча може не закінчитися.

Якщо ви використовуєте aiqlara таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 2 днів, коли ви приймаєте інактивні таблетки.

Коли можна почати перший блістер?

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів у попередньому місяці.

Почніть приймати aiqlara в перший день циклу (тобто в перший день місячних).

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластера.

Почніть aiqlara в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива. Якщо ви змінюєте з вагінального кільця або пластера, почніть використовувати aiqlara в день його видалення або слідуйте рекомендаціям свого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагенах (тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система (ВМС) прогестагену).

Ви можете змінити з таблеток тільки з прогестагеном будь-якого дня. Якщо це імплант або ВМС, в день його видалення. Якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днівприйому aiqlara.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати приймати aiqlara між 21-мі 28-мднем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, використовуйте бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днівприйому aiqlara.

Якщо після пологів ви вже мали статеві контакти до початку прийому aiqlara, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекайте наступних місячних.

Якщо ви хочете почати приймати aiqlara після пологів і перебуваєте в період лактації, прочитайте розділ «Вагітність і лактація».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви приймаєте більше aiqlara, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної дози aiqlara призводив до серйозних ушкоджень.

Якщо ви приймаєте багато активних таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту або блювоту. Молоді дівчата можуть відчувати вагінальне кровотеча.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток aiqlara, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти aiqlara

Інактивні таблетки: Якщо ви забули прийняти білу таблетку (2 таблетки в кінці блістера), вам не потрібно приймати її пізніше, оскільки вона не містить активних речовин. Однак важливо викинути білі таблетки, які ви забули прийняти, щоб забезпечити, що кількість днів, протягом яких ви приймаєте інактивні таблетки, не збільшиться, оскільки це збільшить ризик вагітності. Продовжуйте з наступною таблеткою в звичайний час.

Активні таблетки: залежно від дня циклу, в який ви забули прийняти однуактивну таблетку, вам може знадобитися використовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар'єрний метод, такий як презерватив.

Приймають таблетки згідно з принципами, описаними нижче. Див. більше деталей у «схемі про забуття таблетки».

• Якщо ви затримуєтеся менше 12 годину прийомі таблетки, захист від вагітності не зменшується. Приймають таблетку якомога швидше і наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви затримуєтеся більше 12 годин у прийомітаблетки, захист від вагітності може зменшитися. залежно від дня циклу, в який ви забули прийняти таблетку, використовуйте додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар'єрний метод, такий як презерватив. Див. більше деталей у «схемі про забуття таблетки».
• Якщо ви забули більше однієї таблетки в цьому блістері.

Зверніться до свого лікаря.

Не приймають більше 2 активних таблеток в один день.

Якщо ви забули почати новий блістер або якщо ви забули прийняти одну або більше таблеток між 3-мі 9-мднем вашого блістера, існує ризик того, що ви вагітні (якщо ви мали статеві контакти протягом 7 днів до забуття таблетки). У цьому випадку зверніться до свого лікаря. Чим більше таблеток ви забули (особливо між 3-мі 24-мднем), і чим ближче вони до фази інактивних таблеток, тим більший ризик зменшення захисту від вагітності. Див. більше деталей у «схемі про забуття таблетки».

Якщо ви забули прийняти активну таблетку з блістера і не маєте місячних в кінці блістера, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити наступний блістер.

Використання в дітей

Немає даних про використання aiqlara у підлітків молодше 18 років.

Що робити в разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки або якщо ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом.

Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти наступну таблетку якомога швидше. Якщо це можливо, приймають її протягом 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти aiqlara». Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний порядок прийому таблеток, приймають відповідну таблетку з іншого блістера.

Якщо ви припиняєте лікування aiqlara

Ви можете припинити приймати aiqlara в будь-який час. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до свого лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати aiqlara і чекайте наступних місячних, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, aiqlara може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з aiqlara, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому aiqlara».

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов'язані з використанням пігулки, а також пов'язані з ними симптоми, описані в наступних розділах «Тромби» та «Aiqlara і рак». Прочитайте ці розділи уважно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли це необхідно.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були пов'язані з використанням aiqlara:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у животі, нудота
• акне
• відсутність місячних, незручності в грудях, болючі місячні, нерегулярне кровотеча (нерегулярне та обильне кровотеча)
• збільшення ваги

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекції, викликані грибами, інфекція вульви та вагіни, вагінальна інфекція
• збільшення апетиту
• депресія, депресивний стан, емоційні розлади, порушення сну, втрата інтересу до сексу, психічні розлади, зміни настрою
• головокружіння, мігрень
• потіння, артеріальна гіпертензія
• діарея, блювота
• збільшення рівня ферментів печінки
• втрата волосся, надмірне потіння (гіпергідроз), свербіж та висипка на шкірі
• м'язові спазми
• збільшення розміру грудей, пухлини в грудях, аномальний ріст клітин на шиї матки (дисплазія шийки матки), функціональне порушення менструації, болючі статеві зносини, фіброцистозна хвороба грудей, обильна менструація, порушення менструації, кіста яєчника, біль у тазі, передменструальний синдром, ріст у матці, скорочення матки, маткове кровотеча/вагінальне кровотеча, включно з плямистістю, вагінальна секреція, сухість вульвовагінальної області
• застуда, дратівливість, набряк частини тіла, наприклад, гомілок (едем)
• втрата ваги, зміни артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• інфекція, викликана кандидою, герпес на губах, пельвічний запальний захворювання, захворювання судин ока, що нагадує інфекцію, викликану грибами (пресумптивний синдром гістоплазмозу ока), інфекція шкіри, викликана грибами (тінея версіколор), інфекція сечовивідних шляхів, запалення вагіни, викликані бактеріями.
• задержання рідини, збільшення деяких жирів у крові (тригліцеридів)
• агресія, тривога, відчуття нещастя, збільшення інтересу до сексу, нервозність, кошмари, безсоння, стрес
• зменшення уваги, відчуття оніміння, вертіго
• непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряк очей
• інфаркт міокарда, серцебиття
• кровотеча з варикозних вен, низький артеріальний тиск, запалення поверхневих вен, болючі вени
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

о В одному з ніг або стопи (тобто, ТВП).

о В одному з легень (тобто, ЕП).

о Інфаркт міокарда.

о Інсульт.

о Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

о Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбу може бути більшою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбу та симптоми тромбу).

• запор, сухість у роті, диспепсія, печія в шлунку
• гузковий нодулярний гіперплаз, хронічне запалення жовчного міхура
• алергічні реакції шкіри, пігментні захворювання, такі як хлоазма, та інші захворювання шкіри, надмірний ріст волосся, захворювання шкіри, такі як дерматит та нейродерматит, лупа та жирна шкіра (себорея) та інші захворювання шкіри
• біль у спині, біль у щелепі, відчуття важкості
• біль у сечовивідних шляхах
• кровотеча через аномальну відсутність місячних, доброякісні пухлини в грудях, рак грудей на ранній стадії, кісти в грудях, секреція молока, пухлина на шиї матки, червоність шийки матки, кровотеча під час статевих зносин, самопроизвольна секреція молока, генітальна секреція, менша обильна менструація, затримка місячних, розрив кісти яєчника, вагінальний запах, відчуття свербіння у вульві та вагіні, незручності вульвовагінальної області
• запалення лімфатичних вузлів
• астма, труднощі з диханням, носова кровотеча
• біль у грудній клітці, втома та загальне відчуття нездоров'я, гарячка
• анормальний мазок з шийки матки.

Надано додаткову інформацію (за даними щоденників жінок у клінічному дослідженні aiqlara) про можливі побічні ефекти «нерегулярне кровотеча (нерегулярне та обильне кровотеча)» та «відсутність місячних» у розділах «Кровотеча між місячними» та «Що вам потрібно робити, якщо у вас немає місячних у 26-й день або в наступні дні».

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче перелічені побічні реакції, які дуже рідко зустрічаються або мають затримку в появі симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів, і які можуть виникнути також під час прийому aiqlara (див. також розділи «Коли не потрібно приймати aiqlara» та «Попередження та обережність»).

• Печінкові пухлини (доброякісні та злоякісні).
• Еритема нодоза (червоні вузли під шкірою), еритема мультиформна (висипка на шкірі з червоними плямами або ураженнями).
• Гіперчутливість (включно з симптомами, такими як висипка на шкірі, кропив'янка).
• У жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням (характеризується раптовим набуханням, наприклад, очей, рота, горла тощо), естрогени комбінованих пероральних контрацептивів можуть викликати або загострювати симптоми ангіоневротичного набухання.

У разі порушення функції печінки може бути необхідним тимчасове припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання aiqlara

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад aiqlara

Активними речовинами є валерат естрадіолу та діеногест.

Кожен блистер (28 таблеток, покритих плівкою) aiqlara містить 26 активних таблеток чотирьох різних кольорів у першому, другому, третьому та четвертому рядках, та 2 інактивні білі таблетки у четвертому рядку.

Склад таблеток кольору, які містять одну або дві активні речовини:

2 таблетки темно-жовтого кольору. Кожна таблетка містить 3 мг валерату естрадіолу.

5 таблеток рожевого кольору. Кожна таблетка містить 2 мг валерату естрадіолу та 2 мг діеногесту.

17 таблеток світло-жовтого кольору. Кожна таблетка містить 2 мг валерату естрадіолу та 3 мг діеногесту.

2 таблетки коричневого кольору. Кожна таблетка містить 1 мг валерату естрадіолу.

Склад інактивних білих таблеток:

Ці таблетки не містять активних речовин.

Інші компоненти активних таблеток кольору:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572).

Плівкова покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Інші компоненти інактивних білих таблеток:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е572).

Плівкова покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки aiqlara - це таблетки, покриті плівкою; ядро таблетки покрите плівкою.

Кожен блистер (28 таблеток, покритих плівкою) містить 2 таблетки темно-жовтого кольору у першому рядку; 5 таблеток рожевого кольору у першому рядку; 17 таблеток світло-жовтого кольору у другому, третьому та четвертому рядках; 2 таблетки коричневого кольору у четвертому рядку та 2 білі таблетки у четвертому рядку.

Активні таблетки темно-жовтого кольору мають круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування на одній стороні літерою «L».

Активні таблетки рожевого кольору мають круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування на одній стороні літерою «L».

Активні таблетки світло-жовтого кольору мають круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування на одній стороні літерою «L».

Активні таблетки коричневого кольору мають круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування на одній стороні літерою «L».

Інактивні білі таблетки мають круглу форму, двовигнуту поверхню та гравірування на одній стороні літерами «PL».

aiqlara доступна в упаковках по 1, 3 або 6 блистерам, кожний з яких містить 28 таблеток.

До упаковки додається картонна коробка для зберігання блистера.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Сіндеа Фарма, С.Л.

Полігон Індустріал Еміліано Ревілла

Авенюда де Агреда 31

42110 Ольвега (Сорія) - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

SE: Aiqlara філмдрагеровані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html