ТРІАГІНОН ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Тріагинон таблетки, покриті оболонкою

левоноргестрел / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Тріагинон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тріагинон
3. Як приймати Тріагинон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тріагинону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріагинон і для чого він використовується

Тріагинон є гормональним контрацептивом для прийому всередину. Він інгібує овуляцію та викликає зміни у цервікальній секреції. Він використовується для запобігання вагітності та досягнення стану овуляторного спокою.

Тріагинон випускається у вигляді блистеру (упаковки, в якій знаходяться таблетки, покриті оболонкою) по 21 таблетці, покритій оболонкою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Triagynon

Загальні міркування

Перед початком використання Triagynon необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Не використовувати Triagynon

Не слід використовувати Triagynon, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).

• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Надзвичайно високий артеріальний тиск.
• Надзвичайно високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) мігрень, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є тромбогенні вади серцевих клапанів (захворювання серцевих клапанів, які можуть викликати утворення тромбів).

• Якщо у вас є розлади ритму серця з можливістю утворення тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у вас є або раніше був тяжкий захворювання печінки, завжди якщо значення тестів функції печінки не нормалізувалися.
• Якщо у вас є або раніше був пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
• Якщо у вас є або підозрюється злоякісне захворювання генітальних органів або молочної залози.
• Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви алергічні до активних речовин (левоноргестрел і етинілестрадіол) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Не слід використовувати Triagynon, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Triagynon»).

Попередження та обережність

Якщо деякі з ризикових ситуацій, перелічених нижче, присутні, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Triagynon порівняно з можливими ризиками та обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати використовувати його.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Triagynon, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно пологи, ви маєте підвищений ризик кров'яних згортань. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Triagynon після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є захворювання серця (ті, які викликають певні типи розладів ритму серця).
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних лікарських засобів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або знову з'явитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтяниці (жовті плями на білках очей і шкірі) або розлади функції печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо вони відбувалися під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо це так, уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, сонячної лампи).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

Зверніться також до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормональних контрацептивів, таких як Triagynon, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте їх. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Triagynon є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може трапитися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів збільшує ризик кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік використання гормональних контрацептивів.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання гормональних контрацептивів. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональні контрацептиви після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональних контрацептивів.

Коли ви припиняєте приймати Triagynon, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та типу гормональних контрацептивів, які ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Triagynon є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональних контрацептивів та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, такі як Triagynon, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.

• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Triagynon є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Triagynon за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Triagynon, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно пологи.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити приймати Triagynon.

Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час прийому Triagynon, наприклад, якщо у ваших близьких родичів трапився інфаркт без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може трапитися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Triagynon є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональні контрацептиви, таких як Triagynon, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте вік понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищені рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення ритму).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час прийому Triagynon, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких родичів трапився інфаркт без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

• Пухлини

Було зафіксовано випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, частіше відвідують лікаря. Це збільшення частоти знижується поступово після припинення лікування. Через десять років ризик пухлин молочної залози буде такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали гормональних контрацептивів.

У деяких дослідженнях було повідомлено про підвищення ризику раку шийки матки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви тривалий час, але все ж таки існує суперечка щодо ступеня, в якому цей результат можна віднести до впливу інших факторів, таких як статеве поведінка та захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках було повідомлено про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Це може викликати внутрішню кровотечу, яка може привести до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Було зафіксовано легке підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки. У зв'язку з біологічним впливом гормональних контрацептивів на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки у разі призначення гормональних контрацептивів.

Злоякісні пухлини можуть бути загрозою для життя або мати смертельний результат.

• Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Triagynon, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Якщо з'являється серйозна депресія, потрібно припинити лікування та використовувати альтернативний метод контрацепції. Жінок з історією депресії потрібно спостерігати.

• Інші захворювання

У жінок з гіпертригліцеридемією (підвищеними рівнями тригліцеридів у крові) або з сімейними випадками цього захворювання може бути підвищений ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час прийому гормональних контрацептивів.

Жінок, які були лікуваної за гіперліпідемію (підвищені рівні жиру в крові, таких як тригліцериди та/або холестерол), потрібно спостерігати, якщо вони вирішать приймати гормональні контрацептиви.

Під час прийому гормональних контрацептивів було зафіксовано, що багато жінок мають легке підвищення артеріального тиску, хоча такі випадки рідкісні.

Клінічна картина. Якщо під час застосування АОК з'являється стійка артеріальна гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок, які мають гіперплазію ендометрія (збільшення товщини внутрішньої стінки матки), лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі до призначення АОК і щільно спостерігати за пацієнткою протягом періоду лікування, періодично проводячи цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть з'явитися або загостритися під час вагітності та застосування АОК: жовтяниця (жовтуватий колір білка ока та шкіри) та/або свербіж, пов'язані з холестазом (зупинкою або зменшенням потоку жовчі), утворенням жовчних каменів, порфірією (сімейним метаболічним розладом), системним червоним вовчаком (дерматитом), гемолітико-уремічним синдромом (нирковою хворобою з порушеннями крові), хореєю Сіденгама (непритомними рухами), герпесом гравідicum (порушенням шкіри та слизових оболонок, що з'являється під час вагітності) та втратою слуху через отосклероз (тип захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування АОК до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. З'явлення нової жовтяниці, що вже з'являлася вперше під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення АОК.

АОК можуть змінювати периферійний опір до інсуліну та толерантність до глюкози. Немає доказів того, що необхідно змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають АОК з низькою дозою (<0,05 мг етинілестрадіолу). Тим не менш, жінок з цукровим діабетом слід ретельно спостерігати під час прийому АОК.

Застосування АОК асоціюється з хворобою Крона та виразковим колітом (запальними захворюваннями кишечника).

Інколи може виникнути хлоазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок з анамнезом хлоазми під час вагітності. Якщо у вас є схильність до хлоазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому АОК.

Жінок слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД), а також від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Огляд та консультація лікаря

Перед початком або відновленням лікування Тріагіноном лікар повинен провести повну клінічну історію та фізичний огляд, спрямовані на виключення протипоказань та спостереження за обережністю, і ці огляди повинні повторюватися щонайменше один раз на рік під час застосування пероральних комбінованих контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність АОК може знижуватися, якщо ви забудете прийняти якийсь із таблеток (див. розділ "Якщо ви забули прийняти Тріагінон"), якщо у вас виникнуть захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як блювота або інтенсивна діарея (див. розділ "Поради у разі захворювань шлунково-кишкового тракту"), або якщо ви приймаєте одночасно інші ліки (див. розділ "Прийом Тріагінону з іншими ліками").

Нерегулярності у контролю циклу

Під час застосування будь-яких АОК можуть виникати плямисті або вагінальні кровотечі між двома місячними, особливо під час перших місяців застосування. Якщо ці нерегулярності кровотечі тривають або виникають після попередньо регулярних циклів, слід враховувати можливі не-гормональні причини та, отже, слід звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів з виключення злоякісних процесів, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча відзначення (місячні) під час тижня відпочинку. Якщо ви приймаєте АОК згідно з інструкціями, описаними в розділі "Як приймати Тріагінон", малоймовірно, що ви вагітні. Тим не менш, якщо ви не приймали АОК згідно з цими інструкціями до першої відсутності місячних, або якщо виникає друга відсутність місячних, слід виключити вагітність перед подальшим прийомом АОК.

Інші ліки та Тріагінон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти, в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків.

Ліки, перелічені нижче, можуть запобігати належній дії комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це відбувається, ви можете завагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази) та інших інфекцій (гризеофульвін).
• Лікування туберкульозу (рифампіцин, рифабутин)
• Лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, антіфунгальні азолі, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• Лікування деяких серцевих захворювань та гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• Лікування артриту та артрозу (еторикоксиб)
• Деякі антиепілептичні ліки (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксимід).
• Антикислотні ліки, включаючи лансопразол.
• Деякі речовини для підняття настрою (модафиніл)
• Сок грейпфруту

Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкової холестази (накопичення жовчі в печінці) при спільному застосуванні з АОК.

Не слід приймати препарати на основі лікарських рослин з травою Святого Івана (Hypericum perforatum) одночасно з Тріагіноном, оскільки його ефективність може зменшитися з ризиком незапланованої вагітності та міжмісячних кровотеч.

Вплив деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Тріагінон може зменшити ефективність пероральних антикоагулянтів, анальгетиків (наприклад, парацетамолу та саліцилатів), фібратів (ліків для зниження рівня тригліцеридів та/або холестерину), ламотриджину, пероральних антидіабетичних ліків та інсуліну, і збільшити ефективність інших ліків, таких як бета-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (з збільшенням ризику токсичності для печінки), флунаризин (з збільшенням ризику лактації), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не слід приймати інші ліки без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не слід приймати Тріагінон, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричиняти збільшення результатів печінкових тестів (збільшення рівня печінкової ферменти ALT).

Лікар призначить інший тип контрацептиву до початку лікування цими ліками.

Тріагінон можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не використовуйте Тріагінон".

Слід ознайомитися з інформацією про призначення ліків, які ви приймаєте одночасно, для ідентифікації можливих взаємодій.

Лабораторні тести

Застосування пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного тесту, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте пероральні контрацептиви.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Тріагінон не призначено під час вагітності. Якщо така ситуація виникла, слід негайно припинити прийом Тріагінону та проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування АОК можуть виділятися з молоком невеликі кількості пероральних контрацептивів. Ці кількості можуть впливати на дитину, тому зазвичай не слід використовувати АОК до закінчення періоду лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігається жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Тріагінон містить лактозу та сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Тріагинон

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу, оскільки забуття прийому таблеток може зменшити ефективність препарату.

Кобіновані пероральні контрацептиви, коли вони приймаються правильно, мають рівень помилок приблизно 1% на рік. Рівень помилок може збільшуватися, якщо таблетки забуваються або приймаються неправильно.

У календарній упаковці, на якій вказані таблетки з номерами від 1 до 21, слідуючи вказаному напрямку стрілок, крім того, є 7 порожніх гнізд, позначених днями тижня.

Першу таблетку потрібно вийняти з відміченої клітинки з номером "1", одночасно проколюючи, як нагадування, порожнє гніздо, позначене відповідним днем тижня, продовжуючи прийом таблеток у наступні дні (у порядку, в якому вони знаходяться: спочатку світло-коричневі, потім білі та нарешті таблетки кольору оکری), доки не закінчиться упаковка.

Таблетки потрібно приймати щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і в порядку, вказаному в блистерній упаковці. Буде прийматися одна таблетка на добу протягом 21 доби. Почнеться нова упаковка після інтервалу 7 діб без прийому таблеток, під час якого зазвичай відбувається кровотеча через відмову. Кровотеча через відмову, подібна до місячних, з'являється через два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступної упаковки.

Як потрібно починати приймати Тріагинон

• Якщо раніше не приймали жодних гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)

Таблетки потрібно починати приймати в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день місячних). Також можна починати в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатково в першому циклі метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 діб прийому таблеток.

• Для заміни гормонального контрацептива, що поєднує естроген і прогестаген (гормональний контрацептив, що приймається перорально (ГКП), вагінальне кільце або трансдермальний пластр)

Потрібно починати приймати Тріагинон переважно наступного дня після прийому останньої таблетки з гормонами ГКП, який приймали раніше, але не пізніше наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів попереднього ГКП. Це означає, що не пізніше потрібно розпочинати лікування Тріагиноном у той самий день, коли потрібно було б розпочинати нову упаковку (блістер) попереднього ГКП. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластра потрібно починати приймати Тріагинон переважно в день видалення останнього кільця або пластра з упаковки для циклу або не пізніше, ніж потрібно було б зробити наступне застосування.

• Для заміни методу, заснованого виключно на гестагені (таблетка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант), або системи внутрішньоутробної доставки гестагену (СВДГ)

Можна замінити таблетку тільки з прогестагеном на Тріагинон будь-якого дня (якщо це імплант або СВДГ, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день, коли потрібно було б зробити наступну ін'єкцію), але в усіх випадках рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 діб прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Можна починати приймати Тріагинон негайно. Якщо це зроблено, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

Рекомендується починати приймати Тріагинон через 21-28 діб після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо це зроблено пізніше, потрібно використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 діб. Однак, якщо вже відбулися статеві контакти, потрібно виключити можливість вагітності до початку прийому ГКП, або потрібно чекати першої менструації.

Якщо ви забули прийняти Тріагинон

Антиконтрацептивний захист не зменшується, якщо прийом однієї таблетки затримується менше 12 годин. У такому випадку потрібно прийняти таблетку, як тільки ви про це вспомните, і продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час (хоча це означає приймати дві таблетки в один і той же день). У цьому випадку не потрібно приймати жодних додаткових контрацептивних заходів.

Якщо ви затримали прийом більше 12 годин, антиконтрацептивний захист може бути зменшений. Порядок дій у разі забуття визначається двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін більше 7 діб.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 діб, щоб досягти належної супресії осьової системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Отже, слідуючи вказаним вище вказівкам, на практиці можна порадити наступне:

• Тиждень 1

Потрібно прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це може змусити вас прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 діб потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив. Якщо у вас були статеві контакти протягом 7 діб перед цим, потрібно враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, і чим ближче ви до звичайного інтервалу без прийому таблеток, тим вищий ризик вагітності.

• Тиждень 2

Потрібно прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це може змусити вас прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо протягом 7 діб перед забутим прийомом таблеток ви приймали таблетки правильно, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи. Однак, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, рекомендується приймати додаткові заходи протягом 7 діб.

• Тиждень 3

Ризик зменшення ефективності є високим через близькість тижня відпочинку. Однак, коригуючи програму прийому таблеток, все ще можна запобігти зменшенню антиконтрацептивного захисту. Отже, якщо ви слідуєте однієї з двох наступних варіантів, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи, якщо протягом 7 діб перед першим забуттям ви приймали таблетки правильно. Якщо це не так, потрібно слідувати першому з двох варіантів, вказаних нижче, і приймати додаткові контрацептивні заходи протягом 7 діб.

1. Потрібно прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це може змусити вас прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Потрібно розпочати наступну упаковку блистерів, як тільки закінчиться поточна, не залишаючи інтервалу між ними. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча через відмову (місячні) до закінчення другого блистера, але ви можете відчувати кровотечі або міжмісячні кровотечі під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки блистерів. Тоді потрібно завершити інтервал до 7 діб без прийому таблеток, включно з днями, коли ви забули прийняти таблетки, і потім розпочати прийом наступної упаковки блистерів.

Коли, у разі забуття прийому таблеток, у вас не відбувається кровотеча через відмову (місячні) під час першого інтервалу без таблеток, потрібно враховувати можливість вагітності.

Однак у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендації у разі порушень шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких порушень шлунково-кишкового тракту абсорбція може бути не повною, і потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо ви відчуваєте нудоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки, потрібно слідувати рекомендаціям щодо дій у разі забуття прийому таблеток, як вказано в розділі "Якщо ви забули прийняти Тріагинон". Якщо ви не бажаєте змінювати звичайний порядок прийому таблеток, потрібно прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Як відтермінувати місячні кровотечі

Для відтермінування місячних потрібно продовжити прийом 10 останніх таблеток з іншої упаковки блистерів Тріагинон без звичайного тижня відпочинку. Тривалість прийому можна продовжити до 10 діб, доки не закінчиться друга упаковка. Під час цього періоду ви можете відчувати кровотечі або міжмісячні кровотечі. Після цього потрібно зробити звичайний тиждень відпочинку без таблеток і відновити регулярний прийом Тріагинон.

Для зміни місячних на інший день тижня, до якого ви звикли згідно з вашим поточним циклом, можна порадити скоротити тиждень відпочинку на стільки днів, скільки ви бажаєте. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що не буде місячних кровотеч (місячні) і що ви відчуєте міжмісячні кровотечі або кровотечі під час прийому наступної упаковки (як під час відтермінування місячних).

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Тріагинон призначений тільки після менархе (появи першої місячної).

Геріатрична популяція

Не застосовується. Тріагинон протипоказаний після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Тріагинон протипоказаний жінкам з тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Тріагинон не вивчався спеціально у пацієнтів з порушенням функції нирок. Немає даних, які б свідчили про необхідність зміни лікування в цій популяції пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Тріагинону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел.: 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Не повідомлялося про тяжкі побічні реакції у разі передозування. Симптоми, які можуть виникнути в цьому випадку, включають нудоту, блювоту або вагінальну кровотечу. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої місячної, якщо випадково прийняли цей лікарський засіб. Не існує антидоту, і лікування повинно бути симптоматичним.

Якщо ви припинили лікування Тріагиноном

Ви можете припинити лікування Тріагиноном завжди, коли бажаєте. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші надійні методи контрацепції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Тріагиноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тяжкі побічні ефекти

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, що поєднують естроген і прогестаген, мають вищий ризик утворення тромбів у венах (тромбоемболія вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів, що поєднують естроген і прогестаген, див. розділ 2 "Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тріагинон".

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та застереження").

Побічні реакції наводяться нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10000 осіб

1. Інфекції та інвазії

Часті: вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкове захворювання вагіни).

1. Розлади імунної системи

Рідкі: гіперчутливість (збільшена чутливість шкіри), алергічні реакції, такі як рідкісні випадки тяжких реакцій, що супроводжуються труднощами з диханням, головокружінням та甚至 втратою свідомості.

Дуже рідкі: погіршення системного червоного вовчака (автоімунне захворювання, що характеризується запаленням та хронічним перебігом).

1. Розлади метаболізму та харчування

Нечасті: зміни апетиту (збільшення або зменшення), затримка рідини.

Рідкі: інтолерантність до глюкози.

Дуже рідкі: погіршення порфірії (захворювання метаболізму гемоглобіну).

1. Психічні розлади

Часті: зміни настрою, включаючи депресію.

Нечасті: зменшення лібідо (статевого потягу).

Рідкі: збільшення лібідо.

1. Розлади нервової системи

Часті: головні болі, нервозність, вертіго.

Нечасті: мігрень.

Дуже рідкі: погіршення хореї (захворювання, що викликає розлади руху).

1. Очні розлади

Рідкі: інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкі: нейрит оптичного нерва, тромбоз судин сітківки (анормальності в очах та розлади зору).

1. Судинні розлади

Рідкі: тромби в судинах, наприклад:

• У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• У легенях (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці.

Можливості утворення тромбів можуть бути вищими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми тромбів).

Дуже рідкі: погіршення варикозу.

1. Шлунково-кишкові розлади

Часті: нудота, біль у животі.

Нечасті: блювота, діарея, коліки, набряк.

Дуже рідкі: панкреатит (запалення підшлункової залози), аденоми печінки (пухлини, що не є злоякісними, печінки), карцинома гепатоцелюлярна (злоякісна пухлина печінки).

1. Печінково-жовчові розлади

Рідкі: жовтяниця холестатична (жовтяниця, пов'язана з блокуванням або зменшенням потоку жовчі).

Дуже рідкі: холецистопатія (захворювання жовчного міхура), включаючи камені в жовчному міхурі.

1. Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті: акне.

Нечасті: висип, кропив'янка (свербіж), хлоазма (пігментація шкіри), яка може зберігатися, гіпертріхоз (ріст волосся), алопеція (втата волосся).

Рідкі: еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах), еритема мультиформна (тип запалення шкіри).

1. Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкі: синдром гемолітико-уремічний (захворювання нирок з порушеннями крові).

1. Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часті: кровотечі, міжмісячні кровотечі.

Часті: біль у молочних залозах, напруження молочних залоз, дисменорея (болі при місячних), зміни у менструальному циклі та ектропіон шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність місячних).

Нечасті: збільшення молочних залоз.

Рідкі: виділення з вагіни, виділення з молочних залоз.

1. Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часті: набряк.

1. Додаткові дослідження

Часті: збільшення ваги.

Нечасті: збільшення артеріального тиску, зміни рівня ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідкі: втата ваги, зменшення рівня фолатів у крові.

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче наведено дуже рідкі або з запізненням побічні реакції, які вважаються пов'язаними з групою гормональних контрацептивів, що поєднують естроген і прогестаген (див. розділи "Не використовуйте Тріагинон" та "Попередження та застереження").

Пухлини

• Частота діагнозу раку молочної залози серед жінок, які приймають гормональні контрацептиви, що поєднують естроген і прогестаген, збільшена дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідкий у жінок молодше 40 років, це збільшення низьке у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Не відомо, чи є це пов'язано з прийомом гормональних контрацептивів, що поєднують естроген і прогестаген.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні)

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням рівня жирів у крові, що призводить до збільшення ризику панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів, що поєднують естроген і прогестаген)
• Гіпертонія
• Поява або погіршення порушень, асоціація яких з прийомом гормональних контрацептивів, що поєднують естроген і прогестаген, не є остаточною: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом (блокуванням потоку жовчі); формування жовчних каменів; метаболічне порушення, яке називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання нирок з порушеннями крові); нейрологічне порушення, яке називається хореєю Сіденгама; герпес вагітності (тип порушення шкіри, який відбувається під час вагітності); втата слуху, пов'язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразкова коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Взаємодії між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (наприклад, травою Святого Івана, лікарськими засобами для епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призвести до несподіваної кровотечі та/або порушення контрацепції (див. розділ "Прийом Тріагинону з іншими лікарськими засобами").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріагінону

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати Тріагінон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріагінону

Активні речовини: левоноргестрел та етинілестрадіол.

• 6 покритих таблеток світло-коричневого кольору. Кожна таблетка містить 0,05 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші складові частини: карбонат кальцію, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), гліцерол 85% (E422), лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, гліколізована монтановая віск, макрогол 6000, повідон 25, повідон 700000, сукроза, тальк та діоксид титану (E171).

• 5 покритих таблеток білого кольору. Кожна таблетка містить 0,075 мг левоноргестрелу та 0,04 мг етинілестрадіолу.

Інші складові частини: карбонат кальцію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, гліколізована монтановая віск, макрогол 6000, повідон 25, повідон 700000, сукроза та тальк.

• 10 покритих таблеток кольору оکری. Кожна таблетка містить 0,125 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші складові частини: карбонат кальцію, жовтий залізний оксид (E172); гліцерол 85% (E422), лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, гліколізована монтановая віск, макрогол 6000, повідон 25, повідон 700000, сукроза, тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тріагінон випускається у блистерах (упаковці, де знаходяться покриті таблетки) по 21 покритій таблетці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.