ТРІ-МІНУЛЕТ таблетки, вкриті оболонкою

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Три-Мінует таблетки, покриті оболонкою

Гестоден і Етінілестрадіол

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування комбінованого гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. у розділі 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Три-Мінует і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Три-Мінует
3. Як приймати Три-Мінует
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Три-Мінует
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Три-Мінует і для чого він використовується

Три-Мінует є контрацептивним лікарським засобом для перорального застосування. Три-Мінует призначений для наступних показань: гормональна контрацепція, порушення менструального циклу та оваріальний репоз.

Крім того, застосування гормональних контрацептивів може мати корисні ефекти при таких станах, як дисменорея (болі під час менструації) та для зменшення частоти деяких порушень молочних залоз і репродуктивних органів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Tri-Minulet

Загальні міркування

Перед тим, як почати використовувати Tri-Minulet, вам потрібно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. у розділі 2 «Кров'яні згустки»).

Коли не слід використовувати Tri-Minulet

Ви не повинні використовувати Tri-Minulet, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гестодену, етінілестрадіолу або будь-якого іншого компонента Tri-Minulet.
• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є коронарна хвороба або захворювання клапанів серця (вальвулопатії з можливістю утворення кров'яних згустків).
• Якщо у вас є розлади/хвороби серцевого ритму (аритмії) з можливістю утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий кров'яний тиск і/або неконтрольований.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, званий «мігрень з аурою». Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є або підозрюється пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше) злоякісні захворювання геніталій або молочної залози.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) через сильне збільшення тригліцеридів.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Вживання інших препаратів»).

Коли вам потрібно бути особливо обережним з Tri-Minulet

Перед тим, як почати приймати Tri-Minulet, вам потрібно відвідати лікаря, щоб він провів фізичний огляд. Важливо, щоб ви повідомили йому, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів ризику. Якщо так, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Tri-Minulet порівняно з можливими ризиками і обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати використовувати його.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених нижче станів

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Tri-Minulet, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні анамнези цього стану. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте більший ризик утворення кров'яних згустків. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Tri-Minulet після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця (біль у грудях, певні типи розладів серцевого ритму, захворювання серця).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних препаратів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або знову з'явитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтого кольору очей і/або шкіри або розлади функції печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо вони відбувалися під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо так, уникайте сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (наприклад, сонячної лампи).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового і набутого ангіоедему.
• Якщо у вас є ангіоедем (запалення, подібне до кропив'янки, але яке відбувається під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок з спадковим ангіоедемом (проблема імунної системи, яка передається від батьків до дітей).

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Tri-Minulet, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Вживання гормонального контрацептива, такого як Tri-Minulet, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Tri-Minulet є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Вживання гормональних контрацептивів, таких як Tri-Minulet, асоціюється з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними.

Вони відбуваються частіше в перший рік вживання гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, він може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, він може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим під час першого року вживання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте вживати гормональний контрацептив (тот же препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є більшим, ніж якщо б ви не вживали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте вживання Tri-Minulet, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу гормонального контрацептива, який ви вживаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Tri-Minulet є малим.

• З 10 000 жінок, які не вживають гормонального контрацептива і не вагітні, близько 2 утворять кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які вживають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 утворять кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які вживають гормональний контрацептив, який містить гестоден, такий як Tri-Minulet, близько 9-12 утворять кров'яний згусток за рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Tri-Minulet є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити вживання Tri-Minulet за кілька тижнів до операції або поки ви маєте менше рухливості. Якщо вам потрібно припинити вживання Tri-Minulet, запитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати вживати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є декілька станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити вживання Tri-Minulet.

Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час вживання Tri-Minulet, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, він може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при вживанні Tri-Minulet є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви вживаєте гормональний контрацептив, такий як Tri-Minulet, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо вони особливо серйозні, ризик утворення кров'яного згустку може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час вживання Tri-Minulet, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

ПУХЛИНИ

Було зафіксовано випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які використовують гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які використовують гормональні контрацептиви, частіше відвідують лікаря. Це збільшення частоти зменшується поступово після припинення лікування. Через десять років можливість мати пухлину молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не використовували гормональні контрацептиви.

Аналогічно, пухлини шийки матки трапляються частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Однак, виникнення цієї пухлини пов'язано з підвищенням статевої активності та захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому невідомо, чи грає гормональний контрацептив прямую роль у цьому ризику.

Рідко були зафіксовані випадки пухлин печінки у жінок, які використовують гормональні контрацептиви.

У цих випадках може виникнути внутрішня кровотеча, яка призводить до сильного болю в животі.

Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі дослідження свідчать, що вживання гормональних контрацептивів може бути пов'язано з підвищенням ризику інтраепітеліальної неоплазії шийки матки або інвазивного раку шийки матки у деяких групах жінок.

ІНШІ СТАНИ

Кров'яний тиск:

Якщо у вас є високий кров'яний тиск або ви страждаєте на захворювання, пов'язані з високим кров'яним тиском (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваш кров'яний тиск.

3. Як приймати Tri-Minulet

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Tri-Minulet, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Цей препарат призначено для прийому всередину.

Пам'ятайте про прийом препарату, оскільки забуття Tri-Minulet може знижувати його ефект.

Перед початком лікування Tri-Minulet лікар повинен провести детальне обстеження і зробити висновок про відсутність вагітності. Також повинно бути проведено обстеження молочних залоз, печінки, кінцівок і тазових органів (сечового міхура, вагіни, матки і кінцевої частини товстої кишки). Ваш лікар також може призначити цитологічне обстеження шийки матки (легке безболісне взяття клітин з шийки матки для аналізу). Ваш лікар повторить це обстеження через 3 місяці після початку лікування і потім щороку.

Див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Tri-Minulet".

Інструкції щодо правильного прийому препарату

Ви повинні приймати таблетки всередину, в порядку, вказаному на упаковці (спочатку білі, потім коричневі і нарешті білі), приблизно о同じ час, щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви повинні приймати одну таблетку щодня протягом 21 дня поспіль, а потім зробити перерву на 7 днів. Кожна наступна упаковка повинна бути розпочата після 7-денної перерви, під час якої зазвичай відбувається місячне кровотечение. Це кровотечение, подібне до місячних, зазвичай починається між 2-3 днем після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Початок першої упаковки Tri-Minulet

• Коли ви не приймали жодних гормональних контрацептивів попереднього місяця

Лікування починається в перший день місячного циклу (тобто, в перший день місячних).

Контрацептивна дія починається в перший день лікування і триває протягом 7 днів перерви.

Також дозволено починати лікування в дні 2-7 місячного циклу, в цьому випадку рекомендується використовувати додатковий не-гормональний контрацептив (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Коли ви перейдете на Tri-Minulet з іншого гормонального контрацептива

Ви можете почати приймати Tri-Minulet наступного дня після прийому останньої активної таблетки вашої поточної упаковки (це означає, що не повинно бути перерви в прийомі таблеток). Якщо ваша поточна упаковка також містить неактивні таблетки, ви можете почати приймати Tri-Minulet наступного дня після прийому останньої активноїтаблетки. Ніколи не слід відкладати початку прийому Tri-Minulet пізніше наступного дня після закінчення звичайної перерви в прийомі таблеток або перерви в прийомі неактивних таблеток вашого попереднього контрацептива.

• Коли ви перейдете на Tri-Minulet з препарату, який містить тільки прогестаген (міні-пігулка, імплант, внутрішньоутробне пристрій (ВУП), або ін'єкція)

Ви можете припинити приймати пігулку з прогестагеном (міні-пігулку) в будь-який день і почати приймати Tri-Minulet наступного дня, о同じ час.

Почніть використовувати цей препарат, коли вам призначено наступну ін'єкцію або в день, коли вам видалять імплант або ВУП.

У всіх цих ситуаціях також слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Ви можете почати приймати таблетки негайно. Якщо ви це зробите, не потрібно приймати інші контрацептиви.

• Після пологів

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, не слід приймати цей препарат (див. "Вагітність, лактація і фертильність").

Прийом таблеток починається через 28 днів після пологів у жінок, які не перебувають в періоді лактації або після аборту в другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві контакти, слід виключити вагітність перед прийняттям контрацептива або чекати наступних місячних.

Наступні цикли

Після 7 днів перерви слід продовжити прийом наступної упаковки Tri-Minulet, починаючи з того самого дня тижня, коли ви почали перший цикл.

Що робити, якщо з'являється кровотечение під час 21 дня прийому таблеток

З'явлення кровотеч під час 3 тижнів прийому таблеток не є причиною для припинення лікування. Легке кровотечение зазвичай проходить самостійно. Якщо кровотеча досягне інтенсивності, подібної до місячних, і триватиме більше 3 циклів, слід звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час тижня перерви не з'являється вагінальне кровотечение, слід негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність, якщо таблетки не приймалися регулярно або відбувалися блювання чи діарея під час циклу.

Якщо ви прийняли过剂ку Tri-Minulet

Ви можете відчувати нудоту, блювання, сонливість, біль у молочних залозах, головокружіння і вагінальне кровотечение; лікування повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з ri-Мінует, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Tri-Мінует».

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Вживання гормональних контрацептивів також було пов'язано з підвищенням ризику:

• Цервікальної інтраепітеліальної неоплазії (анормальні клітини на поверхні шийки матки) та цервікального раку (рак шийки матки).
• Діагностики раку молочної залози (див. «Будьте особливо обережні з Tri-Мінует»).
• Беніґних печінкових пухлин (напр., фокальна нодулярна гіперплазія, печінкові аденоми).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: ≥1/10 (може впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Часті: ≥1/100, <1>

Нечасті: ≥1/1 000, <1>

Рідкісні: ≥1/10 000, <1>

Дуже рідкісні: <1>

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інфекції та інвазії

Часті: Вагініт (запалення вагіни), включно з кандидозом (грибкова інфекція вагіни).

Беніґні та злоякісні пухлини

Дуже рідкісні: Карциноми печінки (злоякісні печінкові пухлини).

Розлади імунної системи

Рідкісні: Алергічні реакції, такі як кропив'янка (свербіж), ангіоедем (набряк обличчя, губ, рота та в рідких випадках супроводжується труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості).

Дуже рідкісні: Погіршення системного червоного вовчака (автоімунне захворювання).

Розлади метаболізму та харчування

Нечасті: Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідкісні: Інтолерантність до глюкози.

Дуже рідкісні: Погіршення порфірії (спадкове метаболічне захворювання).

Психічні розлади

Часті: Зміни настрою, включно з депресією; зміни лібідо (статевий потяг).

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, включно з мігренню (головний біль).

Часті: Нервозність, вертіго.

Дуже рідкісні: Погіршення хвороби Корея (неконтрольовані рухи).

Очні розлади

Рідкісні: Інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкісні: Аномалії ока та порушення зору.

Судинні розлади

Нечасті: Збільшення артеріального тиску.

Рідкісні: Формування шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Серцевий напад.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Дуже рідкісні: Погіршення варикозного розширення вен.

Шлунково-кишкові розлади

Часті: Нудота, блювота, біль у животі.

Нечасті: Коліки, відчуття набухання.

Дуже рідкісні: Панкреатит (запалення підшлункової залози); ішемічна коліт (определені види запалення товстої кишки).

Частота невідома: Запальна хвороба кишечника (хвороба Крона, виразкова коліт) .

Печінково-жовчові розлади

Рідкісні: Жовтяниця (жовті плями на білому очному яблуці та шкірі через застій жовчі).

Дуже рідкісні: Холецистопатія (розлади жовчного міхура) включно з жовчними камнями.

Частота невідома: Ушкодження печінки (напр., гепатит, порушення функції печінки).

Шкірні та підшкірні розлади

Часті: Акне

Нечасті: Виразка (виразка), хлоазма (плями на шкірі), які можуть зберігатися, гіпертріхоз (ріст волосся), алопеція (випадання волосся).

Рідкісні: Еритема вузлева (вид запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

Дуже рідкісні: Еритема багатокільцева (вид запалення шкіри).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісні: Гемолітико-уремічна хвороба (ниркове захворювання з порушеннями крові).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часті: Несподівана вагінальна кровотеча або плямистість.

Часті: Біль або напруження в грудях, набухання грудей, виділення молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектопія шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Загальні розлади

Часті: Зустрічі рідини, набухання.

Інші

Часті: Зміни ваги (збільшення або зменшення).

Нечасті: Збільшення артеріального тиску; зміни рівня ліпідів у крові, включно з гіпертригліцеридемією (високі рівні жирних кислот у крові).

Рідкісні: Зниження рівня фолатів у крові.

Не лякайтесь цими побічними ефектами, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не з'явиться.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Tri-Мінует таблеток

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Tri-Мінует після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tri-Мінует

Кожна таблетка світло-бежевого кольору містить 0,05 мг гестодену та 0,03 мг етінілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, кальцій та натрій едетат, магнієвий стеарат, сукроза, повідон К90, макрогол 6000, кальцій карбонат, тальк, гліцерол 85%, діоксид титану (Е-171), пігмент оксид заліза жовтий (Е-172) та емульсифікуюча віск.

Кожна таблетка темно-коричневого кольору містить 0,07 мг гестодену та 0,04 мг етінілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, кальцій та натрій едетат, магнієвий стеарат, сукроза, повідон К90, макрогол 6000, кальцій карбонат, тальк, гліцерол 85%, діоксид титану (Е-171), пігмент оксид заліза коричневий (Е-172) та емульсифікуюча віск.

Кожна таблетка білого кольору містить 0,1 мг гестодену та 0,03 мг етінілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, кальцій та натрій едетат, магнієвий стеарат, сукроза, повідон К 90, макрогол 6000, кальцій карбонат, тальк, емульсифікуюча віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в упаковках, які містять 1 або 3 блистерні пачки по 21 таблетці. Блистерні пачки упаковуються в алюмінієву сумку, яка містить конверт з десикантом (силікою гель).

Після відкриття алюмінієвої сумки десикант можна видалити.

Власник дозволу на розповсюдження

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес – Мадрид

Іспанія

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/