Пулсарен 20

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ПУЛСАРЕН 20, 20 мг, плівкові таблетки

Хінаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності»

Зміст інструкції

• 1. Що таке ПУЛСАРЕН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ПУЛСАРЕН
• 3. Як використовувати ПУЛСАРЕН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ПУЛСАРЕН
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке ПУЛСАРЕН і для чого він використовується

ПУЛСАРЕН належить до групи препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
ПУЛСАРЕН показаний для лікування:

• Артеріальної гіпертензії(може бути використаний як єдиний препарат або одночасно з тіазидними діуретиками або бета-адреноблокаторами).
• Серцевої недостатності(використовується в поєднанні з діуретиками і (або) глікозидами напарстниці).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ПУЛСАРЕН

Коли не використовувати препарат ПУЛСАРЕН:

• якщо пацієнт має алергію на хінаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в минулому виникав набряк будь-якої частини тіла (набряк судинної природи), під час лікування іншими препаратами групи інгібіторів АСЕ;
• якщо в пацієнта або когось з його родини виникав колись набряк судинної природи (спадковий або з невідомої причини);
• якщо в пацієнта є звуження аорти або звуження шляху відтоку з шлуночка серця;
• після 3 місяця вагітності (також рекомендується уникати використання препарату ПУЛСАРЕН на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Остережності та попередження

Під час використання препарату ПУЛСАРЕН потрібно бути особливо обережним:

• у разі виникнення таких симптомів, як свист у горлі, відчуття задухи, набряк обличчя, язика або глотки - потрібно негайно припинити використання ПУЛСАРЕНУ і звернутися до лікаря;
• у разі виникнення таких симптомів, як біль у животі (з або без нудоти або блювоти), які можуть бути пов'язані з набряком судинної природи кишечника - потрібно повідомити про це лікаря (симптоми зникають після припинення препарату);
• до проведення процедур десенсибілізації та аферезу ліпопротеїнів низької щільності (механічне видалення холестерину з кровоносних судин) - потрібно повідомити лікаря про використання препарату ПУЛСАРЕН, через підвищене ризик виникнення алергічних реакцій;
• до проведення процедури гемодіалізу потрібно повідомити лікаря про використання препарату ПУЛСАРЕН, через підвищене ризик виникнення алергічних реакцій. Лікар обере інший препарат для зниження артеріального тиску або застосує іншу діалізну мембрану;
• у пацієнтів, які обезводнені або мають дефіцит солі (пов'язаний, наприклад, з діареєю, блювотою, артеріальною гіпертензією, залежною від реніну), існує підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску;
• у пацієнтів із серцевою недостатністю, з ризиком зниження артеріального тиску. У цих пацієнтів рекомендується сувора контроль над дозуванням;
• у пацієнтів з захворюванням сполучної тканини судин та (або) порушенням функції нирок існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу або нейтропенії
• надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець;
• у пацієнтів з порушенням функції нирок лікар рекомендує зазвичай меншу дозу препарату (див. нижче);
• у пацієнтів з одностороннім або двостороннім звуженням ниркової артерії. У цих пацієнтів лікар рекомендує відповідну частоту контролю функції нирок;
• у пацієнтів з порушенням функції печінки, особливо якщо вони одночасно приймають діуретики, оскільки незначні порушення водно-електролітного балансу можуть викликати печінкову кому;
• у пацієнтів, які приймають діуретики, що зберігають калію;
• у пацієнтів з цукровим діабетом через можливість виникнення гіпоглікемії (надмірного зниження рівня глюкози в крові);
• у пацієнтів, які піддаються великим хірургічним операціям та (або) анестезії;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат ПУЛСАРЕН».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату ПУЛСАРЕН на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт про вагітність);
• про виникнення таких симптомів, як набряк обличчя, кінцівок, повік, губ, язика, труднощі з ковтанням і диханням, біль у животі (які можуть свідчити про виникнення набряку судинної природи), біль у горлі чи гарячка (оскільки це можуть бути симптоми інфекції, яка супроводжується зниженням кількості білих кров'яних тілець) та головокружіння і обмороки. Після виявлення таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• про планування хірургічної операції та (або) анестезії.

Діти

Препарат ПУЛСАРЕН не показаний для використання у дітей.

ПУЛСАРЕН та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря про використання:

• тетрациклінів (антібіотиків);
• діуретиків;
• добавок до їжі, які містять калію, замінників кухонної солі, які містять калію, препаратів, які містять калію, або діуретиків, що зберігають калію;
• знібаючих препаратів;
• літію, який використовується для лікування деяких психічних захворювань;
• протизапальних препаратів;
• препаратів золота (наприклад, ауротіоглюкозиду золота);
• інших препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• протидіабетичних препаратів;
• препаратів, які нейтралізують соляну кислоту, які використовуються для лікування загору або нездужання;
• барбітуратів;
• опіоїдів;
• цитостатичних препаратів та імунодепресивних;
• кортикостероїдів, які вводяться всередину,;
• прокайнаміду.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат ПУЛСАРЕН» та «Остережності та попередження»).

ПУЛСАРЕН з їжею та питиєм

Вплив препарату ПУЛСАРЕН на організм може бути помірно знижений (приблизно на 25-30%), якщо його приймати під час їжі, багатої на жири.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Пацієнт повинна повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату ПУЛСАРЕН до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить приймати інший препарат замість ПУЛСАРЕНУ.
ПУЛСАРЕН не рекомендується на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнт повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Під час використання препарату ПУЛСАРЕН не рекомендується годувати грудьми немовлят (перші кілька тижнів після пологів), а особливо передчасних дітей. У разі старших дітей лікар проінформує пацієнтку про потенційні вигоди та ризики використання препарату ПУЛСАРЕН під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Здатність до дій, пов'язаних з керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин, може бути порушена, особливо на початку лікування.

ПУЛСАРЕН містить лактозу моногідрат

Одна таблетка містить 145,5 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати ПУЛСАРЕН

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар рекомендує відповідну дозу препарату ПУЛСАРЕН, залежно від захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Артеріальна гіпертензія

Монотерапія:
Рекомендована початкова доза препарату ПУЛСАРЕН у пацієнтів, які не приймають діуретиків, становить 10 мг або 20 мг на добу. У залежності від ефективності лікування доза може бути збільшена (подвійна) до підтримуючої дози 20 мг або 40 мг на добу, зазвичай приймається один раз на добу або у двох дозах, розділених з інтервалом у кілька годин. Лікар може рекомендувати поступове збільшення дози кожні чотири тижні.
У більшості пацієнтів ПУЛСАРЕН ефективно знижує артеріальний тиск. У пацієнтів застосовувалися максимальні дози до 80 мг препарату ПУЛСАРЕН на добу.
Використання препарату ПУЛСАРЕН одночасно з діуретиками:
У пацієнтів, які одночасно приймають діуретики, лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу препарату ПУЛСАРЕН, яка становить 5 мг. Цю дозу можна збільшити (у порядку, описаному вище), аж до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Серцева недостатність

ПУЛСАРЕН використовується одночасно з діуретиками та (або) глікозидами напарстниці.
Рекомендована початкова доза у хворих на серцеву недостатність становить 5 мг один раз або двічі на добу.
Після прийому препарату ПУЛСАРЕН лікар рекомендує зазвичай контролювати функцію кровообігу, особливо артеріальний тиск. Якщо початкова доза добре переноситься, лікар рекомендує поступове збільшення дози препарату до моменту виникнення очікуваної дії препарату, зазвичай 10 мг до 40 мг на добу, приймається у двох дозах, розділених з інтервалом у кілька годин, разом з раніше прийманими препаратами.

Використання препарату ПУЛСАРЕН у дітей

Препарат ПУЛСАРЕН не повинен прийматися дітьми.

Використання препарату ПУЛСАРЕН у пацієнтів похилого віку

Вік, здається, не має впливу на ефективність та безпеку використання препарату ПУЛСАРЕН. Тому лікар зазвичай рекомендує такі самі дози, як і у пацієнтів молодшого віку. Початкова доза препарату ПУЛСАРЕН становить 10 мг один раз на добу і може бути збільшена аж до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Використання препарату ПУЛСАРЕН у пацієнтів з порушенням функції нирок

Рекомендована початкова доза у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв і вище 30 мл/хв становить 5 мг, а у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв - 2,5 мг.
Якщо початкова доза добре переноситься, ПУЛСАРЕН можна приймати починаючи з наступного дня у схемі двох доз на добу. Якщо не виникають симптоми зниження артеріального тиску або значного порушення функції нирок, дозу можна збільшити з інтервалом у тиждень, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У пацієнтів з порушенням функції нирок пропонується наступна дозування препарату ПУЛСАРЕН:

*

Використання препарату ПУЛСАРЕН у пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки або прогресуючою хворобою цього органу потрібно обережно використовувати препарат ПУЛСАРЕН, особливо у поєднанні з діуретиками.

Спосіб і дорога введення

Препарат потрібно приймати всередину. Належить спробувати приймати препарат завжди о тієї самої години кожного дня, незалежно від їжі.
Таблетку потрібно ковтати, запивши водою.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПУЛСАРЕН

У разі прийому більшої дози препарату ПУЛСАРЕН, ніж рекомендована, і виникнення симптомів, які свідчать про значне зниження артеріального тиску (головокружіння, обмороки), потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар у разі потреби призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату ПУЛСАРЕН

Належить прийняти пропущену дозу якнайшвидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід приймати подвійну дозу препарату або у короткий інтервал часу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату ПУЛСАРЕН

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня калію в сироватці
• безсоння
• головокружіння, болі голови, парестезія
• гіпотонія
• кашель, фарингіт, задуха, риніт
• нудота, блювота, діарея, нездужання, біль у животі
• біль у спині, біль у м'язах
• біль у грудній клітці, втома, астенія
• збільшення рівня креатиніну в сироватці, збільшення рівня азотистих речовин у крові.
• зниження рівня натрію в крові

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• нервозність, депресія, дезорієнтація
• сонливість, транзиторний напад недостатньої кровообігу (ТІА)
• ослаблення зору
• шум у вухах, головокружіння вестибулярної природи
• тахікардія, стенокардія, прискорений ритм серця, інфаркт міокарда
• розширення судин
• синусит, фарингіт, бронхіт
• суходжання рота або горла, метеоризм
• свербіж, висип, підвищена пітливість, набряк судинної природи
• порушення функції нирок, цистит, білковиця
• імпотенція
• гарячка, набряк, набряк кінцівок.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення рівноваги
• обмороки
• еозінофільна пневмонія
• порушення смаку, запор, глосит
• кропив'янка, мультиформна еритема, пемфігус.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• порушення зору
• непрохідність кишечника, набряк судинної природи кишечника
• виразка, подібна на псоріаз.

Крім того, нижченаведені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження кількості нейтрофілів у крові, зниження кількості гранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія
• анafilактичні реакції
• обмороки, крововиливання в мозок
• ортостатична гіпотонія
• спазм бронхів
• панкреатит
• жовтяниця, гепатит
• синдром Стівенса-Джонсона, пемфігус, алопеція, некроз шкіри, надчутливість до світла (шкірним змінам може супроводжуватися гарячка, біль у м'язах та суглобах (артрит), васкуліт, перикардит та деякі зміни в результатах лабораторних досліджень (еозінофілія, лейкоцитоз та (або) підвищення рівня антитіл до ядер, підвищення ШОЕ))
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту та кількості білих кров'яних тілець, підвищення активності ферментів печінки та рівня білірубіну, окремі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПДГ
• темне забарвлення сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність та судоми; це можуть бути симптоми порушення, яке називається синдромом недотримання гормону антидіуретика (СІАДГ)
• виникнення або посилення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, яка характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати ПУЛСАРЕН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить ПУЛСАРЕН

• Активною речовиною препарату є хінаприл ( Хінаприл) у вигляді хлориду хінаприлу. Одна таблетка препарату ПУЛСАРЕН 20 містить 20 мг хінаприлу (у вигляді хлориду хінаприлу).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, магній карбонат, кросповідон типу А, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, магній стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає ПУЛСАРЕН і що містить упаковка

ПУЛСАРЕН 20: білі, подовжні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з рискою поділу на одній стороні, без плям і тріщин.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки, покриті оболонкою, ПУЛСАРЕНУ упаковуються в блистери з фольги алюмінію/алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовій коробці.
Розмір упаковки
30 таблеток, покритих оболонкою (3 блистери по 10 штук)

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Павлівська, 13
61103 Харків
телефон: +38 (057) 752 35 35

Дата останньої актуалізації інструкції: