ЛІДАЛТРИН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Лідальтрин 40 мг покриті таблетки

Хінапріль

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Лідальтрин і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідальтрин

3.- Як приймати Лідальтрин

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Лідальтрину

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідальтрин і для чого він використовується

Лідальтрин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), які розширюють кровоносні судини в організмі.

Лідальтрин призначений для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) та для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, у поєднанні з їхньою звичайною терапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідальтрин

Лікування Лідальтрином вимагає періодичного контролю вашим лікарем.

Не приймайтеЛідальтрин

• якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на хінапріль, або на будь-який інший препарат інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

• якщо ви раніше мали серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами дихання, ковтання та мовлення (ангіоневротичний набряк голови та шиї) або набряк у травному тракті (ангіоневротичний набряк кишечника).

• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Лідальтрину під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).

• якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) є високим.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лідальтрин.

• якщо у вас є захворювання печінки.

• якщо ви діабетик.

• якщо ви будете оперовані, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Лідальтрин.

• не використовуйте замінники солі, які містять калій, без консультації з вашим лікарем.

• якщо ви приймаєте інші препарати.

• якщо ви дотримуєтеся суворої безсольової дієти.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для зниження артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, іберсартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лідальтрин".

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лідальтрин на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

• якщо у вас є захворювання нирок, ви проходите сеанси діалізу або вам трансплантовано нирку. Ваш лікар може проводити різні тести періодично, щоб перевірити, чи функціонують ваші нирки нормально.

• якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини (колагенозні захворювання судин) або захворювання нирок (ниркова недостатність), ваш лікар може проводити різні тести, щоб перевірити стан вашої імунної системи.

• якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки це може викликати надмірне зниження артеріального тиску (гіпотонія). Інші процеси, такі як блювота, діарея, дефіцит рідини та надмірна пітливість, також можуть знижувати артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головокружіння та вертіго. Якщо ви відчуваєте головокружіння, лежайте, поки це відчуття не пройде. Після того, як ви лежали, завжди повставайте повільно, щоб уникнути відчуття головокружіння. Якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте головокружіння, повідомте вашого лікаря.

• як і з іншими інгібіторами АПФ, при прийомі Лідальтрину може виникнути сухий кашель. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Цей кашель зникне після припинення лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лідальтрину у дітей та підлітках (молодших 18 років) не встановлені.

Інші препарати та Лідальтрин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лідальтрин" та "Попередження та обережність").

Якщо ви госпіталізовані або відвідуєте іншого лікаря, зубного лікаря або фармацевта, повідомте їм, що ви приймаєте Лідальтрин або будь-який інший препарат. Лідальтрин може взаємодіяти з препаратами, переліченими нижче. Не приймайте ці препарати одночасно з Лідальтрином, якщо тільки ваш лікар не призначив їх вам.

• Літій (препарат для лікування депресії)
• Тетрацикліни (антібіотики)
• Діуретики (препарати для збільшення кількості сечі)
• Додатки калію, або препарати чи замінники солі, які містять калій
• Препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні препарати).
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Якщо у вас є якісь питання про прийом інших препаратів з Лідальтрином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Лідальтрину з їжею, напоями та алкоголем

Лідальтрин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лідальтрину перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Лідальтрину. Не рекомендується використовувати Лідальтрин на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають після цього терміну.

• Лактація

Не рекомендується використання Лідальтрину під час лактації, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена. У разі необхідності ваш лікар проінформує вас про переваги та ризики використання Лідальтрину під час лактації порівняно з іншими методами лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лідальтрин може викликати раптове зниження артеріального тиску, що призводить до головокружіння та в деяких випадках до втрати свідомості. Це може трапитися протягом перших днів лікування. Тому слід звернути особливу увагу на завдання, такі як водіння, використання небезпечних машин тощо.

Лідальтрин містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лідальтрин

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить, яка доза цього препарату є найбільш доречною для вас.

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу, якщо це буде необхідно, аж до тих пір, поки не знайде дозу, яка вам потрібна. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо дози та способу прийому.

Лідальтрин приймається перорально. Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування Лідальтрином вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу та повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Лідальтрину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Лідальтрину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Найбільш імовірний симптом, який можна очікувати після передозування Лідальтрину, буде зниження артеріального тиску. Буде проведено симптоматичне лікування, компенсуючи ефекти цього препарату.

У тяжких випадках будуть прийняті відповідні заходи. Окрім підтримання об'єму крові, може знадобитися введення препаратів, які відновлюють артеріальний тиск.

Якщо ви забули прийняти Лідальтрин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, та продовжуйте лікування у звичайному порядку.

Якщо ви припиняєте лікування Лідальтрином

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лідальтрин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Нижче вказані можливі побічні ефекти під час лікування Лідальтрином.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
  • головний біль
  • головокружіння
  • набряк слизової оболонки носа (риніт)
  • кашель
  • втома
  • нудота та/або блювота
  • біль у м'язах (міалгія)
  • діарея
  • біль у грудній клітці
  • біль у животі
  • розлад функції травлення (диспепсія)
  • утруднення дихання (диспноя)
  • біль у спині
  • набряк горла (фарингіт)
  • утруднення засинання (інсомнія)
  • низький артеріальний тиск (гіпотонія)
  • поколювання (парестезії)
  • зниження рівня натрію в крові

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
  • алергічна реакція (анafilaktoidna реакція)
  • потенційована реакція на світло (фотосенсибілізація)
  • серцебиття
  • розширення кровоносних судин (вазодилатація)
  • біль у грудній клітці (ангіна пекторіс)
  • збільшення частоти серцебиття (тахікардія)
  • зниження артеріального тиску при стоячому положенні (ортостатична гіпотонія)
  • втрата свідомості
  • метеоризм
  • сухість у роті чи горлі
  • набряк підшлункової залози (панкреатит)
  • зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • депресія
  • нервозність
  • сонливість

• головокружіння

• випадіння волосся (алопеція)
• захворювання шкіри (ексфоліативний дерматит, пемфігус, свербіж та висип)
• збільшення потовиділення
• інфекції сечовидільної системи
• імпотенція
• зниження зору (амбліопія)
• надмірна кількість рідини в організмі (едеми)
• біль у суглобах (артралгія)
• анемія, характеризована швидким руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
  • серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами дихання, ковтання та мовлення (ангіоневротичний набряк голови та шиї)
  • набряк у травному тракті (ангіоневротичний набряк кишечника)
  • захворювання дихальної системи (еозінофільний пневмоніт)
  • захворювання печінки (гепатит, печінкова недостатність).

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):
  • Темна сеча, нудота, блювота, м'язові спазми, сплутаність свідомості та конвульсії. Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
  • Псоріаз або погіршення існуючого псоріазу (захворювання шкіри, характеризоване червоними плямами, покритими сріблястими лусками).

• Лабораторні дані:
  • зміни рівня клітин крові (агранулоцитоз, нейтропенія)
  • збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
  • зміни різних лабораторних тестів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лідальтрину

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте захищеним від світла та вологи.

Не використовуйте Лідальтрин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідальтрину

Активний інгредієнт - хінапріль (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 40 мг хінаприлу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, магнієвий карбонат (Е504), стеарат магнію (Е572), желатина (Е441), кросповідон, цанделіла віск (Е902), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463) та макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Лідальтрину 40 мг, покриті оболонкою, мають коричнево-червоний колір, є двовігнутими, овальними, з позначкою "40" на одній стороні та "PD535" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/