ЛІДАЛТРИН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лідальтрин5 мг таблетки, покриті оболонкою

Хінаприл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Лідальтрин і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідальтрин

3.- Як приймати Лідальтрин

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Лідальтрину

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідальтрин і для чого він використовується

Лідальтрин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), лікарські засоби групи антигіпертензивних засобів, які діють шляхом розширення судин у організмі.

Лідальтрин показаний для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) та для лікування пацієнтів, які мають хронічну серцеву недостатність, у поєднанні з їхньою звичайною терапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідальтрин

Лікування Лідальтрином вимагає періодичного контролю вашим лікарем.

Не приймайтеЛідальтрин

• якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на хінаприл, будь-який інший лікарський засіб інгібітор АПФ, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви раніше мали серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами дихання, ковтання та мовлення (ангіоневротичний набряк голови та шиї) або набряк у травному тракті (ангіоневротичний набряк кишечника).

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати Лідальтрину також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).

• якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такій як горло) є високим.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лідальтрин.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо ви діабетик.

• якщо ви будете оперовані, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Лідальтрин.

• не використовуйте замінники солі, які містять калій, без консультації з вашим лікарем.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

• якщо ви дотримуєтеся суворої безсольової дієти.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для зниження артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад, валсартан, телмісартан, іберсартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лідальтрин".

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лідальтрин на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

• якщо у вас захворювання нирок, ви проходите сеанси діалізу або вам трансплантовано нирку. Ваш лікар може проводити різні тести періодично, щоб перевірити, чи працюють ваші нирки正常но.

• якщо у вас захворювання, яке впливає на судини (колагенозні захворювання судин) або захворювання нирок (ниркова недостатність), ваш лікар може проводити різні тести, щоб перевірити стан вашої імунної системи.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки це може привести до надмірного зниження артеріального тиску (гіпотонія). Інші процеси, такі як блювота, діарея, дегідратзація та надмірна пітливість, також можуть зменшити артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головокружіння та вертіго. Якщо у вас з'являється головокружіння, лежайте, поки це відчуття не пройде. Після того, як ви лежали, завжди повільно сидіть, щоб уникнути відчуття головокружіння. Якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте головокружіння, повідомте вашому лікареві.

• як і з іншими інгібіторами АПФ, при прийомі Лідальтрину може з'явитися сухий кашель. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Цей кашель зникне після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітків (молодших 18 років) не встановлені.

Інші лікарські засоби та Лідальтрин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лідальтрин" та "Попередження та обережність").

Якщо ви госпіталізовані або відвідуєте іншого лікаря, дантиста або фармацевта, повідомте їм, що ви приймаєте Лідальтрин або будь-який інший лікарський засіб. Лідальтрин може взаємодіяти з лікарськими засобами, переліченими нижче. Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Лідальтрином, якщо тільки ваш лікар не призначив їх вам.

• Літій (лікарський засіб для лікування депресії)
• Тетрацикліни (антібіотик)
• Діуретики (лікарські засоби для збільшення кількості сечі)
• Додатки калію, лікарські засоби або замінники солі, які містять калій
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглюкемічні засоби).
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для інфекцій, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Якщо у вас виникли питання про прийняття інших лікарських засобів з Лідальтрином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Лідальтрину з їжею, напоями та алкоголем

Лідальтрин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лідальтрин перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лідальтрину. Не рекомендується використовувати Лідальтрин на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту.

• Лактація

Не рекомендується використання Лідальтрину під час лактації, особливо якщо ваш дитина новонароджена або передчасно народжена. У разі необхідності ваш лікар проінформує вас про переваги та ризики використання Лідальтрину під час лактації порівняно з іншими лікуваннями.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лідальтрин може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до головокружіння та в деяких випадках до втрати свідомості. Це може трапитися під час перших днів лікування. Тому слід звернути особливу увагу на завдання, такі як водіння, використання небезпечних машин тощо.

Лідальтрин містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лідальтрин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить, яка доза цього лікарського засобу є найбільш доречною для вас.

Не слід приймати більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу, якщо це буде необхідно, поки не знайде дозу, яка вам потрібна. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо дози та способу застосування.

Лідальтрин приймається перорально. Ваш лікар порадить вам, скільки таблеток ви повинні приймати кожен день.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування Лідальтрином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, не змінюйте самостійно дозу та повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Лідальтрину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лідальтрину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Найбільш імовірний симптом, який можна очікувати після передозування Лідальтрину, є зниження артеріального тиску. Буде проведено симптоматичне лікування, компенсуючи ефекти цього лікарського засобу.

У тяжких випадках будуть прийняті відповідні заходи. Окрім підтримання об'єму крові, може знадобитися введення лікарських засобів, які відновлюють артеріальний тиск.

Якщо ви забули прийняти Лідальтрин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз та продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припиняєте лікування Лідальтрином

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідальтрин може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Нижче вказані можливі побічні ефекти під час лікування Лідальтрином.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
  • головний біль
  • головокружіння
  • набряк слизової оболонки носа (риніт)
  • кашель
  • втома
  • нудота та/або блювота
  • м'язовий біль (міалгія)
  • діарея
  • грудний біль
  • абдомінальний біль
  • розлад функції травлення (диспепсія)
  • утруднення дихання (диспноє)
  • біль у спині
  • набряк горла (фарингіт)
  • утруднення засинання (інсомнія)
  • низький артеріальний тиск (гіпотонія)
  • поколювання (парестезії)
  • зниження концентрації натрію в крові

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
  • алергічна реакція (анafilaktoidна реакція)
  • потенційована реакція на сонячне світло (фотосенсибілізація)
  • серцебиття
  • розширення судин (вазодилатація)
  • біль у грудній клітці (стенокардія)
  • збільшення частоти серцебиття (тахікардія)
  • зниження артеріального тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія)
  • синкоп
  • метеоризм
  • сухість у роті або горлі
  • набряк підшлункової залози (панкреатит)
  • зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • депресія
  • нервозність
  • сонливість

• головокружіння

• випадіння волосся (алопеція)
• захворювання шкіри (ексфоліативний дерматит, пемфігус, свербіж та висип)
• збільшення потовиділення
• інфекції сечовидільної системи
• імпотенція
• зниження зору (амбліопія)
• надмірна накопичення рідини в організмі (едем)
• біль у суглобах (артралгія)
• анемія, характеризована швидким руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
  • серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами дихання, ковтання та мовлення (ангіоневротичний набряк голови та шиї)
  • набряк у травному тракті (ангіоневротичний набряк кишечника)
  • дихальна недостатність (еозинофільний пневмоніт)
  • захворювання печінки (гепатит, печінкова недостатність).

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):
  • Темна сеча, нудота, блювота, м'язові спазми, сплутаність та конвульсії. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (секреція інадекватної гормону антидіуретика).
  • Псоріаз або погіршення існуючого псоріазу (захворювання шкіри, характеризоване червоними плямами, покритими срібними лусками).

• Лабораторні дані:
  • зміни рівня клітин крові (агранулоцитоз, нейтропенія)
  • збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
  • зміни різних лабораторних тестів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідальтрину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте захищеним від світла та вологи.

Не використовуйте Лідальтрин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідальтрину

Активний інгредієнт – хінаприл (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 5 мг хінаприлу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (експіцієнти) – лактоза моногідрат, магній карбонат важкий (Е504), стеарат магнію (Е572), желатина (Е441), кросповідон, цandelilla віск (Е902), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463) та макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Лідальтрину 5 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, є двовигнутими, овальними, з рискою та з позначкою "5" на обох сторонах. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/