Аццупро 40

Укладена інформація для пацієнта

АККУПРО 5, 5 мг, покриті таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покриті таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покриті таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покриті таблетки

Хінапріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат АККУПРО і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату АККУПРО
• 3. Як використовувати препарат АККУПРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АККУПРО
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат АККУПРО і для чого він використовується

Препарат АККУПРО належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Препарат АККУПРО призначений для лікування:

• Артеріальної гіпертензії (може бути використаний як єдиний препарат або разом з тіазидними діуретиками або бета-адреноблокаторами).
• Серцевої недостатності (використовується в поєднанні з діуретиками і (або) глікозидами наперстянки).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату АККУПРО

Коли не використовувати препарат АККУПРО

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо раніше у пацієнта виникав ангіоедем (набряк будь-якої частини тіла), під час лікування іншими препаратами групи інгібіторів АПФ,
• Якщо у пацієнта або члена його сім'ї раніше виникав ангіоедем (спадковий або з невідомої причини),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження аорти або звуження шляху відтоку крові з лівої комори серця,
• Після 3-го місяця вагітності (також не рекомендується використовувати препарат АККУПРО на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,

Якщо пацієнт приймає сакубітрил+вальсартан (використовується при серцевій недостатності).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат АККУПРО, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо виникли такі симптоми, як свист у горлі, відчуття задухи, набряк обличчя, язика або глотки (необхідно негайно припинити прийом препарату АККУПРО і звернутися до лікаря).
• Якщо виник біль у животі (з нудотою або блювотою, або без цих симптомів), який може бути пов'язаний з ангіоедемом кишечника (симптоми зникають після припинення прийому препарату).
• Перш ніж проводити процедури алергенної терапії та аферез ліпопротеїнів низької щільності (механічне видалення холестерину з кровоносних судин). Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату АККУПРО, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.
• Перш ніж проводити процедуру гемодіалізу. Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату АККУПРО, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. У цьому випадку лікар може призначити інший препарат, який знижує артеріальний тиск, або використовувати іншу мембрану для діалізу.
• Якщо виникла дегідратзація або дефіцит натрію (внаслідок, наприклад, діареї, блювоти, гіпертензії, залежної від реніну), оскільки існує підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску,
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, з ризиком зниження артеріального тиску. У цих пацієнтів лікар буде суворо контролювати дозування.
• Якщо у пацієнта виникли захворювання сполучної тканини, пов'язані з судинами, і (або) порушення функції нирок, оскільки існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу або нейтропенії (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл хв). Лікар призначить меншу дозу препарату (див. нижче).< li>
• Якщо у пацієнта є одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії. У цих пацієнтів лікар призначить відповідну частоту контролю функції нирок.
• У пацієнтів з порушеннями функції печінки використання діуретиків може спричинити порушення водно-електролітного балансу, які можуть викликати печінкову кому.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки може виникнути гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові),
• Якщо планується хірургічна операція та (або) введення анестезії.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижчеперелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не використовувати препарат АККУПРО».
• Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус) або інгібітор ДПП-IV (наприклад, вілдагліптин) або інгібітор нейтральної ендопептидази - НЕП, оскільки існує підвищений ризик виникнення ангіоедему
• У пацієнтів, які приймають препарати або мають захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• Про вагітність, підозру на вагітність або плани вагітності. Не рекомендується використовувати препарат АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт про вагітність);
• Про виникнення таких симптомів, як набряк обличчя, кінцівок, повік, губ, язика, труднощі з ковтанням і диханням, біль у животі (які можуть свідчити про виникнення ангіоедему), біль у горлі чи гарячка (оскільки це можуть бути симптоми інфекції, яка супроводжується зниженням кількості білих кров'яних тілець) та головокружіння і обмороки. Після виявлення таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• Про плани хірургічної операції та (або) введення анестезії.

Препарат АККУПРО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• тетрацикліни (антібіотики),
• діуретики,
• добавки калію, замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які можуть збільшувати рівень калію (наприклад, гепарин), діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен, амілорид) та антибактерійні препарати, такі як сульфаметоксазол і триметоприм,
• знінючі препарати,
• літій, який використовується для лікування деяких психічних захворювань,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори ЦОГ-2,
• інгібітори мТОР, наприклад темсіролімус (препарати, які використовуються після трансплантації органів та для лікування пухлин), інгібітори ДПП-IV, наприклад вілдагліптин (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу) або інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад расекадотрил, оскільки існує підвищений ризик виникнення ангіоедему,
• золоті препарати (наприклад, ауротіомалат натрію),
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат АККУПРО» та «Попередження та обережність»). Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності.

Препарат АККУПРО з їжею та питтям

Вплив препарату АККУПРО може бути помітно знижений (приблизно на 25-30%), якщо його приймати під час їжі, багатої на жири.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом препарату АККУПРО перед вагітністю або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить використовувати інший препарат замість препарату АККУПРО. Не рекомендується використовувати препарат АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Під час прийому препарату АККУПРО не рекомендується годувати грудьми немовлят (перші кілька тижнів після пологів), а особливо передчасних немовлят. У разі старших немовлят лікар проінформує пацієнтку про потенційні вигоди та ризики прийому препарату АККУПРО під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Спроможність до дій, пов'язаних з водінням транспортних засобів та роботою з механізмами, може бути порушена, особливо на початку лікування.

Препарат АККУПРО містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат АККУПРО

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу препарату АККУПРО, залежно від захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Артеріальна гіпертензія

Монотерапія: Рекомендована початкова доза препарату АККУПРО у пацієнтів, які не приймають діуретиків, становить 10 мг або 20 мг на добу. За необхідності лікування дозу можна збільшувати (подвоюючи) до підтримуючої дози 20 мг або 40 мг на добу, зазвичай приймаючи один раз на добу або у двох поділених дозах. Лікар може призначити поступове збільшення дози через кілька тижнів. У більшості пацієнтів препарат АККУПРО ефективно знижує артеріальний тиск.
У пацієнтів застосовувалися максимальні дози до 80 мг препарату АККУПРО на добу.
Використання препарату АККУПРО разом з діуретиками
У пацієнтів, які одночасно приймають діуретики, лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу препарату АККУПРО, яка становить 5 мг. Цю дозу можна збільшувати (у спосіб, описаний вище), поки не буде досягнуто ефективного контролю артеріального тиску.

Серцева недостатність

Препарат АККУПРО використовується разом з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки.
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з серцевою недостатністю становить 5 мг один раз або двічі на добу. Після прийому препарату АККУПРО лікар зазвичай рекомендує контроль функції серцево-судинної системи, особливо артеріального тиску.
Якщо початкова доза добре переноситься, лікар призначить поступове збільшення дози препарату до тих пір, поки не буде досягнуто очікуваного ефекту.

Використання у дітей

Препарат АККУПРО не повинен прийматися дітьми.

Використання у пацієнтів похилого віку

Вік, здається, не впливає на ефективність та безпеку використання препарату АККУПРО. Тому лікар зазвичай рекомендує ті ж самі дози, що й для молодших пацієнтів. Початкова доза препарату АККУПРО становить 10 мг один раз на добу і може бути збільшена до тих пір, поки не буде досягнуто ефективного контролю артеріального тиску.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Рекомендована початкова доза у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв і вище 30 мл/хв становить 5 мг, у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв - 2,5 мг. Якщо початкова доза добре переноситься, препарат АККУПРО може бути прийнятий наступного дня у схемі двох доз на добу. Якщо не виникли симптоми зниження артеріального тиску або порушення функції нирок, дозу можна збільшувати з інтервалом у кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок пропонується наступна доза препарату АККУПРО:

* На даний момент немає достатніх даних, які дозволяють встановити конкретні рекомендації щодо використання препарату АККУПРО у пацієнтів, які проходять гемодіаліз у зв'язку з важкою недостатністю нирок.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючими захворюваннями цього органу препарат АККУПРО повинен використовуватися з обережністю, особливо у поєднанні з діуретиками.

Спосіб і шлях введення

Препарат повинен прийматися перорально. Необхідно спробувати приймати препарат завжди о тієї ж години(х) кожного дня, незалежно від прийому їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату АККУПРО

Якщо було прийнято більшу дозу препарату АККУПРО, ніж рекомендована, і виникли симптоми, які свідчать про значне зниження артеріального тиску (головокружіння, обмороки), необхідно негайно звернутися до лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск прийому препарату АККУПРО

Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком випадків, коли наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату АККУПРО

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат АККУПРО може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастішими побічними ефектами є: головний біль, головокружіння, кашель, втома, риніт, нудота, блювота та біль у м'язах.
Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• фарингіт, риніт
• збільшення рівня калію в крові
• зниження рівня натрію в крові
• безсоння
• головокружіння, головний біль, парестезія
• гіпотонія
• кашель, задуха
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі
• біль у спині, біль у м'язах
• біль у грудній клітці, втома, астенія
• збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня азоту сечовини в крові

Нечасті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• бронхіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів
• нервозність, депресія, дезорієнтація
• сонливість, транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• зниження зору в одному оці
• шум у вухах, головокружіння вестибулярного походження
• тахікардія, стенокардія, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда
• вазодилатація
• сухість у горлі
• сухість слизових оболонок рота або горла, метеоризм
• свербіж, висипка, гіпергідроз, ангіоедем
• порушення функції нирок, протеїнурія
• імпотенція
• гарячка, набряк, периферичний набряк

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• атаксія, обмороки
• еозінофільна пневмонія
• порушення смаку, запор, глоссит
• кропив'янка, мультиформна еритема, пемфігус

Бардzo рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• порушення зору
• інтестинальна непрохідність, ангіоедем кишечника
• псоріазоподібна висипка

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зниження рівня нейтрофілів у крові, зниження рівня гранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія
• анafilактичні реакції
• темний колір сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність свідомості та конвульсії. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону
• геморагічний інсульт
• ортостатична гіпотонія
• бронхоспазм
• панкреатит
• жовтяниця, гепатит
• синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит, алопеція, некроз шкіри, підвищена чутливість до світла, зміни шкіри, виникнення або загострення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, яка характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками)
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту та кількості білих кров'яних тілець, підвищення активності ферментів печінки та рівня білірубіну, окремі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПДГ

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника або представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АККУПРО

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат АККУПРО

• Активною речовиною препарату є хінапріл у вигляді хінапріл-гідрохлориду. 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 5 містить 5,416 мг хінапріл-гідрохлориду (що відповідає 5 мг хінапрілу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 10 містить 10,832 мг хінапріл-гідрохлориду (що відповідає 10 мг хінапрілу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 20 містить 21,664 мг хінапріл-гідрохлориду (що відповідає 20 мг хінапрілу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 40 містить 43,328 мг хінапріл-гідрохлориду (що відповідає 40 мг хінапрілу)
• Інші компоненти: Допоміжні речовини:магній карбонат, желатина, кросповідон, лактоза, магній стеарат. Склад оболонки: діоксид титану, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, віск Канделіла. Оболонка препарату АККУПРО 40 також містить червоний оксид заліза.

Як виглядає препарат АККУПРО і що містить упаковка

АККУПРО 5 - білі овальні покриті таблетки з позначкою «5» з обох сторін таблетки та з рискою, яка дозволяє розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 10 - білі трикутні покриті таблетки з позначкою «10» з однієї сторони таблетки та з рискою, яка дозволяє розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 20 - білі круглі покриті таблетки з позначкою «20» з однієї сторони таблетки та з рискою, яка дозволяє розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 40 - червоні овальні покриті таблетки з позначкою «40» з однієї сторони таблетки та «PD535» з іншої сторони.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блістри з алюмінієвої фольги, покритої ПВХ/ПВДЦ-поліамідом/Ал/ПВХ, в паперовій коробці, які містять: 30, 50 або 100 покритих таблеток
АККУПРО 40:
Блістри з алюмінієвої фольги, покритої ПВХ/ПВДЦ-поліамідом/Ал/ПВХ, в паперовій коробці, які містять: 28 або 56 покритих таблеток

Відповідальна організація:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібштетте Фрайбург
Мозвальдальє, 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: +48 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інформації: