Псотріол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Псотріол, (50 мкг + 0,5 мг)/г, гель

Кальципотріол+ Бетаметазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Псотріол і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Псотріол
• 3. Як використовувати препарат Псотріол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Псотріол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Псотріол і для чого він використовується

Препарат Псотріол використовується для місцевого лікування псоріазу на оволосеній шкірі голови у дорослих та псоріазу плакового (псоріаз звичайний) легкого до середнього ступеня у дорослих, розташованого на шкірі тіла, крім оволосеної шкіри голови. Псоріаз викликаний надмірно швидким утворенням клітин шкіри. Це призводить до червоного забарвлення, лущення та загрубіння шкіри. Препарат Псотріол містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає сповільнити темп росту клітин шкіри до нормального рівня, а бетаметазон полегшує стан запалення.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Псотріол

Коли не використовувати препарат Псотріол

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого іншого компонента препарату Псотріол (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення рівня кальцію в організмі (необхідно проконсультуватися з лікарем),
• Якщо у пацієнта виявлені певні види псоріазу: еритродермія псоріазу, псоріаз лущаючийся і гнійний (необхідно проконсультуватися з лікарем).

У зв'язку з тим, що препарат Псотріол містить сильний стероїд, НЕ слід використовувати цей препарат при захворюваннях шкіри, таких як:

• інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, оприщка або вітрянка),
• інфекції шкіри, викликані грибами (наприклад, грібниця міжпальцевих щілин стоп або грібниця, викликана дерматофітами),
• інфекції шкіри, викликані бактеріями,
• інфекції шкіри, викликані паразитами (наприклад, сверб),
• туберкульоз,
• окоулювальне запалення шкіри (червона висипка навколо рота),
• тонка шкіра з легким пошкодженням судин, розтяжками,
• риб'яча луска (сухість шкіри з лущенням, подібним до риб'ячих лусок),
• акне,
• акне розовате (важке раптове червоніння або червоніння шкіри на обличчі),
• виразки або пошкодження цілісності шкіри.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Псотріол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші препарати, що містять кортикостероїди, які можуть викликати побічні ефекти,
• пацієнт приймав цей препарат тривалий час і планує припинити його прийом (оскільки існує ризик загострення або погіршення псоріазу в разі раптового припинення прийому стероїдів),
• у пацієнта виявлено цукровий діабет, оскільки стероїди можуть впливати на рівень цукру (глюкози) в крові,
• у пацієнта спостерігається інфекція шкіри, яка може потребувати припинення лікування,
• у пацієнта спостерігається певний вид псоріазу, званий псоріазом крапельковим,
• у пацієнта спостерігається нерівне зору або інші порушення зору.

Особливі заходи обережності
Необхідно уникати застосування препарату на більше ніж 30% поверхні тіла або застосування більше ніж 15 г препарату на добу.
Необхідно уникати застосування препарату під купальними чепками, бинтами або пов'язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Необхідно уникати застосування препарату на великих поверхнях пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в шкіряних складках (пахвинах, пахах, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Необхідно уникати застосування препарату на обличчі або статевих органах (органах розмноження), оскільки вони дуже чутливі до дії стероїдів.
Необхідно уникати надмірного опалення, надмірного відвідування соляріїв та інших форм лікування з використанням світла.

Діти та підлітки

Препарат Псотріол не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Псотріол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Якщо лікар погодився на годування грудьми під час лікування, необхідно бути обережним і не застосовувати препарат Псотріол на поверхні грудей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Псотріол містить бутилгідротолуен (Е 321)

Бутилгідротолуен (Е 321) може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Псотріол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування препарату Псотріол: нанесення на шкіру.
Інструкція правильного застосування:

• Застосовувати лише на шкіру, уражену псоріазом, не застосовувати на шкіру, яка не уражена псоріазом.
• Встряхнути флакон перед застосуванням і зняти кришку.
• Висиснути гель на чистий палець або безпосередньо на місце, уражене псоріазом.
• Наносити препарат Псотріол на місця, уражені псоріазом, за допомогою кінчиків пальців і розтирати його деликатно в цьому місці до моменту отримання тонкого шару гелю.
• Не накладати бинти, щільні пов'язки або обгортки на місце лікування на шкірі.
• Після застосування препарату Псотріол ретельно вимити руки. Це допоможе уникнути випадкового перенесення гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот або очі).
• Не слід бояться випадкового потрапляння невеликої кількості гелю на здорову шкіру, розташовану поруч з шкірою, ураженою псоріазом. Якщо гель розсунувся занадто далеко, його слід витерти.
• Для отримання оптимальної дії не рекомендується приймати душ або ванну безпосередньо після нанесення препарату Псотріол.
• Після нанесення гелю слід уникати контакту з тканинами, які легко фарбуються під впливом жиру (наприклад, шовком).

У разі застосування при псоріазі оволосеній шкіри голови:
Перш ніж нанести препарат Псотріол на оволосену шкіру голови, необхідно розчісати волосся, щоб видалити будь-які лущені фрагменти шкіри. Наклонити голову, щоб препарат Псотріол не стік на обличчя.
Перш ніж застосувати препарат Псотріол, може бути корисним роз'єднати волосся.

• 1. Встряхнутифлакон перед застосуванням.
• 2. Нанести краплю препарату Псотріол на кінчик пальця.
• 3. Нанести препарат безпосередньо на шкіру в місцях, де можна відчувати піднятую пластину, і втерти препарат Псотріол у шкіру. У залежності від розміру ураженої поверхні, кількість 1-4 г гелю (до 1 чайної ложки) зазвичай достатня.

Для отримання оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після застосування препарату Псотріол. Необхідно залишити препарат на шкірі протягом усієї ночі або дня. Під час миття голови після застосування можуть бути корисними нижченаведені інструкції:

• 4. Нанести м'який шампунь на сухе волосся, особливо на поверхні, на які нанесено гель.
• 5. Залишити шампунь на шкірі голови протягом кількох хвилин перед умиванням.
• 6. Умити волосся як зазвичай.

Якщо необхідно, кроки 4-6 можна повторити один або два рази.

Тривалість лікування

• Гель слід застосовувати один раз на добу. Застосування гелю ввечері може бути зручнішим.
• Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні на ділянках оволосеній шкіри голови і 8 тижнів на інших ділянках шкіри.
• Лікар може вирішити про інший термін лікування.
• Лікар може вирішити про повторне лікування.
• Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів препарату на одну добу.

У разі застосування інших препаратів, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а уражена шкіра не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Чого можна очікувати, застосовуючи препарат Псотріол

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати лікування після 2 тижнів, навіть якщо симптоми псоріазу ще не зникли в ураженому місці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Псотріол

Пацієнт, який застосував більше ніж 15 грамів препарату протягом доби, повинен звернутися до лікаря. Надмірне застосування препарату Псотріол може викликати порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай після припинення лікування повертається до нормального рівня. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для перевірки, чи не викликало застосування надмірної кількості гелю порушення рівня кальцію в крові. Надмірне, тривале застосування препарату також може пригнічувати нормальну діяльність наднирників (знаходяться вони поруч з нирками та виробляють гормони).

Пропуск застосування препарату Псотріол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Псотріол

Застосування препарату Псотріол слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Можливо, буде необхідним поступове припинення застосування препарату, особливо якщо він застосовувався тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важкі побічні ефекти
Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно повідомити про це негайно або якнайшвидше лікаря або медсестру. Можливо, буде необхідним припинення лікування.
Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Наслідування псоріазу. У разі наслідування псоріазу необхідно повідомити про це якнайшвидше лікаря.

Відомо, що деякі важкі побічні ефекти є діями бетаметазону (сильного стероїду), одного з компонентів препарату Псотріол. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Ймовірно, вони виникнуть після тривалого застосування, застосування в шкіряних складках (наприклад, у пахвинах, пахах або під грудьми), під оклюзивною пов'язкою (герметичною) або на великих поверхнях шкіри.
До цих побічних ефектів належать:

• Пригнічення нормальної діяльності наднирників. Виникають ознаки втоми, депресії та тривоги.
• Затуманення зору (її симптоми - слабе і тумане зору, труднощі з баченням уночі та чутливість до світла) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми - біль в очах, червоність очей, слабке або тумане зору).
• Інфекції (пов'язані з пригніченням або ослабленням діяльності імунної системи, яка бореться з інфекціями).
• Псоріаз кропельковий (червоний ділянка з жовтуватими пухирями зазвичай на руках або ногах). У разі спостереження таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Псотріол і якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Вплив препарату на контроль метаболічного стану при цукровому діабеті (якщо пацієнт хворий на цукровий діабет, можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові).

Важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом.

• Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших ділянок тіла, таких як руки або ноги. Можливо, виникне набряк порожнини рота або горла та труднощі з диханням. У разі виявлення алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату Псотріол і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого шпиталю.
• Застосування цього гелю може викликати підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірної кількості гелю). Ознаки підвищення рівня кальцію в крові - надмірне виділення сечі, запори, слабкість м'язів, сплутаність та кома. Ці ознаки можуть бути важкими і тому необхідно негайно звернутися до лікаря.Однак після припинення лікування ці рівні повертаються до нормального стану.

Менш важкі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Сверб

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Подразнення очей
• Чуття печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Стан запалення або набряк коріння волосся (волосяне запалення)
• Висипка з запаленням шкіри (шкірне запалення)
• Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (рубцізація)
• Акне
• Сухість шкіри
• Висипка
• Висипка кропелькова
• Інфекції шкіри

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції
• Розтяжки
• Лущення шкіри
• Ефект віддачі: наслідування симптомів псоріазу після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Білі або сірі волосся можуть тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення у разі застосування препарату на оволосеній шкірі голови.
• Нерівне зору

Менш важкі побічні ефекти, викликані бетаметазоном, особливо якщо він застосовується тривалий час, наведені нижче. У разі виникнення будь-якого з них необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або медсестру.

• Зтоншення шкіри
• Поява поверхневих судин і розтяжок
• Зміни росту волосся
• Червона висипка навколо рота (окоулювальне запалення шкіри)
• Висипка з запаленням або набряком (алергічне контактне запалення шкіри)
• Випуклі кольорові утворення, заповнені желатином (колоїдні prosaki)
• Розжарення кольору шкіри (депігментація)
• Стан запалення або набряк волосся (волосяне запалення)

Менш важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом, включають:

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, викликаюча висипку
• Висипка
• Сверб
• Подразнення шкіри
• Чуття печіння або колючості
• Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (рубцізація)
• Висипка
• Висипка з запаленням шкіри
• Погіршення псоріазу

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Європейська, 4
01004 Київ
Телефон: +38 (044) 279-35-50
Факс: +38 (044) 279-35-50
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dszs.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Псотріол

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 6 місяців
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Псотріол

Активними речовинами препарату є кальципотріол і бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату кальципотріолу) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону).
Інші компоненти: рідка парафін, поліоксипропіленовий етер стеарилу [містить бутилгідротолуен (Е 321)], гідрогенований рициновий олія.

Як виглядає препарат Псотріол та що містить упаковка

Препарат Псотріол - майже прозорий гель, безбарвний або з кольором майже білим, у флаконі з поліетіленовою кришкою, в картонній коробці.
Об'єм упаковки: 60 г.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: