Псотріол

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Псотріол, (50 мікрограм + 0,5 мг)/г, мазь

Кальципотріол+ Бетаметазон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Псотріол і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Псотріол
• 3. Як використовувати препарат Псотріол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Псотріол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Псотріол і для чого він використовується

Препарат Псотріол мазь застосовується на шкіру для лікування псоріазу у дорослих. Псоріаз викликаний надмірно швидким утворенням клітин шкіри. Це призводить до червоного забарвлення, лущення та загрубіння шкіри. Препарат Псотріол мазь містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає сповільнити темп росту клітин шкіри до нормального рівня, а бетаметазон полегшує стан запалення.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Псотріол

Коли не використовувати препарат Псотріол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого іншого компонента препарату Псотріол (переліченого в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення рівня кальцію в організмі (необхідно проконсультуватися з лікарем),
• якщо в пацієнта діагностовано певні види псоріазу: еритродермічний псоріаз, лущаючий псоріаз і пухирчастий псоріаз (необхідно проконсультуватися з лікарем).

У зв'язку з тим, що препарат Псотріол містить сильний стероїд, НЕ слід використовувати цей препарат при захворюваннях шкіри, таких як:

• інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, опітер або вітрянка),
• інфекції шкіри, викликані грибами (наприклад, грибкова інфекція між пальцями ніг або грибкова інфекція, викликана дерматофітами),
• інфекції шкіри, викликані бактеріями,
• інфекції шкіри, викликані паразитами (наприклад, свербіж),
• туберкульоз,
• вогнисті запалення шкіри навколо рота (червоне висипання навколо рота),
• тонка шкіра з легким пошкодженням судин, розтяжками,
• риб'яча луска (сухість шкіри з лущенням, подібним до риб'ячих лусок),
• акне,
• акне-розацеа (важке раптове червоніння або червоніння шкіри на обличчі),
• виразки або пошкодження цілісності шкіри.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Псотріол, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт використовує інші препарати, що містять кортикостероїди, які можуть викликати побічні ефекти,
• пацієнт використовував цей препарат тривалий час і планує закінчити його використання (оскільки існує ризик загострення або погіршення псоріазу в разі раптового припинення використання стероїдів),
• в пацієнта діагностовано цукровий діабет, оскільки стероїди можуть впливати на рівень цукру (глюкози) в крові,
• в пацієнта спостерігається інфекція шкіри, яка може вимагати припинення лікування,
• в пацієнта спостерігається певний тип псоріазу, званий псоріазом крапельковим.

Спеціальні заходи обережності
Необхідно уникати використання препарату на більш ніж 30% поверхні тіла або використання більш ніж 15 г препарату на добу.
Необхідно уникати використання препарату під бинтами або пов'язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Необхідно уникати використання препарату на великих поверхнях пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в шкіряних складках (пахвинах, пахах, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Необхідно уникати використання препарату на обличчі або статевих органах (органах розrodu), оскільки вони дуже чутливі до дії стероїдів.
Необхідно уникати надмірного опалення, надмірного використання солярію та інших форм лікування з використанням світла.
Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Препарат Псотріол не рекомендується для використання у дітей віком до 18 років.

Препарат Псотріол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід використовувати препарат Псотріол, якщо пацієнтка є вагітною (або підозрює, що може бути вагітною) або годує грудьми, якщо тільки це не узгоджено з лікарем. Якщо лікар погодився на годування грудьми під час лікування, необхідно бути обережним і не використовувати препарат Псотріол на поверхні грудей.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Псотріол містить бутилгідротолуен (Е 321)

Бутилгідротолуен (Е 321) може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як використовувати препарат Псотріол

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування препарату Псотріол: нанесення на шкіру.
Інструкція правильного застосування

• Використовувати тільки на шкіру, уражену псоріазом, не використовувати на шкірі, яка не уражена псоріазом.
• Перш ніж використовувати мазь вперше, необхідно зняти з тюбика кришку та перевірити, чи не пошкоджена прокладка в тюбиці.
• Щоб зламати пломбу, необхідно використовувати наконечник задньої частини кришки.
• Витиснути мазь на чистий палець.
• Втерти мазь деликатно в шкіру, щоб покрити поверхню шкіри, уражену псоріазом, до тих пір, поки більша частина мазі не зникне з поверхні шкіри.
• Не накладати бинти, щільні пов'язки або обгортки на лікувану ділянку шкіри.
• Після використання мазі Псотріол необхідно ретельно вимити руки (якщо пацієнт не використовує мазь для лікування шкіри рук). Це дозволить уникнути випадкового перенесення мазі на інші частини тіла (особливо на обличчя, волосисту шкіру голови, губи або очі).
• Не слід боятися випадкового потрапляння невеликої кількості мазі на здорову шкіру, розташовану поруч зі шкірою, ураженою псоріазом. Якщо мазь розійшлася занадто далеко, її необхідно витерти.
• Щоб досягти оптимальної дії, не рекомендується приймати душ або ванну безпосередньо після нанесення препарату Псотріол мазі.
• Після нанесення мазі необхідно уникати контакту з тканинами, які легко забарвлюються під впливом жиру (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Мазь слід застосовувати один раз на добу. Застосування мазі ввечері може бути зручнішим.
• Звичайно початковий період лікування становить 4 тижні, однак лікар може вирішити про інший термін лікування.
• Лікар може вирішити про повторне лікування.
• Не слід застосовувати більше 15 грамів препарату на одну добу.

У разі застосування інших препаратів, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа лікуваної шкіри не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Чого можна очікувати, застосовуючи препарат Псотріол

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати лікування після 2 тижнів, навіть якщо симптоми псоріазу ще не зникли в лікуваній ділянці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Псотріол

Пацієнт, який застосував більше 15 грамів мазі протягом доби, повинен зв'язатися з лікарем. Надмірне застосування препарату Псотріол може викликати порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай після припинення лікування повертається до нормального рівня. Лікар може рекомендувати виконання аналізу крові для перевірки, чи не викликало застосування надмірної кількості мазі порушення рівня кальцію в крові. Надмірне, тривале застосування препарату також може пригнічувати нормальну дію наднирників (які розташовані поруч з нирками та виробляють гормони).

Пропуск застосування препарату Псотріол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Псотріол

Застосування препарату Псотріол слід припиняти згідно з рекомендаціями лікаря. Можливо, буде необхідним поступове припинення застосування препарату, особливо якщо він застосовувався тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важкі побічні ефекти
Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру якнайшвидше. Можливо, буде необхідним припинення лікування.
Існують повідомлення про наступні важкі побічні ефекти препарату Псотріол:
Не дуже часто (могуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.

Рідко (могуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Може виникнути псоріаз кропельковий (червона ділянка шкіри з жовтуватими пухирцями, зазвичай на руках або ногах). У разі його виявлення необхідно припинити застосування препарату Псотріол і повідомити про це лікаря якнайшвидше.

Відомо, що деякі важкі побічні ефекти є діями бетаметазону (сильного стероїду), одного з компонентів препарату Псотріол. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.
До цих побічних ефектів належать:

• Пригнічення нормальної дії наднирників. Виникають ознаки втоми, депресії та тривоги.
• Затьмарення (її симптоми - слабе та мутне бачення, труднощі з баченням у темряві та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми - біль в очах, червоність очей, ослаблене або замутнене бачення).
• Інфекції (пов'язані з пригніченням або ослабленням дії імунної системи, яка бореться з інфекціями).
• Псоріаз кропельковий (червона ділянка з жовтуватими пухирцями зазвичай на руках або ногах). У разі виявлення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Псотріол і повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• Вплив препарату на контроль метаболічного рівня цукру при цукровому діабеті (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові).

Важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом.

• Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть виникнути набряк ротової порожнини або горла, а також труднощі з диханням. У разі виявлення алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату Псотріол і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого шпиталю.
• Застосування цієї мазі може викликати підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірної кількості мазі). Симптоми підвищеного рівня кальцію в крові - надмірне виділення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність та кома. Ці симптоми можуть бути важкими та тому необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
  Однак після припинення лікування ці рівні повертаються до нормального стану.
  Менше важкі побічні ефекти
  Було повідомлено про наступні менш важкі побічні ефекти препарату Псотріол.
  Часті побічні ефекти (могуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
  • Свербіння
  • Лущення шкіри

  Не дуже часто (могуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

  • Біль або подразнення шкіри
  • Висипання з запаленням шкіри (запалення шкіри)
  • Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (гіперемія)
  • Стан запалення або набряк коріння волосся (запалення волосяних фолікулів)
  • Зміни в забарвленні шкіри в місці нанесення мазі
  • Висипання
  • Чувство печіння
  • Інфекції шкіри
  • Зтоншення шкіри
  • Виникнення червоних або фіолетових плям на шкірі (петехії або екхімози).

  Рідко (могуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

  • Бактеріальні або грибкові інфекції волосяних фолікулів (карієси)
  • Алергічні реакції
  • Гіперкальціємія
  • Розтяжки
  • Алергічна реакція шкіри на світло, яка проявляється висипанням
  • Акне
  • Сухість шкіри
  • Ефект віддачі: загострення симптомів псоріазу після закінчення лікування.

  Менш важкі побічні ефекти, викликані бетаметазоном, особливо при тривалому застосуванні, перелічені нижче. У разі виникнення будь-якого з них необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

  • Зтоншення шкіри
  • Виникнення поверхневих судин та розтяжок
  • Зміни росту волосся
  • Червона висипання навколо рота (окоустне запалення шкіри)
  • Висипання з запаленням або набряком (алергічне контактне запалення шкіри)
  • Випуклі золотистого кольору, заповнені желатином (колоїдні просяки)
  • Розбілення кольору шкіри (депігментація)
  • Стан запалення або набряк коріння волосся (запалення волосяних фолікулів)
  • Нечітке бачення

  Менш важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом, включають

  • Сухість шкіри
  • Чутливість шкіри до світла, яка викликає висипання
  • Висипання
  • Свербіння
  • Подразнення шкіри
  • Чувство печіння або колючості
  • Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (гіперемія)
  • Висипання
  • Висипання з запаленням шкіри
  • Погіршення псоріазу

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
  вул. Єрошолімські, 181С
  02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  e-mail: [email protected]
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Псотріол

  Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
  Термін придатності означає останній день місяця.
  Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
  Не слід зберігати в холодильнику.
  Термін придатності після першого відкриття тюбика: 1 рік
  Необхідно записати дату першого відкриття тюбика в місці, призначеному для цього на пачці.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Псотріол

  Активними речовинами препарату є:
  кальципотріол і бетаметазон.
  Один грам мазі містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату кальципотріолу) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону).
  Інші компоненти -
  рідка парафін, поліоксипропіленовий етер стеарилу [містить бутилгідротолуен (Е 321)],
  білий вазелін (містить все-рац-α-токоферол)

  Як виглядає препарат Псотріол та що містить упаковка

  Препарат Псотріол - мазь білого або жовтого кольору, в алюмінієвому тюбіці, покритому зсередини епоксидним лаком з кришкою з ПЕ, в паперовій пачці.
  Величини упаковок: 30 г, 60 г.
  Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт

  SUN-FARM ТОВ
  вул. Нижня, 21
  05-092 Ломянкі

  Виробник

  mibe GmbH Арцнейміттель
  Мюнхенська вулиця, 15
  06796 Бренна
  Німеччина
  SUN-FARM ТОВ
  вул. Нижня, 21
  05-092 Ломянкі
  Польща

  Дата останньої актуалізації інструкції: