Прогідна

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Прогідна, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогідна і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Прогідна
• 3. Як використовувати препарат Прогідна
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Прогідна
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прогідна і для чого він призначений

Таблетки препарату Прогідна містять активну речовину фебуксостат і призначені для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічного сполуку, званого сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. В такому випадку можуть утворюватися кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набухання суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення так званих подагричних шишок. Подагричні шишки можуть викликати пошкодження суглобів і кісток. Препарат Прогідна діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому препарату Прогідна один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення подагричних шишок. Препарат Прогідна призначений для використання у дорослих осіб.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Прогідна

Коли не використовувати препарат Прогідна:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Прогідна, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
• якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на аллопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок онкологічної хвороби або синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій відбувається надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на препарат Прогідна необхідно негайно припинити прийом цього препарату (див. також пункт 4). Можливі симптоми алергічної реакції:

• висип, свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• затруднення дихання
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу.

Лікар може вирішити питання про постійне припинення лікування препаратом Прогідна. Звітувалося про рідкісні випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час прийому фебуксостату, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або округлих плям часто з пухирцями на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку ротової порожнини, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (червоність і набухання навколо очей). Висипка може поширитися і викликати лущення та відшарування шкіри. У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування фебуксостатом не можна знову приймати препарат Прогідна. У разі виникнення висипки або зазначених вище симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом фебуксостату. Якщо у пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набухання суглоба): перед першим початком лікування препаратом Прогідна необхідно дочекатися, поки напад подагри не припиниться. У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожного, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Прогідна, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Прогідна, навіть якщо у пацієнта виникло загострення, оскільки препарат Прогідна продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Прогідна прийматиметься щоденно. Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для профілактики або лікування симптомів загострення (таких як біль і набухання суглоба). У пацієнтів, які мають дуже високі концентрації сечової кислоти (наприклад, тих, хто приймає хіміотерапію через рак), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Прогідна через синдром розкладу пухлини. Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат у дітей віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку його використання.

Препарат Прогідна та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевту про прийом препаратів, які містять будь-які з нижче перерахованих речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Прогідна, і лікар може вирішити питання про необхідні дії:

• Меркаптопурин (препарат, який використовується для лікування раку),
• Азатіоприн (препарат, який використовується для ослаблення реакції імунної системи),
• Теофілін (препарат, який використовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Прогідна шкодити плоду. Препарат Прогідна не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Прогідна проникати в грудне молоко. Не слід використовувати препарат Прогідна, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Необхідно бути обережним, оскільки під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення та відчуття оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Прогідна містить лактозу

Таблетки Прогідна містять лактозу (тип цукру). Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Прогідна містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Прогідна

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату становить одну таблетку на добу. На зворотному боці блистеру вказані дні тижня, що полегшує перевірку того, чи прийнята доза препарату кожного дня.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра

Препарат Прогідна доступний у вигляді таблеток по 80 мг. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу препарату для пацієнта. Препарат Прогідна слід використовувати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогідна

У разі випадкового передозування необхідно запитати у лікаря про способи дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Прогідна

У разі пропуску дози препарату Прогідна необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не настав час прийому наступної дози. У такому випадку не слід приймати пропущену таблетку, а лише наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Прогідна

Не слід припиняти прийом препарату Прогідна без рекомендації лікаря, навіть у разі покращення самопочуття. Припинення прийому препарату Прогідна може привести до збільшення концентрації сечової кислоти і загострення симптомів хвороби внаслідок утворення нових кристалів урата всередині та навколо суглобів або в суглобах та нирках. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні, якщо виникли наступні рідкісні (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) небажані реакції, оскільки вони можуть привести до виникнення важких реакцій:

• анafilактичні реакції, підвищена чутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності").
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, ротової порожнини та геніталій, болючими виразками ротової порожнини та (або) геніталій з супутнім гарячкою, болем горла та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами - англ. DRESS) (див. пункт 2).
• универсальні висипки на шкірі.

Інші небажані реакції

Часто:можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів:

• ненормальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• висипка (у тому числі різні види висипки, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко"),
• нудота,
• загострення симптомів подагри,
• місцеве набухання, викликане накопиченням рідини в тканинах (набухання),
• головокружіння,
• затруднення дихання,
• свербіж,
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах,
• втома.

Інші небажані реакції, не перераховані вище, перераховані нижче. Не дуже часто:можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів:

• зменшення апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), яке може бути симптомом надмірної спраги, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла
• зменшення статевого потягу,
• розлади сну, сонливість,
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни чутливості (гіпестезія, парестезія), розлади смаку, зниження чутливості запахів (гіпосмія),
• ненормальні результати електрокардіограми, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (аритмія),
• припливи або червоність шкіри (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску,

інші симптоми, перераховані нижче.

• кашель, затруднення дихання, відчуття дискомфорту або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів,
• сухість у ротовій порожнині, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі чи випускання газів, біль у верхній частині живота, печія або нудота, запор, частіше випускання калу, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку,
• свербіжна висипка, кропив'янка, запалення шкіри, пігментація шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті маленькими вузликами, висипка, місцеве червоність і плями на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, висипка, інші види шкірних розладів,
• спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах або суглобах, запалення сумки або запалення суглоба (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набухання і (або)僵ність), біль у спині, спазм м'язів, тугість м'язів і (або) суглобів,
• кров у сечі, ненормальні часті випускання сечі, ненормальні результати аналізів сечі (підвищення рівня білка в сечі), зниження функції нирок, інфекція сечових шляхів,
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці,
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба),
• збільшення рівня ТШ у крові,
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові),
• камені в нирках,
• розлади ерекції,
• гіпотиреоз,
• незрозуміле бачення, зміна зору,
• дзвін у вухах,
• катар,
• виразка ротової порожнини,
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювота,
• нагальне випускання сечі,
• біль,
• зле самопочуття,
• збільшення ІнР,
• травма,
• набухання губ.

Рідко:можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів:

• ушкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути важким. Можуть виникати розлади м'язів з супутнім поганим самопочуттям або високою температурою тіла, викликані ушкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості.
• важкий набухання глибоких шарів шкіри, особливо на губах, очах, геніталіях, руках, ногах або язиці з можливими раптовими затрудненнями дихання,
• висока гарячка в поєднанні з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз з або без еозинофілії),
• висипки різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висипкою, подібною на опіки), розланий червоність, некроз, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викликають розшарування та можливе виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• нервозність,
• відчуття спраги,
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія),
• ненормальна, низька кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів),
• зміни в сечі або зниження кількості випускання сечі, пов'язані з запаленням нирок (пієлонефрит),
• запалення печінки,
• жовтіння шкіри (жовтяниця),
• інфекція сечового міхурі,
• ушкодження печінки,
• збільшення активності фосфокінази креатинової у крові (індикатор ушкодження м'язів),
• раптова смерть з серцево-судинних причин,
• низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
• депресія,
• розлади сну,
• втрата чутливості запахів,
• відчуття паління,
• головокружіння вестибулярного походження,
• колапс,
• інфекція легенів (пневмонія),
• виразка ротової порожнини; запалення ротової порожнини,
• перфорація травного тракту,
• синдром ротаторної манжети,
• синдром болю у багатьох м'язах,
• відчуття жару,
• раптова втрата зору, викликана закупоркою артерії ока.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Дякуючи повідомленню про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Про небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Прогідна

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на блистерній упаковці з таблетками: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно слідувати спеціальним інструкціям щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прогідна

• Активною речовиною препарату є фебуксостат. Одна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату магнію).
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, магнію оксид легкий, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнію стеарат.
Покриття таблетки:полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, залізний оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Прогідна і що містить упаковка

Бледно-жовті або жовті покриті таблетки у вигляді капсули з одностороннім надписом "80", 17,2 ± 0,2 мм довжини, 6,2 ± 0,2 мм ширини, 5,6 ± 0,2 мм товщини. Препарат Прогідна упакований у паперову коробку, яка містить відповідну кількість прозорих блистерних упаковок з фольги ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію з інструкцією. Розміри упаковок: коробки, які містять 28 або 84 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02-255 м. Київ
Виробник: Фарматен С.А.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттіка
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А
Промислова зона Сапес
Родопі, Блок № 5
Родопі 69300
Греція
Гейманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ
Сюдвестпарк, 50
90449 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта: Синоптіс Фарма ТОВ
тел. +38 044 32 16 240

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
ЕЛСТАБІЯ
Німеччина
Фебуксостат Гейманн
Греція
ЕЛСТАБІЯ
Іспанія
Готарик
Франція
ЕЛСТАБІЯ
Угорщина
ЕЛСТАБІЯ
Ірландія
Фебуксостат Пайнвуд
Італія
ЕЛСТАБІЯ
Польща
ПРОГІДНА
Велика Британія (Північна Ірландія)
ЕЛСТАБІЯ

Дата останньої актуалізації інструкції: