Денофікс

УPOSIT для пацієнта: інформація для пацієнта

Денофікс, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Денофікс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Денофікс
• 3. Як застосовувати препарат Денофікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Денофікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Денофікс і для чого він призначений

Таблетки Денофікс містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом) в організмі. У деяких пацієнтів кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати занадто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. В такому випадку можуть утворюватися кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані підагричні вузли. Підагричні вузли можуть викликати пошкодження суглобів і кісток. Денофікс діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом застосування препарату Денофікс один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення підагричних вузлів. Денофікс 120 мг таблетки також застосовуються для лікування і профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові. Коли застосовується хіміотерапія, пухлинні клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не запобігається утворенню сечової кислоти. Денофікс призначений для дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Денофікс

Коли не застосовувати препарат Денофікс:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Денофікс, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має або мав ниркову недостатність, проблеми з серцем або інсульт;
• якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на аллопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок пухлинної хвороби або синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій відбувається надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою.

У разі виникнення алергічної реакції на препарат Денофікс необхідно негайно припинити прийом цього препарату (див. також пункт 4). Можливі симптоми алергічної реакції:

• висип, включаючи важкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення висипу), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про постійне припинення лікування препаратом Денофікс.

Звітувалися рідкісні випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час застосування фебуксостату, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або круглих плям, часто з пухирцями, на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку порожнини рота, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (червоність і набряк навколо очей). Висипка може поширитися і викликати лущення та відшарування шкіри. У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Денофікс лікування фебуксостатом не повинно бути відновлено. У разі виникнення висипки або перелічених вище симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом фебуксостату. Якщо в пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба) до першого початку лікування препаратом Денофікс, необхідно дочекатися, поки напад подагри не послабшає. У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожного, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Денофікс, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Денофікс, навіть якщо в пацієнта виникне загострення, оскільки Денофікс продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Денофікс буде прийматися щоденно. Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для профілактики або лікування симптомів загострення подагри (таких як біль і набряк суглоба). У пацієнтів, які мають дуже високу концентрацію сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися препаратом Денофікс у зв'язку з синдромом розкладу пухлини. Лікар може попросити провести аналізи крові для перевірки того, чи є функція печінки нормальною.

Діти і підлітки

Не застосовувати препарат у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування.

Денофікс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевту у разі застосування препаратів, які містять будь-які з нижче перелічених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Денофікс, і лікар може вирішити питання про необхідність прийняття заходів:

• меркаптопурин (застосовується для лікування раку),
• азатіоприн (застосовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (застосовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Денофікс нашкодити ненародженому дитяті. Препарату Денофікс не слід застосовувати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Денофікс проникати до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Денофікс, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно бути обережним, оскільки під час лікування можуть виникнути головокружіння, сонливість, нечітке бачення і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Денофікс містить лактозу і натрій

Таблетки Денофікс містять лактозу (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Денофікс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку на добу. На звороті блистеру є позначення днів тижня, яке полегшує перевірку того, чи прийнята доза препарату кожного дня.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра
Денофікс доступний у вигляді таблеток по 120 мг. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Денофікс слід застосовувати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.
Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію через рак крові
Препарат Денофікс доступний у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом препарату Денофікс слід почати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Денофікс

У разі випадкового передозування необхідно запитати у лікаря про sposób дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Денофікс

У разі пропуску дози препарату Денофікс необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це пам'ятає, якщо тільки не настав час прийому наступної дози, в якому випадку слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в нормальний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Денофікс

Не слід припиняти застосування препарату Денофікс без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Припинення застосування препарату Денофікс може привести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів урата навколо суглобів або в суглобах та нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникають наступні рідкісні (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть привести до виникнення важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності");
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота і геніталій, болючі виразки порожнини рота та (або) геніталій з одночасною гарячкою, болем горла і втомою (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами - англ. DRESS) (див. пункт 2);
• универсальні висипки на шкірі.

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• ненормальні результати тестів функції печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висипка (в тому числі різні види висипки, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко");
• нудота;
• загострення симптомів подагри;
• локалізовані набряки, викликані накопиченням рідини в тканинах (набряк);
• головокружіння;
• затруднення дихання;
• свербіж;
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах;
• втома.

Інші побічні ефекти, не перелічені вище, перелічені нижче.
Не дуже часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), яке може бути симптомом надмірної спраги, підвищення рівня жирів в крові, збільшення маси тіла;
• зникнення статевого потягу;
• розлади сну, сонливість;
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни чутливості до дотику (гіпестезія, парестезії), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія);
• ненормальності на електрокардіограмі, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або червоність (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію через захворювання крові);
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових проходів і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у порожнині рота, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі чи виділення газів, біль у верхній частині живота, загострення або нудота, запор, частіше виділення калу, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіжна висипка, кропив'янка, запалення шкіри, пігментація шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті маленькими вузлами, висипка, локалізована червоність і плями на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, висипка, інші види шкірних розладів;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглобів (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або) тугорукість), біль у спині, спазм м'язів, тугорукість м'язів і (або) суглобів;
• кров у сечі, ненормальна частота виділення сечі, ненормальні результати аналізів сечі (підвищення рівня білка в сечі), зниження здатності нирок до нормальної функції, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• збільшення рівня ТШ;
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних тілець або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• камені в нирках;
• розлади ерекції;
• гіпотиреоз;
• незрячість, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювота;
• нагальне виділення сечі;
• біль;
• зле самопочуття;
• збільшення ІнР;
• травма;
• набряк губ.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• ушкодження м'язів - стан, який у окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів з одночасним поганим самопочуттям або високою гарячкою, викликані ушкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;

інші побічні ефекти, не перелічені вище, перелічені нижче.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-16,
Електронна пошта: [vdp@moz.gov.ua](mailto:vdp@moz.gov.ua)
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Денофікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на фользі блистеру з таблетками після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Денофікс

• Активною речовиною препарату є фебуксостат. Денофікс, 120 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) (Тип А), жовтий оксид заліза (Е 172), натрій гідрокарбонат.

Як виглядає препарат Денофікс і що містить упаковка

Денофікс, 120 мг, покриті таблетки: блідо-жовті або жовті покриті таблетки капсульної форми з викарбуваним символом "120" на одній стороні і гладенькими на іншій, розміром 18,5 мм х 9,0 мм ± 5%.
Препарат Денофікс 120 мг, покриті таблетки, упакований у блистери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ.
Препарат Денофікс 120 мг доступний в упаковках, які містять 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41500 Лариса
Греція
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Індустріал Естейт
Бірзеббуджа ББГ3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024 р.