Денофікс

УPOSIT для пацієнта: інформація для пацієнта

Денофікс, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Денофікс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Денофікс
• 3. Як застосовувати препарат Денофікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Денофікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Денофікс і для чого він призначений

Таблетки Денофікс містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом) в організмі. У деяких пацієнтів кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. В такому випадку можуть утворюватися кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані тобфі. Тобфі можуть викликати пошкодження суглобів і кісток. Денофікс діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому препарату Денофікс один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Підтримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення тобфів. Денофікс призначений для дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Денофікс

Коли не застосовувати препарат Денофікс:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Денофікс необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, проблеми з серцем або інсульт;
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з причини високої концентрації сечової кислоти внаслідок онкологічної хвороби або синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій відбувається надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою.

У разі виникнення алергічної реакції на препарат Денофікс необхідно негайно припинити прийом цього препарату (див. також пункт 4). Можливі симптоми алергічної реакції включають:

• висип, включаючи важкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення висипу), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• утруднення дихання;
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про постійне припинення лікування препаратом Денофікс.

Звітувалося про рідкісні випадки потенційно загрозливих життю шкірних висипів (синдром Стівенса-Джонсона) під час застосування фебуксостату, які проявляються спочатку у вигляді червоних, концентричних плям або круглих плям, часто з пухирцями, на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку ротової порожнини, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (червоність і набряк навколо очей). Висип може поширитися і викликати лущення та відшарування шкіри. У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Денофікс лікування фебуксостатом не повинно бути відновлено. У разі виникнення висипу або зазначених вище шкірних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом фебуксостату. Якщо в пацієнта відбувається напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба) перед початком лікування препаратом Денофікс, необхідно дочекатися, поки напад подагри не послабшає. У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не відбувається у кожного, але загострення може відбуватися, навіть якщо пацієнт приймає препарат Денофікс, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Денофікс, навіть якщо в пацієнта відбувається загострення, оскільки Денофікс продовжує зменшувати рівень сечової кислоти. З часом напади подагри будуть відбуватися рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Денофікс буде прийматися щоденно. Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми загострення подагри (наприклад, біль і набряк суглоба). У пацієнтів, які мають дуже високий рівень сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію), лікування препаратами, які знижують рівень сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися препаратом Денофікс у зв'язку з синдромом розкладу пухлини. Лікар може попросити провести аналізи крові для перевірки того, чи є функція печінки нормальною.

Діти і підлітки

Не застосовувати препарат у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування.

Денофікс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування препаратів, які містять будь-які з нижче перерахованих речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Денофікс, і лікар може вирішити питання про необхідність заходів:

• меркаптопурин (застосовується для лікування раку),
• азатіоприн (застосовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (застосовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Денофікс нашкодити ненародженому дитяті. Препарату Денофікс не слід застосовувати під час вагітності. Не відомо, чи може Денофікс проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Денофікс, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Необхідно бути обережним, оскільки під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Денофікс містить лактозу і натрій

Таблетки Денофікс містять лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Денофікс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку на добу. На зворотному боці блистеру знаходиться позначення днів тижня, яке полегшує перевірку того, чи прийнята доза препарату кожного дня.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра
Денофікс випускається у вигляді таблеток по 80 мг. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Денофікс слід застосовувати щоденно, навіть якщо не відбувається загострення або напад подагри.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Денофікс

У разі випадкового передозування необхідно запитати у лікаря про sposób дій або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Денофікс

У разі пропуску дози препарату Денофікс необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в якому випадку слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Денофікс

Не слід припиняти застосування препарату Денофікс без консультації з лікарем, навіть у разі покращення стану. Припинення застосування препарату Денофікс може привести до того, що рівень сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів урата навколо суглобів або в суглобах та нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги, якщо виникають наступні рідкісні (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть привести до важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності");
• потенційно загрозливі життю шкірні висипи, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, ротової порожнини і геніталій, болючими виразками ротової порожнини та (або) геніталій з супутнім гарячкою, болем горла і втомою (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності);
• у загальному висипі на шкірі.

Часті побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• ненормальні результати тестів печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висип (у тому числі різні види висипу, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко");
• нудота;
• загострення симптомів подагри;
• місцеві набряки, викликані накопиченням рідини в тканинах (набряк);
• головокружіння;
• дихальна недостатність;
• свербіж;
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах;
• втома.

Інші побічні ефекти, не наведені вище, перераховані нижче.
Не дуже часті побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), яку можна розпізнати за надмірною спрагою, збільшенням рівня жиру в крові, збільшенням маси тіла;
• зникнення статевого потягу;
• розлади сну, сонливість;
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни відчуття дотику (гіпестезія, парестезія або слабкість), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія);
• ненормальні результати електрокардіограми серця, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або червоність (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищене артеріальне кров'яний тиск, кровотеча (кровотеча, спостерігається лише у пацієнтів, які приймають хіміотерапію через захворювання крові);
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових проходів і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у ротовій порожнині, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі чи метеоризм, біль у верхній частині живота, загіпотиреоз або нудота, запор, частіше відходження калу, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіжна висипка, кропив'янка, запалення шкіри, пігментація шкіри, малі, червоні або фіолетові плями на шкірі, малі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті невеликими вузлами, висипка, місцеве червоніння і плями на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, висипка, інші види шкірних розладів;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або) тугорукість), біль у спині, м'язові спазми, тугорукість м'язів і (або) суглобів;
• кров у сечі, ненормальне часте сечовиділення, ненормальні результати аналізів сечі (збільшення рівня білка в сечі), зниження здатності нирок до нормальної роботи, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• збільшення рівня ТШ;
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• камені в нирках;
• розлади ерекції;
• гіпотиреоз;
• нечітке бачення, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка ротової порожнини;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми включають біль у животі, нудоту і блювоту;
• нагальне сечовиділення;
• біль;
• зле самопочуття;
• збільшення ІнР;
• травма;
• набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• ушкодження м'язів, стан, який у окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів з супутнім поганим самопочуттям або високою гарячкою, викликані ушкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо на губах, очах, геніталіях, руках, ногах або язиці з можливими раптовими труднощами з диханням;
• висока гарячка з висипом, подібним на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням рівня білих кров'яних клітин (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
• висипи різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висипка, подібна на опіки), поширений червоність, некроз, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викликають розшарування і можливість виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);

і інші.

• нервозність;
• відчуття спраги;
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• ненормальна, низька кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів);
• зміни в сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстиціальний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• інфекція сечового міхура;
• ушкодження печінки;
• збільшення активності фосфокінази креатинової в крові (індикатор ушкодження м'язів);
• раптова смерть з серцево-судинних причин;
• низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• депресія;
• розлади сну;
• втрата смаку;
• відчуття печіння;
• головокружіння вестибулярного походження;
• колапс;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка ротової порожнини; запалення ротової порожнини;
• перфорація травного тракту;
• синдром ротаторної манжети;
• синдром болю в багатьох м'язах;
• відчуття жару;
• раптова втрата зору, викликана закупоркою артерії в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Денофікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на фользі блистеру з таблетками після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Денофікс

• Активною речовиною препарату є фебуксостат. Денофікс, 80 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1) (тип А), жовтий оксид заліза (Е 172), гідрокарбонат натрію.

Як виглядає препарат Денофікс і що містить упаковка

Денофікс, 80 мг, покриті таблетки: блідо-жовті або жовті таблетки, покриті оболонкою у формі капсули з витиснутим символом "80" на одній стороні та гладкі на іншій, розмірами 16,5 мм х 7,0 мм ± 5%.
Препарат Денофікс 80 мг, покриті таблетки, упакований у блистери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК.
Препарат Денофікс 80 мг випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024 р.