ФЕБУКСОСТАТ ФАРМА КОМБІКС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Фарма Комбікс120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Фарма Комбікс
3. Як приймати Фебуксостат Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Фарма Комбікс і для чого він використовується

Фебуксостат Фарма Комбікс містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, почервоніння, тепло та набухання в суглобах (так званий підагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти при прийомі фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути при початку хіміотерапії для лікування раку крові.

Коли вводиться хіміотерапія, знищуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Фарма Комбікс

Не приймайте Фебуксостат:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевий напад, інші проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• алергічні реакції, включаючи важкі форми (наприклад, пухирі, вузли, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• ліхоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також важкі алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які виникають при прийомі фебуксостату, спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипання можуть розвиватися у пухирчасті або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при прийомі фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, почервонінням, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не закінчиться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть при прийомі фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо це необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (таких як біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з високими рівнями уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію для лікування раку), лікування лікарськими засобами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

Інші лікарські засоби та фебуксостат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може потрібно прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи переходить фебуксостат у грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо годуєте грудьми або плануєте це робити.

Відновлення та використання машин

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Фебуксостат Фарма Комбіксмістить лактозу та натрій

Фебуксостат Фарма Комбікс таблетки містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найвідповіднішу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас немає нападу або підагричного нападу.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для лікування раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте використовувати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки цього не порекомендував лікар. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може вплинути на до 1 людини з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати важку алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до лікарського засобу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні висипання, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані ліхоманкою, больові горло та втома (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи печінкову недостатність), збільшенням кількості білих кров'яних тілечок у крові (гіперсенситивність до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами-синдром ДРЕСС) (див. розділ 2)
• шкірні висипання, які поширюються по всьому тілу.

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 людини з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• шкірні висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• утруднення дихання
• свербіж
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома.

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 людини з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засинання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для лікування захворювань крові)
• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше відходження калу, блювота, нездужання в шлунку
• шкірні висипання з свербінням, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипання, кропив'янка та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больові, набухання або тугорукість), біль у спині, м'язові спазми, тугорукість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовивідних шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи плакеток (анормальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• утруднення ерекції
• зменшення діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• гнойний насінник
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: звичайні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове сечовиділення
• біль
• нездужання
• збільшення рівня INR
• синяк
• набухання губ.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• м'язова шкода, яка в рідкісних випадках може бути важкою. Це може спричинити м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може спричинити раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана висипанням, подібним на корів'ячий синяк, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи печінкову недостатність), збільшенням кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
• різні типи висипань (наприклад, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипанням, подібним на корів'ячий синяк), еритема, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• тугорукість м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні або плакетки)
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор м'язової шкоди)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство жару
• вертіг
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки в роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром м'язової капсули
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фебуксостату Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФебуксостатуФарма Комбікс 120 мг

Активна речовина - фебуксостат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 120 мг фебуксостату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:
• Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза безводна, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки:полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору або жовтого кольору, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті та мають приблизні розміри 19,1 мм у довжину, 8,0 мм у ширину та 5,9 мм у товщину, з гравіюванням "120" на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Фебуксостат Фарма Комбікс 120 мг випускається в блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-Al та блистерних упаковках PVC/PCTFE-Al у контейнерах по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Генефарм С.А.

18 км, Маратонська авеню,

Палліні Аттіки, 15351

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.