ФЕБУКСОСТАТ КРКА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Febuxostat Krka 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Febuxostat Krka 120 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

фебуксостат

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Febuxostat Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Febuxostat Krka
3. Як приймати Febuxostat Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Зберігання Febuxostat Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Febuxostat Krka і для чого він використовується

Febuxostat Krka таблетки містять активну речовину фебуксостат і використовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, червоніння, тепло і набухання в суглобах (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Febuxostat Krka діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Febuxostat Krka один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Febuxostat Krka 120 мг таблетки також використовуються для лікування і профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Febuxostat Krka призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Febuxostat Krka

Не приймайте Febuxostat Krka

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Febuxostat Krka:

• якщо у вас є або був серцевий напад чи інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був ниркова недостатність чи алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Febuxostat Krka, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• алергічні реакції, включаючи серйозні форми (наприклад, пухирі, вузли, висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультність дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Febuxostat Krka назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні Febuxostat Krka, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипання можуть розвиватися у загальні пухирці або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування ним ніколи. Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви переживаєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не мине, перш ніж почати лікування Febuxostat Krka.

Деякі люди можуть переживати підагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди переживають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому Febuxostat Krka, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати Febuxostat Krka, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати Febuxostat Krka щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при захворюваннях крові), лікування препаратами для зменшення рівня сечової кислоти може спричинити накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають Febuxostat Krka для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Застосування Febuxostat Krka з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Febuxostat Krka, тому лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи може Febuxostat Krka нашкодити плоду. Febuxostat Krka не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи Febuxostat Krka проникає в грудне молоко. Не приймайте Febuxostat Krka, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Febuxostat Krka містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Febuxostat Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Розріз або лінія поділу таблетки служить лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку в разі труднощів з її проковтуванням.
• Таблетки приймаються перорально, з або без їжі.

Подагра

Febuxostat Krka випускається у вигляді таблеток по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Febuxostat Krka щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку крові

Febuxostat Krka випускається у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати Febuxostat Krka за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте його приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли过 багато Febuxostat Krka

У разі випадкової передозування зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Febuxostat Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу Febuxostat Krka, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Febuxostat Krka

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Febuxostat Krka, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати Febuxostat Krka, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, та симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може відбуватися у до 1 особи з 1000), оскільки потім ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, характеризуються утворенням пухирців та відшаруванням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота та геніталій), болісні виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (леукоцитоз, з або без еозінофілії) (див. розділ 2)
• шкірні висипання, які поширюються на все тіло

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• висипання (включаючи різні типи висипань, див. розділи «рідкісні» та «дуже рідкісні»)
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• труднощі з сном, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпоестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих скорочень (пальпітації)
• припливи або червоніння (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, труднощі з диханням, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше відходження калу, блювота, нездужання в шлунку
• свербіння, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими пухирцями, висипання, кропив'янка та плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах та суглобах, бурсіт або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення кількості білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості клітин крові чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• труднощі з ерекцією

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000) включають:

• ушкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Воно може спричинити м'язові проблеми та, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, може бути пов'язане з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• серйозне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може спричинити раптову трудність з диханням
• висока температура, супроводжувана висипанням, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (леукоцитоз, з або без еозінофілії)
• червоніння шкіри (еритема), різні типи висипань (наприклад, свербіння, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, висипанням, подібним до кору), еритема, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіперчутливість до препаратів з еозінофілією та системними симптомами - синдром ДРЕСС) (див. розділ 2)
• нервозність
• чувство спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• м'язова та/або суглобова тугість
• анормальний рахунок клітин крові (білі клітини, червоні клітини чи тромбоцити)
• термінове сечовипускання
• зміни чи зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Febuxostat Krka

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Крка

• Активний інгредієнт - фебуксостат.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг фебуксостату.

Кожна плівкова таблетка містить 120 мг фебуксостату.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна гідратована діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172) - тільки для плівкових таблеток 120 мг, і червоний оксид заліза (E172) - тільки для плівкових таблеток 80 мг.

Див. розділ 2 "Фебуксостат Крка містить лактозу та натрій".

Вигляд Фебуксостату Крка та вміст упаковки

Фебуксостат Крка 80 мг плівкові таблетки (таблетки) мають рожевий колір, овальну форму, двовигнуту, плівкову оболонку та мають риску на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 16 мм х 8 мм. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Фебуксостат Крка 120 мг плівкові таблетки (таблетки) мають жовто-коричневий колір, легку двовигнутість, капсульну форму, плівкову оболонку та мають риску на обидвох сторонах. Розмір таблетки: приблизно 19 мм х 8 мм. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Фебуксостат Крка випускається в упаковках по 14, 28, 56 або 84 плівкові таблетки в блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu