Фебуксостат Аццорд

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фебуксостат Аккорд, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фебуксостат Аккорд і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Фебуксостат Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Фебуксостат Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебуксостат Аккорд
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фебуксостат Аккорд і для чого він призначений

Таблетки препарату Фебуксостат Аккорд містять активну речовину фебуксостат, який використовується для лікування подагри - захворювання, пов'язаного з надмірною кількістю в організмі речовини під назвою сечова кислота (урат). У деяких осіб сечова кислота накопичується в крові в такій кількості, що вже не може розчинитися. В такому випадку можуть утворюватися всередині або навколо суглобів і нирок кристали урату. Такі кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, тепло і набряк суглоба (так званий напад подагри). Такий стан, якщо його не лікувати, може привести до утворення в суглобах або навколо них більших відкладень (так званих подагричних вузлів), а ці, в свою чергу, до пошкодження суглоба і кістки.
Дія препарату Фебуксостат Аккорд полягає в зменшенні концентрації сечової кислоти в крові.
Прийом препарату один раз на добу підтримує цю концентрацію в нормі, не допускає до відкладення кристалів і з часом зменшує симптоми хвороби. Утримання концентрації сечової кислоти на відповідному низькому рівні протягом достатньо тривалого часу також може привести до зменшення подагричних вузлів.
Препарат Фебуксостат Аккорд призначений для використання у дорослих.

2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Фебуксостат Аккорд

Коли не використовувати препарат Фебуксостат Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Фебуксостат Аккорд, потрібно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має або мав у минулому серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
• має або мав у минулому захворювання нирок і (або) виникла у нього тяжка алергічна реакція на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• має або мав у минулому захворювання печінки або порушення функції печінки;
• отримує лікування з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке вроджене порушення, яке супроводжується надмірною кількістю сечової кислоти в крові);
• має порушення функції щитоподібної залози.

Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на препарат Фебуксостат Аккорд, потрібно припинити прийом препарату (див. також пункт 4). Симптомами алергічних реакцій можуть бути:

• висип, включаючи тяжкий (наприклад, з утворенням пухирів, вузлів, свербіння, лущення);
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів;
• тяжкий, загрозливий життю стан з зупинкою серця і кровообігу.

Лікар може вирішити питання про повне припинення використання препарату Фебуксостат Аккорд.
Під час використання фебуксостату повідомлялося про рідкі випадки потенційно загрозливих життю шкірних висипів (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку виглядали як червоні плями, схожі на цілі, або круглі плями на тулубі, часто з центральним пухирцем. Можуть також виникнути виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоність і набряк очей). Висип може прогресувати, переходячи в загальні пухирі або лущення шкіри.
Якщо під час використання фебуксостату в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона, йому більше не можна приймати препарат Фебуксостат Аккорд. Якщо виникла висип або описані шкірні симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про використання цього препарату.
Якщо в пацієнта зараз є напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба), йому потрібно почекати до закінчення нападу подагри, перш ніж почати приймати препарат Фебуксостат Аккорд.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися на початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Це не стосується всіх пацієнтів, але загострення може виникнути навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат Аккорд, особливо в перші тижні або місяці лікування. Важливо продовжувати приймати препарат Фебуксостат Аккорд, навіть якщо симптоми подагри загострюються, оскільки препарат Фебуксостат Аккорд продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. Якщо пацієнт буде приймати препарат Фебуксостат Аккорд щоденно, напади подагри з часом стануть рідшими і менш болючими.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо їхнє використання є необхідним, для профілактики або лікування симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба).
Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки нормальної функції печінки пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат не повинен бути призначений дітям у віці до 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність для цієї групи пацієнтів.

Фебуксостат Аккорд та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевту про прийом препаратів, які містять будь-які з перелічених речовин. Вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат Аккорд, тому лікар може вирішити питання про необхідні заходи:

• меркаптопурин (препарат, який використовується для лікування раку);
• азатіоприн (препарат, який використовується для ослаблення реакції імунної системи);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи може препарат нашкодити плоду. Препарат Фебуксостат Аккорд не повинен бути прийнятий під час вагітності. Не відомо, чи може препарат проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, їй не слід приймати препарат Фебуксостат Аккорд.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення та відчуття оніміння або поколювання. Якщо такі ефекти виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Фебуксостат Аккорд містить лактозу

Таблетки препарату Фебуксостат Аккорд містять лактозу (тип цукру). Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Фебуксостат Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто він практично "безнатрійний".

3. Як використовувати препарат Фебуксостат Аккорд

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай приймається одна таблетка на добу. На звороті блистеру вказані дні тижня для полегшення контролю за щоденним прийомом препарату.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Подагра
Препарат Фебуксостат Аккорд доступний у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить дозу препарату, яка найбільш підходить пацієнту.
Препарат потрібно приймати щоденно, навіть якщо в пацієнта не виникло загострення або нападу подагри.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фебуксостат Аккорд

Якщо відбулося випадкове передозування, потрібно запитати у лікаря, як діяти, або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Фебуксостат Аккорд

Якщо пропущено прийом дози препарату, потрібно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. В такому випадку не слід приймати пропущену таблетку, а лише наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фебуксостат Аккорд

Не слід припиняти прийом препарату Фебуксостат Аккорд без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану. Припинення прийому препарату може привести до збільшення концентрації сечової кислоти та загострення симптомів хвороби внаслідок утворення нових кристалів урату всередині та навколо суглобів і в нирках.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть наступні рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб), потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги, оскільки вони можуть привести до тяжких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Остережності та заходи обережності");
• потенційно загрозливі життю шкірні висипи, які характеризуються утворенням пухирів та лущенням шкіри, а також виразками на слизових оболонках, які викривають порожнини тіла (наприклад, рот та статеві органи), утворенням болючих виразок у роті та (або) в області статевих органів з лихоманкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тілець (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS), див. пункт 2;
• у загальні шкірні висипи.

Часто виникająчі побічні ефекти (у не більше 1 з 10 осіб):

• порушення функції печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висип (у тому числі різні види висипів, див. нижче пункти "не дуже часто" та "рідко");
• нудота;
• загострення симптомів подагри;
• місцевий набряк через нагромадження рідини в тканинах (набряк);
• головокружіння;
• затруднення дихання;
• свербіння;
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах;
• втома.

Інші побічні ефекти, не перераховані вище, перелічені нижче.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (у не більше 1 з 100 осіб):

• зменшення апетиту, збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет), яке може супроводжуватися надмірною спрагою, збільшенням рівня жирів у крові, збільшенням маси тіла;
• зменшення статевого потягу;
• затруднення засипання, сонливість;
• оніміння, поколювання, порушення чутливості (гіпестезія, парестезія або гіпостезія), порушення або зниження чутливості смаку, порушення або зниження чутливості запаху;
• порушення ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (аритмія);
• припливи або червоність шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску;
• кашель, відчуття дискомфорту або біль у грудній клітці, запалення слизових оболонок носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль у животі та (або) відчуття дискомфорту в животі або гази, біль у верхній частині живота, загострення або нудота, запор, частіше викидання, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіжна висип, кропив'янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, появлення малих червоних або фіолетових плям на шкірі, появлення малих, плоских, червоних плям на шкірі, появлення плоских, червоних ділянок на шкірі, покритих малими, зливними вузлами, висип, появлення червоних ділянок та плям на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, інші види шкірних змін;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (запалення суглоба, яке зазвичай супроводжується болем, набряком та (або) тугістю), біль у спині, спазми м'язів, тугість м'язів та (або) суглобів;
• присутність крові в сечі, порушення частоти сечовипускання, порушення результатів аналізу сечі (збільшення рівня білка в сечі), порушення функції нирок, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• присутність каменів у жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• збільшення рівня гормону тиреотропного (ТШ) в крові;
• зміни хімічного складу крові або зміни кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (порушення результатів аналізу крові);
• кам'яна хвороба нирок;
• порушення ерекції;
• гіпотиреоз;
• погіршення зору, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка в роті;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота та блювота;
• раптова потреба сечовипускання;
• біль;
• зле самопочуття;
• збільшення INR;
• травма;
• набряк губ.

Рідко виникająчі побічні ефекти (у не більше 1 з 1000 осіб):

• пошкодження м'язів - стан, який у рідких випадках може бути важким. Можуть виникнути порушення м'язової функції, а якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або високою температурою тіла, можуть бути спричинені пошкодженням м'язів. Якщо виник біль у м'язах, їх чутливість до тиску або слабкість, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• значний набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, рук, ніг або язика, разом з можливістю раптового ускладнення дихання;
• висока температура з поєднанням висипу, схожого на опіки, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, запалення печінки (до ниркової недостатності), збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз з еозинофілією або без неї);
• різноманітні види висипів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, заповненими гноєм, з лущенням шкіри, опікоподібна), поширений червоний висип, некроз, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викривають порожнини тіла, з можливістю сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• нервозність;
• чувство спраги;
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• порушення кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (порушення результатів аналізу крові);
• зміни або зменшення кількості виділеної сечі через запалення нирок (інтерстиціальний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця;
• інфекція сечового міхуря;
• пошкодження печінки;
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів);
• раптова смерть з серцево-судинних причин;
• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• депресія;
• порушення сну;
• втрата чутливості запаху;
• чувство паління;
• головокружіння вестибулярного походження;
• колапс;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка в роті; запалення ротової порожнини;
• перфорація травного тракту;
• синдром ротаторної манжети;
• синдром болючих м'язів;
• чувство жару;
• раптова втрата зору через закупорку артерії ока.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Фебуксостат Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фебуксостат Аккорд

Активною речовиною препарату є фебуксостат.
Кожна покрита таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді магнієвої солі).

• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, магнію оксид легкий, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнію стеарат Opadry II Yellow: полімер полівінілового спирту частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, залізний оксид жовтий (E 172).

Як виглядає препарат Фебуксостат Аккорд та що містить пакування

Фебуксостат Аккорд 80 мг: блідо-жовті або жовті, покриті таблетки у вигляді капсули,
із загравіруваним написом "80" з одного боку та гладенькою з іншого боку.
Довжина: 17,2 ± 0,2 мм; Ширина: 6,2 ± 0,2 мм ; Товщина: 5,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упаковуються в блистери PVC/PCTFE/Алюмінієві в паперовій пачці.
Величини пакувань:
Фебуксостат Аккорд 80 мг: 14, 28, 30, 56 і 84 покритих таблетки.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон вулиця
15351Палліні, Аттіка, Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Блок № 5,
69300 Родопі, Греція
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордин Промислова зона
Паола PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023