ФЕБУКСОСТАТ КОМБІКС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Комбікс 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Комбікс
3. Як приймати Фебуксостат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостата Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Комбікс і для чого він використовується

Фебуксостат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такого рівня, що не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і зовні суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоніння, тепло і набухання суглобів (так званий подагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби і кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат 120 мг таблетки також використовуються для лікування і профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Фебуксостат Комбікс

Не приймайте Фебуксостат:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевий напад чи інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був нирковий напад чи алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був печінковий напад чи порушення функції печінки
• якщо ви лікуєтеся від високого рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісної спадкової хвороби, при якій є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• алергічні реакції, включаючи тяжкі форми (напр., пухирці, вузлики, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипання можуть розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування ним жодного разу. Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад не мине, перед тим, як почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, подагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо це необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (таких як біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (наприклад, під час хіміотерапії при лікуванні раку крові) лікування лікарськими засобами для зменшення рівня сечової кислоти може викликати накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймали фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

Прийом Фебуксостату з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може вирішити прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовувати фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмиту зір та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Фебуксостат Комбіксмістить лактозу

Фебуксостат Комбікс таблетки містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Фебуксостат Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас вже немає подагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку крові

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте його приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли过 багато Фебуксостату

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, та симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 людини з 1000), оскільки потім ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до лікарського засобу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз з або без еозінофілії) (див. розділ 2)
• загальні шкірні висипання

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• шкірні висипання (включно з різними типами висипань, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• місцеве набухання через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Побічні ефекти рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих скорочень (пальпітації)
• припливи або червоніння (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, утруднення дихання, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, печія або диспепсія, запор, частіше дефекації, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипання, висипання та плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах та суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або жесткістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи плакеток (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• утруднення ерекції

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• ушкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, які оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана висипанням, подібним до кори, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз з або без еозінофілії)
• червоніння шкіри (еритема), різні типи висипань (напр., свербіж, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипанням, подібним до кори), еритема, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю)
• нервозність
• спрага
• шум у вухах
• розмита зір, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• жесткість м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні чи плакетки)
• термінове сечовипускання
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фебуксостату Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФебуксостатуКомбікс 120 мг

Активний інгредієнт - фебуксостат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 120 мг фебуксостату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), стеарат магнію (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Оболонка таблетки:Opadry жовтий 15B520054 (діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464) та полісорбат (Е433)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, покриті оболонкою, капсульної форми, з гравіюванням "120" на одній стороні та гладкими на іншій.

Фебуксостат Комбікс 120 мг випускається в блистерних упаковках PVC/Aclar-Al, блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al та блистерних упаковках OPA/Al/PE-Al/PE з десикантом в упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

або

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

Шосе А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: листопад 2018 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.