ФЕБУКСОСТАТ КОМБІКС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Комбікс 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Комбікс
3. Як приймати Фебуксостат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Комбікс і для чого він використовується

Фебуксостат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такого рівня, що не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло і набухання в суглобах (так званий подагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти при прийомі фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Фебуксостат Комбікс

Не приймайте Фебуксостат:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевий напад чи інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був ниркова недостатність чи серйозні алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи серйозні форми (напр. пухирці, вузли, виразка, що викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок чи обличчя
• затруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також серйозні алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкі випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглих плям, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули виразку чи ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не припиниться, перед тим, як почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть при прийомі фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, подагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики чи лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Прийом Фебуксостату з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може вирішити прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи переходить фебуксостат у грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Берете до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння чи відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фебуксостат Комбіксмістить лактозу

Фебуксостат Комбікс таблетки містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фебуксостат Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею чи без неї.

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте подагричних нападів.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти одну дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки потім ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больові горло та втома (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• виразки на шкірі, які поширюються на все тіло

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включаючи різні типи виразок, див. нижче розділи «рідкі» та «дуже рідкі»)
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в одному місці через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів в крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• затруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення чи порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез чи парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний чи швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи чи червоність (червоність обличчя чи шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, затруднення дихання, нездужання чи біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль чи нездужання в животі чи гази, печія чи нездужання в шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення чи забарвлення шкіри, маленькі червоні чи фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими взаємопов'язаними пухирцями, виразка, висипання та плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах та суглобах, бурсит чи артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовістю, набуханням чи тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення кількості білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи пластинок (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• затруднення ерекції

Дуже рідкі побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• ушкодження м'язів, яке в рідких випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів
• серйозне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з чи без еозинофілії)
• червоність шкіри (еритема), різні типи виразок (напр. свербіж, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, виразка, схожа на кору), загальна еритема, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• ригідність м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі клітини, червоні клітини чи пластинки)
• термінове сечовипускання
• зміни чи зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Комбіксу 80 мг

Активна речовина - фебуксостат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг фебуксостату.

• Інші речовини (експіцієнти) -:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), стеарат магнію (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію.
• Оболонка таблетки:Опадрі жовтий 15B520054 (діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464) та полісорбат (Е433)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, покриті оболонкою, капсульної форми, з гравіюванням «80» на одній стороні та гладкі на іншій.

Фебуксостат Комбікс 80 мг випускається в блистерах з ПВХ/Аклар-Ал, блистерах з ОПА/Ал/ПВХ-Ал та блистерах з ОПА/Ал/ПЕ-Ал/ПЕ з десикантом в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'актівітє де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантер

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних препаратів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

або

Фармекс Адванст Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.