ФЕБУКСОСТАТ ЦІНФАМЕД 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Фебуксостат Цінфамед 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Цінфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостата Цінфамед
3. Як приймати Фебуксостат Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостата Цінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Цінфамед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і зовні суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоніння, тепло та набухання суглобів (так звані підагричні напади). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостата Цінфамед один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостата Цінфамед

Не приймайтеФебуксостат Цінфамед:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостата Цінфамед:

• якщо у вас є або був серцевої недостатності, проблем з серцем або інсульт.
• якщо у вас є або був захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Фебуксостат Цінфамед, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирі, вузли, виразка, що викликає свербіння), свербіння
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• гарячка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Відомі рідкі випадки виразок на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при використанні фебуксостата, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, які часто мають пухир у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у пухирі по всьому тілу або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при використанні фебуксостата, не слід знову починати лікування Фебуксостатом. Якщо ви відчуваєте виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас відбувається підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад не закінчиться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостата, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими і менш болючими.

Якщо це необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, болю та набухання суглобів).

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Цінфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може вирішити прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність,лактація та фертильність

Не відомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити плоду. Фебуксостат не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або якщо ви думаєте про це.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Фебуксостат Цінфамед містить лактозу танатрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Цінфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричного нападу.

Профілактика та лікування підвищених рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти раку

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте його приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостата Цінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостата, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Цінфамед

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки цього не рекомендує лікар. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаряабо до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до лікарського засобу (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризовані утворенням пухирів та відшаруванням шкіри та слизових оболонок, (напр. рот та геніталії), болючі виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані гарячкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)

• виразки на шкірі, які поширюються по всьому тілу

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включаючи різні типи виразок, див. нижче розділи «рідкі» та «дуже рідкі»)
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• утруднення дихання
• свербіння
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпоестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоніння (напр. червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• виразка з свербінням, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, покриті маленькими зв'язаними пухирцями, виразка, висипання та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальне часте сечовиділення, аномальні тести сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

  Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

  • ушкодження м'язів, яке в рідких випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або м'язову слабкість
  • сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може викликати раптову трудність дихання
  • висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на корів'ячу хворобу, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
  • різні типи виразок (напр. з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на корів'ячу хворобу), еритема по всьому тілу, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
  • нервозність
  • чувство спраги
  • зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
  • анормальний рахунок крові (білі клітини, червоні клітини або тромбоцити)
  • зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
  • запалення печінки (гепатит)
  • жовтіння шкіри (жовтяниця)
  • інфекція сечового міхура
  • ушкодження печінки
  • збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор ушкодження м'язів)
  • раптова серцева смерть
  • низький рівень червоних клітин (анемія)
  • депресія
  • розлад сну
  • втрата смаку
  • чувство жару
  • вертіг
  • серцева недостатність
  • пневмонія
  • виразки у роті; запалення роту
  • перфорація шлунка
  • синдром роторної манжети
  • поліміалгічний ревматизм
  • чувство жару
  • раптова втрата зору через блокування артерії ока

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Фебуксостата Цінфамед

  Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Не зберігайте при температурі вище 30°C

  Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Фебуксостату цинфамед

  • Активна речовина - фебуксостат.

  Кожна таблетка Фебуксостату цинфамед містить 80 мг фебуксостату.

  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскамелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, які складають ядро таблетки, та полі(алкоголь вініловий) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172), які складають покриття таблетки: Див. розділ 2 «Фебуксостат цинфамед містить лактозу».

  Вигляд Фебуксостату цинфамед та вміст упаковки

  Фільмовані таблетки жовтого кольору, двовигнуті, капсульної форми, з гравіюванням «F 19» на одній стороні та гладенькими на іншій.

  Коробка містить блистери з PVC/PE/PVdC та алюмінієву фольгу.

  Доступно в упаковках по 28 та 84 фільмовані таблетки.

  Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

  Власник дозволу на реалізацію

  Лабораторії Цінфа, С.А.

  Карретера Олаз-Чіпі, 10 Полігон Промисловий Арета

  31620 Уарте (Наварра) – Іспанія.

  Відповідальний за виробництво

  Macleods Pharma UK Limited

  Виньярд Парк Хаус,

  Виньярд Авеню,

  Виньярд, Біллінгем,

  TS22 5TB

  Сполучене Королівство

  або

  Synoptis Industrial Sp. z o.o.

  ул. Рабовічка 15,

  62-020 Сваржедз, Польща

  або

  Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

  Сюдвестпарк 50, 90449 Нюрнберг,

  Німеччина

  Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Сполучене Королівство - Фебуксостат 80 мг фільмовані таблетки

  Німеччина - Фебуксостат Гейманн 80 мг фільмовані таблетки

  Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Квітень 2025

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

  Ви можете отримати доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

  https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

  Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html