Прогідна

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітка для пацієнта: інформація для користувача

Прогідна, 80 мг, покриті таблетки

Прогідна, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уповітку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітки:

• 1. Що таке препарат Прогідна і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прогідна
• 3. Як застосовувати препарат Прогідна
• 4. Можливі небажані дії 5 Як зберігати препарат Прогідна
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прогідна і для чого він призначений

Таблетки препарату Прогідна містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати занадто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. У такому випадку можуть утворюватися кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення так званих подагричних шишок. Подагричні шишки можуть викликати пошкодження суглобів і кісток. Препарат Прогідна діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом застосування препарату Прогідна один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення подагричних шишок. Препарат Прогідна, 120 мг, таблетки також застосовується для лікування і профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові. Коли застосовується хіміотерапія, пухлинні клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не запобігати утворенню сечової кислоти. Препарат Прогідна призначений для застосування у осіб дорослого віку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прогідна

Коли не застосовувати препарат Прогідна:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Прогідна необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, хвороби серця або інсульт;
• якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на аллопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• якщо у пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з причини високої концентрації сечової кислоти внаслідок онкологічної хвороби або синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій відбувається надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на препарат Прогідна необхідно негайно припинити прийом цього препарату (див. також пункт 4). Можливі симптоми алергічної реакції:

• висипка (в тому числі важкі форми висипки з утворенням пухирів, вузлів, свербіння, лущення), свербіння
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу.

Лікар може вирішити питання про тривале припинення лікування препаратом Прогідна. Звітувалися рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) під час застосування фебуксостату, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або округлих плям часто з пухирцями на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку ротової порожнини, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (червоність і набряк навколо очей). Висипка може поширитися і викликати лущення і відшарування шкіри. У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування фебуксостатом не слід знову приймати препарат Прогідна. У разі виникнення висипки або перелічених вище симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом фебуксостату. Якщо у пацієнта відбувається напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба): перед початком лікування препаратом Прогідна необхідно дочекатися, поки напад подагри не припиниться. У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не відбувається у кожної особи, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Прогідна, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом препарату Прогідна, навіть якщо у пацієнта відбувається загострення, оскільки препарат Прогідна продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болісними, якщо препарат Прогідна прийматиметься щоденно. Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для профілактики або лікування симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба). У пацієнтів, які мають дуже високі концентрації сечової кислоти (наприклад, тих, хто приймає хіміотерапію з причини раку), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може призвести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Прогідна з причини синдрому розпаду пухлини. Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування.

Препарат Прогідна і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом препаратів, які містять будь-які з нижче перелічених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Прогідна, і лікар може вирішити питання про необхідні дії:

• Меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування раку),
• Азатіоприн (препарат, який застосовується для ослаблення реакції імунної системи),
• Теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Прогідна нашкодити плоду. Препарату Прогідна не слід застосовувати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Прогідна проникати в грудне молоко. Препарату Прогідна не слід застосовувати, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення і відчуття оніміння або поколювання. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть такі дії.

Препарат Прогідна містить лактозу

Таблетки Прогідна містять лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Прогідна містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Прогідна

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату становить одну таблетку на добу. На зворотному боці блистеру вказані дні тижня, що полегшує перевірку того, чи прийнята доза препарату кожного дня.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра

Препарат Прогідна доступний у вигляді таблеток 80 мг і таблеток 120 мг. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу препарату для пацієнта. Препарат Прогідна слід застосовувати щоденно, навіть якщо не відбувається загострення або напад подагри.

Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з причини раку

Препарат Прогідна доступний у вигляді таблеток 120 мг. Прийом препарату Прогідна слід почати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогідна

У разі випадкового передозування необхідно запитати у лікаря про sposób дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Прогідна

У разі пропуску дози препарату Прогідна необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не настав час прийому наступної дози. У такому випадку не слід приймати пропущену таблетку, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Прогідна

Не слід припиняти застосування препарату Прогідна без рекомендації лікаря, навіть у разі покращення самопочуття. Прервання застосування препарату Прогідна може призвести до збільшення концентрації сечової кислоти і загострення симптомів хвороби внаслідок утворення нових кристалів урата всередині та навколо суглобів або в суглобах та нирках. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаряабо звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні рідкі (виникають у 1 особи з 1000) небажані дії, оскільки вони можуть призвести до виникнення важких реакцій:

• алергічних: анафілактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності").
• потенційно загрозливі життю висипки шкіри, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, ротової порожнини та геніталій, болісними виразками ротової порожнини та (або) геніталій з одночасним підвищенням температури тіла, болем горла та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами - англ. - DRESS) (див. пункт 2).
• універсальні висипки шкіри.

Інші небажані дії

Часто:можуть виникнути у 1 особи з 10:

• ненормальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• місцева висипка (важчі форми висипки звітувалися не дуже часто і рідко - див. нижче),
• нудота,
• загострення симптомів подагри,
• місцевий набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах (набряк).

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 особи з 100:

• зменшення апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), яке може бути симптомом надмірної спраги, підвищення концентрації жирів в крові, збільшення маси тіла
• зникнення статевого потягу,
• розлади сну, сонливість,
• головокружіння, відчуття оніміння, поколювання, слабкість або зміна чутливості (гіпестезія, парестезія або параліч),
• розлади смаку, зниження чутливості запахів (гіпосмія),
• ненормальні результати електрокардіограми серцевої діяльності, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (тахікардія),
• припливи або червоність шкіри (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які приймають хіміотерапію з причини кров'яних захворювань),
• кашель, задуха, відчуття дискомфорту або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів,
• сухість у ротовій порожнині, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі чи виділення газів, загоруна або нудота, запор, частіше викидання, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку,
• свербіння, кропив'янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті маленькими вузлами, висипка, місцеве червоніння і плями на шкірі, інші види змін шкіри,
• спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах або суглобах, запалення сумки або запалення суглобів (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або) тугорукість), біль у кінцівках, біль у спині, судоми м'язів,
• кров у сечі, ненормальна частота сечовиділення, ненормальні результати аналізів сечі (підвищення концентрації білка в сечі), розлади функції нирок,
• втома, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці,
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба),
• збільшення концентрації ТШ у крові,
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати морфології крові),
• кам'яна хвороба нирок,
• розлади ерекції.

Рідко:можуть виникнути у 1 особи з 1000:

• ушкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів, з одночасним поганим самопочуттям або підвищенням температури тіла, викликані ушкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості.
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо на губах, очах, геніталіях, руках, ногах або язиці з можливими раптовими труднощами дихання,
• висока гарячка в поєднанні з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз з або без еозинофілії),
• червоність шкіри (еритема), висипка різних видів (наприклад, свербляча, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висипка, подібна на опіки), універсальна висипка, некроз шкіри, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викликають розшарування і можливе виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• нервозність,
• відчуття спраги,
• дзвін у вухах,
• нечітке бачення, зміна зору,
• втрати волосся,
• виразка ротової порожнини,
• запалення підшлункової залози: частими симптомами є біль у животі, нудота і блювота,
• надмірне потіння,
• зменшення маси тіла, підвищення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія),
• тугорукість м'язів і (або) суглобів,
• ненормальна, мала кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів),
• раптове сечовиділення,
• зміни у сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстиціальний нефрит),
• запалення печінки,
• жовтіння шкіри (жовтяниця),
• ушкодження печінки,
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові (індикатор ушкодження м'язів),
• раптова смерть з причини серцево-судинних причин.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки звітам про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Небажані дії також можна звітувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Прогідна

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на фользі блистеру з таблетками після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прогідна

• Активною речовиною препарату є фебуксостат. Прогідна, 80 мг, покриті таблетки Одна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату магнію). Прогідна, 120 мг, покриті таблетки Одна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату магнію).
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, магнію оксид легкий, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття таблетки:полімер полівінілового спирту частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, залізний оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Прогідна і що містить упаковка

Прогідна, 80 мг, покриті таблетки Блідо-жовті або жовті покриті таблетки у вигляді капсули з одностороннім надписом "80", 17,2 ± 0,2 мм довжини, 6,2 ± 0,2 мм ширини, 5,6 ± 0,2 мм товщини. Прогідна, 120 мг, покриті таблетки Блідо-жовті або жовті покриті таблетки у вигляді капсули з одностороннім надписом "120", 19,2 ± 0,2 мм довжини, 8,2 ± 0,2 мм ширини, 6,1 ± 0,2 мм товщини. Препарат Прогідна упакований у паперову коробку, яка містить відповідну кількість прозорих блистерів з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію з уповіткою. Розміри упаковок: Картонні коробки, які містять 28 або 84 покриті таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: Синоптіс Фарма ТОВ Адреса: вул. Краків'яків, 65 м. Київ, 02255 Виробник: Фарматен С.А. Адреса: 6, Дервенакіон вулиця, 15351 Палліні, Аттіка Греція Фарматен Інтернешнл С.А Промисловий парк Сапес Родопі префектура, Блок № 5 Родопі 69300 Греція Гейманн Фарма ГмбХ і Ко. Генеріка КГ Адреса: Зюдвестпарк, 50 90449 Нюрнберг Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Данія ЕЛСТАБЯ Німеччина Фебуксостат Гейманн Греція ЕЛСТАБЯ Іспанія Готарік Франція ЕЛСТАБЯ Угорщина ЕЛСТАБЯ Ірландія Фебуксостат Пайнвуд Італія ЕЛСТАБЯ Польща Прогідна Велика Британія ЕЛСТАБЯ

Дата останньої актуалізації уповітки: