Програф

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Програф, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Такролімус

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Програф і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Програф
• 3. Як використовувати лікарський засіб Програф
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Програф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Програф і для чого він використовується

Програф належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресивними засобами. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирок або серця) імунна система пацієнта буде намагатися відхилити новий орган. Програф використовується для контролю імунної відповіді організму та забезпечення прийняття трансплантованого органу. Програф часто використовується разом з іншими лікарськими засобами, які також гальмують імунну систему. Програф також може використовуватися у разі відхилення трансплантованої печінки, нирок, серця або іншого органу, або якщо попереднє лікування не контролювало імунну відповідь після трансплантації органів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Програф

Коли не використовувати лікарський засіб Програф

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або будь-який антибіотик, який належить до групи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будь-який з інших компонентів лікарського засобу Програф (перелічених у пункті 6) - особливо на поліоксіетилений гідрогенований рициновий олій або подібну речовину.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Програф, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте Програф, лікар може призначити періодичні аналізи (аналіз крові, сечі, аналіз функції серця, аналіз зору та неврологічний аналіз). Це є рутинними аналізами, які допоможуть встановити відповідну дозу лікарського засобу Програф.
• Не уникайте використання трав'яних препаратів, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum) та інші трав'яні препарати, оскільки вони можуть впливати на ефективність та дозу лікарського засобу Програф, яку потрібно прийняти. У разі сумнівів перед використанням будь-яких трав'яних препаратів зверніться до лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть порушення функції печінки або вони існували раніше, повідомте про це лікаря, оскільки ці захворювання можуть впливати на дозу лікарського засобу Програф.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі з супутніми або ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо виникла діарея, яка триває більше одного дня, повідомте про це лікаря, оскільки може бути необхідне коригування прийманої дози лікарського засобу Програф.
• Якщо виникла зміна електричної активності серця, звана "подовження інтервалу QT".
• Обмежте вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носіть відповідний захисний одяг та використовуйте сонцезахисні фільтри з високим коефіцієнтом захисту. Це пов'язано з ризиком виникнення злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, повідомте про це лікаря. Лікар порадить найкращий спосіб дій.
• У пацієнтів, які приймають Програф, спостерігалося підвищення ризику виникнення лімфопроліферативних розладів (див. пункт 4). Попросіть лікаря про конкретну пораду щодо цих розладів.
• Якщо виникло або існувало пошкодження найменших судин кровообігу, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна/гемолітично-уремічна. Повідомте про це лікаря, якщо виникнуть: гарячка, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), невиправдане виснаження, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей, зменшення виділення сечі, втрата зору та судоми (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик виникнення цих симптомів. Обережність при підготовці лікарського засобу: під час підготовки уникайте прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, які містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо такий контакт виник, промийте шкіру та очі.

Програф та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта, та трав'яні препарати.

Не приймайте Програф разом з циклоспорином.

Якщо потрібно відвідування лікаря іншого, ніж спеціаліст з трансплантації, повідомте лікаря про прийняття такролімусу. Лікар може захотіти проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт приймати інший лікарський засіб, який може підвищувати або

знижувати концентрацію такролімусу в крові.
Концентрація лікарського засобу Програф в крові може змінитися внаслідок прийняття інших лікарських засобів, а також концентрація інших лікарських засобів в крові може змінитися внаслідок прийняття Прографу. Прийом цих лікарських засобів може вимагати перерви в лікуванні, збільшення або зниження дози лікарського засобу Програф. У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийняття інших лікарських засобів. Це могло призвести до важких небажаних реакцій, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію лікарського засобу Програф в крові може виникнути дуже швидко після початку прийняття іншого лікарського засобу, тому може бути необхідне часте постійне моніторинг концентрації лікарського засобу Програф в крові протягом перших кількох днів після початку прийняття іншого лікарського засобу та часто під час продовження лікування іншим лікарським засобом. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження концентрації такролімусу в крові, що могло б підвищити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо повідомте лікаря про лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, які містять активні речовини, такі як:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій та антибіотики, особливо антибіотики макролідної групи, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), лікарські засоби, які підвищують фармакокінетику кобіцистату та таблетки, які поєднують або не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ГВЧ (наприклад, телапревір, босепревір, омбітаст/паритапревір/ритонавір у поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір) для лікування вірусного гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізиб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (які використовуються для лікування деяких пухлин)
• кислота мікофенолова, яка використовується для гальмування імунної системи, щоб запобігти відхиленню транспланта
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• лікарські засоби проти блювоти, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• лікарські засоби, які містять гідроксид алюмінію та гідроксид магнію (які нейтралізують шлункову кислоту), які використовуються для лікування рефлюксу
• гормональні лікарські засоби, які містять етінілестрадіол (наприклад, пероральні контрацептиви) або даназол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл
• лікарські засоби проти аритмій (аміодарон) для контролю порушення ритму серця (аритмії)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• лікарські засоби проти епілепсії, наприклад карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон
• антидепресант нейфазодон
• рослинні продукти, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum) або екстракт з Schisandra sphenanthera
• канабідіол (який використовується, зокрема, для лікування судом у хворих на епілепсію). Повідомте лікаря, якщо ви лікуєтеся від вірусного гепатиту С. Лікування вірусного гепатиту С може змінити функцію печінки та вплинути на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може захотіти постійно моніторити концентрацію такролімусу в крові та вносити необхідні зміни дози лікарського засобу Програф після початку лікування вірусного гепатиту С. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати ібупрофен, амфотеріцин Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або антивірусні лікарські засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці лікарські засоби, прийняті разом з Прографом, можуть посилювати порушення функції нирок та нервової системи. Повідомте лікаря про прийняття сиролімусу або еверолімусу. Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик розвитку мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної та гемолітично-уремічної (див. пункт 4). Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте додатково калій або використовуєте лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію в крові,

деякі лікарські засоби проти болю (нестероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен), лікарські засоби проти закреплення або пероральні антидіабетичні лікарські засоби.
Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, повідомте про це лікаря.

Вживання лікарського засобу Програф з їжею та питтям

Уникайте вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийняття лікарського засобу Програф.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. У одному дослідженні було оцінено перебіг вагітності у жінок, які приймали такролімус, та у жінок, які приймали інші імунодепресивні лікарські засоби. У цьому дослідженні не було отримано достатніх даних, щоб зробити висновки, однак було спостережено більшу частоту викиднів серед пацієнток після трансплантації печінки та нирок, які приймали такролімус, а також більшу частоту тривалого артеріального гіпертонуса, пов'язаного з втратою білка з сечею, який розвивається під час вагітності або в післяпологовому періоді (стан передеclampсії). Не було виявлено підвищення ризику важких вад розвитку при прийнятті лікарського засобу Програф.
Програф проникає в грудне молоко. Тому під час прийняття лікарського засобу Програф не слід годувати грудьми.

Програф містить поліоксіетилений гідрогенований рициновий олій та етанол

• -Програф містить поліоксіетилений гідрогенований рициновий олій, який може у невеликій кількості пацієнтів викликати важкі алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо раніше існували такі реакції.
• -Програф 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії містить 81% об'ємного етанолу (алкоголь), тобто 638 мг на дозу, що відповідає 16 мл пива, 7 мл вина на дозу. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викличе жодних помітних ефектів.

3. Як використовувати лікарський засіб Програф

Лікар встановить початкову дозу для профілактики відхилення трансплантованого органу на основі маси тіла пацієнта. Зазвичай початкова доза лікарського засобу, яка вводиться безпосередньо після трансплантації, залежить від типу трансплантованого органу та зазвичай становить від 0,01 мг/кг маси тіла на добу до 0,10 мг/кг маси тіла на добу.
Концентрат слід використовувати для інфузій лише після попереднього розведення. Лікарський засіб Програф буде вводитися у вигляді безперервної інфузії тривалістю 24 години, ніколи як швидке внутрішньовенне введення.
Лікарський засіб Програф може викликати легке подразнення, якщо не буде введено безпосередньо в вену.
Лікування не повинно тривати довше 7 днів. Після цього лікар порадить продовжити лікування перорально, призначивши лікарський засіб Програф у вигляді капсул.
Величина дози також залежить від загального стану здоров'я та від інших імунодепресивних лікарських засобів, які приймаються. Для вибору відповідної дози та коригування її величини під час лікування лікар порадить регулярні аналізи крові.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Програф

Якщо буде використано більшу дозу лікарського засобу Програф, лікар змінить величину наступної дози.

Переривання прийняття лікарського засобу Програф

Переривання прийняття лікарського засобу Програф може підвищити ризик відхилення трансплантованого органу.
Не переривайте лікування, доки лікар не вирішить про це.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийняття цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Програф може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Програф ослаблює захисний механізм організму, щоб запобігти відхиленню трансплантованого органу.
Внаслідок цього знижується здатність організму до боротьби з інфекціями. Тому під час прийняття лікарського засобу Програф пацієнт більш схильний до інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції шкіри, ротової порожнини, шлунку та кишечника, легенів та сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути важкими або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - вони можуть бути викликані дуже рідкісною, важкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ).

Можуть виникнути важкі небажані реакції, включаючи перелічені нижче.

Якщо виникнуть або підозрюються будь-які з перелічених важких небажаних реакцій, негайно повідомте про це лікаря:

Важкі небажані реакції, які виникають часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, якому можуть супроводжувати або ні інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота
• порушення функції трансплантованого органу
• незрозуміле бачення Важкі небажані реакції, які виникають не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• мікроангіопатія тромботична (пошкодження найменших судин кровообігу), включаючи гемолітично-уремічний синдром, стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), крайнє виснаження, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та невиправдане синякові або неправильне кровотеча та симптоми інфекції Важкі небажані реакції, які виникають рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, який включає пошкодження найменших судин кровообігу та характеризується виникненням гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних точок з супутнім або ні невиправданим крайнім виснаженням, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами острой ниркової недостатності (мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі), втрата зору та судоми
• токсична епідермальна некроліз: підшарна некроз або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, опухла шкіра може відшаровуватися на великих поверхнях тіла
• сліпота Важкі небажані реакції, які виникають дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• синдром Стівенса-Джонсона: невиправдане, поширене боління шкіри, опухання обличчя, важка хвороба, при якій виникають пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах, кропив'янка, опухання язика, поширення червоного або фіолетового висипу на шкірі, відшарування епідермісу
• - Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати або ні симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцебиття) та труднощі з диханням Важкі небажані реакції - частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• інфекції оportуністичні (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі
• легкі та злоякісні новоутворення під час лікування, які виникають внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкісний тип раку, який може проявлятися у вигляді шкірних змін, званий мієсaki Капосі. До симптомів належать шкірні зміни, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузли.
• аплазія чисто червонокрівних клітин (дуже велике зниження кількості червоних кров'яних клітин), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин через неправильний розпад, якому супроводжується виснаження) та гарячка нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, з супутньою гарячкою). Точно не відомо, як часто виникають ці реакції. Можна не мати жодних симптомів або, залежно від ступеня захворювання, можна відчувати виснаження, апатію, ненатуральну блідість шкіри (блідість), задихання, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та холод у руках та ногах.
• агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних клітин з супутнім виразковим запаленням ротової порожнини, гарячкою та інфекцією/інфекціями). Можна не мати жодних симптомів або можна відчувати раптове підвищення температури тіла, озноб та біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілактичні реакції з наступними симптомами: раптова свербляча висипка (кропив'янка), опухання рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) та відчуття наближення до оmdlіння
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (англ. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): біль у голові, стани сплутаності, зміни настрою, судоми та незрозуміле бачення. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• невропатія зорового нерва (неправильності зорового нерва): проблеми з баченням, такі як незрозуміле бачення, зміни у баченні кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору Після прийняття лікарського засобу Програф також можуть виникнути наступні небажані реакції, які можуть бути важкими: Небажані реакції, які виникають дуже часто (могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
• збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію в крові
• безсоння
• тремор, біль у голові
• збільшення артеріального тиску
• неправильні результати аналізів функції печінки
• діарея, нудота
• порушення функції нирок Небажані реакції, які виникають часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
• зміна кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин), збільшення кількості білих кров'яних клітин, зміна кількості червоних кров'яних клітин (видима у аналізах крові)
• зміна рівня магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію в крові, зрідження рідини в організмі, збільшення рівня сечовини або жиру в крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші порушення електролітного балансу
• симптоми тривоги, стани сплутаності та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
• судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, порушення здатності писати, порушення нервової системи
• збільшена чутливість до світла, захворювання очей
• шум у вухах
• зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
• кровотеча, часткове або повне блокування судин кровообігу, зниження артеріального тиску
• задихання, зміни в тканинах легенів, зрідження рідини в плеврі, запалення горла, кашель, симптоми грипоподібної хвороби
• стани запалення або виразковий запалення, які викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення та виразковий запалення ротової порожнини, зрідження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нудота, запор, метеоризм з виділенням газів, метеоризм та розширення, розріджений стул, симптоми шлунково-кишкового тракту
• неправильні результати аналізів ферментів печінки та порушення функції печінки, жовтяниця шкіри внаслідок порушень печінки, пошкодження клітин печінки та запалення печінки
• свербіння, висипка, випадання волосся, акне, надмірне потіння
• біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
• ниркова недостатність, зниження виділення сечі, утруднене або болісне виділення сечі
• загальне виснаження, гарячка, зрідження рідини в організмі, болі та дискомфорт, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази в крові, збільшення маси тіла, порушення здатності відчувати температуру тіла Небажані реакції, які виникають не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
• зміни параметрів згортання крові та кровотеча, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин
• зрідження
• зниження рівня білків або цукру в крові, збільшення рівня фосфатів в крові
• кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч та парез, порушення мозкової діяльності, порушення мови та артикуляції, порушення пам'яті
• замутнення кришталика ока
• порушення слуху
• нерегулярне серцебиття, зупинка серцевої діяльності, ниркова недостатність, порушення міокарда, збільшення серця, посилене серцебиття, неправильний результат електрокардіограми, неправильний пульс та частота серцебиття
• утворення тромбів у венах кінцівок, шок
• задихання, порушення дихальної системи, астма
• незворотна кишкова непрохідність, збільшення активності ферменту амілази в крові, повернення вмісту шлунку в стравохід, затримка спорожнення шлунку
• запалення шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• захворювання суглобів
• неможливість виділення сечі, болісні місячні та неправильне кровотеча під час місячних
• ниркова недостатність, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття стиснення в грудній клітці, збудження або погане самопочуття, збільшення активності ферменту деїдрогенази молочної кислоти в крові, зниження маси тіла Небажані реакції, які виникають рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
• малі, кров'яні висипки на шкірі внаслідок утворення тромбів
• збільшення м'язового напруження
• глухота
• збір рідини навколо серця
• остра задихання
• кіста підшлункової залози
• утруднений кровотік через печінку
• надмірне оволосіння
• відчуття спраги, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зниження рухливості, виразковий запалення

Небажані реакції, які виникають дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• ослаблення м'язів
• неправильний ехокардіограма
• ниркова недостатність, звуження жовчних шляхів
• болісне виділення сечі з наявністю крові
• збільшення кількості жирової тканини

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Небажані реакції також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Програф

Лікарський засіб Програф слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати лікарський засіб Програф після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: {EXP.}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Програф

• Активною речовиною лікарського засобу є такролімус. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг такролімусу.
• Інші складові частини: поліоксіетилений гідрогенований рициновий олій та етанол.

Як виглядає лікарський засіб Програф та що містить упаковка

Концентрат є безбарвною, прозорою рідиною, яка поставляється в ампулі з безбарвного скла типу I. Кожна ампула містить 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, який слід розведення перед введенням.
Кожна пачка містить 10 ампул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвирки і Вігури, 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Виробник:
Astellas Ireland Co.,Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Програф:

Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція
Прографт:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:
Продукту Програф 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії не слід вводити без розведення.
Програф 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії слід розведення у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію в посудинах з поліетилену, поліпропілену або у посудинах зі скла, але не в посудинах з ПВХ. Слід вводити лише прозорий і безбарвний розчин.
Концентрація приготованого розчину для інфузії повинна становити від 0,004 мг/мл до 0,1 мг/мл.
Загальний об'єм розчину для інфузії, який вводиться протягом 24 годин, становить від 20 мл до 500 мл.
Розведеного розчину не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу.
Розведений розчин слід використовувати протягом 24 годин.
Невикористаний концентрат з відкритої ампули або невикористаний розчин слід негайно видалити, щоб уникнути забруднення.