Програф

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Програф, 0,5 мг, тверді капсули
Програф, 1 мг, тверді капсули
Програф, 5 мг, тверді капсули
Такролімус

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Програф і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Програф
• 3. Як використовувати препарат Програф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Програф
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Програф і для чого він використовується

Програф належить до групи препаратів, званих імунодепресивними засобами. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирок або серця) імунна система пацієнта буде намагатися відхилити новий орган. Програф використовується для контролю реакції імунної системи організму та забезпечення прийняття трансплантованого органу. Програф часто використовується разом з іншими препаратами, які також гальмують імунну систему. Програф також може використовуватися у разі відхилення трансплантованої печінки, нирок, серця або іншого органу, або якщо попереднє лікування не контролювало реакцію імунної системи після трансплантації органів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Програф

Коли не використовувати препарат Програф

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або будь-який з інших компонентів препарату Програф (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будь-який антибіотик, який належить до групи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Програф, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Програф потрібно приймати щоденно, так довго, як потрібно підтримувати імунодепресію, щоб запобігти відхиленню трансплантованого органу. Пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря.
• Якщо пацієнт приймає Програф, лікар може призначити періодичні дослідження (аналіз крові, сечі, дослідження функції серця, дослідження зору та неврологічне дослідження). Це є рутинними дослідженнями, які допоможуть встановити відповідну дозу препарату Програф.
• Необхідно уникати використання трав'яних препаратів, які містять діуретик (Hypericum perforatum) та інших трав'яних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність і дозу препарату Програф, яку потрібно прийняти. У разі сумнівів перед використанням будь-яких трав'яних препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або вони існували раніше, потрібно повідомити лікаря, оскільки ці захворювання можуть впливати на дозу препарату Програф.
• Якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі з супутніми або несупутніми іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо пацієнт відчуває діарею, яка триває більше одного дня, потрібно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне коригування прийманої дози препарату Програф.
• Якщо пацієнт відчуває зміни електричної активності серця, звані "подовження інтервалу QT".
• Необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити відповідний захисний одяг та використовувати сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту. Це пов'язано з ризиком розвитку злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, потрібно повідомити лікаря. Лікар призначить найкращий спосіб дій.
• У пацієнтів, які приймають препарат Програф, спостерігалося підвищене ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. пункт 4). Необхідно попросити лікаря про конкретну пораду щодо цих розладів.
• Якщо пацієнт має або мав ушкодження найменших судин, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна/гемолітично-уремічна. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть: гарячка, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміле змучення, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей, зменшення виділення сечі, втрата зору та судоми (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик розвитку цих симптомів. Заходи обережності при підготовці препарату: під час підготовки потрібно уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, які містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранули. Якщо такий контакт відбувся, потрібно промити шкіру та очі.

Програф та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, та трав'яні засоби.

• Препарат Програф не можна приймати одночасно з циклоспорином.

У разі необхідності відвідування лікаря іншого, ніж спеціаліст з трансплантації, потрібно повідомити лікаря про прийняття такролімуса. Лікар може захотіти проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт приймати інший препарат, який може підвищувати або знижувати концентрацію такролімуса в крові.

Концентрація препарату Програф у крові може змінитися внаслідок прийняття інших препаратів, а також концентрація інших препаратів у крові може змінитися внаслідок прийняття препарату Програф. Прийом цих препаратів може потребувати перерви в лікуванні, збільшення або зниження дози препарату Програф. У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімуса у крові під час прийняття інших препаратів. Це могло призвести до серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату Програф у крові може відбуватися дуже швидко після початку прийняття іншого препарату, тому може бути необхідне часте постійне моніторинг концентрації препарату Програф у крові протягом перших кількох днів після початку прийняття іншого препарату та часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть спричиняти зниження концентрації такролімуса у крові, що могло б підвищити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікаря про препарати, які містять активні речовини, такі як:

• протигрибкові препарати та антибіотики, особливо антибіотики макролідів, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьтеровіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який підвищує фармакокінетику кобіцистату та таблетки, які поєднують або не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ГВЧ (наприклад, телапревір, босепревір, омбітаст/паритапревір/ритонавір у поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування вірусного гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізиб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (які використовуються для лікування деяких пухлин)
• мікофенолова кислота, яка використовується для гальмування імунної системи, щоб запобігти відхиленню трансплантованого органу
• препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• препарати проти нудоти, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• препарати, які містять гідроксид алюмінію та гідроксид магнію (нейтралізують шлункову кислоту), які використовуються для лікування загору
• гормональні препарати, які містять етінілестрадіол (наприклад, пероральні контрацептиви) або даназол
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл
• препарати проти аритмій (аміодарон), які використовуються для контролю порушень ритму серця (аритмій)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• препарати проти епілепсії, наприклад карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон
• препарат проти депресії нефазодон
• рослинні продукти, які містять діуретик (Hypericum perforatum) або екстракт з Schisandra sphenanthera
• канабідіол (який використовується, зокрема, для лікування судом у хворих на епілепсію). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт лікується від вірусного гепатиту С. Лікування фармакологічного вірусного гепатиту С може змінити функцію печінки та може впливати на концентрацію такролімуса у крові. Концентрації такролімуса у крові можуть знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може захотіти щільно моніторити концентрацію такролімуса у крові та внести необхідні зміни до дози препарату Програф після початку лікування вірусного гепатиту С. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен, амфотеріцин Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або препарати проти вірусів (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці препарати, прийняті одночасно з препаратом Програф, можуть посилювати порушення функції нирок та нервової системи. Необхідно повідомити лікаря про прийняття сиролімуса або еверолімуса. Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик розвитку мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної та гемолітично-уремічної (див. пункт 4).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає додатково калій або використовує діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію у крові, деякі обезболівальні препарати (так звані НПЗП - нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен), антикоагулянти або пероральні антидіабетичні препарати. Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, потрібно повідомити лікаря.

Вживання препарату Програф з їжею та питтям

Програф потрібно приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після прийому їжі. Необхідно уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому препарату Програф.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. У одному дослідженні було оцінено перебіг вагітності у жінок, які приймали такролімус, та у жінок, які приймали інші імунодепресивні препарати. У цьому дослідженні не було отримано достатніх даних, щоб зробити висновки, однак було спостережено більшу частоту викиднів серед пацієнток після трансплантації печінки та нирок, які приймали такролімус, а також більшу частоту триместрової гіпертензії, пов'язаної з протеїнурією, яка розвивається під час вагітності або в післяпологовому періоді (стан передеclampсії). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вад розвитку при використанні препарату Програф. Програф проникає до молока людини. Тому під час прийому препарату Програф не рекомендується годувати грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Програф виникли головокружіння або сонливість, або порушення зору. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час лікування препаратом Програф пацієнт вживає алкоголь.

Програф містить лактозу, натрій та соєву лецитин

Програф містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим". Чернила, використані для друку на капсулах препарату Програф 0,5 мг та 1 мг, містять соєву лецитин. Якщо існує алергія на арахіс або сою, потрібно повідомити лікаря, який вирішить, чи можна приймати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Програф

Препарат Програф потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. При отриманні рецепта потрібно переконатися, що кожен раз ви отримуєте той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, який містить такролімус. Препарат потрібно приймати двічі на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або існують інші рекомендації щодо його дозування, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше, щоб переконатися, що пацієнт отримав правильний препарат. Лікар встановить початкову дозу для профілактики відхилення трансплантованого органу на основі маси тіла пацієнта. Зазвичай початкова доза препарату, яка вводиться безпосередньо після трансплантації, залежить від типу трансплантованого органу та зазвичай становить від 0,075 мг/кг/добу до 0,30 мг/кг/добу. Розмір дози також залежить від загального стану здоров'я та інших імунодепресивних препаратів, які приймає пацієнт. Для вибору відповідної дози та коригування її розміру під час лікування лікар призначить регулярні аналізи крові. Якщо клінічний стан буде стабільним, лікар зменшить дозу препарату Програф. Лікар скаже точно, яку кількість капсул потрібно прийняти та як часто. Програф приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком та вечором. Програф потрібно приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після прийому їжі. Капсули потрібно ковтати ціліми, запиваючи склянкою води. Необхідно уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому препарату Програф. Не ковтайте засіб, який поглинає вологу, розташований у пакуванні з фольги.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Програф

Якщо випадково було прийнято більшу дозу препарату Програф, ніж рекомендована, потрібно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Програф

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо ви забули прийняти капсули Програф, потрібно чекати часу, коли зазвичай приймаєте наступну дозу, та потім приймати капсули згідно з встановленим схемою.

Перервання прийому препарату Програф

Перервання прийому препарату Програф може підвищити ризик відхилення трансплантованого органу. Не потрібно переривати лікування, доки лікар не вирішить про це. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Програф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Програф ослаблює захисний механізм організму, щоб запобігти відхиленню трансплантованого органу. Внаслідок цього знижується здатність організму до боротьби з інфекціями. Тому під час прийому препарату Програф пацієнт більш схильний до інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути серйозними або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - вони можуть бути спричинені дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ). Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи перелічені нижче.

Якщо виникли або підозрюються будь-які з перелічених серйозних побічних ефектів, потрібно негайно повідомити лікаря:

Серйозні побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перфорація травного тракту: сильний біль у животі, якому супутствують або не супутствують інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота
• порушення функції трансплантованого органу
• розмитість зору Серйозні побічні ефекти, які виникають не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• мікроангіопатія тромботична (ураження найменших судин), включаючи гемолітично-уремічний синдром, стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), крайнє змучення, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та незрозумілі синяки або ненормальне кровотечение та симптоми інфекції
• тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, який характеризується ураженням найменших судин та супроводжується гарячкою та підшкірними синяками у вигляді червоних крапок з супутніми або несупутніми незрозумілим крайнім змученням, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) та симптомами інфекції
• токсичний епідермальний некроліз: підшкірна ерозія або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, опухла шкіра може відшаровуватися на великих поверхнях тіла
• сліпота Серйозні побічні ефекти, які виникають дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль шкіри, опухлість обличчя, серйозна хвороба, при якій виникають пухирі на шкірі, ротовій порожнині, очах та статевих органах, кропив'янка, опухлість язика, поширена червона або фіолетова висипка на шкірі, відшарування епідермісу
• Торсадес де Пойнтес: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супутствувати або не супутствувати симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, гарячка, нудота або блювота, головокружіння, порушення зору та труднощі з диханням Серйозні побічні ефекти - частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі
• бенігні та злоякісні новоутворення під час лікування, які виникають внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкісний тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, званий мієсaki Капосі. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики.
• апластична анемія (надзвичайно сильне зниження кількості червоних кров'яних клітин), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин через неправильний розклад, якому супутствує змучення) та фебрильна нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, з супутніми гарячкою). Точно не відомо, як часто виникають ці побічні ефекти. Можна не мати жодних симптомів або, залежно від ступеня захворювання, можна відчувати змучення, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), задихання, головокружіння, біль у грудній клітці та холод у руках та ногах.
• агранулоцитоз (надзвичайно сильне зниження кількості білих кров'яних клітин з супутніми виразками у ротовій порожнині, гарячкою та інфекцією/інфекціями). Можна не мати жодних симптомів або можна відчувати раптове підвищення температури тіла, озноб та біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілактичні реакції з наступними симптомами: раптова свербляча висипка (кропив'янка), опухлість рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (яка може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення до втрати свідомості
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (ПРЕС): біль у голові, стани сплутаністі, зміни настрою, судоми та розмитість зору. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору Після прийому препарату Програф також можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними: Побічні ефекти, які виникають дуже часто (могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
• підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію у крові
• безсоння
• тремор, біль у голові
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні результати аналізів функції печінки
• діарея, нудота
• порушення функції нирок Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
• зміна кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин), підвищення кількості білих кров'яних клітин, зміна кількості червоних кров'яних клітин (видима у аналізах крові)
• зниження рівня магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію у крові, зрідження рідини в організмі, підвищення рівня сечовини або жиру у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші порушення електролітного балансу
• симптоми тривоги, стани сплутаністі та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
• судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, порушення письма, порушення нервової системи
• підвищена чутливість до світла, захворювання очей
• шум у вухах
• зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
• кровотеча, часткове або повне блокування судин, зниження артеріального тиску
• задихання, зміни у тканинах легень, нагромадження рідини у плеврі, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• стани запалення або виразки, які спричиняють біль у животі або діарею, кровотеча у шлунку, запалення та виразка ротової порожнини, нагромадження рідини у черевній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запори, метеоризм з виділенням газів, метеоризм та розширення, розріджений стул, симптоми шлунково-кишкові
• незвичайні результати аналізів ферментів печінки та порушення функції печінки, жовтяниця шкіри через порушення печінки, ушкодження клітин печінки та запалення печінки
• свербіння, висипка, випадання волосів, акне, надмірне потіння
• болі у суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
• ниркова недостатність, зниження виділення сечі, труднощі з виділенням сечі
• загальне слабкість, гарячка, зрідження рідини в організмі, болі та дискомфорт, підвищення активності ферменту лужної фосфатази у крові, підвищення маси тіла, порушення сприйняття температури тіла Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
• зміни параметрів згортання крові та кровотечі, зниження кількості всіх видів кров'яних клітин
• зневоднення
• зниження рівня білків або цукру у крові, підвищення рівня фосфатів у крові
• кома, кровотеча у мозок, інсульт, параліч та слабкість, порушення мозкової діяльності, порушення мови та артикуляції, порушення пам'яті
• затуманення кришталика ока
• порушення слуху
• незвичайний електрокардіограма, зупинка серця, ниркова недостатність, порушення міокарда, розширення серця, посилення серцебиття, незвичайний результат ЕКГ, незвичайне серцебиття та частота серцебиття
• утворення тромбів у венах кінцівок, шок
• задихання, порушення дихальної системи, астма
• незмога проходження кишечника, підвищення активності ферменту амілази у крові, повернення вмісту шлунка у стравохід, запалення та виразка ротової порожнини, нагромадження рідини у черевній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запори, метеоризм з виділенням газів, метеоризм та розширення, розріджений стул, симптоми шлунково-кишкові
• алергічні реакції на світло, надчутливість до сонячного світла
• захворювання суглобів
• незмога виділення сечі, болі під час місячних та незвичайне кровотеча під час місячних
• ниркова недостатність, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття стиснення у грудній клітці, збудження або погане самопочуття, підвищення активності ферменту лактатдегідрогенази у крові, зниження маси тіла Діяння, які виникають рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
• малі, кров'яні виразки на шкірі через утворення тромбів
• підвищення м'язового тонусу
• глухота
• нагромадження рідини навколо серця
• остра задихання
• кіста підшлункової залози
• утруднення кровотоку через печінку
• надмірне оволосіння
• відчуття спраги, падіння, відчуття стиснення у грудній клітці, зниження рухливості, виразки Діяння, які виникають дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
• ослаблення м'язів
• незвичайний електрокардіограма
• ниркова недостатність, звуження жовчних шляхів
• болі під час виділення сечі з наявністю крові
• підвищення кількості жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С PL-02 222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Програф

Препарат Програф потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Твердих капсул потрібно приймати негайно після видалення з блистеру. Не використовувати препарат Програф після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після: {EXP.}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Використати всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвої торбини. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Програф

Програф, 0,5 мг, твердих капсул

• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімуса у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші компоненти: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатина. Чернила на оболонці капсули: шелак, соєва лецитина, гідроксипропілцелюлоза, симетикон, червоний оксид заліза (Е172). Програф, 1 мг, твердих капсул
• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімуса у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші компоненти: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), желатина. Чернила на оболонці капсули: шелак, соєва лецитина, гідроксипропілцелюлоза, симетикон, червоний оксид заліза (Е172). Програф, 5 мг, твердих капсул
• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімуса у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші компоненти: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), желатина. Чернила на оболонці капсули: шелак, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Програф і що містить пакування

Програф, 0,5 мг, твердих капсул
Непрозорі, світло-жовті капсули з написом "0,5 мг" та написом "[f] 607" червоним кольором, які містять білий порошок.
Програф, 0,5 мг, твердих капсул доступний у блистерах або блистерах, поділених на однодозові пакування, які містять 10 капсул, у пакуванні з фольги зі засобом, який поглинає вологу. Не потрібно ковтати засіб, який поглинає вологу. Доступні пакування, які містять 20, 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах та пакування по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у блистерах, поділених на однодозові пакування.
Програф, 1 мг, твердих капсул
Непрозорі, білі капсули з написом "1 мг" та написом "[f] 617" червоним кольором, які містять білий порошок.
Програф, 1 мг, твердих капсул доступний у блистерах або блистерах, поділених на однодозові пакування, які містять 10 капсул, у пакуванні з фольги зі засобом, який поглинає вологу. Не потрібно ковтати засіб, який поглинає вологу. Доступні пакування, які містять 20, 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерах та пакування по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 або 100x1 твердих капсул у блистерах, поділених на однодозові пакування.
Програф, 5 мг, твердих капсул
Непрозорі, сіро-червоні капсули з написом "5 мг" та написом "[f] 657" білим кольором, які містять білий порошок.
Програф, 5 мг, твердих капсул доступний у блистерах або блистерах, поділених на однодозові пакування, які містять 10 капсул, у пакуванні з фольги зі засобом, який поглинає вологу. Не потрібно ковтати засіб, який поглинає вологу. Доступні пакування, які містять 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах та пакування по 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у блистерах, поділених на однодозові пакування.
Не всі розміри пакування повинні бути у обігу.
На українському ринку доступні пакування по 30 капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Аstellas Pharma Сп. з о.о.
вул. Жвирки і Вігури 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Виробник:
Аstellas Ireland Co.,Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Програф:
Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція
Прографт:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
Дата останнього оновлення брошури: 02/2025