Програф

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Такролімус

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Програф і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Програф
• 3. Як використовувати препарат Програф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Програф
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Програф і для чого він використовується

Програф належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирок або серця) імунна система пацієнта буде намагатися відхилити новий орган. Програф використовується для контролю реакції імунної системи організму та забезпечення прийняття трансплантованого органу. Програф часто використовується разом з іншими препаратами, які також гальмують імунну систему. Програф також може використовуватися у разі відхилення трансплантованої печінки, нирок, серця або іншого органу, або якщо раніше використовуване лікування не контролювало реакцію імунної системи після трансплантації органів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Програф

Коли не використовувати препарат Програф

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або будь-який з інших компонентів препарату Програф (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будь-який антибіотик, що належить до групи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Програф, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Програф слід приймати щоденно, так довго, як потрібно для підтримання імунодепресії, щоб запобігти відхиленню трансплантованого органу. Пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря.
• Якщо пацієнт використовує Програф, лікар може призначити періодичні аналізи (аналіз крові, сечі, аналіз функції серця, аналіз зору та неврологічний аналіз). Це є рутинними аналізами, які допоможуть встановити відповідну дозу препарату Програф.
• Необхідно уникати використання трав'яних препаратів, що містять діуретик (Hypericum perforatum) та інших трав'яних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність і розмір дози препарату Програф, яку потрібно прийняти. У разі сумнівів перед використанням будь-яких трав'яних препаратів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або вони існували раніше, слід повідомити лікаря, оскільки ці захворювання можуть впливати на розмір дози препарату Програф.
• Якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі з супутніми або несупутніми іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо виникла діарея, що триває більше одного дня, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне коригування приймання дози препарату Програф.
• Якщо виникла зміна електричної активності серця, звана "подовження інтервалу QT".
• Необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити відповідний захисний одяг і використовувати сонцезахисні фільтри з високим коефіцієнтом захисту. Це пов'язано з ризиком виникнення злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, слід повідомити лікаря. Лікар порадить найкращий спосіб дій.
• У пацієнтів, які приймають препарат Програф, спостерігалося підвищення ризику виникнення лімфопроліферативних розладів (див. пункт 4). Необхідно попросити лікаря про конкретну пораду щодо цих розладів.
• Якщо виникло або існувало раніше пошкодження найменших судин кровообігу, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна/гемолітично-уремічна. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть: гарячка, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), необумовлена втома, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей, зменшення виділення сечі, втата зору та судоми (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик виникнення цих симптомів. Заходи обережності під час підготовки препарату: під час підготовки слід уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, що містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо виник такий контакт, слід промити шкіру і очі.

Програф і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, і трав'яні препарати. Препарат Програф не слід приймати разом з циклоспорином.

У разі потреби відвідування лікаря іншого, ніж спеціаліст з трансплантації, слід повідомити лікаря про прийняття такролімусу. Лікар може захотіти проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт приймати інший препарат, який може підвищувати або

знижувати концентрацію такролімусу в крові.
Концентрація препарату Програф у крові може змінитися внаслідок прийняття інших препаратів, а також концентрація інших препаратів у крові може змінитися внаслідок прийняття препарату Програф. Прийом цих препаратів може потребувати перерви в лікуванні, збільшення або зменшення дози препарату Програф. У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийняття інших препаратів. Це могло привести до серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату Програф у крові може виникнути дуже швидко після початку прийняття іншого препарату, тому може бути необхідне часте постійне моніторинг концентрації препарату Програф у крові протягом перших кількох днів після початку прийняття іншого препарату та часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть спричиняти зниження концентрації такролімусу в крові, що могло б підвищити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо слід повідомити лікаря про прийняття препаратів, що містять активні речовини, такі як:

• протигрибкові препарати і антибіотики, особливо антибіотики макролідів, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін
• летербовір, що використовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, що підвищує фармакокінетику кобіцистату і таблетки, що поєднують або не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ХГВ (наприклад, телапревір, босепревір, омбітаст/парітапревір/ритонавір у поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвір/гразопревір і глекапревір/пібрентасвір) використовуються для лікування вірусного гепатиту типу С
• нілотиніб і іматиніб, іделялізиб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (використовуються для лікування деяких пухлин)
• мікофенолова кислота, що використовується для гальмування імунної системи, щоб запобігти відхиленню трансплантату
• препарати, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка і кислотного рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• препарати проти блювоти, що використовуються для лікування нудоти і блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• препарати, що містять гідроксид алюмінію і гідроксид магнію (нейтралізують шлункову кислоту), що використовуються для лікування загальної слабкості
• гормональні препарати, що містять етинилоестрадіол (наприклад, пероральні контрацептиви) або даназол
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардипін, ділтіазем і верапаміл
• препарати проти аритмій (аміодарон) використовуються для контролю порушення ритму серця (нерегулярного серцебиття)
• препарати, відомі як "статини", що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину і тригліцеридів
• препарати проти епілепсії, наприклад карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, що використовується для лікування болю і гарячки
• кортикостероїди преднізолон і метилпреднізолон
• препарат проти депресії нефазодон
• рослинні продукти, що містять діуретик (Hypericum perforatum) або екстракт з Schisandra sphenanthera
• канабідіол (використовується, зокрема, для лікування судом у хворих на епілепсію). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт лікується від вірусного гепатиту типу С. Лікування фармакологічного вірусного гепатиту типу С може змінити функцію печінки і може впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрації такролімусу в крові можуть знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту типу С. Лікар може захотіти щільно моніторити концентрацію такролімусу в крові та внести необхідні зміни дози препарату Програф після початку лікування вірусного гепатиту типу С. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен, амфотеріцин Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або противірусні препарати (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Препарати, що приймаються одночасно з препаратом Програф, можуть посилювати порушення функції нирок і нервової системи. Необхідно повідомити лікаря про прийняття сиролімусу або еверолімусу. Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик розвитку мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної та гемолітично-уремічної (див. пункт 4).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно з препаратом Програф приймає додатково калій або використовує діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію в крові, деякі обезболівальні препарати (так звані НПЗ, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен), антикоагулянти або пероральні антидіабетичні препарати.
Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, слід повідомити лікаря.

Використання препарату Програф з їжею і питтям

Програф слід приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після прийому їжі. Необхідно уникати вживання грейпфрутів і соку грейпфруту під час прийому препарату Програф.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. У одному дослідженні було оцінено перебіг вагітності у жінок, які приймали такролімус, а також у жінок, які приймали інші імунодепресивні препарати. У цьому дослідженні не було отримано достатніх даних, щоб зробити висновки, однак було спостережено більшу частоту викиднів серед пацієнток після трансплантації печінки і нирок, які приймали такролімус, а також більшу частоту триместрової гіпертонії, пов'язаної з протеїнурією, яка розвивається під час вагітності або в післяпологовому періоді (стан переде клампсії). Не було виявлено підвищення ризику серйозних вад розвитку при використанні препарату Програф.
Програф проникає в грудне молоко. Тому під час прийому препарату Програф не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Програф виникли головокружіння або сонливість, або порушення зору. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час лікування препаратом Програф пацієнт вживає алкоголь.

Програф містить лактозу, натрій і соєву лецитин

Програф містить лактозу. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".
Фарба, використана для друку на капсулах препарату Програф 0,5 мг і 1 мг, містить соєву лецитин. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, слід повідомити лікаря, який вирішить, чи слід приймати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Програф

Препарат Програф слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При отриманні рецепта слід переконатися, що кожен раз пацієнт отримує той самий препарат, що містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, що містить такролімус. Препарат слід приймати двічі на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або є інші рекомендації щодо його дозування, слід звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше, щоб переконатися, що пацієнт отримав правильний препарат.
Лікар встановить початкову дозу для профілактики відхилення трансплантованого органу на основі маси тіла пацієнта. Зазвичай початкова доза препарату, що вводиться безпосередньо після трансплантації, залежить від типу трансплантованого органу і зазвичай становить від 0,075 мг/кг/добу до 0,30 мг/кг/добу.
Розмір дози також залежить від загального стану здоров'я та інших імунодепресивних препаратів, що приймаються. Для вибору відповідної дози та її коригування під час лікування лікар призначить регулярні аналізи крові. Якщо клінічний стан буде стабільним, лікар зменшить дозу препарату Програф. Лікар скаже точно, яку кількість капсул слід прийняти і як часто. Програф приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком і вечором. Програф слід приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або за 2-3 години після прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими, запивючи склянкою води. Необхідно уникати вживання грейпфрутів і соку грейпфруту під час прийому препарату Програф. Не слід ковтати засіб, що поглинає вологу, розташований у пакуванні з фолією.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Програф

Якщо випадково було прийнято більшу дозу препарату Програф, ніж рекомендована, слід негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Програф

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти капсули Програф, слід чекати часу, коли зазвичай приймається наступна доза, а потім приймати капсули згідно з встановленим графіком.

Перервання прийому препарату Програф

Перервання прийому препарату Програф може підвищити ризик відхилення трансплантованого органу.
Не слід припиняти лікування, доки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Програф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Програф послаблює захисний механізм організму, щоб запобігти відхиленню трансплантованого органу.
Внаслідок цього знижується здатність організму боротися з інфекціями. Тому під час прийому препарату Програф пацієнт більш схильний до інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легенів і сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути серйозними або призвести до смерті і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - вони можуть бути викликані дуже рідкісною, серйозною інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ). Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи перелічені нижче.

Якщо виникли або підозрюються будь-які з перелічених серйозних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря:

Серйозні побічні ефекти, що виникають часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, якому супутствують або не супутствують інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота
• порушення функції трансплантованого органу
• погане зір

Серйозні побічні ефекти, що виникають не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• мікроангіопатія тромботична (пошкодження найменших судин кровообігу), включаючи гемолітично-уремічний синдром, стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), крайня втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і необумовані синяки або неправильне кровотечение і симптоми інфекції
• тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, що включає пошкодження найменших судин кровообігу і характеризується виникненням гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних точок з супутніми або несупутніми необумованими крайньою втомою, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) і симптомами інфекції
• токсичний епідермальний некроліз: підшкірна некроз або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, опухла шкіра може відшаровуватися на великих поверхнях тіла
• сліпота

Серйозні побічні ефекти, що виникають дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• синдром Стівенса-Джонсона: необумований, поширений біль шкіри, опухання обличчя, серйозна хвороба, при якій виникають пухирі на шкірі, ротовій порожнині, очах і статевих органах, кропив'янка, опухання мови, поширена червона або фіолетова висипка шкіри, відшарування шкіри
• - Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супутствувати або не супутствувати симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, гарячка, нудота або блювота, серцебиття (чуття серцебиття) та труднощі з диханням
• побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• інфекції-опортуністи (бактеріальні, грибкові, вірусні і паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі
• лагідні і злоякісні новоутворення під час лікування, що виникають внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкісний тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, званий саркомою Капоші. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузли.
• апластична анемія (надзвичайно сильне зниження кількості червоних кров'яних тілечок), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок через неправильний розклад, якому супутствує втома) і фебрильна нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок, що борються з інфекціями, з супутніми гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні будь-які симптоми або, залежно від ступеня захворювання, можуть виникнути втома, апатія, ненатуральна блідість шкіри (блідість), задихання, головокружіння, біль у грудній клітці та холод у руках і ногах.
• агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних тілечок з супутніми виразками у ротовій порожнині, гарячкою та інфекцією/інфекціями). Можуть бути відсутні будь-які симптоми або можуть виникнути раптова підвищення температури тіла, озноб і біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілактичні реакції з наступними симптомами: раптова свербляча висипка (кропив'янка), опухання рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) і відчуття наближення до оmdlіння
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (ПРЕС): біль у голові, стани сплутаністі, зміни настрою, судоми та погане зір. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як погане зір, зміни зору кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору

Після прийому препарату Програф також можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними: Побічні ефекти, що виникають дуже часто (могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію в крові
• безсоння
• тремор, біль у голові
• збільшення артеріального тиску
• погані результати аналізів функції печінки
• діарея, нудота
• порушення функції нирок

Побічні ефекти, що виникають часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних тілечок (тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок), збільшення кількості білих кров'яних тілечок, зміна кількості червоних кров'яних тілечок (видима при аналізі крові)
• зниження рівня магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію в крові, зрідження рідини в організмі, збільшення рівня сечовини або жирів в крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші порушення електролітного балансу
• симптоми тривоги, стани сплутаністі та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, порушення письма, порушення нервової системи
• збільшена чутливість до світла, захворювання очей
• шум у вухах
• зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
• кровотеча, часткове або повне блокування судин кровообігу, зниження артеріального тиску
• задихання, зміни в тканинах легенів, зрідження рідини в плеврі, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• стани запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення і виразка ротової порожнини, зрідження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нудота, запор, метеоризм з виділенням газів, метеоризм і розтягнення, розріджені випорожнення, симптоми шлунково-кишкового тракту
• погані результати аналізів ферментів печінки та порушення функції печінки, жовтяниця шкіри внаслідок порушень функції печінки, пошкодження клітин печінки та запалення печінки
• свербіння, висипка, випадання волосся, акне, надмірне потіння
• болі в суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
• ниркова недостатність, зниження виділення сечі, труднощі з виділенням сечі
• загальна слабкість, гарячка, зрідження рідини в організмі, болі та дискомфорт, збільшення активності ферменту лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, порушення чутливості температури тіла

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни параметрів згортання крові та кровотечі, зниження кількості всіх видів кров'яних тілечок
• зрідження рідини в організмі
• зниження рівня білків або цукру в крові, збільшення рівня фосфатів в крові
• кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч і слабкість, порушення мозкової діяльності, порушення мови та артикуляції, порушення пам'яті
• замутнення кришталика ока
• порушення слуху
• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, ниркова недостатність, порушення функції серця, збільшення серця, сильне серцебиття, неправильний результат електрокардіограми, неправильний пульс і частота серцебиття
• утворення тромбів у венах кінцівок, шок
• задихання, порушення дихальної системи, астма
• незворотна кишкова непрохідність, збільшення активності ферменту амілази в крові, повернення вмісту шлунка в стравохід, запалення та виразка ротової порожнини, зрідження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нудота, запор, метеоризм з виділенням газів, метеоризм і розтягнення, розріджені випорожнення, симптоми шлунково-кишкового тракту
• запалення шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• захворювання суглобів
• нездатність виділити сечу, болісні місячні та неправильне кровотеча, порушення менструації
• ниркова недостатність, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття стиснення в грудній клітці, збудження або погане самопочуття, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла, порушення здатності відчувати температуру тіла

Побічні ефекти, що виникають рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• малі, кров'яні виразки на шкірі внаслідок утворення тромбів
• збільшення м'язового напруження
• глухота
• збір рідини навколо серця
• остра задихання
• кіста підшлункової залози
• утруднення кровотоку через печінку
• надмірне оволосіння
• очікуваність, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зниження рухливості, виразки

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• ослаблення м'язів
• неправильна електрокардіограма
• ниркова недостатність, звуження жовчних шляхів
• болісне виділення сечі з кров'ю
• збільшення кількості жирової тканини

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозолімські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Програф

Препарат Програф слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Капсули слід приймати негайно після видалення з блистеру.
Не слід використовувати препарат Програф після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після: {EXP.}. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Використати всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвої торбини.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Програф

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы

• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу в вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші компоненти: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатина. фарба на оболонці капсули: шелак, соєва лецитина, гідроксипропілцелюлоза, симетикон, червоний оксид заліза (Е172). Програф, 1 мг, твердые капсулы
• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу в вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші компоненти: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), желатина. фарба на оболонці капсули: шелак, соєва лецитина, гідроксипропілцелюлоза, симетикон, червоний оксид заліза (Е172). Програф, 5 мг, твердые капсулы
• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу в вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші компоненти: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), желатина. фарба на оболонці капсули: шелак, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Програф і що містить пакування

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Непрозорі, світло-жовті капсули з написом "0,5 мг" та написом "[f] 607" червоним кольором, що містять білий порошок.
Програф, 0,5 мг, твердые капсулы випускаються в блистерах або перфорованих блистерах, що містять 10 капсул, в пакуванні з фолією, що містить засіб, який поглинає вологу. Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу. Доступні пакування, що містять 20, 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах, та пакування по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах.
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Непрозорі, білі капсули з написом "1 мг" та написом "[f] 617" червоним кольором, що містять білий порошок.
Програф, 1 мг, твердые капсулы випускаються в блистерах або перфорованих блистерах, що містять 10 капсул, в пакуванні з фолією, що містить засіб, який поглинає вологу. Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу. Доступні пакування, що містять 20, 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерах, та пакування по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах.
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Непрозорі, сіро-червоні капсули з написом "5 мг" та написом "[f] 657" білим кольором, що містять білий порошок.
Програф, 5 мг, твердые капсулы випускаються в блистерах або перфорованих блистерах, що містять 10 капсул, в пакуванні з фолією, що містить засіб, який поглинає вологу. Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу. Доступні пакування, що містять 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах, та пакування по 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
На українському ринку доступні пакування по 30 капсул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Аstellas Pharma Сп. з о.о.
вул. Жвирки і Вігури 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Виробник:
Аstellas Ireland Co.,Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Програф:
Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція
Прографт:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
Дата останньої актуалізації брошури: 02/2025