Префаксіне

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Prefaxine, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Prefaxine, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Prefaxine, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування лікарського засобу

• 1. Що таке лікарський засіб Prefaxine і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Prefaxine
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Prefaxine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Prefaxine
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Prefaxine і для чого він призначено

Prefaxine є антидепресивним лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Лікарські засоби цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних лікарських засобів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Prefaxine застосовується для лікування депресії у дорослих осіб. Лікарський засіб Prefaxine також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт відчув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не пройде лікування, його стан може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Prefaxine

Коли не застосовувати лікарський засіб Prefaxine:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до венлафаксину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи лікарський засіб Prefaxine, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу

з групи ІМАО пацієнт повинен зачекати не менше 7 днів від припинення прийому лікарського засобу Prefaxine (див. також пункт «Лікарський засіб Prefaxine та інші лікарські засоби», зокрема «Серотоніновий синдром»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Prefaxine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, такі як бупренорфін (опіоїдний лікарський засіб, який застосовується для лікування гострого або хронічного болю), які приймаються одночасно з лікарським засобом Prefaxine, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Лікарський засіб Prefaxine та інші лікарські засоби»);
• якщо існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• якщо пацієнт мав у минулому підвищене артеріальне тисняча;
• якщо пацієнт мав у минулому захворювання серця;
• якщо пацієнт мав у минулому розлади серцевого ритму;
• якщо пацієнт мав у минулому напади судом (епілепсія);
• якщо пацієнт мав у минулому знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія);
• якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (застосовується як антикоагулянт), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і лактація»);
• у разі високого рівня холестерину;
• якщо у пацієнта або когось з його родини в минулому спостерігалися манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії);
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися агресивні поведінки.

Prefaxine може спричинити відчуття тривоги або нездатність сидіти або стояти на місці.
Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікарські засоби, такі як Prefaxine (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Необхідно порозумітися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Prefaxine, якщо будь-який з перелічених випадків стосується пацієнта.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривога, іноді думають
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому спостерігалися самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо в пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися
або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити
ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Лікарський засіб Prefaxine може змінювати рівень глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування дозування антидіабетичних лікарських засобів.
Вплив на результати скринінгових тестів сечі
У пацієнтів, які приймають венлафаксин, описувалися випадки хибно-позитивних результатів
імунологічних скринінгових тестів на наявність фенциклідину та амфетаміну в сечі.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Prefaxine не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають лікарські засоби цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них.
Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів виникне або погіршиться у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Prefaxine.
До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Лікарський засіб Prefaxine та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування лікарського засобу Prefaxine з іншими лікарськими засобами.
Необхідно уникати початку або припинення прийому інших лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні лікарські засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з лікарським засобом Prefaxine. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Prefaxine»);
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»), який називається серотоніновим синдромом, особливо при одночасному прийомі з лікарськими засобами, такими як:
• триптани (застосовуються для лікування мігренних головних болів);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій;
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій);
• лікарські засоби, які містять зворотний ІМАО моклобемід (застосовується для лікування депресії);
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (застосовується для лікування ожиріння);
• лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин, пентазоцин або бупренорфін (застосовуються для лікування сильного болю);
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю);
• лікарські засоби, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів або сильного болю);
• лікарські засоби, які містять метиленовий синій (застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові);
• лікарські засоби, які містять зiele діурбіту звичайного (Hypericum perforatum) - натуральні або трав'яні лікарські засоби, які застосовуються для лікування легкої депресії;
• лікарські засоби, які містять триптофан (застосовуються для лікування розладів сну та депресії);
• антипсихотичні лікарські засоби (застосовуються для лікування психічних захворювань).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухову тривогу, марення, порушення координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, міоз, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких лікарських засобів:

• антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування розладів серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (застосовуються для лікування алергій).

Наведені нижче лікарські засоби також можуть взаємодіяти з лікарським засобом Prefaxine, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб);
• галоперидол або рисперидон (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця);
• оральні контрацептиви.

Prefaxine з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб Prefaxine необхідно приймати з їжею (див. пункт 3. «Як застосовувати лікарський засіб Prefaxine»).
Під час лікування лікарським засобом Prefaxine не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Prefaxine необхідно застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та можливого ризику для неродженого дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера-гінеколога про застосування лікарського засобу Prefaxine. Прийом під час вагітності лікарських засобів з подібною дією (СІЗЗС) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, який називається синдромом персистуючого легеневого гіпертензії новонародженого (ПЛГН). Цей синдром проявляється прискореним диханням і ціанозом. Симптоми з'являються зазвичай протягом 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення прийому їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми після народження у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога, які зможуть надати належну консультацію.
Прийом лікарського засобу Prefaxine наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який спостерігається коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі спостерігалися розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Prefaxine, необхідно повідомити про це лікаря або акушера-гінеколога, щоб вони могли надати пацієнтці належну консультацію.
Prefaxine проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію лікарським засобом Prefaxine.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи обслуговування машин, доки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на організм пацієнта.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Prefaxine

Цей лікарський засіб необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії та соціальної фобії становить 75 мг на добу.
Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Максимальна доза для лікування соціальної фобії становить 225 мг на добу.
Prefaxine необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається лікарський засіб ранком чи вечором. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Необхідно уникати відкриття, подрібнення, жування чи розчинення їх.
Prefaxine необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність захворювань печінки або нирок, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Необхідно уникати припинення лікування лікарським засобом Prefaxine без попередньої консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування лікарського засобу Prefaxine»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Prefaxine

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Prefaxine необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати: прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до кому), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск застосування лікарського засобу Prefaxine

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Необхідно уникати застосування більшої дози протягом одного дня, ніж добова доза лікарського засобу Prefaxine, призначена лікарем.

Припинення застосування лікарського засобу Prefaxine

Необхідно уникати припинення лікування або зменшення дози лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити застосування лікарського засобу Prefaxine, то він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють застосування лікарського засобу Prefaxine, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, збудження, дезорієнтацію, звук у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар повідомить, як потрібно поступово припинити застосування лікарського засобу Prefaxine. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно порозумітися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу Prefaxine та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги:

• стиснення грудної клітки, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням;
• отеча обличчя, горла, рук або ніг;
• відчуття нервозності або тривоги, головокружіння, відчуття пульсу, раптове червоніння шкіри та (або) відчуття жару;
• важка висипка, свербіж, кропив'янка (отеча з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням);
• симптоми серотонінового синдрому: рухова тривога, марення, порушення координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потовиділення, міоз, дезорієнтацію, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно звернутися
до лікаря:

• кашель, свистячий дихання, задишка та висока температура;
• чорний (смоляний) кал або кров у калі;
• жовтий колір шкіри або білкових олівців очей, свербіж або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки;
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисняча;
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць;
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів, судоми або конвульсії;
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження);
• симптоми відміни лікарського засобу (див. пункти «Як застосовувати лікарський засіб Prefaxine», «Припинення застосування лікарського засобу Prefaxine»);
• подовження часу кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль;
• нудота, сухість у роті;
• потовиділення (у тому числі нічна потовиділення).

Часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 100)

• зниження апетиту;
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; нервозність; безсоння; незвичайні сни;
• сонливість; тремор; оніміння; підвищене м'язове напруження;
• розлади зору, у тому числі нечітке зір, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, розташованих далеко, на об'єкти, розташовані близько);
• звук у вухах (шум у вухах);
• серцебиття;
• підвищене артеріальне тисняча; раптове червоніння;
• зевання;
• блювота; запор; діарея;
• підвищена частота сечовипускання; труднощі з сечовипусканням;
• незвичайне менстрування, таке як посилене кровотеча або частіше нерегулярне кровотеча; розлади виtrysку/оргазму (чоловіки); розлади ерекції (імпотенція);
• слабкість (астенія); втома;
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 1000)

• марення; відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; збудження; розлади оргазму (жінки); апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами;
• відчуття тривоги або нездатність сидіти або стояти на місці; омара; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги; розлади смаку;
• прискорене серцебиття; головокружіння (зокрема, при надто швидкому встанні);
• скоротіння дихання;
• блювота з кров'ю; чорний смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі;
• загальне отеча шкіри, особливо обличчя, губ, язика, горла або рук і ніг, та (або) виникнення опухлого, сверблячого висипу; надчутливість до світла; синяки; висипка; надмірна втрата волосся;
• затримка сечі;
• підвищення маси тіла; зниження маси тіла.

Рідко (виникають у 1-10 пацієнтів з 10 000)

• судоми;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• надмірне збудження, галопуючі думки та зниження потреби у сні (манія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищене ризик виникнення синяків або кровотеч; розлади крові, які можуть призвести до підвищеного ризику інфекції;
• важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і лактація» у пункті 2.
• опухлість обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто з висипкою шкіри (можуть свідчити про важку алергічну реакцію);
• надмірне з ｜_DATA