Префаксіне

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Prefaxine, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Prefaxine, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Prefaxine, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Prefaxine і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine
• 3. Як застосовувати препарат Prefaxine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prefaxine
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Prefaxine і для чого він призначено

Prefaxine є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших хвороб, таких як тривожні розлади. Гідно думки, у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Prefaxine застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Prefaxine також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувся краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не прийме лікування, його стан може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine

Коли не застосовувати препарат Prefaxine:

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Prefaxine, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату

з групи ІМАО пацієнт повинен чекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Prefaxine (див. також пункт «Препарат Prefaxine та інші препарати», у тому числі «Серотоніновий синдром»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Prefaxine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як бупренорфін (опіоїдний препарат, який застосовується для лікування гострого або хронічного болю), які приймаються одночасно з препаратом Prefaxine, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Prefaxine та інші препарати»);
• якщо існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• якщо пацієнт мав у минулому підвищене артеріальне тисняча;
• якщо пацієнт мав у минулому захворювання серця;
• якщо пацієнт мав у минулому розлади серцевого ритму;
• якщо пацієнт мав у минулому напади судом (епілепсія);
• якщо пацієнт мав у минулому знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія);
• якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (протизакріпний препарат), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• у разі високого рівня холестерину;
• якщо у пацієнта або будь-кого з його родини виникли в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії);
• якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Prefaxine може викликати відчуття тривоги або нездатність сідати або стояти на місці.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Prefaxine (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Необхідно порозумітися з лікарем перед початком застосування препарату Prefaxine, якщо будь-який з перелічених випадків стосується пацієнта.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть думати
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися
або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити
ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Prefaxine може змінювати рівень глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування дозування антидіабетичних препаратів.
Вплив на результати скринінгових тестів сечі
У пацієнтів, які приймають венлафаксин, реєструвалися випадки хибно-позитивних результатів
імунологічних скринінгових тестів на наявність фенциклідину та амфетаміну в сечі.

Діти та підлітки

Препарат Prefaxine не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та вияви<|reserved_special_token_60|>I can continue translating the rest of the text. Here is the complete translation:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Prefaxine, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Prefaxine, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Prefaxine, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Prefaxine і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine
• 3. Як застосовувати препарат Prefaxine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prefaxine
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Prefaxine і для чого він призначено

Prefaxine є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших хвороб, таких як тривожні розлади. Гідно думки, у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Prefaxine застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Prefaxine також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувся краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не прийме лікування, його стан може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine

Коли не застосовувати препарат Prefaxine:

• якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Prefaxine, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату

з групи ІМАО пацієнт повинен чекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Prefaxine (див. також пункт «Препарат Prefaxine та інші препарати», у тому числі «Серотоніновий синдром»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Prefaxine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як бупренорфін (опіоїдний препарат, який застосовується для лікування гострого або хронічного болю), які приймаються одночасно з препаратом Prefaxine, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Prefaxine та інші препарати»);
• якщо існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• якщо пацієнт мав у минулому підвищене артеріальне тисняча;
• якщо пацієнт мав у минулому захворювання серця;
• якщо пацієнт мав у минулому розлади серцевого ритму;
• якщо пацієнт мав у минулому напади судом (епілепсія);
• якщо пацієнт мав у минулому знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія);
• якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (протизакріпний препарат), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• у разі високого рівня холестерину;
• якщо у пацієнта або будь-кого з його родини виникли в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії);
• якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Prefaxine може викликати відчуття тривоги або нездатність сідати або стояти на місці.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Prefaxine (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Необхідно порозумітися з лікарем перед початком застосування препарату Prefaxine, якщо будь-який з перелічених випадків стосується пацієнта.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть думати
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися
або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити
ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Prefaxine може змінювати рівень глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування дозування антидіабетичних препаратів.
Вплив на результати скринінгових тестів сечі
У пацієнтів, які приймають венлафаксин, реєструвалися випадки хибно-позитивних результатів
імунологічних скринінгових тестів на наявність фенциклідину та амфетаміну в сечі.

Діти та підлітки

Препарат Prefaxine не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів виникне або погіршиться у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Prefaxine.
До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Prefaxine та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Prefaxine з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Prefaxine. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO; див. пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine»);
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»), який називається серотоніновим синдромом, особливо при одночасному прийомі з препаратами, такими як:
• триптани (застосовуються для лікування мігреневого болю голови);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять зворотний інгібітор моноамінооксидази моклобемід (застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (застосовується для зниження ваги);
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін, пентазоцин або бупренорфін (застосовуються для лікування сильного болю);
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
• препарати, які містять метиленовий синій (застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum) - натуральні або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії;
• препарати, які містять триптофан (застосовуються для лікування розладів сну та депресії);
• антипсихотичні препарати (застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухову тривогу, марення, втрату координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надреактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту.
Найважчий випадок серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• противірядкові препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування розладів серцевого ритму).
• антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром).
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• противогістамінні препарати (застосовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Prefaxine, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (противогрибковий препарат);
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та хвороб серця);
• оральні контрацептиви.

Prefaxine з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Prefaxine слід приймати з їжею (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Prefaxine»).
Під час застосування препарату Prefaxine не слід пити алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Prefaxine слід застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та можливого ризику для неродженого дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Prefaxine. Прийом під час вагітності препаратів з подібною дією (SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, який називається синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (PPHN). Цей синдром проявляється прискореним диханням та ціанозом. Симптоми з'являються зазвичай протягом 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після пологів у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення прийому їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми після пологів у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Prefaxine наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Prefaxine, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці належну пораду.
Prefaxine проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення про те, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Prefaxine.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Prefaxine

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії та соціальної фобії становить 75 мг на добу.
Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Максимальна доза для лікування соціальної фобії становить 225 мг на добу.
Prefaxine слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи препарат приймається вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною.
Не слід їх відкривати, розбивати, жувати чи розчиняти.
Prefaxine слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність захворювань печінки або нирок, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування препаратом Prefaxine без обговорення з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Prefaxine»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prefaxine

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prefaxine необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати: прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск застосування препарату Prefaxine

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід приймати в один день більшої дози, ніж добова доза препарату Prefaxine, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Prefaxine

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без обговорення з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Prefaxine, то він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Prefaxine, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар повідомить, як потрібно поступово припинити препарат Prefaxine. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічні реакції

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити препарат Prefaxine та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги:

• стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням;
• набряк обличчя, горла, рук або ніг;
• відчуття нервозності або тривоги, головокружіння, відчуття пульсу, раптове червоніння шкіри та (або) відчуття тепла;
• важка висипка, свербіж, кропив'янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням);
• симптоми серотонінового синдрому: рухова тривога, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найважчий випадок серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених побічних ефектів необхідно звернутися
до лікаря:

• кашель, свистячий дихання, задишка та висока температура;
• чорний (смоляний) кал або кров у калі;
• жовтий колір шкіри або білкових оčí, свербіж або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки;
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисняча;
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць;
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів, судоми або конвульсії;
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження);
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Prefaxine», «Припинення застосування препарату Prefaxine»);
• подовження часу кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль;
• нудота, сухість у роті;
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 100)

• зменшення апетиту;
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; нервозність; безсоння; незвичайні сни;
• сонливість; тремор; оніміння; підвищення м'язового тонусу;
• розлади зору, у тому числі нечітке зір, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, розташованих далеко, на об'єкти, розташовані близько);
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• серцебиття;
• підвищене артеріальне тисняча; раптове червоніння;
• зевання;
• блювота; запор; діарея;
• підвищена частота сечовипускання; проблеми з сечовипусканням;
• неправильне менстрування, таке як посилене кровотеча або частіше нерегулярне кровотеча; розлади викидання або оргазму (чоловіки); розлади ерекції (імпотенція);
• слабкість (астенія); втома;
• підвищення рівня холестерину в крові.

Незbyt часто (виникають у 1-10 пацієнтів з 1000)

• марення; відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; збудження; розлади оргазму (жінки); апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами;
• відчуття тривоги або нездатність сідати або стояти на місці; оmdlenie; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги; розлади смаку;
• прискорене серцебиття; головокружіння (особливо при занадто швидкому встанні);
• коротке дихання;
• блювота з кров'ю; чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі;
• загальний набряк шкіри, особливо обличчя, губ, язика, горла або рук і ніг і (або) виникнення опуклої, сверблячої висипки; надчутливість до світла; синяки; висипка; надмірна втрата волосся;
• затримка сечі;
• підвищення маси тіла; зниження маси тіла.

Рідко (виникають у 1-10 пацієнтів з 10000)

• судоми;
• нетримання сечі;
• надмірне збудження, галопуючі думки та зниження потреби у сні (манія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч; розлади крові, які можуть привести до підвищеного ризику інфекції;
• важке маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.
• опухання обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто з висипкою шкіри (можуть свідчити про важку алергічну реакцію);
• надмірне з ｜assistant I can continue translating the rest of the text. Here is the complete translation:

  Укладена інструкція: інформація для пацієнта

  Prefaxine, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

  Prefaxine, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

  Prefaxine, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

  Венлафаксин

  Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

  • Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
  • У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  • Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
  • Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

  Зміст інструкції

  • 1. Що таке препарат Prefaxine і для чого він призначено
  • 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine
  • 3. Як застосовувати препарат Prefaxine
  • 4. Можливі побічні ефекти
  • 5. Як зберігати препарат Prefaxine
  • 6. Зміст упаковки і інші відомості

  1. Що таке препарат Prefaxine і для чого він призначено

  Prefaxine є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших хвороб, таких як тривожні розлади. Гідно думки, у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
  Prefaxine застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Prefaxine також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувся краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не прийме лікування, його стан може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

  2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine

  Коли не застосовувати препарат Prefaxine:

  • якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
  • якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Prefaxine, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату

  з групи ІМАО пацієнт повинен чекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Prefaxine (див. також пункт «Препарат Prefaxine та інші препарати», у тому числі «Серотоніновий синдром»).

  Попередження та обережність

  Перед початком застосування препарату Prefaxine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

  • якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як бупренорфін (опіоїдний препарат, який застосовується для лікування гострого або хронічного болю), які приймаються одночасно з препаратом Prefaxine, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Prefaxine та інші препарати»);
  • якщо існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча);
  • якщо пацієнт мав у минулому підвищене артеріальне тисняча;
  • якщо пацієнт мав у минулому захворювання серця;
  • якщо пацієнт мав у минулому розлади серцевого ритму;
  • якщо пацієнт мав у минулому напади судом (епілепсія);
  • якщо пацієнт мав у минулому знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія);
  • якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (протизакріпний препарат), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
  • у разі високого рівня холестерину;
  • якщо у пацієнта або будь-кого з його родини виникли в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії);
  • якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

  Препарат Prefaxine може викликати відчуття тривоги або нездатність сідати або стояти на місці.
  Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
  Препарати, такі як Prefaxine (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
  Необхідно порозумітися з лікарем перед початком застосування препарату Prefaxine, якщо будь-який з перелічених випадків стосується пацієнта.
  Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
  Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть думати
  про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
  початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
  Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
  ймовірним, якщо:

  • у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
  • пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

  Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
  Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
  до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися
  або виникли небезпечні зміни в поведінці.
  Сухість у роті
  Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити
  ризик виникнення карієсу. Тому необхідно besonders піклуватися про гігієну ротової порожнини.
  Цукровий діабет
  Препарат Prefaxine може змінювати рівень глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування дозування антидіабетичних препаратів.
  Вплив на результати скринінгових тестів сечі
  У пацієнтів, які приймають венлафаксин, реєструвалися випадки хибно-позитивних результатів
  імунологічних скринінгових тестів на наявність фенциклідину та амфетаміну в сечі.

  Діти та підлітки

  Препарат Prefaxine не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів виникне або погіршиться у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Prefaxine.
  До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

  Препарат Prefaxine та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Prefaxine з іншими препаратами.
  Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

  • Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Prefaxine. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO; див. пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Prefaxine»);
  • Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»), який називається серотоніновим синдромом, особливо при одночасному прийомі з препаратами, такими як:
  • триптани (застосовуються для лікування мігреневого болю голови);
  • препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
  • препарати, які містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій);
  • препарати, які містять зворотний інгібітор моноамінооксидази моклобемід (застосовується для лікування депресії);
  • препарати, які містять сибутрамін (застосовується для зниження ваги);
  • препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін, пентазоцин або бупренорфін (застосовуються для лікування сильного болю);
  • препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю);
  • препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
  • препарати, які містять метиленовий синій (застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
  • препарати, які містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum) - натуральні або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії;
  • препарати, які містять триптофан (застосовуються для лікування розладів сну та депресії);
  • антипсихотичні препарати (застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

  Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухову тривогу, марення, втрату координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надреактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту.
  Найважчий випадок серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
  До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

  У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

  Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
  Приклади таких препаратів:

  • противірядкові препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування розладів серцевого ритму).
  • антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром).
  • антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
  • противогістамінні препарати (застосовуються для лікування алергії).

  Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Prefaxine, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

  • кетоконазол (противогрибковий препарат);
  • галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів);
  • метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та хвороб серця);
  • оральні контрацептиви.

  Prefaxine з їжею, питтям і алкоголем

  Препарат Prefaxine слід приймати з їжею (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Prefaxine»).
  Під час застосування препарату Prefaxine не слід пити алкоголь.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Препарат Prefaxine слід застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та можливого ризику для неродженого дитини.
  Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Prefaxine. Прийом під час вагітності препаратів з подібною дією (SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, який називається синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (PPHN). Цей синдром проявляється прискореним диханням та ціанозом. Симптоми з'являються зазвичай протягом 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
  Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після пологів у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення прийому їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми після пологів у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати належну пораду.
  Прийом препарату Prefaxine наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Prefaxine, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці належну пораду.
  Prefaxine проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення про те, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Prefaxine.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як застосовувати препарат Prefaxine

  Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії та соціальної фобії становить 75 мг на добу.
  Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Максимальна доза для лікування соціальної фобії становить 225 мг на добу.
  Prefaxine слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи препарат приймається вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною.
  Не слід їх відкривати, розбивати, жувати чи розчиняти.
  Prefaxine слід приймати з їжею.
  Необхідно повідомити лікаря про наявність захворювань печінки або нирок, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
  Не слід припиняти лікування препаратом Prefaxine без обговорення з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Prefaxine»).

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prefaxine

  У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prefaxine необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Симптоми можливого передозування можуть включати: прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

  Пропуск застосування препарату Prefaxine

  У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід приймати в один день більшої дози, ніж добова доза препарату Prefaxine, призначена лікарем.

  Припинення застосування препарату Prefaxine

  Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без обговорення з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Prefaxine, то він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Prefaxine, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
  Лікар повідомить, як потрібно поступово припинити препарат Prefaxine. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Алергічні реакції

  У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити препарат Prefaxine та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги:

  • стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням;
  • набряк обличчя, горла, рук або ніг;
  • відчуття нервозності або тривоги, головокружіння, відчуття пульсу, раптове червоніння;
  • важка висипка, свербіж, кропив'янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням);
  • симптоми серотонінового синдрому: рухова тривога, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найважчий випадок серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

  У разі виник