Предасол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Predasol, 5 мг, таблетки

Преднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Predasol і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Predasol
• 3. Як використовувати Predasol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Predasol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Predasol і для чого він використовується

Predasol є глюкокортикоїдом (кортикоїдом), який впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Predasol показаний для лікування хвороб, які вимагають системного введення глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать [див. пункт 3, схеми дозування (СД): від «а» до «д» та схема «е»]:

Замісна терапія:

• Знижена функція кори наднирників або відсутність її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після операційного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліки вибору - гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикоїдами.

Ревматичні хвороби:

• активна фаза ревматичних хвороб:
• гранульоматозне запалення судин (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б необхідно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення судин, болі і тугоручість м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення судини скроні (запалення, що переважно стосується судини скроні) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у пульсах, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• васкуліт Вегенера: початкове лікування (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаукі [важкі форми, що включають нирки та (або) легені], підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга і Стросса: початкове лікування (СД: а-б) з маніфестацією органів і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що включає внутрішні органи, слабкість і болі м'язів (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення багатьох хрящів), змішана хвороба сполучної тканини,
• активний ревматоїдний артрит (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються для лікування ревматичних хвороб (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (ревматоїдний артрит хребта), анкілозуючий спондилоартрит, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), хвороба суглобів, викликана розладами шлунка і кишок із значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрит, що виникає як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (СД: б спочатку),
• кардіт у хворих на ревматичну гарячку, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а)
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не припиняються після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується введення препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень (склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень) (СД: б), бронхіоліт з організуючим запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі потреби в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задухою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому порушення дихання у недоношених (СД: б, дві одиночні дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• раптове звуження гортані і бронхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), підголосникове запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдами, що вводяться місцево. До них належать:

• алергічні, псевдоалергічні і алергічні хвороби, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, поліформний еритематоз, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритродермія, еритема нодоза, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка шкіри: наприклад, алергічна висипка шкіри, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітнірний дерматит) (СД: б до а),
• хвороби, що проходять з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що проходять з утворенням пухирів: наприклад, пухирниця, бульозний пемфігойд, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне запалення судин, гранульоматозне запалення судин (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний системний червоний вовчак і підострий склеродермічний варіант системного червоного вовчака (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропив'янка, оприщений лішай (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоністю і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лішай, група прилишаїв (СД: в до а), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джаріш-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується для лікування сифілісу, гемангіома з швидким прогресуванням екзофтальму, хвороба Бегкета, піодермія з гангренозним ураженням, еозинофільне запалення підшкірної клітковини, червоний лішай, спадкова бульозна епідермоліз (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлини:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра спорадична тромбоцитопенія (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічна лімфоїдна лейкемія (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Predasol може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, анорексії і загальної слабкості при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• певні форми паралічу м'язів (міастенія) (ліками першого вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього позащелепного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого рецидиву хвороби), певні форми дитячої епілепсії (тонічні судоми - синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтиками), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Хвороби очей(СД: б до а):

• у системних хворобах, що включають очі, і в імунологічних процесах в області очниці і ока: хвороба зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення судин, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія щитоподібної залози, псевдотумор очниці (набряк тканини в області очниці), відторгнення трансплантату і в деяких запаленнях судинної оболонки (запалення середньої частини ока), таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.

У наступних хворобах застосування препарату Predasol показане лише у разі неефективної терапії препаратами, що вводяться місцево. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери (зовнішня частина) та оточуючої частини, запалення рогівки, судинної оболонки (середня частина), хронічне запалення частини ока, яка виробляє водянисту рідину ока (рідину в оці), алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунній хворобі або сифілісі (вимагає додаткового лікування проти мікроорганізмів), запалення рогівки, викликане вірусом герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечена регулярна офтальмологічна контроль).

Хвороби шлунка і кишок та хвороби печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опіки (езофагіт) шлунка і стравоходу лугами (СД: а).

Хвороби нирок:

• певні автоімунні хвороби в області нирок: субмікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в пульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д),
• ідіопатичне фіброзуюче заболювання позаочеревини (СД: б).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Predasol

Коли не застосовувати препарат Predasol:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Predasol для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Predasol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.
Після застосування препарату Predasol повідомлялися випадки виникнення кризу феохромоцитоми (підвищення артеріального тиску, головний біль, надмірне потіння, тахікардія, блідість), який може призвести до смерті. Лікування пацієнтів з підозрою або діагностованим феохромоцитомою наднирників повинно розпочинатися лише після відповідної оцінки співвідношення користі і ризику.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Predasol у більших дозах, ніж у заміській терапії. У цьому випадку препарат Predasol повинен застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через інгібування функції імунної системи організму препарат Predasol може призвести до підвищення ризику інфекційних ускладнень бактеріального, вірусного, паразитарного, оportunistичного та грибкового характеру. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або розвивається інфекції можуть бути масковані, через що вони стають важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного процесу, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно цільову антиінфекційну терапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий синдром, герпес, запалення рогівки, викликане вірусами Герпес);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що включають внутрішні органи;
• певні паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням сильйодіозу препарат Predasol може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• запалення лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційна хвороба печінки (хронічне активне вірусне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період близько 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних хвороб з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Predasol необхідно уважно контролювати і відповідним чином лікувати наступні хвороби:

• виразки шлунка і кишок;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні目前 або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Через ризик перфорації кишківника препарат Predasol можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним контролем у наступних випадках:

• важке запалення кишківника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підражнення очеревини;
• запалення дивертикул кишківника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишківнику (анастомоз кишківника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підражнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкового тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується при одночасному введенні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Predasol.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів. Тому препарат Predasol повинен застосовуватися спочатку в стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Predasol, особливо у разі виникнення важких порушень у області обличчя і горла або порушень дихання.
Під час застосування великих доз препарату Predasol може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія).
Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Загалом щеплення з використанням інактивованих вакцин (що містять вбиті мікроорганізми) допускаються. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена при застосуванні великих доз препарату Predasol.
Під час тривалого застосування препарату Predasol необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість підвищення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Predasol необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта наявна артеріальна гіпертензія або важка серцева недостатність, він повинен бути під наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього загострення.
Під час застосування препарату Predasol необхідні регулярні kontroli артеріального тиску, особливо під час застосування великих доз та у пацієнтів з важко коригованою артеріальною гіпертензією.
Якщо під час застосування препарату Predasol виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як хвороба, що супроводжується гарячкою, травма, операція чи полог, необхідно негайно повідомити лікаря про тривале лікування. Можливо необхідне періодичне підвищення добової дози препарату Predasol. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інструкцію у разі нагальних випадків, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як родинна схильність, старший вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, період після менопаузи та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію і вітаміну Д, а також у фізичній активності. У разі наявності остеопорозу необхідно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикоїдів необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після травм, під час підвищеного фізичного навантаження), симптоми, пов'язані з відміною кортизону.
Перебіг вірусних хвороб (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Predasol. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Predasol, будуть мати контакт з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик гальмування росту, препарат Predasol може бути застосований лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Predasol повинно бути обмежено thời gian або проводитися за схемою з чергуванням (наприклад, через день, але у подвійній дозі).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддаються підвищеному ризику остеопорозу, необхідно ретельно враховувати співвідношення користі і ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Predasol.

Predasol і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Інші препарати, що впливають на дію препарату Predasol

• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію препарату Predasol.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складник препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Predasol може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
  • Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищувати дію препарату Predasol.
  • Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть підвищувати дію препарату Predasol.
  • Препарати, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку (антациди): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.
  • Деякі препарати можуть посилити дію препарату Predasol, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

  Вплив препарату Predasol на дію інших препаратів

  • Препарат Predasol може підвищувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
  • Препарат Predasol може підвищувати виділення калію, викликане діуретиками та препаратами, що застосовуються для лікування запорів.
  • Препарат Predasol може послаблювати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних препаратів для лікування цукрового діабету і інсуліну.
  • Препарат Predasol може знижувати або підвищувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
  • Препарат Predasol може підвищувати ризик виразок шлунка і кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо він застосовується одночасно з препаратами, що мають протизапальну дію (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
  • Препарат Predasol може подовжувати дію деяких препаратів, що мають міорелаксуючу дію (недеполяризуючі міорелаксанти).
  • Препарат Predasol може підвищувати дію деяких препаратів (атропіну та інших антихолінергічних препаратів), що підвищують внутрішньоочний тиск.
  • Препарат Predasol може послаблювати дію препаратів, що застосовуються для лікування паразитарних хвороб (що містять празиквантел).
  • Препарат Predasol може підвищувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються для лікування малярії та ревматичних хвороб (що містять хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін).
  • Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз препарату Predasol.
  • Препарат Predasol може послаблювати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється частиною мозку).
  • Препарат Predasol, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
  • Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Predasol може підвищувати рівень циклоспорину в крові і, таким чином, підвищувати ризик судом.
  • Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
  • Фторхінолони - певна група антибіотиків - можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожилля.

  Вплив на результати лабораторних досліджень
  Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути гальмовані.

  Predasol з їжею і питтям

  Таблетки необхідно приймати під час або після їжі, найкраще після сніданку, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

  Вагітність і лактація

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря.
  Під час тривалого застосування препарату Predasol під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
  Якщо препарат Predasol застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміської терапії з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищене ризик такого ушкодження у людей внаслідок застосування преднізолону під час перших трьох місяців вагітності.
  Годування грудьми
  Prednisolon проникає в грудне молоко жінок, які годують. До цього часу не повідомлялося про порушення у немовлят. Однак необхідно ретельно враховувати необхідність застосування препарату під час годування грудьми. Якщо необхідно застосування великих доз за медичними показаннями, необхідно припинити годування грудьми. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Плідність
  Препарат Predasol може знижувати плідність у чоловіків.

  Проведення транспортних засобів і управління механізмами

  На сьогодні немає даних, які свідчать про те, що препарат Predasol погіршує здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Те саме стосується роботи без зabezpečень.

  Predasol містить лактозу і натрій

  Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  Неправильне застосування препарату як допінгу

  Застосування препарату Predasol може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі та може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

  3. Як застосовувати Predasol

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому випадку дія препарату Predasol може бути неправильною.
  У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

  Спосіб застосування

  Таблетки необхідно приймати не розжовуючи у вигляді або одразу після їжі, найкраще після сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини.
  Замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
  Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через кожні два дні.
  Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

  Замісна терапія (поза періодом росту)

  5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одиночні дози (вранці і вдень, при синдромі наднирково-плідному: вранці і ввечері). У разі потреби необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція, що супроводжується гарячкою, травма, операція або полог, дозу можна періодично підвищувати лікарем.
  Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

  Лікування певних хвороб (фармакотерапія)

  Для можливості застосування великих доз препарат Predasol також доступний у вигляді таблеток по 10 мг і 20 мг.
  Риски на таблетках дозволяють індивідуально підбирати дозування для кожного випадку.
  Нижче наведені таблиці представляють огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

  Дорослі (схеми дозування а-д)

  Дозування Доза (мг на добу) Доза (мг/кг маси тіла на добу)

  а) велика

  • 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 б) середня
  • 40 – 80 0,5 – 1,0 в) мала
  • 10 – 40 0,25 – 0,5 г) дуже мала 1,5 – 7,5 (10) ---

  е) при порушеннях кровотворення, як частина спеціальних схем лікування (див. нижче «Схема дозування „е“ (СД: е)»)
  Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00 годиною. Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одиночні дози, а середні добові дози - на 2-3 одиночні дози.

  Діти

  Дозування Доза (мг/кг маси тіла на добу)

  велика

  • 2 – 3 середня
  • 1 – 2 підтримуюча 0,25

  У дітей лікування повинно проводитися найменшою можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, при нападах тонічних судом - синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
  Зменшення дози
  Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від основної хвороби. Якщо добова доза розділена на кілька одиночних доз, необхідно спочатку зменшити вечірню дозу, потім добову дозу, якщо це стосується. Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 25 мг на добу.
  Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримуючої або лікування закінчують.
  Наступні етапи разом з моніторингом перебігу хвороби можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
  понад 30 мг на добу
  зменшення на 10 мг
  кожні 2-5 днів,
  від 30 до 15 мг на добу
  зменшення на 5 мг
  кожні 7 днів,
  від 15 до 10 мг на добу
  зменшення на 2,5 мг
  кожні 1-2 тижні,
  від 10 до 6 мг на добу
  зменшення на 1 мг
  кожні 2-4 тижні,
  менше 6 мг на добу
  зменшення на 0,5 мг
  кожні 4-8 тижнів.
  Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від основної хвороби та клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз. У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
  Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Predasol надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

  Схема дозування «е» (СД: е)

  У цьому випадку преднізолон вводиться зазвичай у вигляді одиночної дози без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

  • не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізолон 100 мг/м² на добу 1-5; схема COP, преднізолон 100 мг/м² на добу 1-5
  • хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізолон 75/50/25 мг на добу 1-3
  • гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізолон 40 мг/м² на добу 1-14
  • мієлома: схема Alexanian, преднізолон 2 мг/кг маси тіла на добу 1-4

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Predasol

  Зазвичай препарат Predasol добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Необхідне спеціальне лікування не потрібно. Якщо в пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Пропуск застосування препарату Predasol

  Можна補ити пропущену дозу протягом дня і продовжувати лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня. Необхідно застосовувати подвійну дозу для補ення пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

  Перервання застосування препарату Predasol

  Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Predasol без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Predasol може гальмувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Замісна терапія:
  Низький ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
  Лікування певних хвороб, при застосуванні великих доз, ніж у заміській терапії:
  Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози і тривалості лікування та для яких у зв'язку з цим не можна визначити частоту виникнення:
  Інфекції і інвазії
  Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив інфекцій вірусного, грибкового, бактеріального характеру, а також інвазій і оportunistичних інфекцій, активація інвазії вегерком кишківника.
  Порушення крові і лімфатичної системи
  Зміни у морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості певного типу лейкоцитів).
  Порушення імунної системи
  Реакції гіперчутливості (наприклад, висипка, пов'язана з препаратом), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (спазм гладких м'язів бронхів), зменшення або підвищення артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, осередковий некроз.
  Порушення ендокринної системи
  Викликання синдрому Кушинга (типові симптоми: велика, округла обличчя - «місячне обличчя», ожиріння тулуба і червоність обличчя), гальмування або зниження функції кори наднирників.
  Порушення метаболізму і харчування
  Збільшення маси тіла, підвищення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жиру в крові (холестерину і тригліцеридів), затримання рідини, дефіцит калію через підвищення виділення калію, підвищення апетиту.
  Психічні порушення
  Депресія, дратівливість, евфорія, підвищення напруженості, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, суїцидальні думки.
  Порушення нервової системи
  Повышення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищення схильності до судом при епілепсії.
  Порушення очей
  Замутнення кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), погіршення виразки рогівки, підвищення схильності до бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій ока, нечітке зір.
  Порушення серцево-судинної системи
  Сповільнення серцебиття
  Порушення судин
  Артеріальна гіпертензія, підвищення ризику атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищення ламкості судин.
  Порушення шлунка і кишківника
  Виразки шлунка і кишківника, кровотеча з шлунка або кишківника, панкреатит.
  Порушення шкіри і підшкірної клітковини
  Розтяжки, тонкість шкіри («пергаментна шкіра»), розширені судини, тенденція до виникнення синяків, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, підвищення оволосіння тіла, акне, стани запалення шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа і очей, зміни пігментації шкіри.
  Порушення м'язів і кісток та сполучної тканини
  Порушення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів, остеопороз (втрата кісткової тканини) залежить від дози і є можливим навіть при короткочасному застосуванні, інші форми дегенерації кісткової тканини (некроз кісткової тканини), порушення в області сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, гальмування росту у дітей.
  Увага: Після швидкого зменшення дози після тривалого лікування можуть виникнути такі порушення, як болі м'язів і суглобів.
  Порушення нирок і сечовидільної системи
  Склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі.
  Порушення статевої системи і молочних залоз
  Порушення виділення статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, маскулінізації жінок - гіпертріхозу, імпотенції).
  Загальні порушення і місцеві реакції
  Затримка загоєння ран.

  5. Як зберігати Предасол

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить Предасол

  • Активною речовиною препарату є преднізолон. 1 таблетка містить 5 мг преднізолону.
  • Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, гідрофобна колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію, очищена вода.

  Як виглядає Предасол і що містить упаковка

  Предасол - це білі, круглі таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетки можна розділити на рівні дози. Предасол доступний у блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці, що містить 20, 60 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт

  SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна 21 05-092 Ломянкі

  Виробник

  mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенська вулиця 15 06796 Бренна Німеччина SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна 21 05-092 Ломянкі

  Дата останньої актуалізації листка: