ПАЙДОКОРТ 3 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Paidocort 3 мг/мл пероральна суспензія

Преднізолон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Paidocort і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Paidocort
3. Як приймати Paidocort
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Paidocort
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Paidocort і для чого він використовується

Paidocort належить до групи гормональних препаратів, званих системними кортикостероїдами. Він містить синтетичний кортикостероїд під назвою преднізолон, який має протизапальні та імунодепресивні дії.

Преднізолон використовується для лікування:

• Бронхіальної астми.
• Алергічних та запальних захворювань.
• Ревматоїдного артриту та інших захворювань колагену.
• Дерматиту та дерматозів (екземи, псоріазу, пемфігу тощо).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Paidocort

Не приймайте Paidocort

• якщо ви алергічні на преднізолон, інші глюкокортикоїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на виразкові захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте на гострі або хронічні бактеріальні інфекції (такі як латентна або активна туберкульоз), гострі вірусні інфекції (такі як простий герпес, герпес зостер або вітрянка), а також грибкові інфекції, що поширюються по всьому тілу,
• якщо ви мали психічні захворювання,
• якщо ви перебуваєте в період перед або після вакцинації,
• якщо ви страждаєте на глаукому з закритим або відкритим кутом (захворювання ока),
• якщо ви страждаєте на герпетичну кератит (захворювання ока),
• якщо ви мали лімфаденопатію (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо ви страждаєте на поліомієліт (захворювання спинного мозку).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Paidocort:

• Якщо ви страждаєте на захворювання кишечника, такі як гастрит або езофагіт, дивертикуліт (запалення кишечника), виразкова коліт (з ризиком перфорації або інфекції з гноєм), або якщо у вас є свіжі шви на кишечнику, оскільки існує ризик перфорації кишечника з перитонітом.
• Якщо ви страждаєте на інфекції, оскільки вони можуть зменшити захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих; крім того, лікування кортикоїдами може маскувати ознаки інфекції, що робить її більш важкою для діагностики.
• При важких інфекціях Paidocort повинен використовуватися лише разом з лікуванням інфекції. Деякі типи інфекцій не повинні лікуватися кортикоїдами (див. Не приймайте Paidocort), оскільки вони можуть загостритися і загрожувати вашому життю. - Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз (зниження функціональності щитоподібної залози) або цироз (захворювання печінки), оскільки в цих двох випадках можуть посилитися ефекти Paidocort (глюкокортикоїди).
• Якщо ви перебуваєте в стресових ситуаціях (таких як травми або операції), вам може знадобитися збільшення дози.
• Якщо ви не мали вітрянки або кору, спробуйте уникнути контакту з людьми, які хворіють на ці захворювання. Якщо під час лікування Paidocort ви будете піддані впливу цих інфекцій, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Paidocort, не рекомендується вакцинуватися.
• Якщо ви мали позитивний результат проби на туберкульоз, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви страждаєте на міастенію, особливо якщо вам потрібно лікування високими дозами глюкокортикоїдів, лікар розпочне ваше лікування з низької дози Paidocort і поступово збільшуватиме її.
• Під час тривалого лікування та високих доз необхідно забезпечити адекватне споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові.
• Якщо ваше лікування тривале, лікар буде регулярно проводити огляди, щоб уникнути ускладнень в очах (таких як катаракта та збільшення тиску в оці).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилися розмите зору або інші порушення зору.
• Якщо ви страждаєте на важкий цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), або серцеву недостатність, або важку артеріальну гіпертензію (високий тиск), лікар буде регулярно проводити огляди.
• Якщо у вас є склеродермія (також називається системною склеродермією, аутоімунним захворюванням), оскільки добові дози, рівні або вищі за 15 мг, можуть збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною кризою нирок. Ознаки склеродермічної кризи нирок - підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар може порадити вам періодично контролювати артеріальний тиск та сечу. - Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар буде регулярно проводити огляди, особливо якщо вам потрібно тривале лікування.
• Тривале лікування кортикоїдами може призвести до остеопорозу.
• Для зменшення ризику синдрому відміни кортикоїдів лікування не повинно припинятися раптово, а повинно проводитися поступово. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Діти

Paidocort повинен використовуватися лише в дітей, коли існують важливі медичні підстави для цього. Якщо його застосовують тривало, це може призвести до інгібування розвитку дитини. Лікар повинен врахувати цей фактор, серед інших, під час призначення Paidocort.

Використання Paidocort з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• амфотерична Б, кларитроміцин або еритроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування туберкульозу),
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або прімідон (для лікування епілепсії),
• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• теофілін (для лікування астми та інших респіраторних проблем),
• дилтіазем (для лікування високого артеріального тиску та контролю ангіни пекторіс),
• циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• саліцілати або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або індометацин, для лікування болю та запалення),
• антICOагулянти (наприклад, аценокумарол, для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків),
• діуретики, що виділяють калію (наприклад, гідрохлортіазид, для лікування високого артеріального тиску),
• антідіабетичні засоби (наприклад, глібенкламід, для зниження рівня цукру в крові),
• антіхолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін або пірідостигмін, для лікування міастенії),
• естрогени (для лікування гормональних порушень), оральні контрацептиви,
• глюкозиди, що підвищують тонус серця (наприклад, дигоксин, для лікування серцевих проблем),
• іонно-обмінні смоли (наприклад, коlestipol, для лікування холестерину),
• блокатори нейромускулярної передачі (використовуються в анестезії).

Деякі лікарські засоби можуть посилити ефекти Paidocort, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Paidocort знижує імунологічну реакцію на вакцини та токсоїди, а також може посилити реплікацію вірусів вакцин.

Прийом Paidocort з їжею, напоями та алкоголем

Для полегшення правильного прийому Paidocort можуть використовуватися молоко, бульйон, сік апельсина тощо як транспортні засоби (див. розділ 3). Ви повинні уникати прийому великих кількостей соку грейпфруту, оскільки це може вплинути на Paidocort. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування Paidocort, щоб запобігти появі виразок в шлунку або кишечнику.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Paidocort не повинен використовуватися під час вагітності або лактації, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому ви повинні повідомити лікаря про вагітність якомога раніше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Paidocort не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Paidocort

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить похідну преднізолону, яка може дати позитивний результат при тестах на допінг.

Paidocort містить Мальтитол (або гідрогенований глюкозний сироп) (Е-965), пара-гідроксибензоат метилу, натрієва сіль (Е-219) та пара-гідроксибензоат пропілу, натрієва сіль (Е-217)

Цей лікарський засіб містить мальтитол (або гідрогенований глюкозний сироп) (Е-965). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксибензоату метилу, натрієвої солі (Е-219) та пара-гідроксибензоату пропілу, натрієвої солі (Е-217). Для лікування бронхіальної астми у дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років, рекомендована добова доза може досягати 50 мг/добу (що відповідає 16,7 мл/добу), цей лікарський засіб містить 23,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу. Це відповідає 1,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Для лікування важких алергічних та запальних реакцій, початкова доза складає 60 мг/добу (що відповідає 20 мл/добу), цей лікарський засіб містить 28,08 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу. Це відповідає 1,40% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Для інших показань цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Paidocort

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза залежить від типу та тяжкості захворювання, а також від індивідуальної реакції пацієнта. Зазвичай рекомендують 1 мг преднізолону (що відповідає 0,35 мл розчину) на кілограм ваги та добу. Цю дозу слід приймати у 2 прийоми на добу, кожні 12 годин.

Нижче вказані рекомендації щодо доз та тривалості лікування для різних показань:

Бронхіальна астма:

40-50 мг/добу (що відповідає 13,4-16,7 мл/добу) протягом至少 5 діб.

Алергічні та запальні захворювання:

Почати лікування з добової дози 10-20 мг/добу преднізолону (що відповідає 3,5-6,7 мл/добу), яку краще приймати вранці після сніданку. Цю дозу можна зменшити через кілька днів, але може знадобитися продовжувати лікування протягом тижнів або місяців.

Доза підтримання складає 2,5-15 мг/добу (що відповідає 0,84-5,0 мл/добу).

Лікар може рекомендувати вищу дозу залежно від тяжкості захворювання.

Ревматоїдний артрит:

7,5-10 мг/добу, тобто 2,5-3,4 мл/добу.

Використання в дітей

Бронхіальна астма:

Діти від 1 місяця до 11 років:

1-2 мг/кг/добу (що відповідає 0,35-0,67 мл/кг/добу), максимально 40 мг/добу (що відповідає 13,4 мл/добу) протягом 3 діб. Лікування можна продовжити, якщо це необхідно.

Підлітки у віці від 12 до 17 років:

Тежа доза, що й для дорослих.

Алергічні та запальні захворювання:

Діти від 1 місяця:

Рекомендована доза складає 0,1-2 мг/кг/добу (що відповідає 0,035-0,67 мл/кг/добу) у 1-4 прийоми на добу.

Форма прийому

Перорально

Якщо ви прийняли більше Paidocort, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 62 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми, які спостерігаються при передозуванні, включають тривогу, депресію, порушення психіки, судоми або кровотечі в шлунку та кишечнику, гіперглікемію (підвищення рівня цукру в крові), гіпертонію (високий тиск) та набряк.

Якщо ви забули прийняти Paidocort

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто продовжуйте приймати Paidocort, як ви робили це раніше.

Якщо ви припинили лікування Paidocort

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Це обов'язково, щоб лікування не припинялося раптово, тому дози повинні зменшуватися поступово. Лікар покаже вам, як це зробити, оскільки швидке припинення кортикоїдів після тривалого лікування може призвести до важливих ускладнень.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для класифікації використовувалися наступні визначення частот: Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ендокринні розлади:

Часті: аномальне розподілення жиру (як ожиріння в області живота, обличчя повного місяця, накопичення жиру в епідуральному каналі або в грудній клітці, що є оборотнім), підвищення цукру в крові.

Рідкі: підвищення ваги, цукровий діабет, зміни кількості жиру в крові (як холестерол або тригліцериди), порушення менструального циклу, рост волосся.

Дуже рідкі: імпотенція, проблеми з виробництвом гормонів надниркових залоз, затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків (у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в крові).

Серцево-судинні розлади

Часті: затримка натрію і води, підвищення виділення калію і низькі рівні калію в крові. У пацієнтів з застійною серцевою недостатністю (серце не перекачує достатньо крові) може підвищитися накопичення рідини в легенях і з'явитися гіпертонія (високий тиск). Алергічна інфламація судин, підвищення тиску в черепі з інфламацією зорового нерва.

Частота невідома: Зниження частоти серцевих скорочень.

Розлади шкіри і підшкірної клітковини

Часті: зміни шкіри (атрофія, стрії, акне, синяки, червоні плями).

Дуже рідкі: висипання на шкірі.

Ниркові розлади

Частота невідома: склеродермічна криза нирок у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної кризи нирок - підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі.

Розлади крові і лімфатичної системи

Часті: сповільнення загоєння ран. Підвищення рівня лейкоцитів в крові на початку лікування, хоча це зазвичай зникає з часом. Підвищення кількості тромбоцитів і ризик тромбозу.

М'язово-скелетні розлади і розлади сполучної тканини

Часті: остеопороз (втрата мінералів в кості). У тяжких випадках з ризиком переломів.

Дуже рідкі: м'язова слабкість, яка зазвичай є оборотною, хоча у пацієнтів з міастенією може виникнути тимчасове погіршення м'язової слабкості, яке може розвинутися в міастенічну кризу (тяжкі дихальні проблеми).

Надзвичайно рідкі: Некроз кісткової тканини стегна або плеча, розрив сухожилля (особливо у осіб з попередньою травмою сухожилля, цукровим діабетом або високим рівнем сечовини в крові). При тривалому лікуванні високими дозами можуть виникнути м'язові порушення (як втрата м'язової маси).

Гастроінтестинальні розлади

Дуже рідкі: виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, з панкреатитом (інфламація підшлункової залози), перитонітом (гastroінтестинальна інфекція), або abdomінальним дискомфортом.

Очні розлади

Дуже рідкі: пошкодження очей, як катаракта, підвищення тиску в очах (глаукома), мутна або непрозора область кришталика (катаракта).

Частота невідома: Змазаний зір.

Розлади імунної системи

Рідкі: зниження захисних сил організму та підвищення ризику інфекції. Якщо ви маєте захворювання, викликані вірусами, такими як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з ризиком для життя.

Розлади нервової системи

Дуже рідкі: судоми, головний біль, вертіго і порушення сну.

Психіатричні розлади

Дуже рідкі: розвиток або погіршення психіатричних розладів (евфорія, зміни настрою та/або зміни особистості, важка депресія, психоз).

Якщо після тривалого лікування Пайдокортом препарат відміняється швидко (не поступово), можуть виникнути м'язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пайдокорту

Тримати цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не охолоджувати.

Препарат повинен бути використаний протягом двох місяців після першого відкриття.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пайдокорту

Активний інгредієнт - преднізолона (у вигляді содійної солі). Кожен мілілітр розвороту для перорального прийому містить 3 міліграми преднізолони (у вигляді содійної солі).

Інші компоненти (експіцієнти) - пара-гідроксібензоат метилу, содійна сіль (Е-219), пара-гідроксібензоат пропілу, содійна сіль (Е-217), едетат дісодію, содійна сакарина, дигідрогенфосфат содію дигідрат, гідогенфосфат содію дигідрат, ліквідний мальтітол (Е-965), аромат клубники 90044-33 і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пайдокорт - це безбарвна або легенько жовтувата прозора розворушка. Він випускається в пляшці з амбарного ПЕТ (терефталату поліетилену) місткістю 50 мл або 125 мл та включає дозувальну піпетку об'ємом 3 мл або 5 мл відповідно. Пляшки об'ємом 50 мл випускаються в індивідуальних упаковках або в клінічних упаковках по 20 одиниць.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Лабораторія Альдо-Юніон, С.Л

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторіум Санітас, С.Л. - Текналія

Леонардо да Вінчі, 11

Парке Текнологіко де Алава

Міньяно (Алава) ІСПАНІЯ

або

Лабораторія Альдо-Юніон, С.Л.

вул. Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es