Предасол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Predasol, 25 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Преднізолон гемісукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Predasol і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Predasol
• 3. Як застосовувати Predasol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Predasol
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Predasol і для чого він використовується

Predasol є глюкокортикоїдом (кортикоїдом), який впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.

Predasol використовується в наступних випадках:

• шок, викликаний важкою алергічною реакцією (анafilактичний шок) (після попереднього введення адреналіну - препарату, який впливає на серцево-судинну систему);
• пневмонія, викликана вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також внаслідок потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок утоплення (затоплення);
• важкий, гострий напад астми;
• едем мозку, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом;
• ризик відторгнення трансплантату нирки;
• початкове лікування розлогих, гострих, важких захворювань шкіри, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзем;
• гострі захворювання крові (автоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура);
• постінфарктний синдром (синдром Дресслера: біль у грудній клітці з гарячкою і запаленням) у разі важких або повторюваних симптомів, починаючи з 5 тижня після інфаркту міокарда і в ситуації, коли інші препарати не є достатньо ефективними;
• важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до отруєння (наприклад, при туберкульозі, тифі);
• відсутність або зниження функції кори наднирників (недостатність кори наднирників): наднирковий криз;
• псевдокруп (запалення дихальних шляхів з задухою і сильним кашлем).

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Predasol

Коли не застосовувати препарат Predasol:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон або преднізолон соду бурсштинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Predasol, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть збільшити ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.

У окремих випадках під час застосування препарату Predasol спостерігалися важкі реакції надчутливості (анafilактичні реакції) з нирковою недостатністю, зупинкою серця, аритміями, задухою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Через пригнічення функції імунної системи організму, Predasol може збільшити ризик інфекційних захворювань, включаючи бактеріальні, вірусні, паразитарні, оportunistичні та грибкові захворювання. Терápія препаратом Predasol може маскувати симптоми супутніх або розвиваються інфекцій, і тим самим ускладнювати їх діагностику. Можливо уактивення прихованого інфекційного захворювання.
Лікар призначить додаткову цілеспрямовану антимікробну терапію у разі виникнення таких станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, герпес, кератит, викликаний вірусами Herpes);
• хронічні активні вірусні гепатити з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);
• грибкові захворювання, що охоплюють внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами);
• у пацієнтів з підозрою або підтвердженим інфекційним захворюванням, викликаним гельмінтом (стронгілоїдоз) Predasol може призвести до стимуляції і значного розмноження паразитів;
• хвороба Гейна-Медіна;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу;
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• у разі попереднього захворювання на туберкульоз - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами.

Крім того, під час застосування препарату Predasol лікар буде контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишечника;
• остеопороз;
• важка ниркова недостатність;
• важкий артеріальний тиск;
• важкий цукровий діабет;
• психічні захворювання (включаючи ті, що виникли в минулому), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшене внутрішньоочне тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутняє лікування (цільове);
• ушкодження і виразки рогівки ока - рекомендується нагляд офтальмолога і супутняє лікування (цільове).

Застосування цього препарату може призвести до виникнення так званого кризу при пухлині наднирників ( Pheochromocytoma crisis), який може призвести до смерті. Пухлина наднирників - це рідкісне гормонозалежне новоутворення наднирників. Криз при його розвитку може проявлятися головним болем, надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж розпочати застосування препарату Predasol, обговоріть це з лікарем, якщо є підозра або пацієнт має діагностовану пухлину наднирників (новоутворення наднирників).
Через ризик перфорації кишечника Predasol можна застосовувати лише у разі наявності суттєвих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важкі запалення кишечника (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми перитоніту після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля збільшується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Predasol.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують Predasol. Найбільш уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які не хворіли раніше на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують Predasol, будуть мати контакт з особами, які хворіють на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять вбиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Predasol.
Співіснуюча міастенія (форма паралічу м'язів) може спочатку посилитися під час застосування препарату Predasol.
У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може виникнути брадикардія (повільна робота серця), не обов'язково пов'язана з швидкістю або тривалістю введення препарату.
У разі тривалого застосування великих доз препарату Predasol слід забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Слід контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Якщо під час лікування виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що проходять з гарячкою, аварія, полог або операція, можливо буде необхідне тимчасове збільшення добової дози кортикостероїду.
Можуть виникати важкі анafilактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Під час завершення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами слід враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра ниркова недостатність, синдром відміни кортизону.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У фазі росту дітей слід ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Predasol.

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку підлягають більшому ризику остеопорозу (втрати кісткової маси), слід ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Predasol.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Predasol може призвести до позитивних результатів при антидопінговому контролі. Не можна передбачити наслідки для здоров'я при застосуванні препарату Predasol як засобу допінгу. Не можна виключити серйозну загрозу здоров'ю.

Predasol і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Вплив на дію препарату Predasol
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, які використовуються в контрацептивних препаратах (жіночі гормональні таблетки), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Predasol, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати проти грибкових захворювань (які містять кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.

Ослаблення дії

• Препарати, які прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (які містять фенітоїн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (які містять рифампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Ефедрин (може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складова засобів для зниження апетиту): ефективність препарату Predasol може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.

Вплив препарату Predasol на дію інших препаратів
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів
Predasol може:

• збільшувати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібіторами конвертази ангіотензину).
• збільшувати дію препаратів, які застосовуються при захворюваннях серця (глікозидів серця) внаслідок дефіциту калію.
• збільшувати виділення калію, викликане діуретиками та препаратами, які викликають розрідження кишечника.
• збільшувати ризик виразок шлунка і кровотеч з травного тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними препаратами (які містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• продовжувати дію деяких препаратів (недеполяризуючих м'язових релаксантів) за рахунок м'язової релаксації.
• збільшувати дію деяких препаратів (атропіну та інших антихолінергічних препаратів), які збільшують внутрішньоочне тиску.
• збільшувати ризик захворювання м'язів (міопатії) і захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатії), якщо приймається одночасно з препаратами проти малярії та ревматичних захворювань (які містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• збільшувати концентрацію циклоспорину в крові (препарату, який знижує імунну систему) і, таким чином, збільшувати ризик виникнення судом. Препарат Predasol, який застосовується одночасно з препаратами, які знижують імунну систему (тобто імунодепресивними препаратами), може збільшувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати

симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Фторхінолони - певна група антибіотиків - можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля.
Ослаблення дії
Predasol може:

• ослаблювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• ослаблювати дію препаратів проти паразитарних захворювань (які містять празиквантел).
• ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
• ослаблювати дію препаратів, які збільшують рівень тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелінгу (ТРГ - гормон, який виробляється частиною мозку).

Посилення або ослаблення дії
Predasol може зменшувати або збільшувати дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який знижує згортання крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Алергічні реакції на шкірі при алергічних тестах можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару. Під час тривалого застосування препарату Predasol під час вагітності можливо виникнення порушень росту плоду. Якщо препарат Predasol застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути ниркова недостатність, яка може потребувати заміщення лікування. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищений ризик таких ушкоджень у людей внаслідок введення преднізолону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Активна речовина - преднізолон - проникає в грудне молоко жінок, які годують. Наразі не повідомлялося про порушення у немовлят. Тим не менш, слід ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми. Якщо потрібно застосування великих доз через основне захворювання, слід припинити годування грудьми. Слід негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Наразі немає даних, які свідчать про те, що препарат Predasol впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Те саме стосується роботи без захисту.

Predasol містить натрій

Препарат містить 2,39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна змішувати з наступними розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера. Зміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією до розчинника.

3. Як застосовувати Predasol

Predasol буде введено кваліфікованим медичним персоналом. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Загалом лікар керується наступними рекомендаціями щодо дозування:
Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)
Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000 розбавити до 10 мл розчину фізіологічної солі або крові і повільно вввести необхідну дозу під суворим наглядом лікаря; попередження: порушення ритму серця), введено внутрішньовенно 1000 мг преднізолону (у дітей 250 мг) через встановлений венфлон, а потім введено підтримуючі рідини та, якщо необхідно, застосовано штучну вентиляцію. Введення адреналіну та преднізолону можуть бути повторені у разі потреби. Не слід вводити препарати кальцію чи напарстниці разом з адреналіном.
Пневмонія, викликана вдиханням токсичних речовин, а також внаслідок потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок утоплення
Початкова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно у дорослих (у дітей від 10 до 15 мг/кг маси тіла).
У разі потреби повторити через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів по 150 мг на добу і протягом наступних 2 днів по 75 мг преднізолону на добу у вигляді подільних внутрішньовенних доз (у дітей відповідно 2 мг/кг маси тіла і 1 мг/кг маси тіла). Потім поступово припинити препарат, перейшовши на інгалаційний лікування.
Важкий, гострий напад астми
Початкова доза у дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім подальше лікування такими самими або меншими дозами з інтервалом близько 6 годин, після чого поступове зниження дози до підтримуючої дози. У дітей на початку лікування введено 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до досягнення поліпшення. Рекомендується одночасне введення препаратів, які розширюють бронхи.
Профілактика або лікування набряку мозку
Початкова доза від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо не можна застосувати фосфат дексаметазону як початкове позажелудkové лікування), потім лікування дозою від 8 до 16 мг фосфату дексаметазону внутрішньовенно, з інтервалом 2-6 годин.
Ризик відторгнення трансплантату нирки
Окрім основної терапії, введено 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних імпульсів, залежно від тяжкості випадку, протягом 3-7 послідовних днів.
Гострі, важкі захворювання шкіри та гострі захворювання крові

• 40 – 250 мг преднізолону внутрішньовенно, в окремих випадках до 400 мг на добу.

Постінфарктний синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережне зниження дози.
Важкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, тифі)
Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (разом з антибіотикотерапією).
Наднирковий криз
Від 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкова доза; у разі потреби продовжити лікування перорально преднізоном або преднізолоном, у разі потреби в поєднанні з мінералокортикоїдом.
Псевдокруп
Важкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, у разі потреби повторити дозу через 2-3 години.

Спосіб введення

Predasol вводиться кваліфікованим медичним персоналом в жили (внутрішньовенно) або як інфузія (влив).
Препарат можна вводити у вигляді прямого внутрішньовенного введення або інфузії, однак бажаним способом введення є прямий внутрішньовенний ін'єкція.
Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового застосування. Препарат слід вводити негайно після відкриття ампули. Не застосовану решту розчину слід видалити.
Для підготовки готового розчину для ін'єкцій слід безпосередньо перед застосуванням ввести доданий розчинник (воду для ін'єкцій) в ампулу з порошком і обертати ампулу до розчинення порошку.
Згодність з розчинами для інфузії
Підготовлений розчин для ін'єкцій стабільний протягом щонайменше 6 годин при кімнатній температурі, якщо був підготовлений з використанням наступних стандартних розчинів для інфузії:

• 5% розчин глюкози
• 0,9% розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера.

У разі підготовки вливу препарат слід спочатку розчинити згідно з вищезазначеною інструкцією, а потім змішати в умовах асептики (вільних від мікроорганізмів) з одним з перелічених розчинів для інфузії.
У разі змішування з розчинами для інфузії слід дотримуватися інформації окремих виробників щодо їхніх розчинів для інфузії щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодії.
Препарат Predasol не слід змішувати з іншими препаратами.
Препарати, призначені для позажелудкового застосування, слід оглянути перед застосуванням. Слід застосовувати лише прозорі розчини без видимих часток.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Predasol

Загалом препарат Predasol добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Predasol

Можна補ити пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня. У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його у разі потреби.

Переривання застосування препарату Predasol

Слід завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Predasol без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Predasol може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози і тривалості лікування, а тому не можна визначити частоту їхнього виникнення:
Інфекції та інвазії
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив інфекцій вірусних, грибкових, бактеріальних, а також інвазійних, оportunistичних, активація інвазії гельмінтом кишечника.
Забурення крові та імунної системи
Зміни у морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець або всіх кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець).
Забурення імунної системи
Реакції надчутливості (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анafilактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладких м'язів у бронхах), зниження або підвищення артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, зупинка серця, зниження імунної системи.
Забурення ендокринної системи
Виклик так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велика, округла обличчя - "місячне обличчя", ожиріння тулуба і червоність обличчя), пригнічення або зниження функції кори наднирників.
Забурення метаболізму та харчування
Збільшення маси тіла, збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів), затримання рідини, дефіцит калію через збільшення виділення калію, збільшення апетиту.
Забурення психіки
Депресія, дратівливість, евфорія, збільшення напруження, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
Забурення нервової системи
Збільшене внутрішньоочне тиску, виникнення симптомів прихованого епілепсії, збільшення схильності до судом при епілепсії.
Забурення ока
Затемнення зору, збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), загострення виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень ока, нечітке зір.
Забурення серця
Сповільнення серцебиття
Забурення судин
Гіпертонія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість судин.
Забурення шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, запалення підшлункової залози.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, тоншення шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин, схильність до виникнення синяків, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей.
Забурення м'язів та кісток
Забурення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів, втата кісткової маси (остеопороз) залежить від дози та є можливою навіть при короткочасному застосуванні, інші форми дегенерації кісток (некроз кісток), забурення сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, пригнічення росту у дітей.
Забурення нирок та сечовидільної системи
Склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунним захворюванням). До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.
Забурення статевої системи та молочних залоз
Забурення виділення статевих гормонів (що призводить до відсутності менструації, маскулізації жінок - гіпертріхозу, імпотенції).
Загальні забурення та місцеві реакції
Затримка загоєння ран.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникне будь-який з перелічених побічних ефектів або інший побічний ефект під час застосування препарату Predasol. Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення захворювань шлунка та кишечника, болів у спині, плечей або тазобедренного суглоба, психічних захворювань, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом) або інших захворювань, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Predasol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати ампулу з порошком в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття або реконституції

Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового застосування. Препарат слід вводити негайно після відкриття ампули. Не застосовану решту розчину слід видалити.
У разі інфузії розчини, які містять 1 г преднізолону гемісукцинату в 250 мл або 1 г у 500 мл, підготовлені шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розведення 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера, слід вводити протягом 6 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Predasol

• Активна речовина препарату - преднізолон натрію гемісукцинат. 1 ампула з порошком містить преднізолон натрію гемісукцинат у кількості, еквівалентній 25 мг преднізолону гемісукцинату, що відповідає 19,6 мг преднізолону.
• Інші компоненти: натрій гідрокарбонат, динатрій фосфат дигідрат, натрій дигідрофосфат дигідрат.

1 ампула з розчинником містить 2 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає Predasol і що містить упаковка

Predasol складається з порошку білого або кремового кольору та прозорого, безбарвного розчинника.
Predasol випускається в упаковках, які містять:
1 ампулу з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 1 ампулу з розчинником, який містить 2 мл води для ін'єкцій,
3 ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 3 ампули з розчинником, які містять по 2 мл води для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: