Estilsona 7 mg/ml gotas orales en suspensiÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Эстилсон 7 мг/мл капли для приема внутрь в суспензии

Эстраголат преднизолона

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Эстилсон принадлежит к группе гормональных препаратов, называемых системными кортикостероидами. Он содержит синтетический кортикостероид, называемый преднизолон, с противоотёчными (снижает отёки) и иммунодепрессивными (снижает иммунную реакцию) действиями.

Эстилсон используется в лечении:

• Астмы бронхов.
• Аллергических и воспалительных нарушений.
• Ревматоидного артрита и других нарушений коллагена (коллагенопатий).
• Дерматита и дерматозов (острого и хронического экземы, псориаза, пемфиго и т. д.).

Не принимайте Эстилсону

• если вы аллергины на преднизолон, другие глюкокортикоиды или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть острые или хронические бактериальные инфекции (как латентная или активная туберкулез, острый или хронический вирусный гепатит, простой герпес, герпес зостер или корь),
• если у вас есть психиатрические заболевания,
• если вы находитесь в предвакцинном или поствакцинном периоде,
• если у вас есть глаукома с закрытым или открытым углом (заболевание глаза),
• если у вас есть герпетическая кератит (заболевание глаза),
• если у вас есть лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулеза,
• если у вас есть полиомиелит (заболевание спинного мозга).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эстилсоны:

• Если у вас есть или имели недавно заболевания кишечника, такие как гастрит или эзофагит, дивертикулит (воспаление кишечника), колит (с риском перфорации или заражения) или недавно созданная кишечная анастомоз, поскольку существует риск перфорации кишечника с перитонитом.
• Если у вас есть инфекция, поскольку она может снизить иммунитет вашего организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих, а также лечение кортикостероидами может маскировать признаки инфекции, что затрудняет диагностику инфекции, которая уже существует или развивается.
• При серьезных инфекциях Эстилсону следует использовать только в сочетании с лечением инфекции. Некоторые типы инфекций не следует лечить кортикостероидами (см. Не принимайте Эстилсону), поскольку они могут усугубиться и поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы) или цирроз (заболевание печени), поскольку в этих двух случаях могут усилиться эффекты Эстилсоны (глюкокортикоидов).
• Если у вас есть стрессовые ситуации (такие как травмы или хирургия), может потребоваться увеличение дозы.
• Если вы не имели кори или краснуху, старайтесь избегать контакта с зараженными людьми. Если во время лечения Эстилсоной вы были в контакте с этими инфекциями, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы принимаете Эстилсону, не вакцинируйтесь.
• Если вы дали положительный результат на туберкулиновую пробу (пробу для определения туберкулеза), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть миастения грива (заболевание мышц), особенно если вам необходимо лечение высокими дозами глюкокортикоидов, врач начнет лечение Эстилсоной с низкой дозой и постепенно увеличит ее.
• При продолжительном лечении и высоких дозах необходимо обеспечить достаточное потребление калия, ограничить потребление натрия и анализировать уровень калия в крови.
• Если ваше лечение продолжительное, ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы предотвратить осложнения в глазах (как катаракты и повышение внутриглазного давления).
• Если у вас появляются мутные зрение или другие изменения зрения, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть тяжелая диабетическая нефропатия (высокий уровень сахара в крови), или сердечная недостаточность (сердце не может перекачивать достаточно крови), или высокое артериальное давление, ваш врач будет регулярно контролировать вас.
• Если у вас есть склеродерма (также известная как системная склеродерма, аутоиммунное заболевание), поскольку дозы в 15 мг и выше в день могут увеличить риск серьезного осложнения, называемого склеродермической почечной кризис. Знаки склеродермической почечной кризиса — это повышение артериального давления и снижение мочеиспускания. Врач может посоветовать вам контролировать артериальное давление и мочеиспускание.
• Если вы старше, врач будет регулярно контролировать вас, особенно если вам необходимо продолжительное лечение.
• Долгосрочное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу.
• Чтобы снизить риск синдрома отмены кортикостероидов, лечение не следует прекращать внезапно, а только постепенно. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом.

Дети

Эстилсону следует использовать только в том случае, если есть серьезные медицинские причины. Если вы используете его в течение продолжительного времени, это может привести к ингибированию роста. Врач должен был оценить этот фактор и другие при назначении Эстилсоны.

Использование Эстилсоны с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• амфотерицин B, кларитромицин или эритромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения туберкулеза),
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон (для лечения эпилепсии),
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций),
• теофиллин (для лечения астмы и других проблем с дыханием),
• дилтиазем (для лечения высокого артериального давления и контроля стенокардии),
• циклоспорин (для предотвращения отторжения при пересадке),
• салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или индометацин, для лечения боли и воспаления),
• антивитковые препараты (например, аценокумарол, для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов),
• диуретики, вымывающие калий (например, гидрохлоротиазид, для лечения высокого артериального давления),
• антидиабетические препараты (например, глибенкламид, для снижения уровня сахара в крови),
• антихолинэстеразные препараты (например, неостигмина или пиридостигмина, для лечения миастении грива),
• эстрогены (для лечения гормональных нарушений), противозачаточные таблетки,
• гликозиды сердца (например, дигоксин, для лечения сердечных проблем),
• ионнообменные смолы (например, коlestiramina или коlestipol, для лечения холестерина),
• нейромышечные блокаторы (используются в анестезии).

Некоторые препараты могут усилить эффекты Эстилсоны, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Эстилсону снижает иммунную реакцию на вакцины и токсоиды, а также может усилить репликацию граммей вакцин, живых, атипичных.

Принимайте Эстилсону с пищей, напитками и алкоголем

Чтобы обеспечить правильную администрирование Эстилсоны, можно использовать молоко, бульон, сок апельсина и т. д. (см. раздел 3).

Вы должны избегать потребления большого количества сока апельсина, поскольку это может повлиять на Эстилсону.

Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения Эстилсоной, чтобы предотвратить образование язв в желудке или кишечнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эстилсону не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, если это не обязательно. Поэтому вам следует сообщить своему врачу как можно скорее, если вы беременны во время лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Эстилсоной не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Эстилсоны

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит производное преднизолона, которое может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Эстилсону содержит пара-гидроксибензоат метила (E-218)

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за пара-гидроксибензоата метила (E-218).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза зависит от типа и степени тяжести заболевания, а также индивидуальной реакции пациента. Обычно рекомендованная доза составляет 1 мг преднизолона (0,15 мл суспензии или 6 капель) на кг веса и день. Эта доза должна быть принята 2 раза в день, каждые 12 часов.

В таблице ниже показана эквивалентность рекомендованных доз в мг (преднизолона), каплях (с формой с капельницей) и мл (с формой с шприцем):

Ниже приведены рекомендованные дозы и продолжительность лечения для различных показаний, в том числе для взрослых:

Острое бронхиальное астма:

40-50 мг/день, то есть 6-7,5 мл/день, в течение не менее 5 дней.

Аллергические и воспалительные нарушения:

Начальная доза лечения: 10-20 мг/день, то есть 1,5-3 мл/день, предпочтительно утром после завтрака. Эта доза может быть снижена через несколько дней, но может потребоваться продолжение лечения в течение нескольких недель или месяцев.

Дозы поддерживающие: 2,5-15 мг/день, то есть 0,4-2,3 мл/день или 15-90 капель/день.

Врач может рекомендовать более высокие дозы в зависимости от степени тяжести заболевания.

Ревматоидный артрит:

7,5-10 мг/день, то есть 1,1-1,5 мл/день.

Применение у детей

Острое бронхиальное астма:

Дети от 1 месяца до 11 лет:

1-2 мг/кг/день, то есть 0,15-0,3 мл/кг/день или 6-12 капель/кг/день, в течение 3 дней (или по усмотрению врача). Максимальная доза составляет 40 мг/день, то есть 6 мл/день.

Адолесценты от 12 до 17 лет: Тот же объем, что и у взрослых.

Аллергические и воспалительные нарушения

Дети с 1 месяца:

0,1-2 мг/кг/день, то есть 0,015-0,3 мл/кг/день или 1-12 капель/кг/день, в 1-4 приема в день.

Форма применения

Орально.

Важновсегда тщательно взболтнуть флаконперед извлечением препарата, чтобы избежать образования пены, которая могла бы исказить принятую дозу.

Форма 10 мл с капельницей

Эта форма включает в себя капельницу для дозирования препарата, которая обеспечивает 40 капель на 1 мл. Не используйте другие капельницы, поскольку они могут обеспечить неправильную дозу.

Капельница сделана из пластика, чтобы ее гибкость позволяла ей слегка опираться на нижнюю часть флакона и таким образом использовать весь его содержимое.

Предупреждения для правильной дозировки:

Форма 30 мл с шприцем

Эта форма включает в себя шприц для дозирования препарата.

Предупреждения для правильной дозировки:

• Взболтнуть флакон тщательно.
• Чтобы извлечь пробку безопасности из флакона, нажмите на поверхность флакона (А) и одновременно поверните ее против часовой стрелки (Б). Смотрите рисунок ниже.
• Вставить шприц, нажав на отверстие пробки.
• Перевернуть флакон и вынуть необходимое количество препарата.
• Принять необходимое количество мл в соответствии с дозой.
• Шприц необходимо мыть водой после каждой дозировки.
• Хорошо закрыть флакон после каждой дозировки.

Если вы принимаете больше Эстилсона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы, наблюдаемые при передозировке: тревога, депрессия, умственная заторможенность, спазмы или желудочно-кишечные кровотечения, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гипертония (повышение артериального давления) и отек.

Если вы забыли принять Эстилсон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте принимать Эстилсон, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Эстилсоном

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Необходимо, чтобы лечение не было прервано внезапно, поэтому дозы должны быть постепенно снижены. Врач посоветует, как это сделать, поскольку резкая отмена кортикостероидов после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для классификации использовались следующие определения частотности: часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек), редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек), редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек), очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).

Эндокринные расстройства:

Часто:Аномальная распределенность жира (как ожирение в области живота, полная луна, накопление жира в эпидуральном канале или в грудной клетке, которое обратимо), повышение сахара в крови.

Редко: Повышение веса, диабет, изменения количества жира в крови (как холестерин или триглицериды), нерегулярность менструаций, рост волос.

Редко:Импотенция, проблемы с производством гормонов надпочечников, задержка роста у детей, повышение метаболизма белков (сопровождающееся повышением уровня мочевины в крови).

Кардиоваскулярные расстройства:

Часто:Ретенция натрия и воды, повышение выведения калия и низкие уровни калия в крови. У пациентов с сердечной недостаточностью (сердце не перекачивает достаточно крови), может увеличиться накопление жидкости в легких и появиться гипертония (высокое артериальное давление). Аллергическая инфляция кровеносных сосудов, повышение давления в черепе с инфляцией оптического нерва.

Неизвестная частота:Понижение частоты сердечных сокращений.

Кожные и подкожные расстройства:

Часто:Изменения кожи (атрофия, стрии, акне, синяки, красные пятна).

Редко:Кожная эрозия.

Нефрологические расстройства:

Неизвестная частота: Ренальная склеродермическая кризис у пациентов с предыщурением склеродермии (автономной болезни). Знаки ренальной склеродермической кризиса — повышение артериального давления и снижение выведения мочи.

Гематологические и лимфатические расстройства:

Часто:Замедление заживления ран. Повышение уровня белых кровяных клеток в крови при начале лечения, хотя это обычно исчезает со временем. Повышение количества тромбоцитов и риск тромбозов.

Мышечно-суставные и соединительнотканные расстройства:

Часто:Остеопороз (потеря минералов в костях). В тяжелых случаях, с риском переломов.

Редко:Реversible мышечная слабость. У пациентов с миастенией, может привести к ухудшению мышечной слабости, что может привести к миастенической кризе (грубые проблемы с дыханием).

Очень редко:Смерть костной ткани бедра или плеча, разрыв сухожилий (особенно у людей с предыдущей травмой сухожилия, диабетом или высокими уровнями мочевой кислоты в крови). При длительном и высоком лечении могут возникнуть изменения мышц (как потеря мышечной массы).

Гастроинтестинальные расстройства:

Редко:Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, с панкреатитом (инфляцией поджелудочной железы), перитонитом (грубой инфекцией желудочно-кишечного тракта) или дискомфортом в животе.

Окулистические расстройства:

Редко:Вред для глаз, как мутная линза, повышение давления в глазах (глаукома), облачное или опалесцирующее пятно в линзе (катаракта).

Неизвестная частота:Заболевание зрения.

Иммунологические расстройства:

Редко:Понижение защитных сил организма и повышение риска инфекции. Если у вас есть болезнь, вызванная вирусом, такие как ветрянка, простуда или герпес, ваше состояние может ухудшиться, в некоторых случаях с серьезным риском для вашей жизни.

Неврологические расстройства:

Редко:Судороги, головные боли, головокружение и нарушения сна.

Психиатрические расстройства:

Редко:Возникновение или ухудшение психических расстройств (эйфория, изменения настроения и/или личности, тяжелая депрессия, психоз).

Если после длительного лечения с Estilsona вы быстро (не постепенно) отмените его, могут возникнуть мышечная боль, боль в суставах, проблемы с дыханием, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, низкие уровни сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Estilsona

• Активное вещество - этоаглатор преднизолона. Каждый мл суспензии содержит 7 мг преднизолона в виде этоаглатора преднизолона.
• Другие компоненты: полисорбат 80 (E-433), маннитол (E-421), диоктилсульфосукцинат натрия (E-480), эдетат натрия (E-386), повидаона, пара-гидроксибензоат метила (E-218), ситрат натрия (E-331) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Estilsona - это лекарственное средство, представленное в двух размерах стеклянной упаковки топаз, содержащей белую или белёсую суспензию для перорального приема.

Формат 10 мл с дозатором:

Стеклянная упаковка топаз, закрытая с помощью пробки Pilfer-Proof, которая действует как гарантийный штамп. Каждая упаковка содержит 10 мл пероральной суспензии для перорального приема в каплях. Кроме того, внутри пластиковой пакетики находится дозатор с пробкой с резьбой для дозирования.

Формат 30 мл с шприцем для перорального использования:

Стеклянная упаковка топаз, с клапаном и пробкой из полипропилена белого цвета и безопасности для детей. Каждая упаковка содержит 30 мл пероральной суспензии для перорального приема в мл. Прилагается шприц для перорального использования 2 мл с нанесёнными делениями для дозирования.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Sonphar, S.L.

Париж, 64 Эскальера С 1º 3ª

08029 Барселона

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ ERN, S.A.

Горги Лладо, 188

08210 Барберá дель Вальес, Барселона. Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2016.

Подробная и обновленная информация о этом лекарственном средстве доступнанастранице веб-сайта Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.