ЕСТИЛСОНА 7 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ, КРАПЛІ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНУ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Естілсона 7 мг/мл краплі для прийому всередину в суспензії

Естілсона преднізолону

Прочитайте уважно весь протокол перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Естілсона і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Естілсони
3. Як приймати Естілсону
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естілсони
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естілсона і для чого вона використовується

Естілсона належить до групи гормональних препаратів, званих системними кортикостероїдами. Вона містить синтетичний кортикостероїд під назвою преднізолон, який має протизапальні та імунодепресивні дії.

Естілсона використовується для лікування:

• Бронхіальної астми.
• Алергічних та запальних захворювань.
• Ревматоїдного артриту та інших захворювань колагену.
• Дерматиту та дерматозів (екземи, псоріазу, пемфігу тощо).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Естілсони

Не приймайте Естілсону

• якщо ви алергічні на преднізолон, інші глюкокортикоїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви страждаєте на виразкові захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте на гострі або хронічні бактеріальні інфекції (як латентна або активна туберкульоз), гострі вірусні інфекції (як герпес, герпес зостер або вітрянка), а також інфекції, що поширюються по всьому тілу,
• якщо ви мали психічні захворювання,
• якщо ви перебуваєте в період перед або після вакцинації,
• якщо ви страждаєте на глаукому з закритим або відкритим кутом (захворювання очей),
• якщо ви страждаєте на герпетичну кератит (захворювання очей),
• якщо ви страждаєте на лімфаденопатію (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо ви страждаєте на поліомієліт (захворювання спинного мозку).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Естілсони:

• Якщо ви страждаєте на захворювання кишечника, такі як гастрит або езофагіт, дивертикуліт (запалення кишечника), виразкова коліт (з ризиком перфорації або інфекції з гноєм), або якщо у вас є свіжі шви на кишечнику, оскільки існує ризик перфорації кишечника з перитонітом.
• Якщо ви страждаєте на інфекції, оскільки вони можуть знижувати захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активувати вже існуючі; крім того, лікування кортикостероїдами може маскувати ознаки інфекції, що робить її більш важкою для діагностики.
• При важких інфекціях Естілсона повинна використовуватися лише разом з лікуванням інфекції. Деякі типи інфекцій не повинні лікуватися кортикостероїдами (див. Не приймайте Естілсону), оскільки вони можуть загостритися та загрожувати вашому життю.
• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз (зниження функціональності щитоподібної залози) або цироз (захворювання печінки), оскільки в цих двох випадках можуть посилитися ефекти Естілсони (глюкокортикоїди).
• Якщо ви страждаєте на стресові ситуації (такі як травми або операції) вам може знадобитися збільшення дози.
• Якщо ви не мали вітрянки або кору, спробуйте уникнути контакту з людьми, які хворіють на ці захворювання. Якщо під час лікування Естілсоном ви будете піддані впливу цих інфекцій, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Естілсону, не рекомендується вакцинуватися.
• Якщо ви мали позитивний результат на туберкулінову пробу (тест на захворювання туберкульозом), ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо ви страждаєте на міастенію, особливо якщо вам потрібно лікування високими дозами глюкокортикоїдів, лікар розпочне ваше лікування з низької дози Естілсони та поступово збільшуватиме її.
• Під час тривалого лікування та високих доз необхідно забезпечити адекватне споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові.
• Якщо ваше лікування тривале, ваш лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень в очах (таких як катаракта та підвищення тиску в оці).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, серцеву недостатність або важку гіпертонію, ваш лікар буде регулярно проводити контроль.
• Якщо у вас є склеродермія (також звана системною склеродермією, аутоімунним захворюванням), оскільки добові дози 15 мг або вищі можуть збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною кризою нирок. Ознаки склеродермічної кризи нирок - підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар може порадити вам контролювати артеріальний тиск та сечу.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар буде регулярно контролювати ваш стан, особливо якщо вам потрібно тривале лікування.
• Тривале лікування кортикостероїдами може призвести до остеопорозу.
• Для зменшення ризику синдрому відміни кортикостероїдів лікування не повинно припинятися раптово, а повинно зменшуватися поступово. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Діти

Естілсона повинна використовуватися лише в дітей, якщо існують важливі медичні підстави для цього. Якщо вона застосовується тривало, це може призвести до інгібування розвитку дитини. Лікар повинен врахувати цей фактор, серед інших, при призначенні Естілсони.

Використання Естілсони з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• амфотеріцин Б, кларитроміцин або еритроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• ріфампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування туберкульозу),
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або прімідон (для лікування епілепсії),
• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• теофілін (для лікування астми та інших респіраторних проблем),
• дилтіазем (для лікування високого артеріального тиску та контролю ангіни пекторіс),
• циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або індометацин, для лікування болю та запалення),
• антикоагулянти (наприклад, аценокумарол, для "рідіння" крові та профілактики утворення згустків),
• діуретики, що виділяють калію (наприклад, гідрохлортіазид, для лікування високого артеріального тиску),
• антідіабетичні засоби (наприклад, глібенкламід, для зниження рівня цукру в крові),
• антіхолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін або пірідостигмін, для лікування міастенії),
• естрогени (для гормональних порушень), оральні контрацептиви,
• глюкозиди, що підвищують тонус серця (наприклад, дигоксин, для лікування серцевих проблем),
• іоннообмінні смоли (наприклад, коlestipol, для лікування холестерину),
• блокатори нейромускулярної передачі (використовувані в анестезії).

Деякі лікарські засоби можуть посилити ефекти Естілсони, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Естілсона знижує імунну відповідь на вакцини та токсоїди, а також може посилити реплікацію вірусів вакцин.

Прийом Естілсони з їжею, напоями та алкоголем

Для полегшення прийому Естілсони можна використовувати молоко, бульйон, сік апельсина тощо як транспортні засоби (див. розділ 3).

Ви повинні уникати прийому великих кількостей соку грейпфруту, оскільки це може вплинути на Естілсону.

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування Естілсоном, щоб запобігти появі виразок в шлунку або кишечнику.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Естілсона не повинна використовуватися під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому ви повинні повідомити вашому лікареві про вагітність під час лікування якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Естілсоном не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Естілсони

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить похідну преднізолону, яка може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Естілсона містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218)

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218).

3. Як приймати Естілсону

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза залежить від типу та тяжкості захворювання, а також від індивідуальної реакції пацієнта. Зазвичай рекомендується доза 1 мг преднізолону (0,15 мл суспензії або 6 крапель) на кг ваги та день. Цю дозу слід приймати у 2 прийоми на день, кожні 12 годин.

Наступна таблиця показує еквівалентність між рекомендуємими дозами в мг (преднізолон), краплях (формат з краплерів) та мл (формат з орального шприца):

Наступні дози та тривалість лікування рекомендовані для різних показань у дорослих:

Гостра бронхіальна астма:

40-50 мг/добу, тобто 6-7,5 мл/добу, протягом至少 5 днів.

Алергічні та запальні захворювання:

Початкова доза лікування: 10-20 мг/добу, тобто 1,5-3 мл/добу, переважно вранці після сніданку. Цю дозу можна зменшити через кілька днів, але може знадобитися продовжувати лікування протягом тижнів або місяців.

Доза підтримання: 2,5-15 мг/добу, тобто 0,4-2,3 мл/добу або 15-90 крапель/добу.

Ваш лікар може рекомендувати вищі дози залежно від тяжкості захворювання.

Ревматоїдний артрит:

7,5-10 мг/добу, тобто 1,1-1,5 мл/добу.

Використання в дітей

Гостра бронхіальна астма:

Діти від 1 місяця до 11 років:

1-2 мг/кг/добу, тобто 0,15-0,3 мл/кг/добу або 6-12 крапель/кг/добу, протягом 3 днів (або за критерієм лікаря). Максимальна доза - 40 мг/добу, тобто 6 мл/добу.

Підлітки від 12 до 17 років: Така сама доза, як у дорослих.

Алергічні та запальні захворювання

Діти від 1 місяця:

0,1-2 мг/кг/добу, тобто 0,015-0,3 мл/кг/добу або 1-12 крапель/кг/добу, у розділених дозах 1-4 рази на день.

Форма прийому

Перорально.

Важливо всегда трясати флаконперед витяганням лікарського засобу, щоб уникнути утворення піни, яка могла б спотворити прийману дозу.

Формат 10 мл з краплерів

Цей формат включає краплер для дозування лікарського засобу, який забезпечує 40 крапель на мл. Не використовуйте інші краплері, оскільки вони могли б забезпечити неправильну дозу.

Краплер виготовлений з пластику, щоб його гнучкість дозволяла йому трохи опиратися на нижній край флакона, щоб можна було використати весь вміст флакона.

Попередження для правильної дозування:

Формат 30 мл з оральним шприцем

Цей формат включає оральний шприц для дозування лікарського засобу.

Попередження для правильної дозування:

• Трястіть флакон уважно.
• Для видалення кришки з флакона натисніть на поверхню флакона (А) і одночасно поверніть у протилежному напрямку годинникових стрілок (Б). Див. малюнок нижче.
• Вставте шприц, натискаючи на отвір кришки.
• Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу.
• Відміряйте необхідний об'єм мл згідно з дозою.
• Шприц потрібно промити водою після кожної ін'єкції.
• Закрийте флакон щільно після кожної ін'єкції.

Якщо ви прийняли більше Естілсони, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми, які спостерігаються при передозуванні, - тривога, депресія, сплутаність свідомості, судоми або кровотечі в шлунку, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіпертонія (високий артеріальний тиск) та набряки (отеча).

Якщо ви забули прийняти Естілсону

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто продовжуйте приймати Естілсону, як ви робили до цього моменту.

Якщо ви припинили лікування Естілсоном

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Важливо, щоб лікування не припинялося раптово, а зменшувалося поступово. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, оскільки швидке припинення кортикостероїдів після тривалого лікування може призвести до важливих ускладнень.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для класифікації були використані наступні визначення частот: Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).

Ендокринні розлади:

Часті:Аномальне розподілення жиру (як ожиріння в області живота, повний місяць обличчя, накопичення жиру в епідуральному каналі або в грудній клітці, яке є оборотнім), підвищення рівня цукру в крові.

Рідкі:Збільшення ваги, цукровий діабет, зміни кількості жиру в крові (як холестерол або тригліцериди), порушення менструального циклу, надмірний ріст волосся.

Дуже рідкі:Імпотенція, порушення виробництва гормонів кори наднирників, затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків (у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в крові).

Серцево-судинні розлади:

Часті:Затримка натрію і води, підвищення виділення калію і низький рівень калію в крові. У пацієнтів з серцевою недостатністю (серце не перекачує достатньо крові) може збільшитися накопичення рідини в легенях і з'явитися гіпертонія (високий тиск). Алергічна інфламація судин, підвищення тиску в черепі з інфламацією зорового нерва.

Частота невідома:Зниження частоти серцевих скорочень.

Розлади шкіри і підшкірної клітковини:

Часті:Порушення шкіри (атрофія, стрії, акне, синяки, червоні плями).

Дуже рідкі:Висипання на шкірі.

Ниркові розлади:

Частота невідома:Ниркова криза склеродермії у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунний розлад). Ознаки ниркової кризи склеродермії - підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі.

Розлади крові і лімфатичної системи:

Часті:Уповільнення загоєння ран. Збільшення рівня лейкоцитів в крові на початку лікування, хоча це зазвичай зникає з часом. Збільшення кількості тромбоцитів і ризик тромбозу.

М'язово-скелетні розлади і розлади сполучної тканини:

Часті:Остеопороз (втрата мінералів в кістці). У тяжких випадках з ризиком переломів.

Дуже рідкі:Міозна слабкість, яку можна повернути. У пацієнтів з міастенією може виникнути погіршення міозної слабкості, яке може призвести до міастенічної кризи (тяжкі дихальні проблеми).

Надзвичайно рідкі:Смерть кісткової тканини стегна або плеча, розрив сухожилля (особливо у осіб з попередньою травмою сухожилля, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При високих дозах і тривалому лікуванні можуть виникнути м'язові порушення (як втрата м'язової маси).

Гastrointestinalні розлади:

Дуже рідкі:Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, з панкреатитом (інфламація підшлункової залози), перитонітом (важка інфекція шлунково-кишкового тракту) або абдомінальним дискомфортом.

Очні розлади:

Дуже рідкі:Ушкодження очей, як кришталик, підвищення тиску в очах (глаукома), мутна або непрозора область кришталика (катаракта).

Частота невідома:Змазане зір.

Розлади імунної системи:

Рідкі:Зниження захисних сил організму і підвищення ризику інфекції. Якщо ви маєте захворювання, викликані вірусами, такими як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з високим ризиком для вашого здоров'я.

Розлади нервової системи:

Дуже рідкі:Судоми, головний біль, вертіго і порушення сну.

Психіатричні розлади:

Дуже рідкі:Поява або погіршення психіатричних розладів (евфорія, зміни настрою і/або особистості, важка депресія, психоз).

Якщо після тривалого лікування Естілсоном препарат швидко скасовується (не поступово), можуть виникнути м'язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Естілсону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естілсону

• Активний інгредієнт - стеаглат преднізолони. Кожен мл суспензії містить 7 мг преднізолони у вигляді стеаглату преднізолони.
• Інші компоненти: полісорбат 80 (Е-433), манітол (Е-421), діоктилсульфосукцинат натрію (Е-480), едетат динатрію (Е-386), повідона, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), цитрат натрію (Е-331) і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Естілсон - лікарський засіб, який випускається у двох розмірах скляної упаковки топазу, які містять білу або блідо-білу суспензію для перорального прийому.

Формат 10 мл з капельницею:

Флакон скляного топазу, закритий пробкою Pilfer-Proof, яка діє як гарантійна пробка. Кожен флакон містить 10 мл пероральної суспензії для перорального прийому у вигляді крапель. Крім того, всередині пластикової сумки знаходиться капельниця з гайкою для дозування.

Формат 30 мл з шприцем для перорального використання:

Флакон скляного топазу з затичкою і пробкою з поліпропілену білого кольору і безпеки для дітей. Кожен флакон містить 30 мл пероральної суспензії для перорального прийому у мл. До нього додається шприц для перорального використання об'ємом 2 мл з нанесеними поділками для дозування.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

Лабораторії Сонфар, С.Л.

Паріс, 64 Ескалера С 1º 3ª

08029 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії ЕРН, С.А.

Горґс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2016.

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.