Предасол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Predasol, 50 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Преднізолон гемісукцинат

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Predasol і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Predasol
• 3. Як застосовувати Predasol
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Predasol
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Predasol і для чого він застосовується

Predasol є глюкокортикоїдом (кортикоїдом), який впливає на метаболізм, електролітний баланс та діяльність тканин.

Predasol застосовується у наступних випадках:

• шок, викликаний важкою алергічною реакцією (анafilактичний шок) (після попереднього введення адреналіну - препарату, який впливає на серцево-судинну систему);
• пневмонія, викликана вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також унаслідок потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок утоплення (затоплення);
• важкий, гострий напад бронхіальної астми;
• едем мозку, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом;
• ризик відторгнення органу після трансплантації нирки;
• початкове лікування розширених, гострих, важких захворювань шкіри, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзем;
• гострі захворювання крові (автоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура);
• постінфарктний синдром (синдром Дресслера: біль у грудній клітці з гарячкою і запальним станом) у разі важких або повторюваних симптомів, починаючи з 5 тижня після інфаркту міокарда і в ситуації, коли інші препарати не є достатньо ефективними;
• важкі інфекційні захворювання з інтоксикацією (наприклад, при туберкульозі, тифі);
• відсутність або зниження функції кори наднирників (недостатність кори наднирників): наднирковий криз;
• псевдокруп (запалення дихальних шляхів з задухою і сильним кашлем).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Predasol

Коли не застосовувати препарат Predasol:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон або преднізолон соду бурсштинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Predasol необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть збільшувати ризик розвитку важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.

У окремих випадках під час застосування препарату Predasol спостерігалися важкі реакції гіперчутливості (анafilактичні реакції) з нирковою недостатністю, зупинкою серця, аритміями, задухою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.

Через пригнічення функції імунної системи організму Predasol може збільшувати ризик інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної, паразитарної, оportunistичної та грибкової етіології. Лікування препаратом Predasol може маскувати симптоми супутнього або розвиваючогося інфекційного захворювання, а тим самим ускладнювати його діагностику. Можливо уактивування латентної інфекції.

Лікар призначить додаткове цільове антибіотичне лікування у разі одночасного розвитку таких станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий лишай, герпес, кератит, викликаний вірусами Herpes);
• хронічні активні вірусні гепатити з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);
• грибкові захворювання, що уражають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, нематодами);
• у пацієнтів з підозрою або підтвердженим інфекційним захворюванням, викликаним гельмінтами (стронгілоїдоз) Predasol може призвести до стимуляції і значного розмноження паразитів;
• хвороба Гейна-Медіна;
• збільшення лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу;
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• у разі попереднього захворювання на туберкульоз - застосовувати тільки з протитуберкульозними препаратами.

Крім того, під час застосування препарату Predasol лікар буде контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишечника;
• остеопороз;
• важка ниркова недостатність;
• важка артеріальна гіпертонія;
• важкий цукровий діабет;
• психічні захворювання (в тому числі такі, що мали місце раніше), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування (цільове);
• ушкодження і виразки рогівки ока - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування (цільове).

Застосування цього препарату може призвести до розвитку так званого кризу феохромоцитоми ( Pheochromocytoma crisis), який може призвести до смерті. Феохромоцитома - це рідкісна гормонозалежна пухлина наднирників. Криз у її розвитку може проявлятися головним болем, надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі появи цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком застосування препарату Predasol необхідно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину наднирників). Через ризик перфорації кишечника Predasol можна застосовувати тільки у разі наявності суттєвих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важкі запалення кишечника (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без подразнення очеревини;
• дивертикуліт;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не спостерігатися симптоми перитоніту після перфорації виразки шлунку або кишечника. Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля збільшується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Predasol. Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують Predasol. Найбільш схильні до цього пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують Predasol, будуть мати контакт з особами, хворими на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування. Засадничо щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), допускаються. Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Predasol. Співіснуюча міастенія (форма паралічу м'язів) може спочатку посилитися під час застосування препарату Predasol. У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може спостерігатися брадикардія (повільна робота серця), не обов'язково пов'язана з швидкістю або тривалістю введення препарату. У разі тривалого застосування великих доз препарату Predasol необхідно забезпечити відповідну подачу калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря. Якщо під час лікування виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що перебігають з гарячкою, аварія, пологи або операція, можливо необхідне тимчасове збільшення добової дози кортикостероїду. Можуть спостерігатися важкі анafilактичні реакції (гіперчутливість імунної системи). Під час завершення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами необхідно враховувати ризик розвитку наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра ниркова недостатність, синдром відміни кортизону. Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У фазі росту дітей необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Predasol.

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку схильні до остеопорози (втрати кісткової тканини), необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Predasol.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Predasol може призвести до позитивних результатів під час антидопінгових перевірок. Не можна передбачити наслідки для здоров'я, пов'язані з застосуванням препарату Predasol як засобу допінгу. Не можна виключити серйозну загрозу здоров'ю.

Predasol і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Вплив на дію препарату Predasol

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, які застосовуються в контрацептивних препаратах (жіночі гормональні контрацептиви), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Predasol, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати проти грибкових захворювань (які містять кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.

Ослаблення дії

• Препарати, які прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (які містять фенітоїн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (які містять рифампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Ефедрин (може міститися в препаратах проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів бронхіальної астми, алергічного риніту і як складник препаратів для зниження апетиту): ефективність препарату Predasol може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.

Вплив препарату Predasol на дію інших препаратів

• Препарат Predasol може збільшувати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібіторами конвертази ангіотензину).
• Препарат Predasol може збільшувати дію препаратів, які застосовуються при захворюваннях серця (глікозидів серця), внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Predasol може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками та препаратами, які викликають розрідження кишечника.
• Препарат Predasol може збільшувати ризик виразок шлунка і кровотеч у кишечнику, якщо застосовується одночасно з препаратами проти запалення (які містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні препарати проти запалення).
• Препарат Predasol може збільшувати тривалість дії деяких препаратів (недеполяризуючих м'язових релаксантів), які викликають розслаблення м'язів.
• Препарат Predasol може збільшувати дію деяких препаратів (атропіну та інших антихолінергічних препаратів), які збільшують внутрішньоочний тиск.
• Препарат Predasol може збільшувати ризик захворювання м'язів (міопатії) і захворювання серця (кардіоміопатії), якщо застосовується одночасно з препаратами проти малярії та ревматичних захворювань (які містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Препарат Predasol може збільшувати рівень циклоспорину в крові (препарату, який знижує дію імунної системи) і, таким чином, збільшувати ризик розвитку судом.

Препарат Predasol, який застосовується одночасно з препаратами, які знижують дію імунної системи (тобто імунодепресивними препаратами), може збільшувати схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекційних захворювань. Фторхінолони - певна група антибіотиків - можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля. Ослаблення дії

• Препарат Predasol може ослаблювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Predasol може ослаблювати дію препаратів, які застосовуються при паразитарних захворюваннях (які містять празиквантел).
• Препарат Predasol може ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
• Препарат Predasol може ослаблювати дію препаратів, які збільшують рівень тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, який виробляється певною частиною мозку).

Збільшення або ослаблення діїПрепарат Predasol може зменшувати або збільшувати дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який знижує згортання крові. Вплив на результати лабораторних досліджень Реакції на шкірі під час алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Під час вагітності цей препарат може застосовуватися тільки за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару. Під час тривалого застосування препарату Predasol під час вагітності можливо розвиток порушень росту плода. Якщо препарат Predasol застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може спостерігатися ниркова недостатність, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про збільшення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок введення преднізолону під час перших трьох місяців вагітності. Годування грудьми Активна речовина - преднізолон - проникає в грудне молоко жінок, які годують. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят. Тим не менше, необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми. Якщо необхідне застосування великих доз через основне захворювання, необхідно припинити годування грудьми. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Predasol впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Те саме стосується роботи без захисту.

Predasol містить натрій

Препарат містить 4,68 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,23% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих. Препарат можна змішувати з наступними розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або рінгер-розчином. Зміст натрію з розчинника повинен враховуватися при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією до розчинника, який застосовується.

3. Як застосовувати Predasol

Predasol буде введено кваліфікованим медичним персоналом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Зазвичай лікар керується наступними рекомендаціями щодо дозування: Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000, розбавленого до 10 мл ізотонічним розчином хлориду натрію або кров'ю і повільного введення необхідної дози під суворим наглядом лікаря; попередження: порушення ритму серця), вводять внутрішньовенно 1000 мг преднізолону (у дітей 250 мг), а потім вводять розчини для відновлення рідини та, якщо необхідно, застосовують штучну вентиляцію легенів. Введення адреналіну та преднізолону можуть бути повторені за необхідності. Не слід вводити препарати кальцію або напарстниці разом з адреналіном. Пневмонія, викликана вдиханням токсичних речовин, а також унаслідок потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок утопленняПочаткова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно у дорослих (у дітей від 10 до 15 мг/кг маси тіла). За необхідності повторюють через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів по 150 мг на добу і протягом наступних 2 днів по 75 мг преднізолону на добу у вигляді подільних внутрішньовенних ін'єкцій (у дітей відповідно 2 мг/кг маси тіла і 1 мг/кг маси тіла). Потім поступово припиняють препарат, переходячи на інгалаційний курс лікування. Важкий, гострий напад бронхіальної астмиПочаткова доза у дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім подальше лікування такими самими або меншими дозами з інтервалом близько 6 годин, після чого поступове зниження дози до підтримуючої. У дітей на початку вводять 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до досягнення поліпшення. Рекомендується одночасне введення препаратів, які розширюють бронхи. Профілактика або лікування набряку мозкуПочаткова доза від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо не можна застосувати фосфат дексаметазону як початкове позажелудочкове лікування), потім лікування дозою від 8 до 16 мг фосфату дексаметазону внутрішньовенно, з інтервалом 2-6 годин. Ризик відторгнення органу після трансплантації ниркиОкрім основного лікування, вводять 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних імпульсів, залежно від тяжкості випадку, протягом 3-7 поспіль днів. Гострі, важкі захворювання шкіри і гострі захворювання крові

• 40 – 250 мг преднізолону внутрішньовенно, в окремих випадках до 400 мг на добу.

Постінфарктний синдром (синдром Дресслера)50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережно знижують дозу. Важкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, тифі)Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (з антибіотикотерапією). Наднирковий кризВід 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкова доза; за необхідності продовжують лікування перорально преднізоном або преднізолоном, за необхідності в поєднанні з мінералокортикоїдом. ПсевдокрупВажкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, за необхідності повторюють дозу через 2-3 години.

Спосіб введення

Predasol вводиться кваліфікованим медичним персоналом в жили (внутрішньовенно) або як інфузія (влив). Препарат можна вводити у вигляді прямого внутрішньовенного введення або інфузії, однак бажаним способом введення є прямий внутрішньовенний ін'єкція. Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового застосування. Препарат необхідно вводити негайно після відкриття ампули. Не використану рештку розчину необхідно видалити. Для підготовки готового до застосування розчину для ін'єкцій необхідно безпосередньо перед застосуванням ввести доданий розчинник (воду для ін'єкцій) в ампулу з порошком і обертати ампулу до повного розчинення порошку. Згодність з розчинами для інфузіїПідготовлений розчин для ін'єкцій стабільний протягом щонайменше 6 годин при кімнатній температурі, якщо він був підготовлений з використанням наступних стандартних розчинів для інфузії:

• 5% розчин глюкози
• 0,9% розчин хлориду натрію
• рінгер-розчин

У разі підготовки вливу препарат необхідно спочатку розчинити згідно з вищезазначеною інструкцією, а потім змішати в умовах асеپси (без мікроорганізмів) з одним з перелічених розчинів для інфузії. У разі змішування з розчинами для інфузії необхідно дотримуватися інформації окремих виробників щодо їхніх розчинів для інфузії, щодо згодності, протипоказань, неприємних дій і взаємодії. Препарат Predasol не слід змішувати з іншими препаратами. Препарати, призначені для позажелудочкового застосування, необхідно оглянути перед застосуванням. Необхідно застосовувати тільки прозорі розчини без видимих часток.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Predasol

Зазвичай препарат Predasol добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта спостерігаються посилені або нетипові неприємні дії, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Predasol

Можна доповнити пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайний час наступного дня. У разі пропуску кількох доз може відбутися рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Predasol

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Predasol без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Predasol може пригнічувати виробництво глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації великого фізичного навантаження можуть становити загрозу для життя (наднирковий криз). У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони спостерігаються. Можуть спостерігатися наступні неприємні дії, які в значній мірі залежать від дози і тривалості лікування, а тому не можна визначити їхню частоту:

Інфекційні захворювання і інвазіїМаскування інфекційних захворювань, розвиток, погіршення або рецидив інфекційних захворювань вірусної, грибкової, бактеріальної етіології, а також інвазій і оportunistичних інфекцій.

Забурення крові і лімфатичної системиЗміни у морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, зниження кількості певного типу лейкоцитів).

Забурення імунної системиРеакції гіперчутливості (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анafilактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладкої мускулатури бронхів), зниження або підвищення артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, зупинка серця.

Забурення ендокринної системиВиклик так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велика, округла обличчя - "місячне обличчя", ожиріння тулуба і червоний колір обличчя), пригнічення або зниження функції кори наднирників.

Забурення метаболізму і харчуванняЗбільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів в крові (холестерину і тригліцеридів), затримання рідини, дефіцит калію через підвищення виділення калію, підвищення апетиту.

Забурення психікиДепресія, збудливість, ейфорія, підвищення активності, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, думки про самогубство.

Забурення нервової системиПідвищення внутрішньочаскової тиску, появлення симптомів прихованої епілепсії, підвищення схильності до судом при епілепсії.

Забурення окаКатаракта, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), загострення виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових і бактеріальних запалень ока, нечітке зір.

Забурення серцяСповільнення серцебиття

Забурення судинГіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищення крихкості судин.

Забурення шлунка і кишечникаВиразки шлунка і кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, панкреатит.

Забурення шкіри і підшкірної клітиниРозтяжки, тонкість шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин, схильність до синяків, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа і очей.

Забурення м'язів і кістокЗабурення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів, втата кісткової тканини (остеопороз), яка залежить від дози і є можливою навіть при короткочасному застосуванні, інші форми дегенерації кісткової тканини (некроз кісткової тканини), забурення сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, пригнічення росту у дітей.

Забурення нирок і сечовидільної системиСклеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунним захворюванням). До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі.

Забурення статевої системи і молочних залозЗабурення виділення статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, маскулізації жінок - гіпертріхозу, імпотенції).

Загальні забурення і місцеві реакціїЗатримка загоєння ран. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникне будь-яка з перелічених неприємних дій або інша неприємна дія під час застосування препарату Predasol. Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. У разі появи симптомів захворювання шлунка і кишечника, болей у спині, плечей або тазобедренного суглоба, психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом) або інших порушень, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню неприємних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Predasol

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати ампулу з порошком в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття або реконструкції

Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового застосування. Препарат необхідно вводити негайно після відкриття ампули. Не використану рештку розчину необхідно видалити. У разі інфузії розчини, які містять 1 г преднізолону гемісукцинату в 250 мл або 1 г у 500 мл, підготовлені шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розбавлення 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або рінгер-розчином, необхідно вводити протягом 6 годин. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Predasol

• Активна речовина препарату - преднізолон соди бурсштинат. 1 ампула з порошком містить преднізолон соди бурсштинат у кількості, еквівалентній 50 мг преднізолону гемісукцинату, що відповідає 39,1 мг преднізолону.
• Інші компоненти: соди гідрокарбонат, дісоди фосфат дигідрат, соди дигідрофосфат дигідрат.

1 ампула з розчинником містить 2 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає Predasol і що містить упаковка

Predasol складається з порошку білого або кремового кольору і прозорого, безбарвного розчинника. Препарат Predasol випускається в упаковках, які містять: 1 ампулу з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 1 ампулу з розчинником, який містить 2 мл води для ін'єкцій, 3 ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 3 ампули з розчинником, які містять по 2 мл води для ін'єкцій. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: